Diclofénac Teva 5 patchs 140 mg

DICLOFÉNAC TE*5CER MED 140MG

Indications thérapeutiques

Pour les traitements de courte durée. Soulagement local symptomatique de la douleur associée aux foulures musculaires aiguës, aux entorses ou aux contusions des membres résultant d'un traumatisme non pénétrant.

Posologie et mode d'utilisation

PosologieChez l'adulte, appliquer un emplâtre médicamenteux 2 fois par jour, matin et soir, sur la zone douloureuse. La dose journalière maximale est de 2 emplâtres médicamenteux, même s'il y a plusieurs zones à traiter. Une seule zone douloureuse doit être traitée à la fois. L'emplâtre médicamenteux au diclofénac doit être utilisé le moins longtemps possible par rapport à l'indication d'utilisation.Population pédiatrique Enfants et adolescents de moins de 16 ans L'utilisation de cet emplâtre médicamenteux est déconseillée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans car les données disponibles sont insuffisantes pour évaluer la sécurité et l'efficacité du médicament (voir rubrique 4.3). Personnes âgées Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés car ils sont plus sujets aux effets indésirables (voir rubrique 4.4). Insuffisants hépatiques ou rénaux Pour l'utilisation des emplâtres médicamenteux de diclofénac chez les insuffisants hépatiques ou rénaux, consulter la rubrique 4.4.Mode d'administrationPour usage cutané uniquement. Le produit ne doit être appliqué que sur une peau intacte et saine et ne doit pas être tenu pendant le bain ou la douche. Découper l'enveloppe contenant l'emplâtre médicamenteux comme indiqué. Sortez un pansement médicamenteux, retirez le film plastique servant à protéger la surface adhésive et appliquez le pansement sur l'articulation ou la zone douloureuse. Si nécessaire, l'emplâtre médicamenteux peut être maintenu en place à l'aide d'un élastique. Refermer soigneusement le sachet avec le joint coulissant. Le patch doit être utilisé entier.Durée d'utilisationSur la base des données limitées disponibles, des traitements à court terme sont recommandés. Le bénéfice thérapeutique d'administrations supérieures à 7 jours n'est pas établi. S'il n'y a pas d'amélioration après la période de traitement recommandée, un médecin doit être consulté (voir rubrique 4.4). Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 16 ans, s'il est nécessaire d'utiliser le produit pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s'aggravent, il est conseillé aux patients ou aux parents de l'adolescent de consulter leur médecin.

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (par exemple propylène glycol, butylhydroxytoluène). - Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6). - Hypersensibilité aux autres médicaments antalgiques et antirhumatismaux (anti-inflammatoires non stéroïdiens[FANS], y compris l'acide acétylsalicylique). - Patients ayant eu des crises d'asthme, de l'urticaire ou une rhinite aiguë dans le passé après l'utilisation d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS. - Ulcère peptique actif. - Applications sur peau lésée, quel que soit le type de lésion : dermatite exsudative, plaies ouvertes, brûlures, infections cutanées ou eczéma. - L'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans est contre-indiquée.

Effets secondaires

Infections et infestations Très rare: éruption pustuleuseTroubles du système immunitaire Rare:rash généralisé, réactions d'hypersensibilité (dont urticaire), œdème de Quincke, réaction de type anaphylactique.Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Très rare: crise d'asthme.Affections de la peau et du tissu sous-cutané Commun: réaction cutanée localisée, eczéma, érythème, dermatite (y compris dermatite allergique et dermatite de contact), gonflement de la peau, démangeaisons et sensation de brûlure.Rare: dermatite bulleuse, peau sèche.Très rare: eczéma sévère, éruption cutanée ulcéreuse, réaction de photosensibilité (il faut conseiller aux patients d'éviter une exposition excessive au soleil afin de réduire l'incidence de la photosensibilité).Pas connuHématome au site d'application.Troubles généraux et anomalies au site d'administration Commun: Réaction au site d'application L'absorption systémique suite à l'utilisation topique de diclofénac est très faible et les concentrations plasmatiques correspondantes de diclofénac sont par conséquent très faibles par rapport aux concentrations plasmatiques mesurées après administration orale de diclofénac. Par conséquent, la probabilité d'effets secondaires systémiques (tels que troubles gastro-intestinaux, hépatiques ou rénaux, bronchospasme) est très faible après application topique par rapport à la fréquence des effets secondaires associés à l'utilisation orale du diclofénac. Cependant, si le diclofénac est utilisé sur de grandes surfaces cutanées et pendant de longues périodes, des effets secondaires systémiques peuvent survenir.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Si les emplâtres médicamenteux de diclofénac sont utilisés sur de grandes surfaces cutanées et pendant une période prolongée, la possibilité d'événements indésirables systémiques ne peut être exclue (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit des formulations systémiques de diclofénac). Bien que l'on s'attende à ce que les effets systémiques soient minimes, Diclofénac Teva doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, ou ayant des antécédents d'ulcère peptique ou de maladie inflammatoire de l'intestin ou de diathèse hémorragique. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisés avec prudence chez les patients âgés, car ils sont plus sujets aux effets secondaires. L'emplâtre médicamenteux ne doit être appliqué que sur une peau intacte et saine et ne doit pas être appliqué sur une peau lésée ou sur des plaies ouvertes. Diclofénac Teva ne doit pas entrer en contact ni être appliqué sur les yeux ou les muqueuses. L'emplâtre médicamenteux ne doit pas être utilisé en association avec un pansement occlusif qui ne laisse pas passer l'air. Ne pas administrer avec d'autres médicaments à base de diclofénac ou d'autres AINS à usage topique ou systémique. Les patients doivent être avertis d'éviter l'exposition directe au soleil ou aux lampes solaires des zones traitées pendant environ un jour après le retrait de l'emplâtre médicamenteux afin de réduire le risque de photosensibilité. Si les symptômes persistent pendant plus de 3 jours ou s'aggravent, vous devez contacter votre médecin. Les effets secondaires peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes. Un bronchospasme peut survenir chez des patients qui souffrent ou ont souffert dans le passé d'asthme bronchique ou d'allergies. Si une éruption cutanée se développe après l'utilisation de Diclofénac Teva, le traitement doit être arrêté immédiatement. Diclofénac Teva contient du propylène glycol et du butylhydroxytoluène. Le propylène glycol peut provoquer une irritation de la peau. Le butylhydroxytoluène peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses. L'utilisation de diclofénac peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes. L'administration de diclofénac doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de conception ou qui font l'objet d'examens de fertilité (voir rubrique 4.6).

La grossesse et l'allaitement

La fertilité L'utilisation de diclofénac peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes. L'administration de diclofénac doit être interrompue chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent des examens de fertilité. Grossesse Les données cliniques disponibles concernant l'utilisation cutanée du diclofénac pendant la grossesse sont insuffisantes. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction après application systémique (voir rubrique 5.3). La concentration systémique de diclofénac, par rapport aux formulations orales, est plus faible après administration topique. En se référant à l'expérience du traitement par AINS pour administration systémique, les recommandations suivantes sont recommandées : L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la létalité embryo-fœtale. De plus, des incidences accrues de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, ont été signalées chez des animaux auxquels des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines ont été administrés au cours de la période organogénétique. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit pas être administré sauf en cas de stricte nécessité. Si le diclofénac est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. La dose quotidienne maximale est de deux emplâtres médicamenteux (voir rubrique 4.2). Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ; - dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios ; la mère et le nouveau-né en fin de grossesse à : - un éventuel allongement du temps de saignement, un effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail. Par conséquent, l'utilisation du diclofénac est contre-indiquée au cours du troisième trimestre de la grossesse. Temps d'alimentation Des quantités minimes de diclofénac et de ses métabolites sont excrétées dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques des emplâtres médicamenteux de diclofénac, aucun effet sur l'enfant allaité n'est attendu. En raison de l'absence d'études contrôlées chez les femmes allaitantes, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sous l'avis d'un professionnel de la santé. Dans ce cas, les emplâtres médicamenteux de diclofénac ne doivent pas être appliqués sur les seins des femmes qui allaitent, ni ailleurs sur de grandes surfaces de peau ou pendant une durée prolongée (voir rubrique 4.4).

Expiration et conservation

Ne pas conserver au dessus de 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri du dessèchement et de la lumière. Gardez le sachet bien fermé pour éviter que le médicament ne se dessèche.

Interactions avec d'autres médicaments

Si Diclofénac Teva est utilisé correctement, le taux d'exposition systémique est faible et, par conséquent, les interactions rapportées suite à l'utilisation de diclofénac oral sont peu susceptibles de se produire.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été signalé. En cas d'effets secondaires systémiques graves résultant d'une mauvaise utilisation du médicament ou d'un surdosage accidentel (par exemple chez les enfants), les mesures thérapeutiques appropriées utilisées pour l'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être appliquées.

Principes actifs

Chaque emplâtre médicamenteux contient 140 mg de diclofénac sodique.Excipients à effets notoires: 2,8 mg de butylhydroxytoluène (E321) et 1400 mg de propylène glycol (E1520) par patch. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

glycérol propylène glycol (E1520) adipate de diisopropyle liquide sorbitol (cristallisant) (E420) carmellose sodique acide polyacrylique sel de sodium copolymère butylé basique méthacrylate édétate disodique sulfite de sodium (E221) butylhydroxytoluène (E321) aluminium-potassium bis(sulfate) silice colloïdale anhydre léger kaolin ( naturel) macrogol lauryl éther (9 unités EO) lévomenthol acide tartrique eau purifiée non-tissé support polyester feuille de protection polypropylène