FROBEN FROID*15ML 0.05%

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Indications thérapeutiques

Décongestionnant de la muqueuse nasale (libère le nez bouché), notamment en cas de rhume.

Posologie et mode d'utilisation

Posologie Adultes et enfants de plus de douze ans Une pulvérisation dans chaque narine toutes les 6 à 12 heures selon les besoins. Ne pas dépasser 4 jours de traitement sauf indication contraire de votre médecin. Ne pas dépasser la dose recommandée.Mode d'administrationPour l'utiliser, retirez le capuchon en plastique, introduisez l'extrémité du flacon dans la narine et appuyez rapidement et fermement en respirant profondément par le nez.

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Hypertrophie prostatique - Maladie cardiaque et hypertension artérielle sévère - Glaucome - Hyperthyroïdie - Inflammation ou lésions de la muqueuse buccale ou de la peau autour des narines. Ne pas administrer aux patients traités par des antidépresseurs, pendant et dans les deux semaines suivant le traitement. En particulier, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) peut entraîner une augmentation de la pression artérielle ou une crise hypertensive (voir rubrique 4.5) ; Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans.

Effets secondaires

Les effets indésirables identifiés au cours de l'expérience post-commercialisation avec l'oxymétazoline sont listés ci-dessous, classés par incidence de notification spontanée et catégories de fréquence en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100, <1/10); Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); Rares (≥1/10 000, <1/1 000); Très rare (<1/10 000); Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Le médicament peut provoquer localement des phénomènes de sensibilisation et d'encombrement des muqueuses de rebond.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Avertissements spéciaux

Chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, en particulier chez les patients hypertendus, l'utilisation de décongestionnants nasaux doit dans tous les cas être soumise à l'avis du médecin de temps à autre. Les patients souffrant de maladie de la thyroïde, de diabète ou de difficulté à uriner en raison d'une hypertrophie de la prostate ne doivent pas prendre d'oxymétazoline, sauf indication contraire de leur médecin. Une gêne temporaire telle que des brûlures, des picotements, des éternuements ou une augmentation des écoulements nasaux peut survenir. L'utilisation fréquente ou prolongée de vasoconstricteurs peut altérer le fonctionnement normal de la muqueuse du nez et des sinus paranasaux, entraînant également une toxicomanie. Des applications répétées pendant de longues périodes peuvent être nocives.A utiliser avec prudence chez les personnes âgées en raison du risque de rétention urinaire. L'utilisation, surtout prolongée, de médicaments topiques peut entraîner des phénomènes de sensibilisation et de diminution de l'efficacité du médicament administré (tachyphylaxie) : dans ce cas il faut interrompre le traitement et instaurer une thérapeutique adaptée. Si les symptômes persistent ou s'aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, les patients doivent cesser l'utilisation et consulter un médecin ; dans tous les cas le traitement ne doit pas être poursuivi plus de 4 jours pour éviter un effet rebond et des phénomènes de rhinite induits par le médicament. Respectez scrupuleusement les doses recommandées. Il ne doit pas être utilisé par voie orale. Le médicament, s'il est ingéré accidentellement ou s'il est utilisé pendant une longue période à des doses excessives, peut provoquer des phénomènes toxiques. Il doit être tenu hors de la portée des enfants, car une ingestion accidentelle peut provoquer une sédation marquée. Éviter le contact du liquide avec les yeux. Attention pour ceux qui pratiquent des activités sportives : le produit contient des substances interdites pour le dopage. Une hypothèse différente, pour le schéma posologique et la voie d'administration, de celles indiquées est interdite.

La grossesse et l'allaitement

Il n'y a pas d'études cliniques adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes ou allaitantes pour l'oxymétazoline. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement sauf si le bénéfice potentiel du traitement pour la mère est supérieur aux risques éventuels pour le développement du fœtus ou du nourrisson. On ne sait pas si l'oxymétazoline et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Expiration et conservation

Conserver en dessous de 25°C. Ne pas réfrigérer.

Interactions avec d'autres médicaments

Ne pas administrer pendant et dans les deux semaines suivant un traitement par antidépresseurs. L'oxymétazoline exerce ses propriétés vasoconstrictrices en stimulant les récepteurs adrénergiques et en favorisant la libération de noradrénaline à partir des sites de stockage neuronaux. Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), qui entravent le métabolisme des amines sympathomimétiques en augmentant la disponibilité de noradrénaline libérable dans le système nerveux, peuvent renforcer l'effet presseur de l'oxymétazoline. Des cas de crise hypertensive aiguë dus à l'utilisation concomitante d'IMAO et d'amines sympathomimétiques ont été rapportés dans la littérature médicale. L'oxymétazoline peut réduire l'efficacité des bêta-bloquants, de la méthyl dopa ou d'autres médicaments antihypertenseurs. Une hypertension et des arythmies peuvent survenir lorsque des antidépresseurs tricycliques sont administrés avec des médicaments sympathomimétiques tels que l'oxymétazoline. Une toxicité cardiovasculaire accrue peut survenir lorsque des médicaments sympathomimétiques sont co-administrés avec des médicaments antiparkinsoniens tels que la bromocriptine.

Surdosage

En cas de surdosage, suite à une utilisation excessive, des périodes alternées de stimulation et de dépression des systèmes cardio-pulmonaire et nerveux central peuvent survenir, entraînant des symptômes tels que, mais sans s'y limiter : hypertension artérielle, tachycardie, photophobie, maux de tête sévères, oppression thoracique et hypothermie et dépression sévère du système nerveux central avec sédation marquée chez l'enfant, nécessitant l'adoption de mesures d'urgence adéquates. L'ingestion orale, en particulier chez les enfants, peut provoquer des symptômes tels que nausées, vomissements, léthargie, tachycardie, diminution de la respiration, bradycardie, hypotension, hypertension, sédation, somnolence, mydriase, stupeur, hypothermie, salivation, coma. Une irritation locale et une congestion des muqueuses de rebond peuvent être observées.TraitementLe traitement ne doit être que symptomatique. Dans les cas plus graves, une intubation et une respiration artificielle sont nécessaires.

Principes actifs

100 ml de produit contiennent :Principe actif: chlorhydrate d'oxymétazoline 50 mg. Une pulvérisation correspond à 0,1 ml de solution et contient 0,05 mg d'oxymétazoline. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Sorbitol, phosphate monopotassique, phosphate disodique dodécahydraté, diacétate de chlorhexidine, eau purifiée.