Néonisidine 12 comprimés caféine acétylsalicylique 004558185

NÉONISIDINE * 12CPR

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des maux de tête, des névralgies, des maux de dents, des douleurs menstruelles, des douleurs articulaires, de la fièvre et des syndromes de rhume.

Posologie et mode d'utilisation

Adultes:1 à 4 comprimés par jour. La prise orale doit avoir lieu l'estomac plein. Ne pas dépasser les doses recommandées, en particulier les patients âgés doivent respecter les posologies minimales indiquées ci-dessus.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Les produits à base de paracétamol sont contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase et chez ceux souffrant d'anémie hémolytique sévère. Insuffisance hépatocellulaire sévère. Neo-Nisidine ne doit pas être utilisé en cas d'ulcère gastrique ou duodénal évolutif, chez les patients ayant une tendance connue aux saignements (par exemple hémophilie) ou qui présentent une hypersensibilité aux salicylates ou au paracétamol ou à d'autres composants du produit. Patients asthmatiques. Dose > 100 mg/jour d'acide acétylsalicylique pendant le troisième trimestre de la grossesse. L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les enfants et les jeunes de moins de seize ans. Cependant, en raison du risque de syndrome de Reye, Neo-Nisidine ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents atteints de varicelle ou de grippe. En raison de la présence de caféine, ne pas administrer aux enfants et adolescents de moins de seize ans.

Effets secondaires

Voir également rubrique 4.9. L'acide acétylsalicylique peut provoquer des troubles épigastriques, des nausées, des vomissements, des ulcères gastroduodénaux et une gastrite érosive pouvant entraîner des saignements gastro-intestinaux graves. Ces effets sont plus susceptibles d'être liés à des doses élevées, bien qu'ils puissent également survenir à de faibles doses. Lors de l'utilisation prolongée de produits contenant de l'acide acétylsalicylique, une anémie ferriprive peut survenir en raison de saignements récurrents dans le tube digestif. En raison de la présence d'acide acétylsalicylique, des troubles otovestibulaires (bourdonnement, etc.), des vertiges, des phénomènes hémorragiques (épistaxis, gingivorragie, etc.), un allongement de la grossesse et du travail et une diminution du nombre de plaquettes peuvent également survenir. Occasionnellement, des réactions allergiques (bronchoconstriction, réactions cutanées) peuvent survenir. Des réactions cutanées de divers types et sévérités ont été rapportées avec l'utilisation du paracétamol, y compris de rares cas d'éruptions cutanées d'origine allergique et des cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique. Des réactions d'hypersensibilité telles qu'œdème de Quincke, œdème du larynx, choc anaphylactique ont été rapportées. De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés : thrombocytopénie, leucopénie, anémie, agranulocytose, pancytopénie, anomalies de la fonction hépatique et hépatite, troubles rénaux (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie), réactions gastro-intestinales et vertiges. En cas de surdosage, dû à la présence de paracétamol, une cytolyse hépatique peut être provoquée, pouvant évoluer vers une nécrose massive et irréversible. La caféine est un stimulant du SNC et peut provoquer de l'agitation, de l'insomnie, des tremblements, des symptômes dyspeptiques et de la tachycardie. En raison de la présence de caféine, en cas de surdosage, un syndrome d'hyperstimulation avec excitation, insomnie, bourdonnements, tremblements musculaires, nausées, vomissements, augmentation de la diurèse, tachycardie, battements ectopiques, scotome peut survenir.

Avertissements spéciaux

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les jeunes de moins de seize ans (voir contre-indications) ; les personnes de plus de 70 ans, notamment en présence de traitements concomitants, ne doivent utiliser ce médicament qu'après avis d'un médecin. Après trois jours d'utilisation à la dose maximale ou après 5 à 7 jours d'utilisation continue sans résultat, consultez votre médecin. Si la douleur ou la fièvre persistent ou s'aggravent, si de nouveaux symptômes se développent, ou si une rougeur ou un gonflement est présent, un médecin doit être consulté car cela peut être le signe d'une aggravation de la maladie. Administrer avec prudence chez les sujets insuffisants rénaux ou hépatiques. Lors d'un traitement par paracétamol, avant de prendre tout autre médicament, vérifier qu'il ne contient pas le même principe actif, car si le paracétamol est pris à fortes doses, des effets indésirables graves peuvent survenir. Aussi, avant de combiner tout autre médicament, contactez votre médecin. Voir aussi la rubrique « Interactions ». En outre, le médecin doit être consulté par les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, des troubles gastriques ou intestinaux chroniques ou récurrents, ou une altération de la fonction rénale, de l'asthme, des rhinites allergiques et des polypes nasaux, une hypersensibilité aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, dysfonctionnement hépatique (par exemple dû à un abus chronique d'alcool, une hépatite), syndrome de Gilbert, femmes enceintes. Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer une maladie hépatique à haut risque et même des modifications graves des reins et du sang. En cas de maladies virales, comme la grippe ou la varicelle, consultez votre médecin avant d'administrer le produit aux enfants ; si des vomissements prolongés et une somnolence profonde surviennent pendant le traitement, interrompre l'administration. L'utilisation du produit est déconseillée si le patient est traité par d'autres anti-inflammatoires. Dans de rares cas de réactions allergiques, l'administration doit être interrompue. Le médicament contenant du lactose ne convient donc pas aux sujets présentant un déficit en lactase, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose/galactose. Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse: Faibles doses d'acide acétylsalicylique (jusqu'à 100 mg/jour) : Des études cliniques indiquent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour peuvent être considérées comme sûres pour une utilisation en obstétrique, ce qui nécessite une surveillance spécialisée. Doses de 100-500 mg/jour d'acide acétylsalicylique : Les données cliniques sont insuffisantes concernant l'utilisation de doses supérieures à 100 mg/jour jusqu'à 500 mg/jour. Par conséquent, les recommandations ci-dessous pour les doses de 500 mg/jour et plus s'appliquent également à cette gamme de doses. Doses de 500 mg/jour et plus d'acide acétylsalicylique : L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Il a été estimé que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes avant et après l'implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, l'acide acétylsalicylique ne doit être administré qu'en cas de stricte nécessité. Si l'acide acétylsalicylique est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du conduit artériel et hypertension pulmonaire) ; un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : un éventuel allongement du temps de saignement, et un effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ; une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou un allongement du travail. En conséquence, l'acide acétylsalicylique à des doses > 100 mg/jour est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse. La consommation prolongée de grandes quantités de caféine peut provoquer une fausse couche ou une naissance prématurée.Temps d'alimentation: Le paracétamol et les salicylates sont excrétés dans le lait maternel. La caféine est également excrétée dans le lait maternel et peut affecter l'état et le comportement du bébé. Si un traitement régulier avec des doses plus élevées d'acide acétylsalicylique est nécessaire pendant l'allaitement, le sevrage doit être envisagé.

Expiration et conservation

Aucun.

Interactions avec d'autres médicaments

Le médicament peut interagir avec les anticoagulants, les uricosuriques, les sulfonylurées hypoglycémiantes. L'utilisation préopératoire peut entraver l'hémostase peropératoire. L'acide acétylsalicylique, l'un des composants de la néo-nisidine, peut renforcer l'effet des anticoagulants (par exemple, les dérivés de la coumarine et de l'héparine). Il peut également augmenter le risque d'effets secondaires gastro-intestinaux lorsqu'il est administré en même temps que des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des corticostéroïdes. L'effet des agents hypoglycémiants et la toxicité du méthotrexate peuvent être renforcés par l'administration concomitante d'acide acétylsalicylique. La néo-nisidine peut diminuer l'effet natriurétique de la spironolactone et inhiber l'effet des agents uricosuriques (par exemple probénécide, sulfinpyrazone). Les patients traités par la rifampicine, la cimétidine ou des médicaments antiépileptiques tels que le glutéthimide, le phénobarbital, la carbamazépine doivent utiliser le paracétamol avec une extrême prudence et uniquement sous surveillance médicale stricte. L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'uricémie (par la méthode à l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase). Les médicaments qui ralentissent la vidange gastrique, comme la propanthéline, réduisent le taux d'absorption du paracétamol et retardent l'apparition de son effet. Les médicaments qui accélèrent la vidange gastrique, comme le métoclopramide, entraînent une augmentation du taux d'absorption. L'association du paracétamol au chloramphénicol peut prolonger la demi-vie du chloramphénicol, augmentant son risque de toxicité. La pertinence clinique des interactions entre le paracétamol et la warfarine et avec les dérivés coumariniques n'a pas pu être évaluée. Par conséquent, l'utilisation prolongée de paracétamol chez les patients traités par anticoagulants oraux n'est conseillée que sous contrôle médical. L'utilisation concomitante de paracétamol et d'AZT (zidovudine) augmente le risque de neutropénie induite par cette dernière. Par conséquent, Neo-Nisidine ne doit être pris avec l'AZT que sous surveillance médicale. La caféine peut s'opposer à l'effet sédatif de divers médicaments (par exemple, les barbituriques, les antihistaminiques). Il peut également augmenter l'effet de la tachycardie provoquée par d'autres médicaments (par exemple sympathomimétiques, thyroxine). Les contraceptifs oraux, la cimétidine et le disulfirame, ralentissent le métabolisme de la caféine dans le foie, les barbituriques et le tabagisme l'augmentent. La caféine réduit l'excrétion de la théophylline. L'administration concomitante d'analgésiques n'augmente pas le risque de développer une dépendance. L'administration d'antibiotiques quinolones peut retarder l'élimination de la caféine.

Surdosage

Les symptômes: L'ingestion de doses excessives de paracétamol peut provoquer des signes de toxicité identifiables à un dysfonctionnement hépatique par nécrose des cellules hépatiques pouvant aller jusqu'au coma hépatique après 24 à 48 heures, y compris avec issue fatale. Indépendamment de ces phénomènes, des lésions rénales par nécrose des tubules ont également été décrites. Les symptômes d'une intoxication au paracétamol se manifestent en plusieurs étapes. Dans la première phase (1er jour), les signes sont des nausées, des vomissements, des sueurs, de la somnolence et une sensation générale de malaise. Après une amélioration subjective passagère, dans la deuxième phase (le troisième ou le quatrième jour) une augmentation considérable des valeurs des transaminases, un ictère, des troubles de la coagulation, une hypoglycémie avec passage possible au coma hépatique tendent à apparaître. Les symptômes d'une toxicité modérée à aiguë de l'acide acétylsalicylique sont les suivants : hyperventilation, acouphènes, nausées, vomissements, troubles de la vision et de l'ouïe, étourdissements et confusion. En cas d'intoxication grave, délire, tremblements, convulsions, dyspnée, sudation, saignement, déshydratation, troubles de l'équilibre acido-basique et de la composition électrolytique du plasma, hyperthermie et coma peuvent être observés. Les premiers symptômes d'une surdose aiguë de caféine sont généralement des tremblements et de l'agitation. Ceux-ci sont suivis de nausées, de vomissements, d'un rythme cardiaque rapide et de confusion. Les symptômes causés par une intoxication grave peuvent être le délire, les convulsions, la tachycardie supraventriculaire et ventriculaire, l'hypokaliémie et l'hyperglycémie.Thérapie: Le traitement doit commencer par les thérapies normales (par exemple charbon activé, lavage gastrique). Le traitement du surdosage en acide acétylsalicylique consiste principalement en des mesures visant à augmenter son élimination par diurèse alcaline forcée et à rétablir l'équilibre acido-basique et électrolytique. Des perfusions de solutions de bicarbonate de sodium et de chlorure de potassium peuvent être administrées. Le métabolite cytotoxique du paracétamol peut être neutralisé si possible dans les 8 à 12 premières heures suivant l'intoxication par administration intraveineuse de médicaments donneurs du groupe SH, comme l'acétylcystéine qui doit être utilisée dès les premiers symptômes d'intoxication. Des tests en série de la concentration plasmatique de paracétamol et de la fonction hépatique sont recommandés. La concentration plasmatique de l'acide acétylsalicylique et du paracétamol peut être réduite par dialyse.

Principes actifs

1 comprimé contient : ingrédients actifs : acide acétylsalicylique 250 mg, paracétamol 200 mg, caféine 25 mg. Pour les excipients, voir rubrique 6.1

Excipients

Amidon de maïs, lactose, acide stéarique.