BUSCOFENACT * 12CPS 400MG
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de courte durée : - des douleurs légères à modérées telles que maux de tête, maux de dents et douleurs menstruelles ; - fièvre et douleurs associées au rhume. BuscofenAct est indiqué chez les adultes et les adolescents pesant plus de 40 kg (âgés de 12 ans et plus).
Posologie et mode d'utilisation
Dosage Adultes et adolescents pesant > 40 kg (12 ans et plus) : dose initiale de 400 mg d'ibuprofène. Si nécessaire, une dose supplémentaire de 400 mg d'ibuprofène peut être prise. L'intervalle entre les doses doit être établi en fonction des symptômes observés et de la dose quotidienne maximale recommandée, et ne doit pas être inférieur à 6 heures. Ne prenez pas plus de 1200 mg d'ibuprofène en 24 heures. Uniquement pour les traitements de courte durée. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4). Si les capsules molles de BuscofenAct doivent être prises chez l'adulte pendant plus de 3 jours en cas de fièvre ou pendant plus de 4 jours pour le traitement de la douleur ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé au patient de consulter son médecin. Il est recommandé de le prendre à jeun pour les personnes souffrant de troubles gastriques. Lorsqu'il est pris peu de temps après avoir mangé, le début de l'effet de BuscofenAct peut être retardé. Si cela se produit, ne prenez pas BuscofenAct plus que ce qui est recommandé dans la rubrique 4.2 (posologie) ou jusqu'à ce que l'intervalle correct entre les doses se soit écoulé.Populations particulières de patients Personnes âgéesAucun changement de dosage particulier n'est nécessaire. En raison d'effets indésirables possibles (voir rubrique 4.4), les sujets âgés doivent être étroitement surveillés.Insuffisance rénaleAucun ajustement posologique particulier n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère, voir rubrique 4.3).Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2)Aucun ajustement posologique particulier n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique 4.3).Population pédiatriqueBuscofenAct est contre-indiqué chez les adolescents pesant moins de 40 kg et chez les enfants de moins de 12 ans en raison de la teneur élevée en substance active (voir rubrique 4.3). Si l'utilisation du médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez l'adolescent, ou en cas d'aggravation des symptômes, le médecin doit être consulté. Mode d'administration Pour usage oral. Les capsules molles ne doivent pas être mâchées.
Contre-indications
BuscofenAct capsules molles est contre-indiqué en cas de : - hypersensibilité à l'ibuprofène ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - antécédent d'hypersensibilité (par exemple bronchospasme, asthme, rhinite, œdème de Quincke ou urticaire) associée à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ; - troubles hématologiques d'origine inconnue ; - antécédent d'ulcère gastro-duodénal/d'hémorragie récurrents ou persistants (deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou d'hémorragie prouvée) ; - antécédent d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liée à un traitement antérieur par AINS ; - hémorragie cérébrovasculaire ou autres épisodes hémorragiques ; - insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe IV) (voir également rubrique 4.4) ; - insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère (voir également rubrique 4.4) ; - patientes au troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6) ; - les adolescents pesant moins de 40 kg et les enfants de moins de 12 ans ; - patients présentant une déshydratation sévère (due à des vomissements, une diarrhée ou un apport hydrique insuffisant).
Effets secondaires
La liste des effets indésirables ci-dessous fait référence à tous les effets indésirables survenus au cours du traitement par l'ibuprofène, y compris ceux observés au cours d'un traitement à long terme et à forte dose chez des patients atteints de maladies rhumatismales. Les fréquences rapportées, qui surviennent avec une incidence supérieure à de très rares cas, se réfèrent à l'utilisation à court terme de doses quotidiennes jusqu'à un maximum de 1200 mg d'ibuprofène pour la forme posologique orale et un maximum de 1800 mg pour les suppositoires. . Il faut tenir compte du fait que les effets indésirables suivants sont fondamentalement dose-dépendants et varient d'un individu à l'autre. Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Un ulcère peptique, une perforation gastro-intestinale ou une hémorragie peuvent survenir, y compris avec une issue fatale, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Après administration, nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, aggravation de la colite et de la maladie de Crohn ont été rapportés (voir rubrique 4.4). La gastrite a été observée moins fréquemment. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale dépend de la dose et de la durée du traitement. L'oedème, l'hypertension et l'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec le traitement par AINS. Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). arrêter immédiatement de prendre BuscofenAct et de consulter leur médecin en cas d'effet indésirable grave. Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon les catégories suivantes : Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100,
| Infections et infestations | Très rare | Une aggravation des inflammations infectieuses (par exemple, le développement d'une fasciite nécrosante) a été observée en association avec l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens. Ceci est probablement associé au mécanisme d'action des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Des symptômes de méningite aseptique avec raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou troubles de la conscience ont été observés pendant le traitement par l'ibuprofène. Les patients atteints de maladies auto-immunes (LES, maladie mixte du tissu conjonctif) semblent être prédisposés. |
| Troubles du système sanguin et lymphatique | Très rare | Troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes peuvent être : fièvre, mal de gorge, plaies superficielles dans la bouche, symptômes pseudo-grippaux, fatigue intense, saignements de nez et de peau. Dans le cadre d'un traitement à long terme, les numérations globulaires doivent être contrôlées régulièrement. |
| Troubles du système immunitaire | Rare | Réactions d'hypersensibilité avec éruptions cutanées et démangeaisons, crises d'asthme (avec chute possible de la tension artérielle). |
| Très rare | Réactions d'hypersensibilité généralisées sévères, dont les signes peuvent être un œdème facial, un gonflement de la langue, un gonflement du larynx avec constriction des voies respiratoires, une détresse respiratoire, une tachycardie, une chute de la pression artérielle, pouvant aller jusqu'au choc mettant en jeu le pronostic vital. Si l'un de ces symptômes apparaît, et cela peut se produire même lors de la première utilisation, une attention médicale immédiate est requise. |
| Troubles psychiatriques | Très rare | Réactions psychotiques, dépression. |
| Troubles du système nerveux | Rare | Troubles du système nerveux central tels que maux de tête, étourdissements, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue. |
| Troubles oculaires | Rare | Troubles visuels. |
| Troubles de l'oreille et du labyrinthe | Rare | Acouphène. |
| Pathologies cardiaques | Très rare | Palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde. |
| Pathologies vasculaires | Très rare | Hypertension artérielle, vascularite. |
| Problèmes gastro-intestinaux | Commun | Troubles gastro-intestinaux, tels que brûlures d'estomac, douleurs abdominales, nausées, dyspepsie, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation, légère perte de sang gastro-intestinal entraînant dans des cas exceptionnels une anémie. |
| Rare | Ulcère gastro-intestinal avec potentiel de saignement et de perforation. Stomatite ulcéreuse, aggravation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4), gastrite. |
| Très rare | Oesophagite, pancréatite, formation de sténoses intestinales diaphragmatiques. Si vous ressentez une douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen ou en cas de méléna ou d'hématémèse, il vous est conseillé d'en informer immédiatement votre médecin et d'arrêter de prendre le médicament. |
| Affections hépatobiliaires | Très rare | Dysfonctionnement hépatique, atteinte hépatique, en particulier en cas de traitement prolongé, insuffisance hépatique, hépatite aiguë. |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Rare | Plusieurs éruptions cutanées. |
| Très rare | Réactions bulleuses telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie. Dans des cas exceptionnels, des infections graves de la peau et des tissus mous peuvent survenir lors d'une infection par la varicelle (voir également « Infections et infestations »). |
| Pas connu | Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS). Réactions de photosensibilité |
| Troubles rénaux et urinaires | Rare | Des lésions du tissu rénal (nécrose papillaire) et des concentrations élevées d'acide urique dans le sang peuvent également être rarement observées. |
| Très rare | Formation d'œdème, en particulier chez les patients souffrant d'hypertension artérielle ou d'insuffisance rénale, de syndrome néphrotique, de néphrite interstitielle, pouvant s'accompagner d'une insuffisance rénale aiguë. La fonction rénale doit être contrôlée régulièrement. |
Si nécessaire, les patients doivent être informés de manière adéquate d'arrêter le traitement par BuscofenAct et de consulter immédiatement un médecin si l'un des événements suivants survient : - troubles gastro-intestinaux sévères, brûlures d'estomac ou douleurs abdominales ; - hématémèse ; - méléna ou sang dans les urines ; - réactions cutanées, telles que démangeaisons ; - détresse respiratoire et/ou œdème de la face ou du larynx ; - fatigue associée à une perte d'appétit ; - maux de gorge, associés à des ulcères aphteux, fatigue et fièvre ; - saignements de nez et de peau sévères ; - fatigue anormale associée à une excrétion urinaire réduite ; - œdème des pieds ou des jambes ; - douleur thoracique; - troubles visuels.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Avertissements spéciaux
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour obtenir un contrôle des symptômes (voir les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous). La prudence s'impose chez les patients présentant certaines conditions cliniques, qui peuvent s'aggraver : - Les patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de divers troubles du tissu conjonctif ont un risque accru de développer une méningite aseptique (voir rubrique 4.8) ; - pathologie congénitale du métabolisme des porphyrines (ex : porphyrie aiguë intermittente) ; - troubles gastro-intestinaux et maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) (voir rubrique 4.8) ; - hypertension et/ou insuffisance cardiaque car la fonction rénale peut se détériorer (voir rubriques 4.3 et 4.8) ; - atteinte rénale (voir rubriques 4.3 et 4.8) ; - dysfonctionnement hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8) ; - immédiatement après des interventions chirurgicales majeures ; - chez les patients qui ont des réactions allergiques à d'autres substances, car il existe un risque accru de réactions d'hypersensibilité chez ces patients suite à l'utilisation de BuscofenAct ; - chez les patients souffrant de rhume des foins, de polypes nasaux ou de maladies obstructives chroniques des voies respiratoires car le risque de réactions allergiques est plus élevé chez ces patients. Ces réactions peuvent se présenter sous la forme de crises d'asthme (appelées asthme analgésique), d'œdème de Quincke ou d'urticaire.Effets gastro-intestinauxL'utilisation de BuscofenAct capsules molles en association avec d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, augmente le risque d'effets indésirables et doit être évitée.Personnes âgéesLes sujets âgés ont une fréquence plus élevée d'effets indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatals (voir rubrique 4.2).Saignement gastro-intestinal, ulcération ou perforationDes hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales, parfois mortelles, ont été rapportées à n'importe quel stade du traitement avec l'utilisation de tous les AINS, avec ou sans symptômes prodromiques ou antécédents d'événements gastro-intestinaux. En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcération chez les patients prenant de l'ibuprofène, le traitement doit être interrompu. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec des doses plus élevées d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) et chez les patients âgés. Ces patients doivent commencer le traitement avec la plus faible dose disponible. Un traitement concomitant avec des agents protecteurs (par exemple misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients ainsi que pour les patients prenant simultanément de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier aux premiers stades du traitement. La prudence s'impose chez les patients recevant un traitement concomitant par des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car leur état peut s'aggraver (voir rubrique 4.8).Réactions cutanées sévèresDes réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent présenter un risque accru de ces réactions au début du traitement ; en fait, dans la plupart des cas, la réaction survient au cours du premier mois de traitement. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée en relation avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. L'administration de BuscofenAct capsules molles doit être interrompue dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Exceptionnellement, la varicelle peut être à l'origine d'infections cutanées graves et de complications affectant les tissus mous. Il est déconseillé d'utiliser BuscofenAct capsules molles au cours de la varicelle.Masquage des symptômes des infections sous-jacentesLes capsules molles de BuscofenAct peuvent masquer les symptômes de l'infection, ce qui pourrait retarder le début d'un traitement adéquat et donc aggraver l'évolution de l'infection. Cela a été observé dans la pneumonie bactérienne communautaire et les complications bactériennes de la varicelle. Lorsque les capsules molles de BuscofenAct sont administrées pour le soulagement de la fièvre ou de la douleur liées à une infection, une surveillance de l'infection est conseillée. En milieu non hospitalier, le patient doit consulter un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.Effets cardiovasculaires et cérébrovasculairesLa prudence est requise (discuter avec le médecin ou le pharmacien) avant de commencer le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). En général, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1200 mg par jour) soient associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive (classe II-III de la NYHA), d'une cardiopathie ischémique établie, d'une maladie artérielle périphérique et/ou d'une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par l'ibuprofène qu'après un examen attentif et des doses élevées (2 400 mg par jour) doivent être évitées. . ). Une attention particulière doit également être exercée avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg par jour) d'ibuprofène sont nécessaires.Autres avertissements et précautionsDes réactions d'hypersensibilité aiguës sévères (par exemple choc anaphylactique) ont été observées très rarement. Aux premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité suite à la prise/administration de capsules molles BuscofenAct, le traitement doit être interrompu. Les mesures médicales requises doivent être effectuées par du personnel expérimenté. L'ibuprofène, le principe actif des capsules molles de BuscofenAct, peut temporairement inhiber la fonction plaquettaire (agrégation plaquettaire). Par conséquent, les patients présentant des troubles plaquettaires doivent être étroitement surveillés. En cas de traitement prolongé par l'ibuprofène, les paramètres hépatiques et rénaux, ainsi que la formule sanguine, doivent être contrôlés régulièrement. L'utilisation prolongée de tout analgésique pour les maux de tête peut les aggraver. Si cela se produit ou est suspecté, vous devez consulter votre médecin et arrêter le traitement. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (MOH) doit être suspecté chez les patients souffrant de céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les maux de tête. De manière générale, l'utilisation habituelle d'analgésiques, en particulier l'association de différents principes actifs antalgiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes avec risque d'insuffisance rénale (néphropathie antalgique). Ce risque peut être accru en cas d'effort physique associé à la perte de sel et à la déshydratation. Par conséquent, cela doit être évité. En cas de consommation concomitante d'alcool lors de l'utilisation d'AINS, les effets indésirables liés à la substance active, notamment ceux affectant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central, peuvent augmenter.Population pédiatriqueIl existe un risque d'insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés. Sorbitol BuscofenAct contient 95,94 mg de sorbitol dans chaque capsule. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose, une maladie génétique rare, ne doivent pas prendre ce médicament.
La grossesse et l'allaitement
GrossesseL'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement spontané, de malformations cardiaques et de gastroschisis suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec l'augmentation de la dose et de la durée du traitement. Chez les animaux, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a entraîné une augmentation des pertes avant et après l'implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de malformations, y compris des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux traités avec un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d'organogenèse. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré qu'en cas d'absolue nécessité. Si l'ibuprofène est utilisé chez les femmes ayant l'intention de concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus au risque de : - toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du conduit artériel et hypertension pulmonaire) ; - un dysfonctionnement rénal pouvant s'aggraver jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligo-hydroamniose. En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né à : - un éventuel allongement du temps de saignement, un effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines pouvant entraîner un retard ou une prolongation du travail au moment de l'accouchement. Par conséquent, l'administration d'ibuprofène est contre-indiquée au cours du troisième trimestre de la grossesse.Temps d'alimentationL'ibuprofène et ses métabolites peuvent passer en faibles concentrations dans le lait maternel. A ce jour, aucun effet délétère sur les nourrissons n'est connu. Par conséquent, pour un traitement à court terme de la douleur et de la fièvre à la dose recommandée, il ne devrait généralement pas être nécessaire d'arrêter l'allaitement.La fertilitéIl existe certaines preuves que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclo-oxygénase / prostaglandine peuvent altérer la fertilité féminine en affectant l'ovulation. Une fois le traitement par l'ibuprofène terminé, l'effet est réversible.
Expiration et conservation
Ce médicament ne nécessite pas de températures de conservation particulières.
Interactions avec d'autres médicaments
| Utilisation concomitante d'ibuprofène avec : | Effets possibles : |
| Autres AINS, y compris les salicylates | L'administration concomitante de plusieurs AINS peut augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale et d'ulcères en raison d'un effet synergique. Par conséquent, l'utilisation concomitante d'ibuprofène avec d'autres AINS doit être évitée (voir rubrique 4.4). |
| Digoxine | L'utilisation concomitante de capsules molles BuscofenAct avec des médicaments contenant de la digoxine peut augmenter les taux sériques de digoxine. Habituellement, si la digoxine est utilisée correctement (jusqu'à 4 jours), il n'est pas nécessaire de vérifier ses taux sériques. |
| Corticostéroïdes | Les corticostéroïdes peuvent augmenter le risque d'effets indésirables, en particulier du tractus gastro-intestinal (hémorragie ou ulcération gastro-intestinale) (voir rubrique 4.4). |
| Agents antiplaquettaires | Risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4). |
| L'acide acétylsalicylique | L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'effets secondaires accrus. Les données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Bien qu'il existe des incertitudes concernant l'extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité ne peut être exclue qu'une utilisation régulière et à long terme d'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose. Aucun effet clinique pertinent n'est considéré comme probable suite à une utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1). |
| Anticoagulants | Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4). |
| Phénytoïne | L'utilisation concomitante de BuscofenAct et de préparations de phénytoïne peut augmenter les taux sériques de phénytoïne. Habituellement, s'il est utilisé correctement (jusqu'à 4 jours), il n'est pas nécessaire de vérifier les taux sériques de phénytoïne. |
| Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) | Risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4). |
| Lithium | L'utilisation concomitante de BuscofenAct avec des préparations de lithium peut augmenter les taux sériques de lithium. Habituellement, s'il est utilisé correctement (jusqu'à 4 jours), il n'est pas nécessaire de vérifier les taux sériques de lithium. |
| Probénécide et sulfinpyrazone | Les médicaments contenant du probénécide et de la sulfinpyrazone peuvent retarder l'élimination de l'ibuprofène. |
| Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, bêtabloquants et antagonistes de l'angiotensine II | Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (en particulier les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA, d'un bêta-bloquant ou d'antagonistes de l'angiotensine II et d'agents qui inhibent la cyclo-oxygénase peut entraîner une aggravation supplémentaire de la fonction rénale. fonction, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Par conséquent, ces associations doivent être administrées avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée au début du traitement concomitant et périodiquement par la suite. |
| Diurétiques épargneurs de potassium | La prise concomitante de BuscofenAct et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie. |
| Méthotrexate | BuscofenAct administré dans les 24 heures avant ou après la prise de méthotrexate peut augmenter ses concentrations et donc sa toxicité. |
| Ciclosporine | Le risque de lésions rénales induites par la cyclosporine peut être augmenté par l'utilisation concomitante de certains AINS. Cet effet ne peut être exclu si la ciclosporine et l'ibuprofène sont pris en même temps. |
| Tacrolimus | Le risque de néphrotoxicité augmente avec l'administration concomitante d'ibuprofène et de tacrolimus. |
| Zidovudine | En cas d'administration concomitante d'ibuprofène et de zidovudine, il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthroses et d'hématomes chez les hémophiles séropositifs. |
| Sulfonylurées | La recherche clinique a montré qu'il existe des interactions entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les antidiabétiques (sulfamides hypoglycémiants). Bien que des interactions entre l'ibuprofène et les sulfamides hypoglycémiants n'aient pas été décrites à ce jour, il est conseillé de surveiller la glycémie en cas d'utilisation concomitante de ces deux médicaments. |
| Antibiotiques quinolones | Des études animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées à l'utilisation d'antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions. |
| Inhibiteurs du CYP2C9 | L'administration concomitante d'ibuprofène et d'inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l'exposition à l'ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l'exposition au S (+) - ibuprofène d'environ 80 % à 100 % a été observée. Une réduction de la dose d'ibuprofène doit être envisagée lorsque des inhibiteurs puissants du CYP2C9 sont administrés simultanément, en particulier lorsque des doses élevées d'ibuprofène sont administrées avec du voriconazole et du fluconazole. |
| Mifépristone | Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l'administration de la mifépristone car les AINS peuvent réduire l'effet de la mifépristone. |
Surdosage
Symptômes en cas de surdosageLes symptômes de surdosage peuvent se manifester par des symptômes du système nerveux central tels que maux de tête, étourdissements, étourdissements et perte de conscience (crises myocloniques même chez les enfants), douleurs abdominales, nausées, vomissements, saignements gastro-intestinaux et dysfonctionnement hépatique et rénal, hypotension, troubles respiratoires. dépression et cyanose. En cas d'intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir.Mesures thérapeutiques en cas de surdosageIl n'y a pas d'antidote spécifique. Si après une heure d'ingestion, le patient présente des niveaux potentiellement toxiques du médicament, recourir à l'administration orale de charbon actif.
Principes actifs
Une capsule molle contient 400 mg d'ibuprofène.Excipients à effet notoire: Sorbitol 95,94 mg/gélule (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Excipients
Contenu de la capsule : Macrogol 600 Hydroxyde de potassium Eau purifiée Enveloppe des gélules :Gélatine Sorbitol liquide Eau purifiée Encre à imprimer Ingrédients d'Opacode WB noir NS-78-17821 : Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol (E1520) Hypromellose 6cP
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