FINACEA*GEL 30G 15%

FINACEA*GEL 30G 15%

Indications thérapeutiques

Pour le soulagement des formes légères à modérées d'acné papulopustuleuse du visage. Pour le traitement topique de la rosacée papulopustuleuse.

Posologie et mode d'utilisation

Finacea 15% Gel est à usage cutané uniquement.Posologie: Finacea Gel doit être appliqué sur la zone cutanée à traiter 2 fois par jour (le matin et le soir) en faisant pénétrer par un léger massage. La quantité de produit suffisante pour l'ensemble du visage est d'environ 2,5 cm, ce qui correspond à 0,5 g de gel.Population pédiatrique: Utilisation chez les adolescents (12-18 ans) pour le traitement de l'acné vulgaire. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lorsque Finacea Gel est administré à des adolescents âgés de 12 à 18 ans. La sécurité et l'efficacité de Finacea Gel pour le traitement de l'acné vulgaire chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies. La sécurité et l'efficacité de Finacea Gel pour le traitement de la rosacée papulopustuleuse chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.population gériatrique: Aucune étude ciblée n'a été menée chez des patients de 65 ans et plus.Patients atteints d'une maladie du foie: Aucune étude ciblée n'a été menée chez des patients atteints d'une maladie du foie.Patients atteints de maladie rénale: Aucune étude ciblée n'a été menée chez des patients atteints de maladie rénale.Mode d'administration: Avant d'appliquer Finacea Gel, laver abondamment la peau à l'eau et la sécher. Vous pouvez également utiliser un nettoyant doux pour la peau. Évitez l'utilisation de vêtements ou de bandages occlusifs et lavez-vous les mains après l'application du gel. En cas d'irritation cutanée (voir rubrique 4.8 "Effets indésirables"), diminuer la quantité de gel à chaque application, ou réduire la fréquence d'utilisation de Finacea Gel à une fois par jour jusqu'à disparition de l'irritation. Si nécessaire, suspendez le traitement pendant quelques jours. Il est important d'utiliser Finacea Gel en continu pendant toute la durée du traitement. La durée du traitement avec Finacea Gel peut varier d'un patient à l'autre et dépend également de la gravité de la maladie de la peau.Acné: en général, une nette amélioration est observée après 4 semaines. Pour des résultats optimaux, le traitement avec Finacea Gel peut être poursuivi pendant plusieurs mois selon le résultat clinique. En cas d'absence d'amélioration après 1 mois ou en cas d'exacerbation de l'acné, arrêtez d'utiliser Finacea Gel et envisagez d'autres alternatives thérapeutiques.Rosacée: en général, une nette amélioration est observée après 4 semaines. Pour des résultats optimaux, le traitement avec Finacea Gel peut être poursuivi pendant plusieurs mois selon le résultat clinique. En cas d'absence d'amélioration après 2 mois ou en cas d'exacerbation de la rosacée, arrêter l'utilisation de Finacea Gel et envisager d'autres alternatives thérapeutiques.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Effets secondaires

Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des essais cliniques et de la surveillance après commercialisation ont été des démangeaisons, des brûlures et des douleurs au site d'application. Les fréquences des effets indésirables observés dans les essais cliniques et la surveillance post-marketing et listées dans le tableau ci-dessous ont été définies selon la convention de fréquence MedDRA : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, <1/10); Peu fréquent (≥1/1000); <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000); Très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

*pour indication rosacée. **pour l'indication acné. ¹ Ces effets indésirables ont été rapportés lors de l'utilisation post-enregistrement de Finacea Gel. Généralement, l'irritation cutanée locale disparaît pendant le traitement.Population pédiatrique. Traitement de l'acné vulgaire chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans : Dans 4 études cliniques de phase II et II/III incluant des adolescents âgés de 12 à 17 ans (120/383 ; 31 %), l'incidence des événements indésirables globaux pour Finacea Gel était similaire pour tranches d'âge 12-17 ans (40%), âge ≥18 ans (37%) et pour l'ensemble de la population de patients (38%). Cette similarité est également retrouvée pour la tranche d'âge 12-20 ans (40%).Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration Agenzia Italiana del Farmaco Site Web : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Pour usage externe uniquement. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Finacea gel pour éviter tout contact avec les yeux, la bouche et d'autres muqueuses, et les patients doivent être correctement informés à cet égard (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité précliniques »). En cas de contact accidentel, les yeux, la bouche et/ou les muqueuses affectées doivent être lavés à grande eau. Si l'irritation oculaire persiste, consulter un médecin. Lavez-vous les mains après chaque application de Finacea Gel. Finacea Gel contient 1 mg d'acide benzoïque par gramme. L'acide benzoïque peut provoquer une irritation locale. Finacea Gel contient 120 mg de propylène glycol par gramme. Il est recommandé d'éviter l'utilisation concomitante de nettoyants à base d'alcool, de teintures et de produits astringents, de produits à action abrasive ou exfoliante (peeling) chez les patients utilisant Finacea Gel pour le traitement de la rosacée. Dans la surveillance post-commercialisation, une aggravation de l'asthme a été rarement rapportée chez des patients traités par l'acide azélaïque.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse:Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'administration topique d'acide azélaïque chez la femme enceinte. Des études chez l'animal indiquent la possibilité d'effets liés à la grossesse, au développement embryo-fœtal, à la parturition ou au développement postnatal. Cependant, les niveaux d'effet sans bruit observés chez les animaux de l'étude étaient de 3 à 32 fois la dose humaine maximale recommandée en fonction de la surface corporelle. (voir rubrique 5.3 "Données de sécurité précliniques"). La prudence s'impose lors de la prescription d'acide azélaïque aux femmes enceintes.Temps d'alimentation :On ne sait pas si l'acide azélaïque est excrété dans le lait maternel in vivo. Cependant, un test in vitro réalisé avec une technique de dialyse à l'équilibre a montré que le médicament peut passer dans le lait maternel. Cependant, la distribution de l'acide azélaïque dans le lait maternel ne devrait pas entraîner de changement significatif par rapport aux niveaux de base d'acide azélaïque dans le lait, car l'acide azélaïque n'est pas concentré dans le lait et moins de 4 % de l'acide azélaïque appliqué localement est absorbé de manière systémique, non augmentation de l'exposition endogène à l'acide azélaïque au-dessus des niveaux physiologiques. Cependant, il convient d'être prudent lors de l'administration de Finacea Gel à une femme qui allaite. Les nourrissons ne doivent pas entrer en contact avec la peau/les seins traités avec le produit.La fertilité:Il n'y a pas de données sur les effets de Finacea Gel sur la fertilité humaine. Les résultats obtenus à partir d'études animales n'ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité chez les rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3 Données de sécurité précliniques).

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. La composition de Finacea Gel ne laisse pas supposer d'interactions indésirables pour les composants individuels qui pourraient affecter négativement la sécurité du produit. Aucune interaction spécifique au médicament n'a été observée au cours des essais cliniques contrôlés.

Surdosage

Compte tenu de la très faible toxicité locale et systémique de l'acide azélaïque, une intoxication est peu probable.

Principes actifs

1 g de Finacea Gel contient 150 mg (15%) d'acide azélaïque.Excipients à effet notoire :Acide benzoïque 1 mg/g de gel ; Propylène glycol 0,12 g/g de gel. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Acide benzoïque (E210), Carbomères, Edétate disodique, Lécithine, Polysorbate 80, Propylène glycol, Eau purifiée, Hydroxyde de sodium, Triglycérides à chaîne moyenne.