CRÈME LÈVRES CYCLOVIRANE* 2G 5%

CRÈME LÈVRES CYCLOVIRANE* 2G 5%

Indications thérapeutiques

CYCLOVIRAN LABIALE est indiqué dans le traitement des infections viralesl'herpès simplexlèvre (boutons de fièvrerécurrente) chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans.

Posologie et mode d'utilisation

Adultes et adolescents de plus de 12 ansCYCLOVIRAN LABIALE doit être appliqué 5 fois par jour à des intervalles d'environ 4 heures, en omettant l'application nocturne. CYCLOVIRAN LABIALE doit être appliqué sur les lésions ou les zones où elles se développent le plus tôt possible après le début de l'infection. Il est particulièrement important d'initier le traitement des épisodes récurrents pendant la phase prodromique ou lors de la première apparition des lésions. Le traitement peut également être instauré aux stades avancés (papules ou vésicules). Le traitement doit se poursuivre pendant au moins 4 jours et jusqu'à 10 jours en l'absence de cicatrisation. Si après 10 jours les lésions sont toujours présentes, il est conseillé aux patients de consulter leur médecin. Les patients doivent se laver les mains avant et après l'application de la crème et éviter de frotter inutilement les lésions ou de les toucher avec une serviette afin d'éviter d'aggraver ou de transmettre l'infection.Enfants de moins de 12 ansL'innocuité et l'efficacité de CYCLOVIRAN LABIALE n'ont pas été étudiées chez les patients de moins de 12 ans.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, au valaciclovir ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Enfants de moins de 12 ans.

Effets secondaires

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en termes de fréquence : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100 ), Rare (≥1/10 000 à <1/1 000), Très rare (<1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent • brûlure ou douleur passagère après application de CYCLOVIRAN LABIALE • sécheresse et desquamation modérées de la peau • prurit Rare • érythème • dermatite de contact après application. Lorsque des tests de sensibilité ont été effectués, il a été démontré que les substances donnant des phénomènes réactifs étaient les composants de la crème de base plutôt que l'acyclovir. Affections du système immunitaire Très rare • Réactions d'hypersensibilité immédiates incluant œdème de Quincke et urticaire.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Avertissements spéciaux

CYCLOVIRAN LABIALE ne doit être utilisé que pour les boutons de fièvre présents sur les lèvres. Le produit n'est pas destiné à un usage ophtalmique et il n'est pas non plus conseillé de l'appliquer sur les muqueuses de la bouche, du nez ou du vagin car il peut être irritant. Le produit ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'herpès génital. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter une application accidentelle dans les yeux. L'utilisation du produit, surtout si elle est prolongée, peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation, auquel cas il est nécessaire d'interrompre le traitement. Aucun phénomène d'accoutumance ou de dépendance au médicament n'a été rapporté. Chez les patients gravement immunodéprimés (patients atteints du SIDA ou patients ayant subi une greffe de moelle osseuse), l'administration d'acyclovir sous forme de formulations orales doit être envisagée. Il devrait être recommandé à ces patients de consulter leur médecin concernant le traitement de toute infection.Informations importantes concernant certains composants de CYCLOVIRAN LABIALE: LABIAL CYCLOVIRAN contient du propylène glycol. Peut provoquer une irritation de la peau. LABIAL CYCLOVIRAN contient de l'alcool cétostéarylique. Peut provoquer des réactions cutanées (par exemple dermatite de contact).

La grossesse et l'allaitement

La fertilitéIl n'y a pas de données sur la fertilité chez les femmes. Il n'a pas été démontré que la crème d'aciclovir affecte le nombre, la morphologie et la motilité des spermatozoïdes chez l'homme (voir rubrique 5.3).GrossesseL'utilisation de LABIAL CYCLOVIRAN ne doit être envisagée que lorsque les avantages potentiels l'emportent sur la possibilité de risques inconnus. Cependant, l'exposition à l'aciclovir après l'application topique de crème d'aciclovir est très faible. Un registre post-commercialisation de l'aciclovir sur les grossesses a fourni des données sur l'issue de la grossesse chez les femmes exposées à diverses formulations d'aciclovir. Ces observations n'ont pas montré d'augmentation du nombre de malformations congénitales chez les sujets exposés à l'aciclovir par rapport à la population générale, et aucune malformation congénitale n'a montré d'unicité ou de points communs suggérant une cause commune.Temps d'alimentationDes données limitées indiquent que le médicament se retrouve dans le lait maternel après administration systémique. Cependant, la dose reçue par un nourrisson suite à l'utilisation de CYCLOVIRAN LABIALE chez la mère doit être non significative.

Expiration et conservation

Ne pas conserver au-dessus de 25°C, ne pas réfrigérer.

Interactions avec d'autres médicaments

Vous ne devez pas appliquer d'autres types de produits dermatologiques (tels que des cosmétiques, des écrans solaires, du beurre de cacao) ou des médicaments qui traitent l'herpès en même temps que CYCLOVIRAN LABIALE.

Surdosage

Il n'y a pas d'effets connus de surdosage.

Principes actifs

Un gramme de crème contient :Principe actifAciclovir 50mgExcipients à effet notoire :Propylène glycol 400 mg Alcool cétostéarylique 67,5 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Excipients

Propylène glycol, gelée de pétrole blanche,Alcool cétostéarylique, Paraffine liquide, Arlacel 165, Poloxamère 407, Diméthicone 20, Laurylsulfate de sodium, Eau purifiée.