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LASONIL ANTINFIAMM * 12CPR 220MG

BAYER SpA
032790038
21 Produits
Caractéristiques:


Action anti-inflammatoire et analgésique.


Indiqué en cas de douleurs articulaires et musculaires.


Indiqué en cas de maux de dents, de douleurs menstruelles et de maux de tête.


Bien-être commun.


1 ou 2 comprimés par jour.


















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21 Produits

LASONIL ANTINFIAMM * 12CPR 220MG

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des maux de tête, des maux de dos, des douleurs articulaires et musculaires, des maux de dents et des rhumes. Il est également indiqué contre les douleurs menstruelles et les douleurs mineures dans l'arthrite et l'arthrose.

Dosage et mode d'utilisation

Mode d'administration Le comprimé pelliculé doit être pris par voie orale avec un verre d'eau, l'estomac plein. Dosage Adultes et adolescents de plus de 16 ans: 1 comprimé toutes les 8 à 12 heures. Vous pourriez en tirer le plus d'avantages en commençant par 2 comprimés suivis de 1 comprimé toutes les 12 heures, au besoin. La dose quotidienne maximale est de 3 comprimés. Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4). Ne pas utiliser plus de 7 jours pour le soulagement de la douleur symptomatique et plus de 3 jours pour le rhume sans surveillance médicale. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité chez les enfants de moins de 16 ans n'ont pas encore été établies (voir rubrique 4.3). personnes agées Utilisez la dose la plus faible. Patients souffrant d'insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque Chez les patients présentant une insuffisance rénale et / ou cardiaque et / ou une insuffisance hépatique sévère, une réduction de la posologie peut être nécessaire.

Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. • Antécédents d'asthme, d'urticaire ou de réactions de type allergique suite à la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens. • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml / min) • Insuffisance cardiaque sévère • Cirrhose du foie et hépatite sévère • Pendant un traitement intensif par diurétiques • Ulcère gastrique et duodénal • Personnes présentant un saignement continu ou à risque de saignement des saignements • Pendant le traitement par des anticoagulants car ils synergisent leur action • Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6) • Adolescentes de moins de 16 ans • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liée à des traitements actifs antérieurs ou d'antécédents d'hémorragie ulcère gastro-duodénal récurrent (deux ou plusieurs épisodes distincts d'ulcération ou de saignement avéré).

Effets secondaires

Troubles cardiaques / troubles vasculaires Un œdème, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de coxibs et de certains AINS (en particulier à des doses élevées et pour un traitement à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). ) (voir rubrique 4.4). Problèmes gastro-intestinaux Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation gastro-intestinale ou une hémorragie, parfois mortelles, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique 4.4). Après administration de Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal: nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4). La gastrite a été observée moins fréquemment. Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rarement). Le lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal provoque une légère augmentation transitoire et dose-dépendante du temps de saignement. Cependant, ces valeurs ne dépassent souvent pas la limite supérieure de la plage de référence. Le tableau ci-dessous montre les effets indésirables observés avec le naproxène et le naproxène sodique. La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon la convention suivante: très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥1 / 100,

Classification des systèmes et organes La fréquence Effets secondaires
Troubles du système immunitaire Très rare Anaphylaxie / réactions anaphylactoïdes, y compris choc avec issue fatale
Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare Hyperglycémie, hypoglycémie
Troubles du système sanguin et lymphatique Très rare Troubles de l'hématopoïèse (leucopénie, thrombocytopénie, agranulocytose, anémie aplasique, éosinophilie, anémie hémolytique)
Troubles psychiatriques Très rare Troubles psychiatriques, dépression, troubles du sommeil, difficulté à se concentrer
Troubles du système nerveux Commun Étourdissements, maux de tête, étourdissements
Rare Sopore, insomnie, somnolence
Très rare Méningite aseptique, troubles cognitifs, convulsions
Troubles oculaires Très rare Troubles visuels, opacité cornéenne, papillite, névrite optique rétrobulbaire, œdème papillaire
Troubles de l'oreille et du labyrinthe Rare vertige
Très rare Perte auditive, acouphènes, troubles auditifs
Pathologies cardiaques Rare Tachycardie
Très rare Insuffisance cardiaque congestive, hypertension, œdème pulmonaire, palpitations
Pathologies vasculaires Très rare Vasculite
Troubles respiratoires thoraciques et médiastinaux Très rare Dyspnée, asthme, pneumonie éosinophile, alvéolite
Problèmes gastro-intestinaux Commun Dyspepsie, nausées, brûlures d'estomac, douleurs abdominales
Rare Diarrhée, constipation, vomissements
Rare Ulcère gastroduodénal avec ou sans hémorragie ou perforation, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, méléna
Très rare Pancréatite, colite, ulcères aphteux, stomatite, œsophagite, ulcérations intestinales, crampes, douleurs abdominales
Troubles hépatobiliaires Très rare Hépatite (y compris les cas mortels), jaunisse
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Rare Exanthème (éruption cutanée), démangeaisons, urticaire
Rare Angioedème
Très rare Alopécie (généralement réversible), photosensibilité, porphyrie, érythème polymorphe, réactions bulleuses, y compris syndrome de Steven's-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, érythème noueux, érythème fixe, lichen plan, pustules, éruption cutanée, lupus érythémateux systémique, y compris réactions de photosensibilité porphyrie cutanée tardive ("pseudoporphyrie") ou épidermolyse bulleuse, ecchymose, purpura, transpiration
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Rare Myalgie, faiblesse musculaire
Troubles rénaux et urinaires Rare Insuffisance rénale, glomérulonéphrite
Très rare Néphrite interstitielle, nécrose papillaire, syndrome néphrotique, insuffisance rénale, néphropathie, hématurie, protéinurie
Troubles congénitaux, familiaux et génétiques Très rare Fermeture du canal artériel
Troubles de l'appareil reproducteur et du sein Très rare Infertilité (chez les femmes)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rare Œdème périphérique, en particulier chez les patients souffrant d'hypertension ou d'insuffisance rénale, pyrexie (y compris frissons et fièvre)
Très rare Œdème, soif, malaise
Tests diagnostiques Très rare Augmentation de la créatinine sérique, anomalies des tests de la fonction hépatique, hyperkaliémie
Déclaration des effets indésirables suspectés La notification des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de notification:

Mises en garde spéciales

Le produit n'est pas indiqué pour les douleurs du tractus gastro-intestinal. Avertissements généraux L'utilisation de lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal doit être évitée en association avec des AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir ci-dessous sur les risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes Les analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité, potentiellement mortelles, y compris celles de type anaphylactique (anaphylactoïde), même chez des sujets sans antécédents d'hypersensibilité suite à une exposition à ce type de médicament. Ces réactions peuvent survenir chez des sujets ayant des antécédents d'œdème de Quincke, une réactivité bronchique altérée (asthme), une rhinite, une polypose nasale, des maladies allergiques, des maladies respiratoires chroniques ou une sensibilité à l'acide acétylsalicylique. Cela peut également se produire chez les patients qui présentent des réactions allergiques (réactions cutanées, urticaire) au naproxène ou à d'autres AINS. Après l'administration d'analgésiques, d'antipyrétiques, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, une aggravation de l'asthme est possible. Les réactions anaphylactoïdes, telles que l'anaphylaxie, peuvent être mortelles. Réactions cutanées Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Au début du traitement, les patients semblent présenter un risque plus élevé: le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Le lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Saignement, ulcération et perforation gastro-intestinaux: Des hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales, ont été rapportées pendant le traitement par tous les AINS à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5). . Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier saignement gastro-intestinal), en particulier dans les premiers stades du traitement. La prudence est de rigueur chez les patients prenant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients sous traitement anti-inflammatoire et antirhumatismal, le lasonil doit être arrêté. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces conditions peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). Rétention de sodium et de liquide dans les maladies cardiovasculaires et œdème périphérique La prudence est de mise avant de débuter le traitement chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et / ou d'insuffisance cardiaque car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de coxibs et de certains AINS (en particulier à des doses élevées et pour un traitement à long terme) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). ). Bien que certaines données suggèrent que l'utilisation du naproxène (1000 mg / jour) peut être associée à un risque plus faible, un certain risque ne peut être exclu. Les données concernant les effets de la faible dose de naproxène 220 à 660 mg sont insuffisantes pour parvenir à des conclusions précises sur les risques thrombotiques possibles. Le naproxène peut réduire l'effet antiplaquettaire de l'acide acétylsalicylique. Les patients doivent consulter leur médecin s'ils sont traités par l'acide acétylsalicylique et ont l'intention d'utiliser le naproxène sodique / naproxène (voir rubrique «Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions»). Effets hépatiques Des réactions hépatiques graves, y compris la jaunisse et l'hépatite (certains cas mortels) ont été rapportées avec l'utilisation de naproxène sodique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens. Une réactivité croisée a également été signalée. Populations spéciales personnes agées Les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2). Femmes planifiant une grossesse Précautions concernant la fertilité L'utilisation de Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal, ainsi que de tout médicament inhibant la synthèse des prostaglandines et la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes en raison d'effets sur l'ovulation, réversibles à l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6). . L'administration de Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des investigations de fertilité. Patients ayant des antécédents médicaux supplémentaires Les personnes présentant les antécédents médicaux supplémentaires suivants doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et adéquate lorsqu'elles prennent du Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal: - avec des troubles hémorragiques ou prenant des médicaments qui affectent l'hémostase, car le naproxène inhibe l'agrégation plaquettaire et peut prolonger le temps de saignement . - avec insuffisance hépatique - qui ont déjà présenté des effets indésirables avec des analgésiques, des antipyrétiques et des anti-inflammatoires non stéroïdiens Le produit doit être administré avec prudence en cas de traitement concomitant avec d'autres médicaments, tels que d'autres analgésiques, stéroïdes ou diurétiques intensifs. Teneur en sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium». La prise de la dose quotidienne maximale de 3 comprimés entraîne un apport maximal de 60 mg de sodium équivalent à 3% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS qui correspond à 2 g de sodium par jour pour un adulte.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et / ou au développement embryonnaire / fœtal. Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques a augmenté de moins de 1%, jusqu'à environ 1,5%. Le risque a été considéré comme augmentant avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines provoque une augmentation de la perte pré et post-implantatoire et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux recevant des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à: - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire); - dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à: - un allongement éventuel du temps de saignement et un effet antiplaquettaire pouvant survenir même à de très faibles doses; - inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Allaitement Le naproxène peut passer dans le lait maternel. Le médicament est donc contre-indiqué pendant l'allaitement. Fertilité L'utilisation du naproxène peut interférer avec la fertilité et les sujets féminins et en particulier les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des investigations de fertilité doivent en être informées (voir rubrique 4.4). Cet effet est réversible à l'arrêt du traitement.

Expiration et conservation

Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le médicament de la lumière.

Interactions avec d'autres médicaments

Cyclosporine : Avec l'utilisation concomitante de cyclosporine, la concentration de cette dernière peut être augmentée, augmentant le risque de néphrotoxicité. Lithium : Les niveaux de lithium peuvent être augmentés, ce qui peut provoquer des nausées, une polydipsie, une polyurie, des tremblements et de la confusion. Méthotrexate L'utilisation concomitante de Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal avec le méthotrexate (à des doses supérieures à 15 mg / semaine) peut entraîner une augmentation des concentrations de méthotrexate, avec un risque accru de toxicité de cette substance. AINS : Ne pas administrer le médicament en association avec des médicaments à base de naproxène, d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques, antipyrétiques, anti-inflammatoires en raison d'un risque accru de saignement gastro-intestinal. L'acide acétylsalicylique Les données pharmacodynamiques cliniques montrent que l'utilisation concomitante de naproxène pendant plus d'un jour consécutif peut inhiber l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'activité plaquettaire et que cette inhibition peut persister quelques jours après l'arrêt du traitement par naproxène. La pertinence clinique de cette interaction est inconnue. Le traitement par naproxène / naproxène sodique chez les patients présentant un risque cardiovasculaire accru peut limiter la protection cardiovasculaire de l'acide acétisalicylique (voir rubrique «Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Corticostéroïdes : risque accru d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Anticoagulants : Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants tels que la warfarine (augmentation du temps de prothrombine et diminution de l'agrégation plaquettaire) (voir rubrique 4.4). Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) : risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Le naproxène diminue l'agrégation plaquettaire et prolonge le temps de saignement. Ceci doit être pris en compte lors de la détermination du temps de saignement. Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II : Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibant le système cyclo-oxygénase peut entraîner détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris une possible insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant du Lasonil anti-inflammatoire et antirhumatismal en association avec des IEC ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l'instauration d'un traitement concomitant. Aucune interaction cliniquement significative avec les médicaments suivants n'est attendue à court terme: • antiacides • antidiabétiques • hydantoïnes • probénécide • zidovudine Interactions avec la nourriture Le taux d'absorption du naproxène peut être ralenti par la prise simultanée de nourriture. Interférence avec les tests de laboratoire Le naproxène sodique interfère avec les dosages urinaires de 17-cétostéroïdes et d'acide 5-indolacétique.

Surdosage

Des étourdissements, une léthargie, des brûlures d'estomac, des douleurs épigastriques, des troubles digestifs, des nausées et des vomissements, des modifications transitoires de la fonction hépatique, une hypoprothrombinémie, un dysfonctionnement rénal, une acidose métabolique, une apnée et une désorientation peuvent survenir comme signes de surdosage. Étant donné que le naproxène sodique est rapidement absorbé, une élévation précoce des concentrations plasmatiques est à prévoir. Des convulsions ont été rapportées chez certains patients, mais il n'est pas clair si elles étaient liées à un surdosage de naproxène. Quelques cas d'insuffisance rénale aiguë réversible ont été décrits. On ne sait pas quelle est la dose potentiellement mortelle du médicament. En cas de surdosage d'AINS, les patients doivent être pris en charge par des traitements symptomatiques et de soutien. L'estomac doit être vidé et les mesures de soutien habituelles mises en œuvre. L'administration rapide d'une quantité adéquate de charbon actif peut réduire l'absorption du médicament. L'hémodialyse ne diminue pas les concentrations plasmatiques de naproxène en raison d'une liaison élevée aux protéines plasmatiques. Il n'y a pas d'antidote spécifique. La fonction rénale et hépatique doit être surveillée.

Principes actifs

Un comprimé pelliculé contient: 220 mg de naproxène sodique, équivalent à 200 mg de naproxène. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Cellulose microcristalline, povidone K 30, talc, stéarate de magnésium; pelliculage: Opadry Blue YS 1-4215.

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