ENTEROGERMINA*OS 10FL 2MLD 5ML
Indications thérapeutiques
Traitement et prophylaxie du dysmicrobisme intestinal et de la dysvitaminose endogène qui en résulte. Thérapie adjuvante pour la restauration de la flore microbienne intestinale, altérée lors de traitements antibiotiques ou de chimiothérapie. Troubles gastro-entériques aigus et chroniques du nourrisson, imputables à une intoxication ou à un dismicrobisme intestinal et à une dysvitaminose.
Posologie et mode d'utilisation
Adultes : 2 à 3 ampoules par jour ou 2 à 3 gélules par jour. Enfants : 1 à 2 ampoules par jour ou 1 à 2 gélules par jour. Nourrissons : 1 à 2 ampoules par jour. Flacons : administration à intervalles réguliers. Prendre le contenu du flacon tel quel ou en le diluant dans de l'eau ou d'autres boissons (par exemple lait, thé, soda à l'orange). Gélules : à avaler avec une gorgée d'eau ou d'une autre boisson. Surtout chez les jeunes enfants, en cas de difficulté à avaler les gélules, il est conseillé d'utiliser la suspension buvable. Ce médicament est à usage oral uniquement. Ne pas injecter ou administrer d'une autre manière (voir rubrique 4.4).
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Effets secondaires
Les effets indésirables suivants, classés selon la classe d'organes MedDRA et selon les catégories de fréquence suivantes, ont été observés au cours du traitement par ce médicament : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rares (≥1/10 000, <1/1 000); très rare <1/10 000); indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classification des systèmes d'organes |
Commun |
Rare |
Rare |
Très rare |
Pas connu |
Infections et infestations |
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Bactériémie, septicémie et septicémie (chez les patients immunodéprimés ou gravement malades) (voir rubrique 4.4) |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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réactions d'hypersensibilité, y compris éruption cutanée, urticaire et œdème de Quincke |
Déclaration des effets indésirables suspectés.La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration auhttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Avertissements spéciaux
Avertissements spéciauxBactériémie/septicémie Des cas de bactériémie, de septicémie et de septicémie post-commercialisation ont été rapportés chez des patients immunodéprimés ou gravement malades et chez des nourrissons prématurés. Dans le cas de certains patients gravement malades, l'issue a été fatale. ENTEROGERMINA doit être évité dans ces groupes de patients (voir rubrique 4.8). Ce médicament est à usage oral uniquement. Ne pas injecter ou administrer par d'autres voies. Une utilisation incorrecte du médicament a entraîné des réactions anaphylactiques graves telles qu'un choc anaphylactique.Précautions d'utilisationAu cours de l'antibiothérapie, il est conseillé d'administrer la préparation dans l'intervalle entre l'une et l'autre administration d'antibiotique. La présence éventuelle de corpuscules visibles dans les flacons d'ENTEROGERMINA est due à des agrégats de spores deBacille clausii; ce n'est donc pas l'indication d'un produit altéré.Agitez le flacon avant utilisation.
La grossesse et l'allaitement
GrossesseIl n'y a pas de données sur l'utilisation d'Enterogermina chez la femme enceinte ; par conséquent, il n'est pas possible de tirer des conclusions sur la sécurité de l'utilisation d'Enterogermina pendant la grossesse. Enterogermina ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels pour la mère l'emportent sur les risques potentiels, y compris ceux pour le fœtus.Temps d'alimentationIl n'y a pas de données sur l'utilisation d'Enterogermina pendant l'allaitement concernant la composition du lait maternel et les effets sur le nourrisson. Aucune conclusion ne peut être tirée quant à la sécurité d'utilisation d'Enterogermina pendant l'allaitement. Enterogermina ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si les bénéfices potentiels pour la mère l'emportent sur les risques potentiels, y compris ceux pour l'enfant allaité.La fertilitéIl n'y a pas de données sur l'effet d'Enterogermina sur la fertilité humaine.
Expiration et conservation
Conserver en dessous de 30°C.
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
Principes actifs
Un flacon contient : Principe actifSpores deBacille clausiipolyantibiotique résistant (souches SIN, O/C, T, N/R) : 2 milliardsUne gélule contient : Principe actifSpores deBacille clausiipolyantibiotique résistant (souches SIN, O/C, T, N/R) : 2 milliards Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Excipients
Flacons : eau purifiée. Gélules : Cellulose microcristalline, Stéarate de magnésium, Gélatine, Dioxyde de titane (E171), Eau purifiée.