NICORETTEICY*20PAST 2MG FL

NICORETTEICY*20PAST 2MG FL

Indications thérapeutiques

Les pastilles Nicoretteicy 2 mg sont utilisées pour le traitement de la dépendance au tabac en soulageant les symptômes de sevrage à la nicotine et les envies de fumer chez les fumeurs âgés de 18 ans ou plus. L'objectif ultime est l'arrêt définitif de la consommation de tabac. Les pastilles Nicoretteicy 2 mg doivent être utilisées de préférence en association avec un programme de soutien comportemental.

Posologie et mode d'utilisation

Posologie La dose de pastilles à administrer dépendra des habitudes tabagiques de l'individu. Adultes Les pastilles Nicoretteicy 2mg conviennent aux fumeurs ayant une faible dépendance à la nicotine, par exemple ceux qui fument leur première cigarette de la journée plus de 30 minutes après le réveil ou qui fument moins de 20 cigarettes par jour. dépassant 6 mois. Si les utilisateurs ressentent toujours le besoin d'un traitement, consultez un médecin. Les conseils et le soutien de la thérapie comportementale amélioreront votre taux de réussite. Population pédiatrique Enfants et adolescents Les pastilles Nicoretteicy 2mg ne sont pas recommandées chez les personnes de moins de 18 ans.Mode d'administrationUtilisation buccale Placez une pastille dans la bouche et laissez-la se dissoudre. Déplacez occasionnellement la pastille d'un côté de la bouche à l'autre jusqu'à ce qu'elle soit complètement dissoute (environ 16 à 19 minutes). Ne pas mâcher ou avaler la pastille entière. Ne prenez pas de nourriture ou de boisson en même temps que le comprimé. Les liquides qui abaissent le pH oral comme le café, les jus de fruits et les sodas peuvent réduire l'absorption de nicotine dans la bouche. Pour une absorption optimale de la nicotine, ne buvez pas ces liquides pendant 15 minutes avant de prendre la pastille. Le patient doit s'engager à arrêter complètement de fumer pendant son traitement avec les pastilles Nicoretteicy. Les pastilles doivent être utilisées chaque fois que l'envie de fumer se fait sentir. Prenez une quantité suffisante de pastilles chaque jour ; la plupart des fumeurs ont généralement besoin de 8 à 12 pastilles, avec un maximum de 15. La durée du traitement varie d'un individu à l'autre, mais un maximum de 6 semaines de traitement est recommandé pour arrêter de fumer. La dose de nicotine doit être réduite progressivement en diminuant le nombre total de pastilles prises par jour. Lorsque la consommation quotidienne est inférieure à 1-2 comprimés, arrêter le traitement. Prenez une pastille chaque fois que vous ressentez l'envie de fumer pour maintenir une abstinence totale de fumer. Conservez les pastilles restantes pour les prendre en cas d'envie soudaine de fumer. Si vous prenez les pastilles depuis plus de 6 mois, il est conseillé de consulter un médecin pour un soutien et une assistance supplémentaires.

Contre-indications

• Hypersensibilité à la nicotine ou à l'un des excipients de la pastille. • Enfants de moins de 18 ans. Non-fumeur

Effets secondaires

La thérapie de remplacement de la nicotine peut provoquer des effets secondaires similaires à ceux associés à la nicotine administrée par d'autres moyens, y compris le tabagisme. Ceux-ci peuvent être attribués aux effets pharmacologiques de la nicotine, dont certains sont dose-dépendants. Une consommation excessive de pastilles Nicoretteicy 2 mg par des personnes qui n'ont pas l'habitude d'inhaler de la fumée de tabac peut entraîner des nausées, une faiblesse ou des maux de tête. Certains symptômes qui ont été signalés, comme la dépression, l'irritabilité, l'anxiété, l'augmentation de l'appétit et l'insomnie, peuvent être liés à des symptômes de sevrage associés à l'arrêt du tabac. Les personnes qui cessent de fumer de quelque manière que ce soit peuvent présenter un syndrome de sevrage à la nicotine associé qui comprend au moins quatre des symptômes suivants : dysphorie ou sautes d'humeur ; insomnie; irritabilité; frustration ou colère; anxiété; difficulté de concentration; agitation ou impatience; diminution de la fréquence cardiaque; augmentation de l'appétit ou prise de poids. Le besoin impérieux de nicotine et l'envie de fumer sont également reconnus comme des symptômes cliniquement pertinents et un complément important au sevrage de la nicotine après l'arrêt du tabac. Les pastilles Nicoretteicy 2 mg provoquent des réactions secondaires similaires à celles associées à la nicotine prise par d'autres moyens et celles-ci dépendent principalement de la dose. Après l'arrêt du tabac, il peut y avoir une augmentation de la fréquence des aphtes. L'histoire du cas n'est pas claire. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :très commun(≥1/10),commun(de ≥1/100 à <1/10),rare(de ≥1/1000 à <1/100),rare(≥1/10 000, <1/1 000) outrès rare(<1/10 000). Affections du système immunitaire. augmentation de la fréquence cardiaque Rare : arythmie auriculaire Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Fréquent : toux, mal de gorge Affections gastro-intestinales : Très fréquent : nausées, irritation de la bouche/de la gorge et de la langue Fréquent : vomissements, diarrhée, gêne gastro-intestinale, flatulence, hoquet, brûlures d'estomac, dyspepsie Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Peu fréquent : rash, érythème, urticaire Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Peu fréquent : fatigue, malaise, douleur thoracique

Avertissements spéciaux

Habituellement, les avantages d'arrêter de fumer l'emportent largement sur les risques associés à une thérapie de remplacement de la nicotine correctement administrée. Une évaluation des avantages et des risques par un médecin compétent est requise pour les patients présentant les conditions suivantes : •Fumeurs dépendants avec un infarctus du myocarde récent, angor instable ou aggravé, angor de Prinzmetal, arythmies cardiaques sévères, hypertension non contrôlée, accident vasculaire cérébral récent et/ou ceux considérés comme hémodynamiquement instablesdevraient être encouragés à arrêter de fumer par des interventions non pharmacologiques (telles que des conseils). En cas d'échec de ce dernier, les pastilles Nicoretteicy 2 mg peuvent être envisagées, mais les données de sécurité étant limitées dans ce groupe de patients, le traitement ne doit être initié que sous surveillance médicale étroite. •Pathologies cardiovasculaires stablestelles que l'hypertension, l'angine de poitrine stable, les maladies cérébrovasculaires, les artériopathies occlusives périphériques et l'insuffisance cardiaque. •Diabète sucré.Les patients atteints de diabète sucré doivent surveiller leur glycémie plus étroitement que d'habitude lors de l'instauration d'un sevrage tabagique et d'un traitement de remplacement de la nicotine, car la réduction des catécholamines induite par la nicotine peut affecter le métabolisme des glucides. •Réactions allergiques: sensibilité à l'œdème de Quincke et à l'urticaire. •Insuffisance rénale et hépatique :Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou une insuffisance rénale sévère car il peut y avoir une diminution de la clairance de la nicotine ou de ses métabolites, avec la possibilité d'une augmentation des effets secondaires. •Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée :A utiliser avec prudence en cas d'hyperthyroïdie non contrôlée ou de phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines. •Pathologie gastro-intestinale :La nicotine ingérée peut exacerber les symptômes chez les patients souffrant d'oesophagite, d'ulcères gastriques ou peptiques ; les préparations orales de thérapie de remplacement de la nicotine doivent être utilisées avec prudence dans ces conditions.Danger chez les jeunes enfants: Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescents peuvent produire une toxicité grave chez les jeunes enfants, pouvant entraîner la mort. Les produits contenant de la nicotine ne doivent pas être laissés dans des endroits où ils pourraient être mal utilisés, manipulés ou ingérés par des enfants, voir rubrique 4.9 Surdosage.Sevrage tabagique: Les hydrocarbures aromatiques polycycliques contenus dans la fumée de tabac induisent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP1A2 (et éventuellement le CYP1A1). Lorsqu'un fumeur arrête de fumer, il peut y avoir un ralentissement du métabolisme, entraînant une augmentation des taux de ces médicaments dans le sang. Les médicaments potentiellement significatifs sur le plan clinique sont énumérés à la rubrique 4.5.Dépendance transmise :La dépendance transmise est inhabituelle, moins nocive et plus facile à briser que la dépendance au tabac.

La grossesse et l'allaitement

Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmesContrairement aux effets indésirables bien connus du tabagisme sur la conception et la grossesse chez l'homme, les effets du traitement thérapeutique à la nicotine ne sont pas connus. Par conséquent, bien qu'à ce jour il n'ait pas été jugé nécessaire de donner des conseils spécifiques sur la contraception féminine, la condition la plus prudente pour une femme souhaitant tomber enceinte est de ne pas fumer et de ne pas utiliser de substituts nicotiniques. Le tabagisme peut avoir des effets indésirables sur la fertilité masculine, mais il n'a pas été démontré que des mesures contraceptives particulières soient nécessaires pendant la thérapie de remplacement de la nicotine chez les hommes.GrossesseLes effets nocifs de la fumée de tabac sur la santé de la mère et du fœtus ou de l'enfant ont été largement démontrés. Ces effets comprennent une réduction du poids à la naissance, un risque accru de fausse couche et une augmentation de la mortalité périnatale. L'arrêt du tabac est l'intervention la plus efficace pour améliorer la santé de la fumeuse enceinte et du fœtus et plus le temps nécessaire pour atteindre l'abstinence est court, meilleurs seront les résultats. La nicotine passe au fœtus et peut provoquer des modifications dose-dépendantes de la circulation placentaire/fœtale et des mouvements respiratoires. Il convient de conseiller aux femmes enceintes ou à celles qui envisagent de concevoir d'arrêter de fumer sans recourir aux pastilles Nicoretteicy 2 mg. L'utilisation des pastilles Nicoretteicy par une fumeuse enceinte fortement dépendante ne doit se faire que sur avis médical, après une évaluation de la balance risques/bénéfices. La décision d'utiliser une thérapie de remplacement de la nicotine doit être prise au début de la grossesse, le plus tôt possible. L'objectif est d'utiliser la thérapie de remplacement de la nicotine pendant seulement 2 à 3 mois. Les produits à dosage intermittent peuvent être préférables car ils fournissent généralement une dose quotidienne de nicotine plus faible que les patchs. Cependant, si la femme souffre de nausées pendant la grossesse, les pansements peuvent être préférables.Temps d'alimentationLa nicotine passe librement dans le lait maternel en quantités suffisantes pour affecter l'enfant, même à des doses thérapeutiques ; par conséquent, les patients devraient idéalement arrêter de fumer sans utiliser de thérapie de remplacement de la nicotine. Si cela n'est pas possible, l'utilisation des pastilles Nicoretteicy pour aider les femmes qui allaitent à essayer d'arrêter ne doit être utilisée que sur l'avis d'un médecin, après une évaluation de la balance des risques et des bénéfices. Pour minimiser la teneur en nicotine du lait maternel, lors de l'utilisation d'une thérapie de remplacement de la nicotine, les femmes doivent essayer d'allaiter juste avant de prendre le produit et laisser le plus de temps possible (durée recommandée : 2 heures) entre la prise d'une pilule et l'allaitement.Nicotine et fertilitéChez les femmes, le tabagisme retarde la conception, diminue les taux de réussite de la FIV et augmente considérablement le risque d'infertilité. Chez les sujets masculins, la fumée de tabac réduit la production de sperme, augmente le stress oxydatif et les dommages à l'ADN. Les spermatozoïdes des fumeurs ont un pouvoir fécondant réduit. La contribution spécifique de la nicotine à ces effets chez l'homme est inconnue.

Expiration et conservation

Récipient en polypropylène : Conserver les comprimés dans le récipient d'origine à l'abri de l'humidité. Plaquette thermoformée : Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

L'arrêt du tabac, avec ou sans substituts nicotiniques, peut modifier la réponse aux médicaments concomitants chez les anciens fumeurs. Des ajustements posologiques de ces médicaments peuvent être nécessaires et pour les médicaments à marge thérapeutique étroite comme la théophylline, le sevrage tabagique doit s'accompagner d'un suivi clinique et biologique rigoureux ; le patient doit également être informé des risques de surdosage. Lors de l'arrêt du tabac, un ajustement posologique peut être nécessaire pour les médicaments suivants :

Surdosage

On pense que la dose orale létale minimale aiguë de nicotine chez l'homme est de 40 à 60 mg. Les symptômes directs d'un surdosage en nicotine peuvent survenir chez les patients ayant un faible apport en nicotine avant le traitement ou lorsque la nicotine est prise simultanément à partir de plusieurs sources. Les doses de nicotine tolérées par les fumeurs adultes pendant le traitement peuvent produire des symptômes graves d'empoisonnement chez les jeunes enfants, voire mortels. Une suspicion d'empoisonnement à la nicotine chez un enfant doit être traitée comme une urgence médicale nécessitant une action immédiate. Les symptômes d'un surdosage coïncident avec ceux d'un empoisonnement aigu à la nicotine et comprennent des nausées, des vomissements, une augmentation de la salivation, des douleurs abdominales, de la diarrhée, des sueurs, des maux de tête, des étourdissements, des troubles auditifs et une faiblesse marquée. À fortes doses, ces symptômes peuvent être suivis d'une hypotension, d'un rythme cardiaque faible et irrégulier, d'une difficulté à respirer, d'une prostration, d'un collapsus circulatoire et de convulsions terminales.Gestion du surdosage: Arrêter immédiatement l'administration de nicotine et traiter le patient de manière symptomatique. Le charbon actif réduit l'absorption gastro-intestinale de la nicotine.

Principes actifs

Chaque pastille contient 2 mg de nicotine (sous forme de résine de nicotine). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Noyau du comprimé : Mannitol (E421) Gomme de xanthane Winterfresh RDE4–149 Vaporisation (Gomme arabique (E414) arômes menthe poivrée, menthol et eucalyptol) Carbonate de sodium anhydre (E500)(i) Sucralose (E955) Acésulfame potassique (E950) Stéarate de magnésium (E470b ) Enrobage : Hypromellose (E464) Winterfresh RDE4–149 (arômes menthe poivrée, menthol et eucalyptol) Dioxyde de titane (E171) Sucralose (E955) Sepifilm Gloss (Hypromellose (E464), Cellulose microcristalline (E460), Silicate d'aluminium et de potassium (E555), Dioxyde de titane (E171)) Acésulfame potassique (E950) Polysorbate 80 (E433)