MAALOX REFLUX*14RCP 20MG

MAALOX REFLUX*14RCP 20MG

Indications thérapeutiques

Traitement à court terme des symptômes de reflux (par exemple brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez l'adulte.

Posologie et mode d'utilisation

PosologieLa dose recommandée est de 20 mg de pantoprazole (un comprimé) par jour. Il peut être nécessaire de prendre les comprimés pendant 2 à 3 jours consécutifs pour obtenir une amélioration des symptômes. Une fois le soulagement complet des symptômes obtenu, le traitement doit être interrompu. Le traitement ne doit pas dépasser 4 semaines sans consulter un médecin. Si aucune amélioration des symptômes n'est constatée dans les 2 semaines suivant le traitement continu, le patient doit consulter un médecin. populations particulières Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés ou chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques. Population pédiatrique L'utilisation deREFLUX DE MAALOXil n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.Mode d'administrationLes comprimés gastro-résistants deREFLUX DE MAALOX20 mg ne doivent pas être mâchés ni écrasés et doivent être avalés entiers avec un liquide avant un repas.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués, aux arachides, au soja ou à l'un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1. L'administration simultanée deREFLUX DE MAALOXAvec les inhibiteurs de la protéase du VIH dont l'absorption dépend du pH intragastrique acide, tels que l'atazanavir et le nelfinavir, il est contre-indiqué en raison d'une réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.5). (voir rubrique 4.5).

Effets secondaires

Résumé du profil de sécuritéOn peut s'attendre à ce qu'environ 5 % des patients présentent des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont la diarrhée et les maux de tête, tous deux survenant chez environ 1 % des patients. Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été observés avec le pantoprazole. Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés selon la classification de fréquence MedRA : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole dans les essais cliniques et après commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse : www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-adverse

Avertissements spéciaux

Les patients doivent être informés qu'ils doivent contacter leur médecin si : • ils présentent une perte de poids involontaire, une anémie, des saignements gastro-intestinaux, une dysphagie, des vomissements récurrents ou des vomissements sanglants, car le traitement par le pantoprazole peut soulager les symptômes et retarder le diagnostic d'une pathologie grave. Dans ces cas, la malignité doit être exclue. • avez déjà subi un ulcère à l'estomac ou subi une chirurgie gastro-intestinale. • avez suivi un traitement symptomatique continu contre l'indigestion ou les brûlures d'estomac pendant 4 semaines ou plus. • souffrez de jaunisse, d'insuffisance hépatique ou d'une maladie du foie • souffrez de toute autre affection médicale grave affectant votre bien-être général. • avez plus de 55 ans et présentez des symptômes nouveaux ou récemment modifiés. Les patients présentant des symptômes récurrents d'indigestion ou de brûlures d'estomac doivent consulter leur médecin à intervalles réguliers. En particulier, les patients de plus de 55 ans qui prennent chaque jour un médicament sans ordonnance pour une indigestion ou des brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin. Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H₂. Les patients qui doivent subir une endoscopie ou un test respiratoire doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament. Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à procurer un soulagement immédiat. Les patients peuvent commencer à ressentir une amélioration des symptômes après environ un jour de traitement par le pantoprazole, mais il peut être nécessaire de le prendre pendant 7 jours pour obtenir un contrôle complet des brûlures d'estomac. Les patients ne doivent pas prendre de pantoprazole comme médicament préventif.Infections gastro-intestinales causées par des bactériesLa diminution de l'acidité gastrique, pour quelque raison que ce soit, y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, augmente le nombre gastrique de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal. Le traitement par des médicaments anti-acide entraîne un risque légèrement accru d'infections gastro-intestinales telles queSalmonelle,CampylobacterouClostridium difficile. Lupus érythémateux cutané subaigu (SCLE) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très rares de SCLE. En cas de lésions, en particulier sur les zones de la peau exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgies, le patient doit consulter rapidement un médecin et le médecin doit envisager d'arrêter MAALOX REFLUSSO. Le lupus érythémateux cutané subaigu (SCLE) après un traitement antérieur avec un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de SCLE avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.Lécithine de sojaCe médicament contient de la lécithine dérivée de l'huile de soja. Si le patient est allergique à l'arachide ou au soja, il ne doit pas utiliser ce médicament.MaltitolCe médicament contient du maltitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.SodiumCe médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire essentiellement « sans sodium ».Interférence avec les tests de laboratoireUn niveau accru de chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests de diagnostic des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par MAALOX REFLUSSO doit être arrêté au moins 5 jours avant les mesures de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne sont pas revenus dans la plage de référence après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons. Ce médicament est destiné à une utilisation à court terme uniquement (jusqu'à 4 semaines) (voir rubrique 4.2). Les patients doivent être avertis des risques supplémentaires liés à l'utilisation à long terme du médicament et la nécessité d'une surveillance et d'une prescription périodiques doit être soulignée. Les risques supplémentaires suivants sont considérés comme pertinents dans le cadre d'un traitement à long terme : Influence sur l'absorption de la vitamine B12 Le pantoprazole, comme tous les médicaments bloquant l'acidité, peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison d'une hypo- ou achlorhydrie. Cela doit être pris en compte chez les patients présentant des réserves corporelles réduites ou des facteurs de risque d'absorption réduite de la vitamine B12 lors d'un traitement à long terme ou si des symptômes associés sont observés. Fractures osseuses Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur de longues durées (> 1 an), peuvent augmenter légèrement le risque de fracture de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les personnes âgées ou chez celles présentant d'autres facteurs de risque reconnus . Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fractures de 10 à 40 %. Cette augmentation pourrait être due en partie à d'autres facteurs de risque. Les patients à risque d'ostéoporose doivent recevoir un traitement basé sur les recommandations cliniques en vigueur et doivent recevoir des quantités adéquates de vitamine D et de calcium. une hypomagnésémie sévère a été rapportée. Des manifestations graves d'hypomagnésémie telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, étourdissements et arythmie ventriculaire peuvent survenir et peuvent survenir de manière subtile et être sous-estimées. Chez la plupart des patients, l'hypomagnésémie s'améliore après reconstitution des réserves de magnésium et arrêt de l'IPP. Pour les patients devant recevoir un traitement prolongé par IPP ou en association avec la digoxine ou des médicaments susceptibles de provoquer une hypomagnésémie (par exemple, les diurétiques), les professionnels de santé doivent envisager de mesurer les taux de magnésium avant d'instaurer un traitement par IPP et périodiquement pendant le traitement.

La grossesse et l'allaitement

GrossesseIl n'y a pas de données adéquates sur l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Des études animales ont montré une toxicité sur la reproduction. Les études précliniques n'ont pas révélé d'altération de la fertilité ou d'effets tératogènes (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l'homme est inconnu.REFLUX DE MAALOXil ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.Temps d'alimentationLa présence de pantoprazole/métabolites a été détectée dans le lait maternel. L'effet du pantoprazole sur les nouveau-nés/nourrissons n'est pas connu.REFLUX DE MAALOXne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.La fertilitéIl n'y a eu aucun signe d'altération de la fertilité après administration de pantoprazole dans les études animales (voir rubrique 5.3).

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

Effet du pantoprazole sur l'absorption d'autres médicaments REFLUX DE MAALOXpeut réduire l'absorption de substances actives dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique (par exemple le kétoconazole).Inhibiteurs de la protéase du VIHLa co-administration de pantoprazole avec des inhibiteurs de la protéase du VIH, tels que l'atazanavir et le nelfinavir, dont l'absorption dépend du pH intragastrique acide, est contre-indiquée en raison d'une réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.3).Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors d'un traitement concomitant avec la phenprocoumone ou la warfarine dans les études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modifications de l'International Normalized Ratio (INR) ont été rapportés lors d'un traitement concomitant au cours de la période post-commercialisation. Par conséquent, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), il est recommandé de surveiller le temps de prothrombine/INR lors de l'initiation, de l'arrêt ou de l'arrêt du traitement par le pantoprazole.MéthotrexateChez certains patients, il a été rapporté que l'utilisation concomitante de méthotrexate à forte dose (par exemple 300 mg) et d'inhibiteurs de la pompe à protons augmente les taux de méthotrexate. Par conséquent, dans les cas où le méthotrexate est utilisé à fortes doses, par exemple dans le traitement des tumeurs et du psoriasis, un arrêt temporaire du traitement par pantoprazole doit être envisagé.Autres études d'interactionLe pantoprazole est métabolisé dans le foie par le système enzymatique du cytochrome P450. Les études d'interaction avec la carbamazépine, la caféine, le diazépam, le diclofénac, la digoxine, l'éthanol, le glibenclamide, le métoprolol, le naproxène, la nifédipine, la phénytoïne, le piroxicam, la théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol n'ont révélé aucune interaction cliniquement significative. Dans tous les cas, une interaction du pantoprazole avec d'autres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue. Il n'y a pas eu d'interactions avec les antiacides administrés en concomitance.

Surdosage

Des doses allant jusqu'à 240 mg administrées par voie intraveineuse en 2 minutes ont été bien tolérées. Comme le pantoprazole est fortement lié aux protéines, il n'est pas facilement dialysable. En cas de surdosage avec signes cliniques d'intoxication, en dehors d'un traitement symptomatique et de soutien, aucune recommandation thérapeutique particulière ne peut être faite.

Principes actifs

Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de sesquihydrate de sodium). Excipients à effet notoire : 38,425 mg de maltitol et 0,345 mg de lécithine de soja (issue de l'huile de soja) et un maximum de 1,84 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Noyau: maltitol (E965), crospovidone type B, carmellose sodique, carbonate de sodium anhydre, stéarate de calcium.enrobage: Alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, lécithine de soja, oxyde de fer jaune (E 172), carbonate de sodium anhydre, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1) (dispersion contenant du polysorbate 80 et laurylsulfate de sodium), citrate de triéthyle.