CRÈME DERME ACNIDAZIL * 30G

CRÈME DERME ACNIDAZIL * 30G

Indications thérapeutiques

Traitement de l'acné vulgaire.

Dosage et mode d'utilisation

Appliquer la crème en fine couche sur la peau acnéique et masser légèrement du bout des doigts jusqu'à absorption complète. Pendant la première semaine, appliquez la crème une seule fois par jour, de préférence le soir. À partir de la deuxième semaine, appliquez la crème deux fois par jour (matin et soir). Avant d'appliquer la crème, il est recommandé de laver avec de l'eau tiède et du savon et de sécher soigneusement la peau. Il est nécessaire de poursuivre le traitement jusqu'à ce que les symptômes disparaissent; cela se produit généralement dans les 4 à 8 semaines. Si les symptômes réapparaissent avec le temps, le traitement peut être répété comme décrit ci-dessus. Si nécessaire, le traitement par Acnidazil peut être associé à une antibiothérapie et à des mesures diététiques.

Contre-indications

Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients.

Effets secondaires

Les effets indésirables, rapportés dans cette rubrique, sont des événements indésirables qui ont été considérés comme raisonnablement associés à l'utilisation d'ACNIDAZIL sur la base de l'évaluation globale des informations disponibles sur les événements indésirables. Il n'est pas possible d'établir de manière fiable une corrélation entre l'acnidazil et les effets indésirables de cas individuels. De plus, comme les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, l'incidence des effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peut pas être directement comparée à l'incidence des essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter l'incidence observée dans la pratique clinique. Données d'études cliniques Quatre essais cliniques contrôlés au peroxyde de benzoyle ont été réalisés dans lesquels ACNIDAZIL a été utilisé pour traiter l'acné. Les 4 études incluaient à la fois des patients pédiatriques (12 à 17 ans) et des patients adultes (≥ 18 ans). Effets indésirables (EI) survenant à partir de ≥ 1% des patients traités par ACNIDAZIL (N = 149) dans ces études sont présentés dans le tableau 1

Tableau 1. Effets indésirables rapportés depuis ≥ 1% des patients traités par ACNIDAZIL-dans les 4 essais cliniques contrôlés
Classification des organes Effet indésirable	ACNIDAZIL % (N = 149)
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Érythème	12,1
Irritation cutanée Démangeaisons	12,8 7,4

Expérience post-marketing Les effets indésirables du médicament identifiés pour la première fois lors de la mise sur le marché d'ACNIDAZIL sont présentés dans le tableau 2. Dans le tableau, les fréquences sont fournies selon la convention suivante: Très fréquent: ≥ 1/10 Fréquent: ≥ 1/100 et Tableau 2: Effets indésirables identifiés lors de l'expérience post-commercialisation avec ACNIDAZIL et estimés par catégorie de fréquence sur la base de l'incidence des notifications spontanées Troubles du système immunitaire Très rare Hypersensibilité Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Très rare Dermatite de contact, éruption cutanée, urticaire, sensation de brûlure de la peau Troubles généraux et liés au site d'application Très rare Réaction au site d'application

Mises en garde spéciales

ACNIDAZIL est à usage cutané uniquement. Tout contact avec les yeux et la muqueuse buccale doit être soigneusement évité. ACNIDAZIL peut décolorer les vêtements et tissus colorés. Les patients qui ont la peau sensible ou qui ont réagi négativement à d'autres produits contre l'acné doivent être avisés d'appliquer et de laisser une petite quantité de crème pendant 24 heures sur une petite zone de peau derrière l'oreille ou sur la surface interne de l'avant-bras. En cas d'irritation ou de rougeur prononcée, ils ne doivent pas utiliser le produit. Évitez toute exposition prolongée aux rayons ultraviolets (soleil ou sources artificielles). Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris une anaphylaxie et un œdème de Quincke, ont été rapportées pendant le traitement par le miconazole pour usage cutané. En cas d'apparition de phénomènes d'hypersensibilité ou d'irritation, le traitement doit être arrêté. Informations importantes concernant certains composants Le médicament contient du propylène glycol et de l'alcool cétylique qui peuvent provoquer une irritation cutanée et des réactions cutanées locales (par exemple une dermatite de contact).

La grossesse et l'allaitement

L'absorption systémique après application cutanée de miconazole est très limitée. L'absorption systémique du peroxyde de benzoyle n'est pas attendue avec l'utilisation d'ACNIDAZIL. Cependant, comme aucune donnée n'est disponible pour le peroxyde de benzoyle, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de besoin. Aucune étude bien contrôlée n'a été menée chez des femmes enceintes traitées par ACNIDAZIL. Aucune étude topique sur la reproduction animale n'a été menée avec le miconazole, le peroxyde de benzoyle ou leur association.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de conservation particulière

Interactions avec d'autres médicaments

On sait que le miconazole administré par voie systémique inhibe le CYP3A4 / 2C9. Des interactions cliniquement pertinentes se produisent très rarement après une application cutanée en raison d'une disponibilité systémique limitée. Des précautions doivent être prises chez les patients sous anticoagulants oraux, tels que la warfarine, et l'effet anticoagulant doit être étroitement surveillé. L'efficacité et les effets indésirables de certains médicaments (par exemple, certains hypoglycémiants oraux et la phénytoïne), lorsqu'ils sont co-administrés avec le miconazole, peuvent être augmentés et, par conséquent, Acnidazil doit être utilisé avec prudence.

Surdosage

Symptômes Une application cutanée excessive peut provoquer une irritation cutanée et un érythème. Traitement Cet événement indésirable peut être résolu par une interruption temporaire du traitement ou une réduction de la fréquence d'application. En cas d'ingestion accidentelle, une méthode adéquate de vidange gastrique peut être utilisée si cela est jugé approprié.

Principes actifs

Un gramme de crème contient: nitrate de miconazole 20 mg de peroxyde de benzoyle hydraté 100 mg (équivalent à 50 mg de peroxyde de benzoyle) Excipients: alcool cétylique, propylène glycol Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Excipients

Chaque gramme de crème contient: alcool cétylique, alcool stéarylique, cire blanche, propylène glycol, lauryl sulfate de sodium, polysorbate 20, eau purifiée.