ENTEROGERMINA*OS 10FL 2MLD 5ML

  • BB Farma S.r.l.
  • 040492011

Enterogermina est un médicament basé sur le principe actif des spores de Bacillus clausii - appartenant à la catégorie des micro-organismes antidiarrhéiques et plus particulièrement des micro-organismes antidiarrhéiques. Enterogermina peut être prescrit avec OTC Recipe - médicament d'automédication. Traitement et prophylaxie du dysmicrobisme intestinal et de la dysvitaminose endogène qui en résulte Thérapie adjuvante pour restaurer la flore microbienne intestinale - altérée lors de traitements antibiotiques ou de chimiothérapie Troubles gastro-entériques aigus et chroniques du nourrisson - attribuables à une intoxication ou un dysmicrobisme et une dysvitaminose intestinaux.

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ENTEROGERMINA*OS 10FL 2MLD 5ML

Indications thérapeutiques

Traitement et prophylaxie du dysmicrobisme intestinal et de la dysvitaminose endogène qui en résulte. Thérapie adjuvante pour la restauration de la flore microbienne intestinale, altérée lors de traitements antibiotiques ou de chimiothérapie. Troubles gastro-entériques aigus et chroniques du nourrisson, imputables à une intoxication ou à un dismicrobisme intestinal et à une dysvitaminose.

Posologie et mode d'utilisation

Adultes : 2 à 3 ampoules par jour ou 2 à 3 gélules par jour. Enfants : 1 à 2 ampoules par jour ou 1 à 2 gélules par jour. Nourrissons : 1 à 2 ampoules par jour. Flacons : administration à intervalles réguliers. Prendre le contenu du flacon tel quel ou en le diluant dans de l'eau ou d'autres boissons (par exemple lait, thé, soda à l'orange). Gélules : à avaler avec une gorgée d'eau ou d'une autre boisson. Surtout chez les jeunes enfants, en cas de difficulté à avaler les gélules, il est conseillé d'utiliser la suspension buvable. Ce médicament est à usage oral uniquement. Ne pas injecter ou administrer d'une autre manière (voir rubrique 4.4).

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Effets secondaires

Les effets indésirables suivants, classés selon la classe d'organes MedDRA et selon les catégories de fréquence suivantes, ont été observés au cours du traitement par ce médicament : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rares (≥1/10 000, <1/1 000); très rare <1/10 000); indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classification des systèmes d'organes Commun Rare Rare Très rare Pas connu
Infections et infestations         Bactériémie, septicémie et septicémie (chez les patients immunodéprimés ou gravement malades) (voir rubrique 4.4)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané         réactions d'hypersensibilité, y compris éruption cutanée, urticaire et œdème de Quincke

Déclaration des effets indésirables suspectés.La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration auhttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Avertissements spéciauxBactériémie/septicémie Des cas de bactériémie, de septicémie et de septicémie post-commercialisation ont été rapportés chez des patients immunodéprimés ou gravement malades et chez des nourrissons prématurés. Dans le cas de certains patients gravement malades, l'issue a été fatale. ENTEROGERMINA doit être évité dans ces groupes de patients (voir rubrique 4.8). Ce médicament est à usage oral uniquement. Ne pas injecter ou administrer par d'autres voies. Une utilisation incorrecte du médicament a entraîné des réactions anaphylactiques graves telles qu'un choc anaphylactique.Précautions d'utilisationAu cours de l'antibiothérapie, il est conseillé d'administrer la préparation dans l'intervalle entre l'une et l'autre administration d'antibiotique. La présence éventuelle de corpuscules visibles dans les flacons d'ENTEROGERMINA est due à des agrégats de spores deBacille clausii; ce n'est donc pas l'indication d'un produit altéré.Agitez le flacon avant utilisation.

La grossesse et l'allaitement

GrossesseIl n'y a pas de données sur l'utilisation d'Enterogermina chez la femme enceinte ; par conséquent, il n'est pas possible de tirer des conclusions sur la sécurité de l'utilisation d'Enterogermina pendant la grossesse. Enterogermina ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels pour la mère l'emportent sur les risques potentiels, y compris ceux pour le fœtus.Temps d'alimentationIl n'y a pas de données sur l'utilisation d'Enterogermina pendant l'allaitement concernant la composition du lait maternel et les effets sur le nourrisson. Aucune conclusion ne peut être tirée quant à la sécurité d'utilisation d'Enterogermina pendant l'allaitement. Enterogermina ne doit être utilisé pendant l'allaitement que si les bénéfices potentiels pour la mère l'emportent sur les risques potentiels, y compris ceux pour l'enfant allaité.La fertilitéIl n'y a pas de données sur l'effet d'Enterogermina sur la fertilité humaine.

Expiration et conservation

Conserver en dessous de 30°C.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été signalé.

Principes actifs

Un flacon contient : Principe actifSpores deBacille clausiipolyantibiotique résistant (souches SIN, O/C, T, N/R) : 2 milliardsUne gélule contient : Principe actifSpores deBacille clausiipolyantibiotique résistant (souches SIN, O/C, T, N/R) : 2 milliards Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Excipients

Flacons : eau purifiée. Gélules : Cellulose microcristalline, Stéarate de magnésium, Gélatine, Dioxyde de titane (E171), Eau purifiée.

040492011

Data sheet

Emballage
os susp. 10 flacons 5ml 2 milliards (importés de Hongrie)
type de produit
DROGUE HUMAINE
Code ATC
A07FA
Descriptif ATC
Micro-organismes antidiarrhéiques
Groupe thérapeutique
Micro-organismes antidiarrhéiques
Principe actif
spores de Bacillus clausii
Classer
C
Formulaire pharmaceutique
Suspension
Type de gestion
oral
Récipient
Fiole
Quantité
10 ampoules/bouteille/flacon
Capacité
5 millilitres
Quantité de l'ingrédient actif
2MLD
Recette requise
OTC - médecine d'automédication
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