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GORGE GLACÉE * NEBUL 15ML 0,25%

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GORGE GLACÉE * NEBUL 15ML 0,25%

Indications thérapeutiques

Froben Gola est indiqué pour le traitement symptomatique des états irritatifs-inflammatoires également associés à des douleurs dans la cavité oropharyngée (par exemple gingivite, stomatite, pharyngite), également à la suite d'un traitement dentaire conservateur ou extractif.

Dosage et mode d'utilisation

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4). Il est recommandé d'utiliser ce médicament pendant jusqu'à trois jours. Dosage:BAIN DE BOUCHE La dose recommandée est de deux ou trois rinçages ou gargarismes par jour avec 10 ml de bain de bouche. Il peut être dilué dans l'eau • SPRAY POUR MUCOSA ORAL La dose recommandée est de 2 pulvérisations 3 fois par jour adressées directement à la zone touchée. Population pédiatrique Il n'y a pas de données adéquates sur la population pédiatrique; par conséquent, l'utilisation du médicament n'est pas recommandée.

Contre-indications

Hypersensibilité au flurbiprofène ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Froben Throat est également contre-indiqué chez: • les patients qui ont déjà présenté des réactions d'hypersensibilité (par exemple asthme, urticaire) après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS. • les patients ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liée à des traitements antérieurs par AINS. • les patients atteints de rectocolite hémorragique active ou anamnestique, de maladie de Crohn, d'ulcère gastro-duodénal récidivant ou d'hémorragie gastro-intestinale (définis comme deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou d'hémorragie avérée). • les patients présentant une insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique sévère (voir rubrique 4.4). Froben Gola est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Effets secondaires

Les effets indésirables suivants, particulièrement rapportés après l'administration de formulations systémiques, sont rapportés selon la classification MedDRA. Les groupes de fréquence sont classés selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1 / 100 à

Classification des systèmes d'organes MedDRA La fréquence Réaction indésirable
Troubles du système sanguin et lymphatique Rare Anémie
Très rare Leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, neutropénie, thrombocytopénie, anémie hémolytique.
Troubles du système immunitaire Rare Hypersensibilité
Rare Réaction anaphylactique
Troubles psychiatriques Rare Dépression, état confusionnel
Très rare Hallucination
Pathologies du système nerveux Commun Migraine, étourdissements
Rare Paresthésie
Rare Somnolence, insomnie
Pas connu Névrite optique, accident vasculaire cérébral, maux de tête.
Troubles oculaires Rare Troubles visuels
Troubles de l'oreille et du labyrinthe Rare Acouphènes, vertiges
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Rare Asthme, dyspnée
Rare Bronchospasme
Problèmes gastro-intestinaux Commun Dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulences, constipation, méléna, hématémèse, hémorragie gastro-intestinale
Rare Gastrite, ulcère duodénal, ulcère gastrique, ulcère buccal, perforation gastro-intestinale
Très rare Pancréatite
Pas connu Colite et maladie de Crohn
Troubles hépatobiliaires Très rare Ictère, jaunisse cholestatique, fonction hépatique anormale
Pas connu Hépatite
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Rare Éruption cutanée, urticaire, prurit, purpura, œdème de Quincke, réactions de photosensibilité
Très rare Formes sévères de réactions cutanées bulleuses (par exemple érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)
Troubles rénaux et urinaires Rare Néphrotoxicité sous diverses formes, c'est-à-dire néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, insuffisance rénale et insuffisance rénale aiguë. (voir rubrique 4.4)
Pas connu Glomérulonéphrite
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Commun Fatigue, malaise, œdème
Pathologies cardiaques Rare Insuffisance cardiaque
Pathologies vasculaires Rare Hypertension
Tests diagnostiques Commun Test de la fonction hépatique anormal, temps de saignement prolongé
Troubles du métabolisme et de la nutrition Commun Rétention d'eau
Troubles du système immunitaire

Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par AINS. Il s'agit de: a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie; b) réactions des voies respiratoires incluant asthme, même sévère, bronchospasme ou dyspnée, ou c) divers troubles cutanés, tels que diverses éruptions cutanées, prurit, urticaire, purpura, angioedème et, très rarement, dermatite exfoliative et bulleuse (y compris nécrolyse toxique épidermique et épidermique érythème polymorphe). Maladies cardiaques et vasculaires Des cas d'œdème, d'hypertension et d'insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que la prise de certains AINS (en particulier à des doses élevées et dans le cas d'un traitement à long terme) peut être associée à un risque accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4) .Pathologies du système nerveux Méningite aseptique (en particulier chez les patients présentant des maladies auto-immunes existantes telles que le lupus érythémateux disséminé et les troubles du tissu conjonctif) avec des symptômes tels qu'une raideur de la nuque, des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la fièvre ou une désorientation (voir rubrique 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Mises en garde spéciales

Précautions générales Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). Utilisation chez les patients âgés Les patients âgés présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier des hémorragies gastro-intestinales et des perforations, qui peuvent être fatales. Effets gastro-intestinaux Le flurbiprofène doit être administré avec prudence aux patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal et d'autres maladies gastro-intestinales car ces conditions peuvent être exacerbées. Des hémorragies, ulcères ou perforations gastro-intestinales ont été rapportés avec tous les AINS à tout moment au cours du traitement. Ces événements indésirables peuvent être mortels et peuvent survenir avec ou sans symptômes d'alerte ou avec des antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcère ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation de la dose de flurbiprofène chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie et de perforation et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients ainsi que chez les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir rubriques ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, en particulier s'ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier saignement gastro-intestinal) dans les premiers stades du traitement. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients traités par Froben Throat, le traitement doit être interrompu. Troubles respiratoires Des cas de bronchospasme ont été rapportés avec le flurbiprofène chez des patients ayant des antécédents d'asthme bronchique. Insuffisance cardiaque, rénale et hépatique Des précautions particulières doivent être prises lors du traitement des patients présentant une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique sévère, car l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. Chez ces patients, la posologie doit être maintenue aussi faible que possible et la fonction rénale doit être surveillée. L'administration d'un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines, accélérant l'insuffisance rénale. Les patients les plus à risque de développer cette réaction sont ceux qui présentent une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque et un dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et les personnes âgées. La fonction rénale doit être surveillée chez ces patients (voir également rubrique 4.3). Le flurbiprofène doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque ou d'hypertension car des cas d'œdème ont été rapportés en association avec l'administration de flurbiprofène. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et / ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec l'administration de flurbiprofène et le traitement par AINS. Froben Gola doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS, en particulier à des doses élevées et pour des traitements à long terme, peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels tels qu'un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. Les données sont insuffisantes pour exclure un tel risque pour le flurbiprofène. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et / ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par flurbiprofène qu'après un examen attentif. Des considérations similaires doivent être prises avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Réactions cutanées Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS. Dans les premiers stades du traitement, les patients semblent présenter un risque plus élevé: le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Le flurbiprofène doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Effets rénaux La prudence est de rigueur lors de l'instauration d'un traitement par des AINS tels que le flurbiprofène chez les patients présentant une déshydratation importante. Effets hématologiques Le flurbiprofène, comme les autres AINS, peut inhiber l'agrégation plaquettaire et prolonger le temps de saignement. Lupus érythémateux disséminé (LED) et maladies du système conjonctif Un risque accru de méningite aseptique peut survenir chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et de troubles du système conjonctif (voir rubrique 4.8). Les effets rapportés ci-dessus ont été rapportés en particulier après l'administration de formulations à base de flurbiprofène à usage systémique. Aux doses recommandées, la possible ingestion de GORGE GLACÉE n'entraîne aucun préjudice pour le patient car ces doses sont bien inférieures à celles de la dose unique du produit par voie systémique. L'utilisation de GORGE GELÉE, surtout si elle est prolongée, peut entraîner des phénomènes de sensibilisation ou d'irritation locale; dans de tels cas, il est nécessaire d'arrêter le traitement et de consulter le médecin pour établir, si nécessaire, une thérapie appropriée. Le flurbiprofène ne doit pas être utilisé pour des traitements prolongés. Les patients doivent être avisés de demander un avis médical si, après de courtes périodes de traitement, sans résultats appréciables. Fertilité altérée L'utilisation du flurbiprofène peut altérer la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes qui tentent de devenir enceintes. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent des investigations d'infertilité, l'arrêt du traitement par flurbiprofène doit être envisagé. Informations importantes sur certains des ingrédients Rince-bouche FROBEN GORGE 250 mg / 100 ml contient: § sorbitol (E420). Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas recevoir ce médicament. § Éthanol. Ce médicament contient 12 vol% éthanol (alcool), par ex. jusqu'à 1 g par portion, équivalent à 24 ml de bière, 10 ml de vin par portion. Cela peut être nocif pour les alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les personnes atteintes d'une maladie hépatique ou d'épilepsie. Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration d'alcool indiquées par certaines fédérations sportives. § colorant bleu verni V (E131) ce qui peut provoquer des réactions allergiques. GORGE GLACÉE 250 mg / 100 ml Spray muqueux oral contient: § sorbitol. L'effet additif de la co-administration de médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) sur l'apport alimentaire quotidien de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol des médicaments oraux peut modifier la biodisponibilité d'autres médicaments oraux co-administrés. § Éthanol. Ce médicament contient 12 vol% éthanol (alcool), par ex. jusqu'à 40 mg par portion, équivalent à 1 ml de bière, 0,4 ml de vin par portion. Pour ceux qui pratiquent des activités sportives, l'utilisation de médicaments contenant de l'alcool éthylique peut déterminer des tests de dopage positifs par rapport aux limites de concentration d'alcool indiquées par certaines fédérations sportives. § colorant bleu verni V (E131) ce qui peut provoquer des réactions allergiques.

La grossesse et l'allaitement

La fertilité L'utilisation de FROBEN GORGE peut nuire à la fertilité et n'est pas recommandée chez les femmes qui essaient de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent des examens de fertilité, l'arrêt du FROBEN GORGE doit être envisagé. Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et / ou au développement embryonnaire / fœtal. Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques a augmenté de moins de 1% jusqu'à environ 1,5%. Le risque a été considéré comme augmentant avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation de la perte pré et post-implantatoire et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le flurbiprofène ne doit pas être administré sauf dans des cas strictement nécessaires. Si le flurbiprofène est utilisé par une femme essayant de concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à: • une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire); • Dysfonction rénale, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à: • Un allongement éventuel du temps de saignement, effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à de très faibles doses; • Inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, le flurbiprofène est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3). Temps d'alimentation Dans les quelques études disponibles à ce jour, les AINS peuvent apparaître dans le lait maternel à de très faibles concentrations. Si possible, les AINS doivent être évités pendant l'allaitement. Voir le paragraphe 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, concernant la fertilité chez la femme

Expiration et conservation

Bain de bouche: Ce médicament ne doit pas être conservé à une température supérieure à 25 ° C. Spray oromuqueux: Ce médicament ne doit pas être conservé à une température supérieure à 25 ° C; conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Interactions avec d'autres médicaments

La prudence est de mise chez les patients traités par l'un des médicaments énumérés ci-dessous, car des interactions ont été rapportées chez certains patients. Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II: Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres antihypertenseurs. Les diurétiques peuvent également augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), l'administration concomitante d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibant le système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris possible insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant du flurbiprofène en association avec des IEC ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l'instauration d'un traitement concomitant et périodiquement par la suite. Sels de lithium: diminution de l'élimination du lithium. Méthotrexate: la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de flurbiprofène et de méthotrexate car les AINS peuvent augmenter les taux de méthotrexate et donc ses effets toxiques). Anticoagulants, tels que la warfarine: effet anticoagulant accru. Agents anti-agrégants: risque accru d'hémorragie gastro-intestinale Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS): risque accru d'hémorragie gastro-intestinale. Aspirine: comme avec les autres médicaments contenant des AINS, l'administration concomitante de flurbiprofène et d'aspirine n'est généralement pas recommandée en raison du potentiel d'augmentation des effets indésirables. Glycosides cardiaques: Les AINS peuvent aggraver l'insuffisance cardiaque, réduire le taux de filtration glomérulaire et augmenter les taux plasmatiques de glycosides cardiaques. Cyclosporines: risque accru de néphrotoxicité avec les AINS. Corticostéroïdes: risque accru d'ulcère gastro-intestinal ou d'hémorragie avec les AINS. Inhibiteurs de la cox-2 et autres AINS: l'utilisation concomitante d'autres AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée en raison des effets additifs potentiels. Mifépristone: Les AINS ne doivent pas être pris pendant 8 à 12 jours après l'administration de mifépristone car les AINS peuvent réduire les effets de la mifépristone. Antibiotiques Quinolone: Les résultats des études animales suggèrent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé à l'utilisation d'antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des crises. Tacrolimus: Risque accru possible de néphrotoxicité en cas de co-administration avec des AINS. Zidovudine: risque accru de toxicité hématique en cas de co-administration avec des AINS. Il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthrose et d'hématome chez les patients hémophiles infectés par le VIH traités de manière concomitante par Zidovudine et d'autres AINS. Les interactions ci-dessus ont été rapportées en particulier après l'administration de formulations à base de flurbiprofène à usage systémique. Aux doses recommandées de GORGE GLACÉE, aucune interaction avec d'autres médicaments ou d'autres types n'a été rapportée. Cependant, informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments.

Surdosage

Symptômes Les symptômes de surdosage peuvent inclure des nausées, des vomissements et une irritation gastro-intestinale. Traitement Le traitement doit inclure un lavage gastrique et, si nécessaire, une correction du tableau des électrolytes sériques. Il n’existe pas d’antidote spécifique pour le flurbiprofène.

Principes actifs

Rince-bouche FROBEN GORGE 250 mg / 100 ml 100 ml de solution contiennent: Principe actif: Flurbiprofène 0,25 g Excipients à effet notoire: Ethanol, bleu verni V (E131). • GORGE GLACÉE 250 mg / 100 ml Spray muqueux oral 100 ml de solution contiennent: Principe actif: Flurbiprofène 0,25 g Excipients à effet notoire: Ethanol, bleu verni V (E131). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Excipients

Eau purifiée, alcool, bleu brevet VE 131, glycérol, essence de menthe, huile de ricin hydrogénée 40-polyoxyéthylénate, bicarbonate de potassium, saccharinate de sodium, sorbitol.

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