Rovigon 30 comprimés enrobés à croquer

MÂT ROVIGON*30CPR RIV

Indications thérapeutiques

Rovigon est indiqué dans tous les états de carence dus à une malabsorption, notamment lipidique, ou une dénutrition et des tableaux symptomatologiques corrélés. De plus, Rovigon, en tant qu'association équilibrée entre la vitamine A et E, est indiqué dans les troubles fonctionnels et les manifestations dégénératives des tissus épithéliaux et mésodermiques (par exemple les rétinopathies dégénératives, les troubles de l'oreille interne, etc.), en particulier chez les personnes d'âge moyen et les personnes âgées.

Posologie et mode d'utilisation

Pour usage oral. Sauf indication contraire de votre médecin, la dose recommandée est de 1 comprimé par jour pendant 4 semaines maximum. Le cycle thérapeutique peut être répété tout au long de l'année, selon l'avis du médecin. La posologie doit être adaptée en fonction des taux sériques de vitamine A et de vitamine E. Rovigon est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Hypervitaminose A. Enfants de moins de 12 ans. Les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir.

Effets secondaires

Les effets indésirables listés ci-dessous proviennent de déclarations spontanées et il n'est donc pas possible de les classer par catégorie de fréquence.Pathologies de l'oeilTroubles visuels.Pathologies gastro-intestinalesDouleurs gastro-intestinales et abdominales, nausées, vomissements, diarrhée.Pathologies hépatobiliairesJaunisse, hépatomégalie, stéatose hépatique. Une cirrhose, une fibrose hépatique et une hépatotoxicité ont été associées à un traitement à long terme par la vitamine A (voir rubrique 4.4).Troubles du système immunitaireRéaction allergique, œdème allergique, réaction anaphylactique, choc anaphylactique. Les réactions d'hypersensibilité et les manifestations cliniques et de laboratoire associées comprennent des réactions légères à modérées pouvant impliquer la peau, les voies respiratoires, le tractus gastro-intestinal et le système cardiovasculaire.Examens diagnostiquesTests anormaux de la fonction hépatique, augmentation de l'aspartate et de l'alanine aminotransférase, augmentation des triglycérides sanguins.Troubles du métabolisme et de la nutritionHypercalcémie, trouble du métabolisme des lipides.Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctifDouleurs osseuses et ostéoporose ; un apport élevé en vitamine A provenant d'un régime alimentaire ou de suppléments a été associé à un risque accru d'ostéoporose et de risque de fracture de la hanche.Pathologies du système nerveuxMal de tête. Une céphalée d'apparition soudaine peut être l'un des symptômes d'une pseudo-tumeur cérébrale (voir rubrique 4.9).Affections de la peau et du tissu sous-cutanéDémangeaisons, urticaire, éruption cutanée, peau sèche, dermatite exfoliative. Les éléments suivants ont été associés à l'utilisation chronique de vitamine A : alopécie, dermatite, eczéma, érythème, décoloration de la peau, altération de la texture des cheveux, hypotrichose, sécheresse des muqueuses, fragilité cutanée, chéilite. Les changements cutanés sont souvent parmi les premiers signes de l'hypervitaminose A.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Avertissements spéciaux

Afin d'éviter l'apparition de signes et symptômes de surdosage, utiliser le produit sous surveillance médicale et pendant la durée jugée strictement nécessaire. Les préparations contenant de la vitamine E doivent être utilisées avec prudence chez les diabétiques et chez les insuffisants cardiaques car cette vitamine peut réduire les besoins en insuline et en digitale. Dans les thérapies très prolongées, surtout si pendant plusieurs années, ne pas dépasser le nombre et la durée des cycles thérapeutiques recommandés pour chaque année, afin d'éviter le risque de surdosage chronique en vitamine A. En raison de la présence de bêta-carotène dans la composition , l'utilisation prolongée du produit peut augmenter le risque de cancer du poumon chez les gros fumeurs (vingt cigarettes ou plus par jour). Pendant la grossesse, un apport quotidien en vitamine A allant jusqu'à 10 000 UI s'est avéré sans danger. Cependant, des doses supérieures à 15 000 UI/jour ont été associées à la possibilité de malformations chez l'homme. Par conséquent, pendant la grossesse, des doses quotidiennes supérieures à 10 000 UI doivent être évitées, en particulier pendant le premier trimestre (voir également rubrique 4.6). La vitamine A ne doit pas être prise avec d'autres médicaments contenant de la vitamine A, les isomères synthétiques trétinoïne et étrétinate ou bêta-carotène, car ces composés, à fortes doses, sont considérés comme nocifs pour le fœtus. Chez les femmes en âge de procréer, il faut s'assurer que : • la patiente n'est pas enceinte au début du traitement (test de grossesse négatif) • la patiente comprend le risque tératogène • la patiente s'engage à adopter une méthode contraceptive efficace sans interruption pendant toute la durée du le traitement et pendant au moins un mois après son arrêt. Les traitements à long terme avec de la vitamine A ont été associés à la cirrhose, à une altération de la circulation hépatique, à la fibrose hépatique et à l'hépatotoxicité. Les patients atteints d'une maladie hépatique préexistante courent un risque accru de développer ou d'aggraver une maladie hépatique en raison d'une production réduite de protéine de liaison au rétinol. Les patients prenant de fortes doses de vitamine A (supérieures à 2 500 UI/kg par jour) pendant une période prolongée sans interruption doivent être surveillés pour des signes d'hypervitaminose A. Une dose quotidienne maximale de 5 000 UI/Kg ne doit pas être dépassée. Avant de prescrire le traitement, les apports en vitamine A, isotrénitoïne, étrétinate et bêta-carotène provenant de l'alimentation et de l'utilisation éventuelle de suppléments et de médicaments concomitants doivent être évalués. Des doses élevées de vitamine A ont été associées à l'ostéoporose et à l'ostéosclérose. Ce produit contient du saccharose et du glucose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ou au galactose, un déficit en lactase, une malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

La grossesse et l'allaitement

GrossessePendant la grossesse, un apport quotidien en vitamine A allant jusqu'à 10 000 UI s'est avéré sans danger. Cependant, des doses supérieures à 15 000 UI/jour ont été associées à la possibilité de malformations chez l'homme. Par conséquent, pendant la grossesse, les doses quotidiennes supérieures à 10 000 UI doivent être évitées, en particulier pendant le premier trimestre. La vitamine A ne doit pas être prise avec d'autres médicaments contenant de la vitamine A, les isomères synthétiques trétinoïne et étrétinate ou bêta-carotène, car ces composés, à fortes doses, sont considérés comme nocifs pour le fœtus. Chez les femmes en âge de procréer, il faut s'assurer que : • la patiente n'est pas enceinte au début du traitement (test de grossesse négatif) • la patiente comprend le risque tératogène • la patiente s'engage à adopter une méthode contraceptive efficace sans interruption pendant toute la durée du le traitement et pendant au moins un mois après son arrêt.Temps d'alimentationIl n'existe pas d'informations adéquates sur l'excrétion de la vitamine A et de la vitamine E dans le lait maternel humain et animal et, par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. Une décision devra être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par rétinol/tocophérol en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour le nourrisson et du bénéfice du traitement par rétinol/tocophérol pour la femme.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

La vitamine E peut renforcer l'action de la digitaline ou de l'insuline. Éviter l'utilisation concomitante avec d'autres médicaments ou suppléments contenant des rétinoïdes et avec des antibiotiques appartenant à la classe des tétracyclines.

Surdosage

Hypervitaminose aiguë A: L'ingestion de doses excessives de rétinol peut entraîner une intoxication aiguë à la vitamine A. Les facteurs influençant les réactions de toxicité aiguë au rétinol comprennent l'âge, l'état nutritionnel, le type de préparation prise et la voie d'administration. Cependant, le risque peut augmenter en cas de maladie rénale ou hépatique, de faible poids corporel, de malnutrition protéique, d'hyperlipoprotéinémie, de consommation d'alcool ou de carence en vitamine C. La toxicité aiguë au rétinol se caractérise par des maux de tête sévères, des étourdissements, une hépatomégalie, des vomissements, une irritabilité, une somnolence et un œdème papillaire. . Une desquamation généralisée de la peau peut survenir après 24 heures. Les réactions cutanées associées à la toxicité du rétinol comprennent la chéilite, la dermatite faciale, la dermatite exfoliative, les muqueuses sèches, les modifications de la texture des cheveux, l'amincissement des cheveux, la pelade, l'alopécie généralisée, les éruptions cutanées, le prurit et la fragilité cutanée. Les autres manifestations d'un surdosage aigu massif consistent en des symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements) et une pseudo-tumeur cérébrale (augmentation de la pression intracrânienne avec les symptômes suivants : céphalées, étourdissements, stupeur, œdème papillaire et, chez le nouveau-né, renflement transitoire des fontanelles), suivies en quelques jours par desquamation généralisée de la peau. Généralement, les signes et les symptômes de la toxicité de la vitamine A disparaissent rapidement à l'arrêt de la prise.Hypervitaminose chronique A: un apport prolongé de vitamine A à des doses quotidiennes de 10 à 20 fois le maximum recommandé peut entraîner la survenue d'une hypervitaminose A. La dose toxique réelle dépend de l'âge, des doses individuelles et de la durée d'administration. Chez l'adulte, l'hypervitaminose A résulte généralement d'un apport chronique de plus de 30 mg de rétinol par jour ; cependant, des symptômes bénins peuvent survenir même avec un apport alimentaire quotidien chronique de 10 mg de rétinol. Les symptômes d'une intoxication chronique à la vitamine A sont variés et comprennent des maux de tête, des nausées et des vomissements dus à une augmentation de la pression intracrânienne, des douleurs osseuses, des signes et symptômes affectant les muqueuses et la peau, une hépatomégalie, une hypercalcémie, des altérations hématologiques. Peau sèche qui démange, dermatite érythémateuse, lèvres fissurées, anorexie, œdème, hémorragie, irritabilité et fatigue peuvent également survenir. D'autres symptômes possibles sont des sueurs nocturnes, une gêne abdominale, un retard de croissance, une fermeture épiphysaire prématurée, des vertiges, une alopécie, une desquamation de la peau, une pigmentation accrue de la peau, une inflammation de la langue, des lèvres et des gencives. Des réactions hépatotoxiques sont présentes dans environ la moitié des cas d'hypervitaminose chronique A. En plus des signes cliniques, tels qu'hépatosplénomégalie, angiome en étoile, leuconychie, érythème palmaire et ictère, une augmentation des transaminases hépatiques (aspartate et alanine aminotransférase) est observée. L'élévation de la phosphatase alcaline peut être très marquée et il peut y avoir une cholestase avec hyperbilirubinémie. Un syndrome réversible d'hypertension portale avec ascite peut survenir. Les caractéristiques histopathologiques comprennent l'hypertrophie et l'hyperplasie des cellules stellaires (Ito) avec des accumulations de cellules graisseuses périsinusoïdales associées à la fibrose. Une atrophie des hépatocytes et une cirrhose ont été rapportées. Il est également possible de trouver une image d'hépatite et de stéatose. Le risque peut être accru si vous souffrez d'une maladie des reins ou du foie, d'un faible poids corporel, d'une malnutrition protéique, d'une hyperlipoprotéinémie, d'une consommation d'alcool ou d'une carence en vitamine C. Le seul résultat diagnostique en laboratoire est une augmentation des taux sériques de rétinol, principalement sous la forme d'esters de rétinyle. La concentration de la protéine de liaison au rétinol (RBP) est normale et l'excès de rétinol circule lié à une lipoprotéine. Généralement, les signes et les symptômes de la toxicité de la vitamine A disparaissent rapidement une fois l'apport arrêté. Chez les patients présentant une fonction hépatique altérée et une hépatomégalie, le pronostic est généralement bon. Cependant, si une hypertension portale avec ascite s'est développée, le syndrome peut persister.Surdosage en vitamine E: La vitamine E est généralement non toxique. Cependant, des doses élevées (plus de 300 unités par jour) ont rarement provoqué des nausées, de la diarrhée, des crampes intestinales, une asthénie, une faiblesse, des maux de tête, une vision floue, une éruption cutanée, un dysfonctionnement gonadique, une créatinurie, une augmentation des taux sériques de créatinine-kinase et de créatinine-phospho-kinase. , augmentation du cholestérol et des triglycérides sériques, augmentation des œstrogènes et des androgènes urinaires et diminution des taux sériques de thyroxine et de triiodothyronine. Ces effets ont disparu après l'arrêt du traitement. Une méta-analyse a révélé que, chez les patients atteints de maladies chroniques, des doses de 400 unités ou plus par jour pendant un an ou plus étaient associées à une augmentation de la mortalité toutes causes confondues. Les résultats de cette analyse de données n'étaient pas clairs sur les risques et les avantages de doses plus faibles de vitamine E. Cependant, une analyse dose-réponse a démontré une relation statistiquement significative entre la dose de vitamine E et la mortalité toutes causes confondues, avec un risque accru à des doses supérieures à 150 unités. Ces conclusions sont controversées et constituent toujours un sujet de débat dans la communauté médicale et scientifique. De très fortes doses de vitamine E (supérieures à 800 unités par jour pendant de longues périodes) ont également été associées à une tendance hémorragique accrue chez les patients présentant une carence en vitamine K, des altérations du métabolisme hormonal (thyroïde, hypophyse et glandes surrénales), des altérations de l'immunité et des troubles sexuels. fonction et peut augmenter le risque de thromboembolie chez les patients prédisposés.

Principes actifs

Un comprimé enrobé à croquer contient : rétinol 30 000 UI (sous forme de palmitate de vitamine A 1,7 MUI/g avec BHA/BHT),dlAcétate de –α–tocophéryle 70 mg (sous forme de vitamine E 50 CWS/S). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Saccharose, glucose anhydre, mannitol, cacao en poudre, lait écrémé en poudre, beurre de cacao, povidone K30, glycérol, éthyl vanilline, arôme caramel, amidon de riz, talc, gomme arabique séchée en nébulisation, carmellose sodique, β-carotène (E 160a) 10 % CWS, paraffine solide, paraffine liquide légère.