FLURACTIVE* OS SPRAY 15ML 0,25%

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Indications thérapeutiques

FLURATIVE Bain de bouche FLURATIVE Spray pour muqueuse buccale Traitement symptomatique des états irritatifs-inflammatoires également associés à des douleurs oropharyngées (par exemple gingivite, stomatite, pharyngite), également à la suite d'un traitement dentaire conservateur ou extractif.

Posologie et mode d'utilisation

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4). Bain de bouche FLURACTIFDosage Adultes: 2 à 3 rinçages ou gargarismes par jour avec 10 ml (1 mesurette) de bain de bouche.Population pédiatrique Enfants de plus de 12 ans: comme pour les adultes.Enfants de moins de 12 ans: ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).Populations particulières Personnes âgéesLes données cliniques actuellement disponibles sont limitées, par conséquent aucune recommandation sur une posologie ne peut être faite. Les personnes âgées ont un risque accru de conséquences graves en cas d'effets indésirables (voir rubrique 4.4).Insuffisants hépatiques: Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).Insuffisants rénaux: Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).Mode d'administrationA usage oropharyngé. Rincer ou garder en bouche tout en se gargarisant jusqu'à 1 minute. Ne pas avaler. Le bain de bouche peut être utilisé pur ou dilué dans un demi-verre d'eau.FLURACTIVE Spray pour muqueuse buccale Dosage Adultes: appliquer une dose (2 pulvérisations) 3 fois par jour adressée directement sur la partie atteinte. Chaque pulvérisation délivre 0,2 ml de solution, équivalent à 0,5 mg de principe actif.Population pédiatriqueEnfants de plus de 12 ans : comme pour les adultes. Enfants de moins de 12 ans : Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).Populations particulières Personnes âgéesLes données cliniques actuellement disponibles sont limitées, par conséquent aucune recommandation sur une posologie ne peut être faite. Les personnes âgées ont un risque accru de conséquences graves en cas d'effets indésirables (voir rubrique 4.4).Insuffisants hépatiques: Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).Insuffisants rénaux: Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).Mode d'administrationA usage oropharyngé. Dirigez la buse vers le fond de la gorge et vaporisez sur la zone affectée.

Contre-indications

Ne pas utiliser le médicament chez les enfants de moins de 12 ans. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au flurbiprofène ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Patients ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité (par exemple, asthme, urticaire, allergie, rhinite, œdème de Quincke, bronchospasme) à l'ibuprofène, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Le flurbiprofène est également contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liée à un traitement antérieur par AINS. Le flurbiprofène ne doit pas être pris chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active ou anamnestique, de maladie de Crohn, d'ulcère gastro-duodénal récurrent ou d'hémorragie gastro-intestinale (définis comme deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou d'hémorragie avérée), d'insuffisance hépatique et d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.4). Troisième trimestre de grossesse.

Effets secondaires

Des réactions d'hypersensibilité aux AINS ont été rapportées et peuvent consister en : (a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie (b) réactivité des voies respiratoires, par exemple asthme, asthme aggravé, bronchospasme, dyspnée (c) divers troubles cutanés, notamment éruptions cutanées de différents types, prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke et, plus rarement, dermatose exfoliative et bulleuse (dont nécrolyse épidermique et érythème polymorphe). Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. L'utilisation locale du médicament, surtout si elle est prolongée, peut entraîner une sensibilisation ou une irritation locale. Dans de tels cas, le traitement doit être interrompu et une thérapie appropriée instituée si nécessaire. Les effets indésirables suivants ont été rapportés, en particulier après administration de formulations à usage systémique. Il s'agit de ceux détectés avec l'utilisation du flurbiprofène utilisé à court terme et à des doses compatibles avec la classification de l'automédication. Lors du traitement de maladies chroniques et sur de longues périodes, des effets secondaires supplémentaires peuvent survenir. Les effets indésirables associés à l'utilisation du flurbiprofène sont classés ci-dessous par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,

La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Avertissements spéciaux

Aux doses recommandées, lors de l'utilisation du médicament sous ses différentes formes pharmaceutiques, toute ingestion ne cause aucun préjudice au patient, la dose de flurbiprofène étant très inférieure à celle couramment utilisée dans les traitements systémiques.Personnes âgéesLes patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies et des perforations gastro-intestinales, qui peuvent être mortelles.Pathologies respiratoiresDes cas de bronchospasme ont été rapportés avec le flurbiprofène chez des patients ayant des antécédents d'asthme bronchique ou d'allergies. Le flurbiprofène doit être utilisé avec prudence chez ces patients.Autres AINSIl est déconseillé d'associer le médicament à d'autres AINS (voir rubrique 4.5).Lupus érythémateux disséminé (LES) et maladie mixte du tissu conjonctifLes patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de connectivite mixte peuvent présenter un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8), mais cet effet n'est généralement pas observé avec les produits destinés à un usage limité et à court terme tels que le flurbiprofène.Insuffisance cardiaque, hépatique et rénaleLe médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique. Il a été rapporté que les AINS provoquent diverses formes de néphrotoxicité, notamment la néphrite interstitielle, le syndrome néphrotique et l'insuffisance rénale. L'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et précipiter une insuffisance rénale. Les patients les plus à risque de développer cette réaction sont ceux qui présentent une fonction rénale altérée, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux qui suivent un traitement diurétique et les personnes âgées ; cependant, cet effet n'est généralement pas observé avec des produits destinés à un usage limité et de courte durée comme le flurbiprofène.Effets cardiovasculaires et cérébrovasculairesLa prudence est requise avant de commencer le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque (discutez avec votre médecin ou votre pharmacien), car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS, en particulier à des doses élevées et pour des traitements à long terme, peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels tels que l'infarctus du myocarde ou l'accident vasculaire cérébral. Les données sont insuffisantes pour exclure un tel risque pour le flurbiprofène. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par le flurbiprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).Effets sur le système nerveux centralCéphalée induite par les analgésiques. Des maux de tête peuvent survenir en cas d'utilisation prolongée ou non réglementée d'analgésiques, qui ne doivent pas être traités en augmentant la dose du médicament.Effets gastro-intestinauxLe flurbiprofène doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'ulcère peptique et d'autres maladies gastro-intestinales car ces affections peuvent être exacerbées. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation de la dose de flurbiprofène chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier s'ils sont compliqués d'hémorragie et de perforation et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement avec la plus faible dose disponible. Des saignements gastro-intestinaux, des ulcères ou des perforations ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment pendant le traitement. Ces effets indésirables peuvent être mortels et peuvent survenir avec ou sans symptômes d'avertissement ou avec des antécédents de réactions gastro-intestinales sévères. Les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier s'ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux) au début du traitement. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2). La prudence s'impose chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcération chez les patients prenant du flurbiprofène, le traitement doit être arrêté.Effets dermatologiquesL'utilisation du médicament, surtout si elle est prolongée, peut provoquer des phénomènes de sensibilisation ou d'irritation locale. Dans de tels cas, il est nécessaire d'arrêter le traitement et de consulter un médecin pour établir, si nécessaire, une thérapie adaptée. Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportées très rarement en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Le flurbiprofène doit être arrêté dès l'apparition d'un rash, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.infectionsÉtant donné que des cas isolés d'exacerbation de l'inflammation liée à une infection (par exemple, le développement d'une fasciite nécrosante) ont été rapportés en association temporelle avec l'utilisation systémique d'AINS, il est recommandé aux patients de consulter immédiatement un médecin si des signes d'infection bactérienne apparaissent ou s'aggravent pendant le flurbiprofène. thérapie. Une indication éventuelle doit être envisagée au début de l'antibiothérapie. Si une irritation de la bouche se développe, le traitement doit être interrompu.Informations importantes sur certains ingrédientsFLURACTIVE Bain de bouche et FLURACTIVE Spray contiennent : - des para-hydroxybenzoates qui peuvent provoquer des réactions allergiques (même retardées) - de l'huile de ricin hydrogénée-40 polyoxyéthylénate qui peut provoquer des réactions cutanées localisées. Ne pas utiliser pour des traitements prolongés au-delà de 7 jours. Si aucun résultat appréciable n'est observé après 3 jours de traitement, la cause pourrait être une condition pathologique différente. Dans ces cas, il est conseillé de consulter votre médecin.

La grossesse et l'allaitement

GrossesseLe flurbiprofène ne doit pas être administré pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.L'utilisation du flurbiprofène au cours du troisième trimestre de la grossesse est contre-indiquée.Temps d'alimentationDans un nombre limité d'études, le flurbiprofène apparaît dans le lait maternel à de très faibles concentrations et il est peu probable qu'il ait des effets indésirables sur le nourrisson allaité. Cependant, l'administration de flurbiprofène n'est pas recommandée chez les mères qui allaitent. La fertilité Il existe des preuves indiquant que les inhibiteurs de la synthèse des cyclooxygénases/prostaglandines peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine par un effet sur l'ovulation. Ceci est réversible à l'arrêt du traitement.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

La prudence s'impose chez les patients traités par l'un des médicaments énumérés ci-dessous, car des interactions ont été rapportées chez certains patients. Cependant, informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments. Le flurbiprofène doit être évité en association avec : -L'acide acétylsalicylique:sauf si la prise d'acide acétylsalicylique à faibles doses (n'excédant pas 100 mg/jour ou doses prophylactiques locales pour la protection cardiovasculaire) a été recommandée par le médecin ; comme avec d'autres médicaments contenant des AINS, l'administration concomitante de flurbiprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'augmentation des effets indésirables (voir rubrique 4.4). -Inhibiteurs de la Cox-2 et autres AINS :L'utilisation concomitante d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison d'effets additifs potentiels et d'un risque accru d'effets indésirables (voir rubrique 4.4). Le flurbiprofène doit être utilisé avec prudence en association avec : -Anticoagulants: Les AINS peuvent potentialiser les effets des anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4). -Agents antiplaquettaires: risque accru d'hémorragie gastro-intestinale. -Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) :risque accru d'hémorragie gastro-intestinale. -Antihypertenseurs (diurétiques, IEC et antagonistes de l'angiotensine II) :Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques. D'autres médicaments antihypertenseurs peuvent potentialiser la néphrotoxicité causée par l'inhibition de la cyclooxygénase, en particulier chez les patients présentant une fonction rénale altérée (ces patients doivent être suffisamment hydratés). -De l'alcool:peut augmenter le risque d'effets indésirables, en particulier de saignement dans le tractus gastro-intestinal. -Glycosides cardiaques:Les AINS peuvent exacerber l'insuffisance cardiaque, réduire le GRV (taux de filtration glomérulaire) et augmenter les taux plasmatiques de glycosides. -Ciclosporine :risque accru de néphrotoxicité. -Corticostéroïdes :risque accru d'ulcère gastro-intestinal ou d'hémorragie avec les AINS (voir rubrique 4.4). -Lithium: Il existe des preuves d'une augmentation possible des taux plasmatiques de lithium. -Méthotrexate: il peut y avoir une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate. -Mifépristone: Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l'administration de la mifépristone, car les AINS peuvent réduire l'effet de la mifépristone. -Antibiotiques quinolones: Les données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions. -Tacrolimus: Risque accru possible de néphrotoxicité lorsque les AINS sont co-administrés avec le tacrolimus. -Zidovudine: risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine.

Surdosage

Compte tenu de la teneur réduite en principe actif et de son utilisation locale, il est peu probable que des situations de surdosage se produisent.Les symptômesLa majorité des patients qui ingèrent des quantités cliniquement significatives d'AINS développent des nausées, des vomissements, une irritation gastro-intestinale, des douleurs épigastriques, ou plus rarement une diarrhée. Des acouphènes, des maux de tête et des saignements gastro-intestinaux sont également possibles. Dans les cas plus graves d'intoxication aux AINS, une toxicité du système nerveux central est observée, se manifestant par une somnolence, parfois une excitabilité, une vision floue et une désorientation ou un coma. Parfois, les patients développent des convulsions. En cas d'intoxication sévère aux AINS, une acidose métabolique peut survenir et le temps de prothrombine/INR peut être prolongé, éventuellement en raison d'une interférence avec l'action des facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques peuvent survenir. Une exacerbation de l'asthme est possible chez les asthmatiques.TraitementLe traitement doit être symptomatique et de soutien et doit inclure le maintien d'une voie aérienne dégagée et la surveillance de la fonction cardiaque et des signes vitaux jusqu'à la stabilisation. L'administration orale de charbon actif et, si nécessaire, la correction des électrolytes sériques doivent être envisagées si le patient se présente dans l'heure suivant l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique. Les convulsions doivent être traitées avec du diazépam ou du lorazépam intraveineux si elles sont fréquentes ou prolongées. Administrer des bronchodilatateurs pour l'asthme. Il n'existe pas d'antidote spécifique du flurbiprofène.

Principes actifs

FLURACTIVE 2,5 mg/ml Bain de Bouche 100 ml de solution contiennent :Principe actif: Flurbiprofène 250 mg FLURACTIVE 2,5 mg/ml Spray buccal 100 ml de solution contiennent :Principe actif: Flurbiprofène 250 mgExcipients à effets notoires: para-hydroxybézoate de méthyle 0,10 g para-hydroxybenzoate de propyle 0,02 g huile de ricin hydrogénée-40 polyoxyéthylénate 2,00 g Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

FLURACTIVE Bain de bouche et Spray FLURACTIVE pour muqueuse buccale Glycérol (98%), éthanol, sorbitol liquide non cristallisable, polyoxyéthylénate d'huile de ricin hydrogénée-40, saccharine sodique, para-hydroxybenzoate de méthyle, para-hydroxybenzoate de propyle, arôme menthe, bleu patenté V (E131 ), acide citrique anhydre, hydroxyde de sodium, eau purifiée.