Becozym 20 comprimés gastro-résistants

GASTRORES BECOZYM*20CPR

Indications thérapeutiques

L'administration prophylactique de Becozym est indiquée en cas de besoin accru en vitamines B (par exemple grossesse, allaitement), d'absorption insuffisante (troubles digestifs), de déséquilibres alimentaires (régimes uniformes), c'est-à-dire dans tous les cas où l'organisme risque de ne pas en prendre des quantités suffisantes. de vitamine B. Glossite, chéilite, anorexie (par exemple au cours d'affections fébriles) avec amaigrissement, retard de croissance de l'enfant, asthénie, en cas d'antibiothérapie prolongée, troubles de l'absorption intestinale au cours d'affections gastro-intestinales. Comme adjuvant dans les maladies hépatiques et les névrites, traitement des séquelles de l'alcoolisme chronique imputables à une carence vitaminique.

Posologie et mode d'utilisation

Becozym est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans. dosage: En cure : 2 à 3 comprimés gastro-résistants par jour, dose d'attaque en cas de symptômes de carence manifeste ou d'absorption insuffisante (par exemple suite à diarrhée, entérite, stéatorrhée, sprue). Dans les traitements antibactériens : en prophylaxie, 1 comprimé gastro-résistant par jour. Becozym n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans car il n'y a pas de données d'efficacité et de sécurité disponibles pour ce groupe d'âge. Mode d'administration : Usage oral. Avalez les comprimés gastro-résistants sans les croquer, avec un peu de liquide.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Effets secondaires

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été identifiés au cours de la période post-approbation du médicament. Comme ces réactions sont dérivées de rapports spontanés, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence.Pathologies gastro-intestinales: Douleurs gastro-intestinales et abdominales, constipation, vomissements, diarrhée, nausées.Troubles du système immunitaire: Réaction allergique, réaction anaphylactique, choc anaphylactique. Les réactions d'hypersensibilité accompagnées de manifestations biologiques et cliniques correspondantes comprennent le syndrome d'asthme, des réactions légères à modérées affectant la peau, les voies respiratoires, le tractus gastro-intestinal et/ou le système cardiovasculaire. Les symptômes peuvent inclure : éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage, érythème, prurit, respiration sifflante, détresse cardiorespiratoire et réactions graves, y compris choc anaphylactique. En cas de réaction allergique, arrêtez le traitement et consultez un médecin.Pathologies du système nerveux: Mal de tête.Troubles rénaux et urinaires: Chromaturie.Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration auhttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

La décoloration jaune de l'urine après l'administration de Becozym est due à la vitamine B₂(riboflavine). Ne pas dépasser la dose recommandée. Un surdosage aigu et chronique augmente le risque d'effets indésirables. Des précautions doivent être prises lors de la prise des mêmes vitamines provenant de toutes les autres sources, y compris les aliments enrichis, les compléments alimentaires et les médicaments concomitants (voir rubrique 4.9). Les patients recevant d'autres préparations mono ou multivitaminées, tout autre médicament, ou suivant un régime restreint ou sous surveillance médicale, doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament. Becozym ne doit être utilisé pour le traitement de la carence en vitamine B12 que si celle-ci est d'origine alimentaire et non chez les patients souffrant de gastrite atrophique, de troubles iléaux ou pancréatiques et de malabsorption gastro-intestinale de la vitamine B12.₁₂ou déficit en facteurs intrinsèques. Les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament car un ajustement posologique peut être nécessaire. Une attention particulière doit être portée au dosage quotidien de Vitamine B6.Interférence avec les tests de laboratoire clinique :La biotine peut interférer avec les tests de diagnostic de laboratoire basés sur l'interaction biotine/streptavidine, produisant des résultats faussement diminués ou faussement augmentés, selon le test utilisé. Le risque d'interférence est le plus élevé chez les enfants et les patients insuffisants rénaux et augmente avec l'augmentation de la dose. Les interférences potentielles de la biotine doivent être prises en compte lors de l'interprétation des résultats des tests de laboratoire, en particulier s'il y a un manque de cohérence avec la présentation clinique (par exemple, les résultats des tests thyroïdiens suggérant la maladie de Graves chez les patients asymptomatiques prenant de la biotine ou les résultats des tests de troponine faussement négatifs chez les patients atteints d'infarctus du myocarde prendre de la biotine). En cas d'interférence suspectée, des tests de diagnostic alternatifs non sensibles à l'interférence de la biotine doivent être utilisés, s'ils sont disponibles. Le personnel de laboratoire doit être consulté lors de la commande de tests de laboratoire chez les patients prenant de la biotine. La vitamine B1 et la vitamine B6 peuvent interférer avec les tests de laboratoire conduisant à une lecture erronée des résultats (voir rubrique 4.5). Informez votre médecin si vous prenez ce médicament et avez besoin de tests de laboratoire. Informations sur les excipients : Le médicament contient 49,9 mg delactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. Le médicament contient 224,2 mg desaccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

La grossesse et l'allaitement

La fertilité: Il n'existe aucune preuve suggérant que des niveaux normaux de vitamines contenues dans le médicament auraient des effets indésirables sur la reproduction humaine.La grossesse et l'allaitement: Comme il n'y a pas suffisamment d'études cliniques contrôlées évaluant le risque d'un traitement par le médicament pendant la grossesse et l'allaitement, Becozym ne doit être administré pendant la grossesse et l'allaitement que lorsque cela est cliniquement indiqué et recommandé par le médecin. La dose recommandée ne doit pas être dépassée car un surdosage chronique pourrait être nocif pour le fœtus et le nouveau-né. Une attention particulière doit être accordée à l'apport concomitant de vitamines provenant de toutes les autres sources. Les vitamines contenues dans le médicament sont excrétées dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération.

Expiration et conservation

Ne pas conserver au dessus de 30°C

Interactions avec d'autres médicaments

Plusieurs interactions potentielles liées aux ingrédients actifs individuels de Becozym sont rapportées dans la littérature, par conséquent, les patients recevant tout autre médicament ou thérapie doivent consulter un médecin avant de prendre ce médicament.Interactions avec d'autres médicaments dues au principe actif contenu dans Becozym : - Vitamine B6 :La vitamine B6 améliore le métabolisme deslévodoparéduire ses effets anti-parkinsoniens. Cependant, cette interaction ne se produit pas lorsque la carbidopa est utilisée avec la lévodopa.- Vitamine B12 :Lechloramphénicolelle peut retarder ou interrompre la réponse réticulocytaire à la vitamine B12 il est donc nécessaire de surveiller la formule sanguine en cas de prise concomitante.Interactions avec les tests de laboratoire pour le principe actif contenu dans Becozym : - Vitamine B1 et Vitamine B6: La vitamine B1 et/ou la vitamine B6 peuvent donner lieu à des faux positifs dans la détermination deurobilinogènedans le test avec le réactif d'Ehrilch.

Surdosage

Lorsqu'il est utilisé correctement, ce produit ne donne pas lieu à un surdosage. Des précautions doivent être prises avec l'apport concomitant de vitamines de toutes les sources. Les manifestations courantes d'un surdosage peuvent inclure une confusion et des troubles gastro-intestinaux tels que constipation, diarrhée, nausées et vomissements. Si ces symptômes surviennent, arrêtez le traitement et consultez un médecin. Un surdosage aigu ou chronique (par exemple jusqu'à 10 fois la dose recommandée) peut provoquer des phénomènes toxiques spécifiques liés à la vitamine B6. Les signes cliniques spécifiques, les symptômes, les résultats diagnostiques et les conséquences qu'un surdosage peut avoir sont très divers et dépendent de la susceptibilité individuelle et des circonstances du cas. L'apport quotidien de plus de 40 mg de vitamine B6 (pyridoxine) chez les enfants de 4 à 8 ans, ou de plus de 60 mg chez les enfants de 9 à 13 ans, ou de plus de 80 mg chez les adolescents de 14 à 18 ans et plus supérieure à 100 mg chez l'adulte augmente le risque de neuropathie axonale sensorielle. Des effets centraux ont également été décrits. Les symptômes de neuropathie ont été signalés le plus souvent après l'ingestion chronique de doses quotidiennes de 200 à 6000 mg pendant plusieurs mois ou années. La neuropathie s'est progressivement améliorée dans tous les cas après l'arrêt du traitement par la pyridoxine.

Principes actifs

Un comprimé gastro-résistant contient : nitrate de thiamine (Vit. B₁) 15 mg, riboflavine (Vit. B₂) 15 mg, nicotinamide 50 mg, chlorhydrate de pyridoxine (Vit. B₆) 10 mg, pantothénate de calcium 25 mg, cyanocobalamine 10 mg (Vit. B₁₂0,1%), biotine 150 mg.Excipients à effet notoire :49,9 mg de lactose et 224,2 mg de saccharose Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

lactose monohydraté,oxyde de magnésium léger, povidone K90, talc, stéarate de magnésium,saccharose, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1), macrogol 6000, oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), arôme cacao, éthyl vanilline, amidon de riz, cire montana glycolate.