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SPRAY FLURACTIF MUCOSA GORGE ORAL FLURBIPROFÈNE 0,25% 15ML

FLURACTIVE * OS SPRAY 15ML 0,25%

FG Srl
041514023
39 Produits
Caractéristiques:


Indiqué en cas de douleur et d'inflammation de la gorge.


À base de 0,25 flurbiprofène%.


2 pulvérisations 3 fois par jour.


Bien-être de la gorge et de la bouche.


















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39 Produits

FLURACTIVE * OS SPRAY 15ML 0,25%

Indications thérapeutiques

FLURATIVE Rince-bouche FLURATIVE Spray pour muqueuses buccales Traitement symptomatique des états irritatifs-inflammatoires également associés à des douleurs oropharyngées (par exemple gingivite, stomatite, pharyngite), également en conséquence d'un traitement dentaire conservateur ou extractif.

Dosage et mode d'utilisation

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4). Rince-bouche FLURACTIVE Dosage Adultes: 2 à 3 rinçages ou gargarismes par jour avec 10 ml (1 cuillère) de bain de bouche. Population pédiatrique Enfants de plus de 12 ans: comme pour les adultes. Enfants de moins de 12 ans: ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3). Populations spéciales personnes agéesLes données cliniques actuellement disponibles sont limitées, donc aucune recommandation sur une posologie ne peut être faite. Les personnes âgées ont un risque accru de conséquences graves en cas d'effets indésirables (voir rubrique 4.4). Patients souffrant d'insuffisance hépatique: Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). Patients souffrant d'insuffisance rénale: Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3). Mode d'administration Pour usage oropharyngé. Rincer ou garder en bouche tout en se gargarisant jusqu'à 1 minute. Ne pas avaler. Le bain de bouche peut être utilisé pur ou dilué dans un demi-verre d'eau. FLURACTIVE Spray pour muqueuses buccales Dosage Adultes: appliquer une dose (2 pulvérisations) 3 fois par jour directement sur la partie affectée. Chaque spray délivre 0,2 ml de solution, équivalent à 0,5 mg de principe actif. Population pédiatrique Enfants de plus de 12 ans: idem que pour les adultes. Enfants de moins de 12 ans: ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3). Populations spéciales personnes agéesLes données cliniques actuellement disponibles sont limitées, donc aucune recommandation sur une posologie ne peut être faite. Les personnes âgées ont un risque accru de conséquences graves en cas d'effets indésirables (voir rubrique 4.4). Patients souffrant d'insuffisance hépatique: Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). Patients souffrant d'insuffisance rénale: Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3). Mode d'administration Pour usage oropharyngé. Dirigez la buse vers l'arrière de la gorge et vaporisez sur la zone touchée.

Contre-indications

N'utilisez pas le médicament chez les enfants de moins de 12 ans. Le flurbiprofène est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au flurbiprofène ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Patients ayant déjà présenté des réactions d'hypersensibilité (par exemple, asthme, urticaire, allergie, rhinite, angio-œdème, bronchospasme) à l'ibuprofène, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Le flurbiprofène est également contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liée à un traitement antérieur par AINS. Le flurbiprofène ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de rectocolite hémorragique active ou anamnestique, de maladie de Crohn, d'ulcère gastro-duodénal récidivant ou d'hémorragie gastro-intestinale (définie comme deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie avérée). insuffisance hépatique et insuffisance rénale (voir rubrique 4.4). Troisième trimestre de grossesse.

Effets secondaires

Des réactions d'hypersensibilité aux AINS ont été rapportées et peuvent consister en: (a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie (b) réactivité des voies respiratoires, par exemple asthme, asthme aggravé, bronchospasme, dyspnée (c) divers troubles cutanés, y compris par exemple éruptions cutanées de différents types, prurit, urticaire, purpura, angio-œdème et, plus rarement, dermatose exfoliative et bulleuse (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe). Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. L'utilisation locale du médicament, surtout si elle est prolongée, peut entraîner une sensibilisation ou une irritation locale. Dans de tels cas, le traitement doit être interrompu et une thérapie appropriée doit être instaurée si nécessaire. Les effets indésirables suivants ont été rapportés, en particulier après l'administration de formulations à usage systémique. Ils se réfèrent à ceux détectés avec l'utilisation du flurbiprofène utilisé à court terme et à des doses compatibles avec la classification de l'automédication. Lors du traitement de maladies chroniques et sur de longues périodes, des effets secondaires supplémentaires peuvent survenir. Les effets indésirables associés à l'utilisation du flurbiprofène sont classés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100,

Classification des systèmes et organes La fréquence Effets indésirables
Troubles du système sanguin et lymphatique Pas connu Anémie, thrombocytopénie, anémie aplasique et agranulocytose
Troubles du système nerveux Commun Étourdissements, maux de tête, paresthésies
Rare Somnolence
Pas connu Accidents vasculaires cérébraux, névrite optique, migraine, états confusionnels, vertiges
Troubles du système immunitaire Rare Réactions anaphylactiques
Pas connu Angioedème, hypersensibilité
Troubles oculaires Pas connu Troubles visuels
Troubles de l'oreille et du labyrinthe Pas connu Acouphène
Pathologies cardiaques Pas connu Insuffisance cardiaque, œdème
Pathologies vasculaires Pas connu Hypertension
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Commun Irritation de la gorge
Rare Asthme, bronchospasme et dyspnée, cloques dans l'oropharynx, hypoesthésie oropharyngée
Problèmes gastro-intestinaux Commun Diarrhée, ulcères buccaux, nausées, douleur buccale, paresthésie buccale, douleur oropharyngée, inconfort buccal
Rare Distension abdominale, douleur abdominale, constipation, bouche sèche, dyspepsie, flatulence, glossodynie, dysgueusie, dysesthésie buccale, vomissements
Pas connu Méléna, hématémèse, hémorragie gastro-intestinale, colite, exacerbation de la maladie de Crohn, gastrite, ulcère peptique, perforation gastrique, hémorragie ulcéreuse
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Rare Éruption cutanée, démangeaisons
Pas connu Urticaire, purpura, dermatite bulleuse (y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe)
Troubles rénaux et urinaires Pas connu Néphrotoxicité, néphrite tubulo-interstitielle et syndrome néphrotique, insuffisance rénale (comme avec les autres AINS)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rare Pyrexie, douleur
Pas connu Inconfort, fatigue
Troubles hépatobiliaires Pas connu Hépatite
Troubles psychiatriques Rare Insomnie
Pas connu Dépression, hallucination
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Mises en garde spéciales

Aux doses recommandées, lors de l'utilisation du médicament sous ses différentes formes pharmaceutiques, toute ingestion ne cause aucun dommage au patient, car la dose de flurbiprofène est bien inférieure à celle couramment utilisée dans les traitements systémiques. personnes agées Les patients âgés présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier les hémorragies et perforations gastro-intestinales, qui peuvent être mortelles. Pathologies respiratoires Des cas de bronchospasme ont été rapportés avec le flurbiprofène chez des patients ayant des antécédents d'asthme bronchique ou d'allergies. Le flurbiprofène doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Autres AINS Il est conseillé de ne pas associer le médicament avec d'autres AINS (voir rubrique 4.5). Lupus érythémateux systémique (LED) et maladie du tissu conjonctif mixte Les patients atteints de lupus érythémateux disséminé et de maladie mixte du tissu conjonctif peuvent présenter un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8), mais cet effet n'est généralement pas observé avec les produits destinés à une utilisation limitée et à court terme tels que le flurbiprofène. Insuffisance cardiaque, hépatique et rénale Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique. Il a été rapporté que les AINS provoquent diverses formes de néphrotoxicité, notamment la néphrite interstitielle, le syndrome néphrotique et l'insuffisance rénale. L'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et précipiter une insuffisance rénale. Les patients présentant le risque le plus élevé de développer cette réaction sont ceux présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux sous traitement diurétique et les personnes âgées; cependant, cet effet n'est généralement pas observé avec les produits destinés à une utilisation limitée et à court terme tels que le flurbiprofène. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires La prudence est de mise avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et / ou d'insuffisance cardiaque (à discuter avec votre médecin ou votre pharmacien), car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS, en particulier à des doses élevées et pour des traitements à long terme, peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels tels qu'un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Les données sont insuffisantes pour exclure un tel risque pour le flurbiprofène. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et / ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par flurbiprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Effets sur le système nerveux central Céphalée d'origine analgésique. Des maux de tête peuvent survenir en cas d'utilisation prolongée ou non réglementée d'analgésiques, qui ne doivent pas être traités en augmentant la dose du médicament. Effets gastro-intestinaux Le flurbiprofène doit être administré avec prudence aux patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal et d'autres maladies gastro-intestinales, car ces conditions peuvent être exacerbées. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation de la posologie de flurbiprofène chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie et de perforation et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. Des hémorragies, ulcères ou perforations gastro-intestinales ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment au cours du traitement. Ces effets indésirables peuvent être mortels et peuvent survenir avec ou sans symptômes d'alerte ou avec des antécédents de réactions gastro-intestinales sévères. Les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier s'ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier saignement gastro-intestinal) dans les premiers stades du traitement. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2). La prudence est de rigueur chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant du flurbiprofène, le traitement doit être arrêté. Effets dermatologiques L'utilisation du médicament, surtout si elle est prolongée, peut entraîner des phénomènes de sensibilisation ou une irritation locale. Dans de tels cas, il est nécessaire d'arrêter le traitement et de consulter un médecin pour établir, si nécessaire, une thérapie appropriée. Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Le flurbiprofène doit être interrompu dès l'apparition d'une éruption cutanée, de lésions muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Les infections Étant donné que des cas isolés d'exacerbation de l'inflammation liée à une infection (par exemple, développement d'une fasciite nécrosante) ont été rapportés en association temporelle avec l'utilisation systémique d'AINS, il est recommandé aux patients de consulter immédiatement un médecin si l'apparition ou l'aggravation de signes d'infection bactérienne pendant le traitement par flurbiprofène. Une indication possible doit être envisagée au début de l'antibiothérapie. Si une irritation de la bouche se développe, le traitement doit être interrompu. Informations importantes sur certains des excipients Le rince-bouche FLURACTIVE et le spray FLURACTIVE contiennent: - des para-hydroxybenzoates pouvant provoquer des réactions allergiques (même différées) - de l'huile de ricin hydrogénée-40 polyoxyéthylénate pouvant provoquer des réactions localisées sur la peau. Ne pas utiliser pour des traitements prolongés au-delà de 7 jours. Si aucun résultat appréciable n'est observé après 3 jours de traitement, la cause pourrait être une autre pathologie. Dans ces cas, il est conseillé de consulter votre médecin.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse Le flurbiprofène ne doit pas être administré au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse à moins que cela ne soit strictement nécessaire. L'utilisation du flurbiprofène pendant le troisième trimestre de la grossesse est contre-indiquée. Temps d'alimentation Dans un nombre limité d'études, le flurbiprofène apparaît dans le lait maternel à de très faibles concentrations et il est peu probable qu'il ait des effets indésirables sur le nourrisson allaité. Cependant, l'administration de flurbiprofène n'est pas recommandée chez les mères qui allaitent. La fertilité Il existe des preuves indiquant que les inhibiteurs de la synthèse de la cyclooxygénase / prostaglandine peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine par un effet sur l'ovulation. Ceci est réversible à l'arrêt du traitement.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de conservation particulière.

Interactions avec d'autres médicaments

La prudence est de mise chez les patients traités par l'un des médicaments énumérés ci-dessous, car des interactions ont été rapportées chez certains patients. Cependant, informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments. Le flurbiprofène doit être évité en association avec: - L'acide acétylsalicylique: sauf si la prise d'acide acétylsalicylique à faibles doses (ne dépassant pas 100 mg / jour ou doses prophylactiques locales pour la protection cardiovasculaire) a été recommandée par le médecin; comme avec les autres médicaments contenant des AINS, l'administration concomitante de flurbiprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du potentiel d'augmentation des effets indésirables (voir rubrique 4.4). - Inhibiteurs de la Cox-2 et autres AINS: l'utilisation concomitante d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison des effets additifs potentiels et d'un risque accru d'effets indésirables (voir rubrique 4.4). Le flurbiprofène doit être utilisé avec prudence en association avec: - Anticoagulants: Les AINS peuvent potentialiser les effets des anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4). - Agents antiplaquettaires: risque accru d'hémorragie gastro-intestinale. - Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS): risque accru de saignement gastro-intestinal. - Antihypertenseurs (diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II): Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques. D'autres antihypertenseurs peuvent potentialiser la néphrotoxicité provoquée par l'inhibition de la cyclooxygénase, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale (ces patients doivent être correctement hydratés). - De l'alcool: il peut augmenter le risque d'effets indésirables, en particulier d'hémorragies du tractus gastro-intestinal. - Glycosides cardiaques: Les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque, réduire le VGR (taux de filtration glomérulaire) et augmenter les taux de glycoside plasmatique. - Ciclosporine: risque accru de néphrotoxicité. - Corticostéroïdes: risque accru d'ulcère gastro-intestinal ou d'hémorragie avec les AINS (voir rubrique 4.4). - LithiumIl existe des preuves d'une augmentation possible des taux plasmatiques de lithium. - Méthotrexate: il peut y avoir une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate. - Mifépristone: Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l'administration de mifépristone, car les AINS peuvent réduire l'effet de la mifépristone. - Antibiotiques quinolones: Les données animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des crises. - Tacrolimus: Risque accru possible de néphrotoxicité lorsque les AINS sont co-administrés avec le tacrolimus. - Zidovudine: risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine.

Surdosage

Compte tenu de la teneur réduite en ingrédient actif et de son utilisation locale, il est peu probable que des situations de surdosage se produisent. Symptômes La majorité des patients qui ingèrent des quantités cliniquement significatives d'AINS développent des nausées, des vomissements, des irritations gastro-intestinales, des douleurs épigastriques ou plus rarement des diarrhées. Des acouphènes, des maux de tête et des saignements gastro-intestinaux sont également possibles. Dans les cas plus graves d'intoxication par les AINS, une toxicité pour le système nerveux central est observée, se manifestant par une somnolence, parfois une excitabilité, une vision trouble et une désorientation ou un coma. Parfois, les patients développent des convulsions. En cas d'intoxication sévère aux AINS, une acidose métabolique peut survenir et le temps de prothrombine / INR peut être prolongé, probablement en raison d'une interférence avec l'action des facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques peuvent survenir. Une exacerbation de l'asthme chez les asthmatiques est possible. Traitement Le traitement doit être symptomatique et de soutien et doit inclure le maintien d'une voie aérienne perméable et la surveillance de la fonction cardiaque et des signes vitaux jusqu'à la stabilisation. L'administration orale de charbon actif et, si nécessaire, la correction des électrolytes sériques doivent être envisagées si le patient se présente dans l'heure suivant l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique. Les crises doivent être traitées avec du diazépam ou du lorazépam par voie intraveineuse si elles sont fréquentes ou prolongées. Administrer des bronchodilatateurs pour l'asthme. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour le flurbiprofène.

Principes actifs

FLURACTIVE 2,5 mg / ml rince-bouche 100 ml de solution contiennent: Principe actif: Flurbiprofène 250 mg FLURACTIVE 2,5 mg / ml Spray oromuqueux 100 ml de solution contiennent: Principe actif: Flurbiprofène 250 mg Excipients à effets connus: para-hydroxybezoate de méthyle 0,10 g de para-hydroxybenzoate de propyle 0,02 g huile de ricin hydrogénée-40 polyoxyéthylénate 2,00 g Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Rince-bouche FLURACTIVE et Glycérol en aérosol oromuqueux FLURACTIVE (98%), éthanol, sorbitol liquide non cristallisable, polyoxyéthylénate d'huile de ricin hydrogénée 40, saccharine sodique, para-hydroxybenzoate de méthyle, para-hydroxybenzoate de propyle, arôme de menthe, bleu brevet V (E131), acide citrique anhydre, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

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