Carnitène 10 comprimés à croquer 1g

CARNITENE*10CPR MÂT 1G

Indications thérapeutiques

Carences primaires et secondaires en carnitine.

Posologie et mode d'utilisation

Solution buvable – comprimés à croquer:Déficits primaires et déficits secondaires aux maladies génétiquesLa dose quotidienne orale est fonction de l'âge et du poids; de 0 à 2 ans 150 mg par kg de poids corporel sont recommandés, de 2 à 6 ans 100 mg par kg, de 6 à 12 ans 75 mg par kg ; à partir de 12 ans et chez l'adulte 2 à 4 grammes selon la gravité de la pathologie et l'avis du médecin.Carences secondaires à l'hémodialyse2 à 4 grammes par jour. Les solutions buvables ne doivent être prises qu'après dilution, celle en récipient unidose doit être diluée dans un verre d'eau.Solution injectable pour voie intraveineuse - Solution pour perfusion Carences secondaires à l'hémodialyse2 grammes à la fin de la séance de dialyse administrée lentement par voie intraveineuse. La posologie de 2,5 g peut être indiquée chez les patients âgés de plus de 1 an sous dialyse.Flacons de 5 mlL'administration intraveineuse doit être effectuée lentement (2 à 3 minutes).Sachets de 100 ml et 250 mlLa perfusion doit être administrée à raison de 3 ml par minute, environ 30 minutes pour les poches de 100 ml et 1 heure et 20 minutes pour les poches de 250 ml.populations particulières Insuffisants rénauxLes patients présentant une insuffisance rénale sévère ne doivent pas être traités par l'administration orale chronique de fortes doses de lévocarnitine car cela peut entraîner une accumulation des métabolites potentiellement toxiques triméthylamine (TMA) et triméthylamine-N-oxyde (TMAO), voir rubrique 4.4.Patients âgésAucune précaution particulière et aucune modification posologique de CARNITENE ne sont nécessaires chez les patients âgés. Le profil de sécurité observé dans les essais cliniques est similaire chez les personnes âgées et les jeunes adultes.Patients diabétiquesL'administration de L-carnitine chez des patients diabétiques sous insulinothérapie ou par hypoglycémiants oraux, améliorant l'utilisation du glucose, pourrait provoquer des phénomènes d'hypoglycémie. Par conséquent, chez ces sujets, la glycémie doit être contrôlée régulièrement afin de pouvoir ajuster rapidement, si nécessaire, le traitement hypoglycémiant (voir rubrique 4.4).

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. La solution pour perfusion de chlorure de sodium est contre-indiquée chez les patients présentant une hypernatrémie et en cas de pléthore saline et liquidienne. La solution pour perfusion de glucose est contre-indiquée chez les patients diabétiques.

Effets secondaires

Les effets indésirables de toutes les sources (études cliniques, littérature et post-commercialisation) sont répertoriés dans le tableau ci-dessous par classe de système d'organe MedDRA. Au sein de chaque classe, les effets indésirables sont classés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 , <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000) très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

* Des cas de convulsions ont été rapportés chez des patients, avec ou sans antécédent d'activité épileptique, qui ont reçu de la L-carnitine par voie orale ou intraveineuse. L'administration de L-carnitine peut augmenter l'incidence et/ou la gravité des convulsions. Chez les patients présentant des conditions prédisposantes, le traitement par la L-carnitine pourrait déclencher des convulsions. ** Chez les sujets dont la fonction rénale est gravement altérée ou sous dialyse, l'administration orale chronique de L-carnitine peut entraîner une accumulation de TMA et de TMAO dans le sang avec pour conséquence une triméthylaminurie, une pathologie caractérisée par une forte « odeur de poisson » présente dans le sang. urine, dans l'haleine et la sueur du patient (voir rubrique 5.2) *** De légers symptômes myasthéniques ont été rapportés chez des patients urémiques **** Des réactions au site d'injection n'ont été rapportées qu'avec l'administration iv ***** De très rares cas ont été rapportés cas d'augmentation de l'INR (International Normalized Ratio) chez les patients recevant un traitement concomitant par des médicaments coumariniques (voir rubriques 4.4 et 4.5).Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Avertissements spéciaux

L'administration de L-carnitine chez des patients diabétiques traités par insuline ou par hypoglycémiants oraux, améliorant l'utilisation du glucose, pourrait provoquer des phénomènes d'hypoglycémie. Par conséquent, chez ces sujets, la glycémie doit être surveillée fréquemment afin de pouvoir ajuster rapidement le traitement hypoglycémiant. L'administration intraveineuse doit être effectuée lentement (2 à 3 minutes). CARNITENE solution pour perfusion doit être utilisé avec la plus grande prudence chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, une insuffisance rénale sévère et dans les états cliniques où il existe un œdème avec rétention sodée, chez les patients sous traitement par corticoïdes ou corticotropes. L'administration continue sans potassium ajouté peut provoquer une hypokaliémie. Surveiller l'équilibre hydrique et les électrolytes. Chez les patients ayant des antécédents d'activité convulsive, l'administration de L-carnitine peut augmenter l'incidence et/ou la gravité des convulsions. Chez les patients présentant des conditions prédisposantes, le traitement par la L-carnitine pourrait déclencher des convulsions. La sécurité et l'efficacité de la lévocarnitine orale n'ont pas été démontrées chez les insuffisants rénaux. L'administration orale chronique de fortes doses de lévocarnitine chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale (IRT) et sous dialyse peut entraîner une accumulation des métabolites potentiellement toxiques triméthylamine (TMA) et triméthylamine-N-oxyde (TMAO) car ces métabolites sont normalement excrétés dans l'urine. Ce phénomène ne se produit pas avec l'administration intraveineuse (voir rubrique 5.2) La L-carnitine étant un produit physiologique, elle ne présente aucun risque d'accoutumance ou de dépendance. De très rares cas d'augmentation de l'INR (International Normalized Ratio) ont été rapportés chez des patients recevant un traitement concomitant par des médicaments coumariniques (voir rubriques 4.8 et 4.5). L'INR - ou d'autres tests de coagulation appropriés - doit être contrôlé chaque semaine jusqu'à ce que les valeurs se stabilisent, puis mensuellement, chez les patients prenant des anticoagulants avec CARNITENE. CARNITENE 1,5 g/5 ml solution buvable et CARNITENE 1 g comprimés à croquer contiennent du saccharose : les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose, ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament. Cela peut être nocif pour les dents. De plus, cela doit être pris en compte chez les patients diabétiques et chez ceux soumis à des régimes hypocaloriques. CARNITENE 1,5 g/5 ml solution buvable contient du sorbitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. CARNITENE 1,5 g/5 ml solution buvable contient des para-hydroxy-benzoates (para-hydroxybenzoate de méthyle et para-hydroxybenzoate de propyle) comme conservateurs : ceux-ci peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). CARNITENE 1 g/100 ml solution pour perfusion contient 15,2 mmol (ou 350 mg) de sodium par poche de 100 ml et CARNITENE 2,5 g/250 ml solution pour perfusion contient 38 mmol (ou 875 mg) de sodium par poche de 250 ml. A prendre en considération chez les personnes à fonction rénale réduite ou suivant un régime hyposodé. CARNITENE 1 g/100 ml solution pour perfusion avec glucose contient 5,5 g de glucose par dose (poche de 100 ml) et CARNITENE 2,5 g/250 ml solution pour perfusion avec glucose contient 13,75 g de glucose par dose (poche de 100 ml) poche de 250 ml ) : les patients présentant des problèmes héréditaires rares de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. A prendre en considération chez les personnes atteintes de diabète sucré.

La grossesse et l'allaitement

La fertilitéDans les essais cliniques menés sur la fertilité, des effets favorables ont été identifiés et aucun problème de sécurité n'a été identifié.GrossesseDes études de reproduction ont été menées chez des rats et des lapins. Il n'y avait aucune preuve d'un effet tératogène dans l'une ou l'autre des espèces. Chez le lapin, mais pas chez le rat, il y a eu un nombre statistiquement non significatif de pertes post-implantation à la dose la plus élevée testée (600 mg/kg/jour) par rapport au groupe témoin. La signification de ces découvertes chez l'homme est inconnue. Aucune étude clinique adéquate n'a été réalisée chez la femme enceinte. CARNITENE doit être administré pendant la grossesse si le bénéfice pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.Temps d'alimentationLa L-carnitine est un composant normal du lait maternel. L'utilisation de la supplémentation en L-carnitine chez les mères allaitantes n'a pas été étudiée. CARNITENE doit être utilisé par la mère qui allaite si le bénéfice pour la mère l'emporte sur tout risque potentiel pour le nourrisson d'une exposition excessive à la carnitine.

Expiration et conservation

Il n'y a pas de précautions particulières à observer pour le stockage. CARNITENE solution pour perfusion avec glucose : Ne pas conserver au-dessus de 25°C.

Interactions avec d'autres médicaments

Une interaction entre la L-carnitine et les médicaments à base de coumarine ne peut être exclue. De très rares cas d'augmentation de l'INR (International Normalized Ratio) ont été rapportés chez des patients recevant un traitement concomitant par des médicaments coumariniques (voir rubriques 4.8 et 4.4).L'INR - ou d'autres tests de coagulation appropriés - doit être surveillé chaque semaine jusqu'à stabilisation des valeurs. puis mensuellement, chez les patients prenant des anticoagulants en même temps que CARNITENE (voir rubrique 4.4). L'administration concomitante de CARNITENE avec des médicaments qui induisent une hypocarnitinémie due à une perte rénale accrue de carnitine (acide valproïque, promédicaments contenant de l'acide pivalique, céphalosporines, cisplatine, carboplatine et ifosfamide) peut réduire la disponibilité de la L-carnitine.

Surdosage

Le surdosage et l'administration à long terme de L-carnitine ont été associés à des diarrhées. La L-carnitine est facilement éliminée du sang par dialyse.

Principes actifs

CARNITENE 1 g/5 ml solution injectable pour voie intraveineuseUn flacon contient : Ingrédient actif : sel interne de L-carnitine 1,00 gCARNITENE 2 g/5 ml solution injectable pour voie intraveineuseUn flacon contient : Ingrédient actif : sel interne de L-carnitine 2,00 gCARNITENE 1 g/10 ml solution buvableUn récipient unidose contient : Principe actif : sel interne de L-carnitine 1,00 gCARNITENE 2 g/10 ml solution buvableUn récipient unidose contient : Principe actif : sel interne de L-carnitine 2,00 gCARNITENE 1,5 g/ 5 ml solution buvable100 ml de solution contiennent : Principe actif : sel interne de L-carnitine 30 g Excipients à effet notoire : saccharose, sorbitol (E420), para-hydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), para-hydroxybenzoate de propyle sodique (E217).CARNITENE 1 g comprimés à croquerUn comprimé à croquer contient : Ingrédient actif : sel interne de L-carnitine 1,00 g Excipient à effet notoire : saccharose.CARNITENE 1 g/100 ml solution pour perfusion avec du chlorure de sodiumUn sachet contient : composant actif : sel interne de L-carnitine 1,00 g. Excipient à effet notoire : chlorure de sodium.CARNITENE 2,5 g/250 ml, solution pour perfusion avec du chlorure de sodiumUn sachet contient : composant actif : sel interne de L-carnitine 2,50 g. Excipient à effet notoire : chlorure de sodium.CARNITENE 1 g/100 ml, solution pour perfusion avec du glucoseUn sachet contient : composant actif : sel interne de L-carnitine 1,00 g. Excipient à effet notoire : glucoseCARNITENE 2,5 g/250 ml, solution pour perfusion avec du glucoseUn sachet contient : composant actif : sel interne de L-carnitine 2,50 g. Excipient à effet notoire : glucose Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Solution injectable à usage intraveineuxeau pour préparations injectables.1 g/10 ml de solution buvable: acide d–l malique, benzoate de sodium, saccharine sodique, eau purifiée.2 g/10 ml de solution buvable: acide d–l malique, benzoate de sodium, saccharine sodique, poudre d'arôme ananas, eau purifiée.1,5 g/5 ml de solution buvable: saccharose, sorbitol 70 pour cent (non cristallisable), parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, arôme cerise, arôme griotte, eau purifiée.Tablette mastiquablesarôme de menthe en poudre, arôme de réglisse en poudre, saccharose, stéarate de magnésium.Solution pour perfusion de chlorure de sodiumchlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, injections d'eau pp.Solution pour perfusion avec du glucosemonohydrate de glucose, injections d'eau pp.