Niquitin 60 comprimés menthe 4mg nicotine 034283578

NIQUITIN*60PASTL 4MG MENTHE FL

Indications thérapeutiques

NiQuitin est indiqué dans le traitement de la dépendance tabagique pour réduire les symptômes de sevrage nicotinique, dont l'envie de fumer, lors d'une tentative d'arrêt du tabac (voir rubrique 5.1). L'arrêt définitif de la consommation de tabac est l'objectif ultime. NiQuitin doit de préférence être utilisé en conjonction avec un programme de soutien comportemental.

Posologie et mode d'utilisation

dosage: Les fumeurs doivent faire tout leur possible pour arrêter de fumer complètement pendant qu'ils prennent NiQuitin. La posologie du comprimé à prendre dépend des habitudes tabagiques des sujets individuels. NiQuitin 4 mg est indiqué pour les fumeurs de plus de 20 cigarettes par jour. La thérapie comportementale de soutien améliore généralement les taux de réussite. Adultes (18 ans et plus):Prenez une pastille chaque fois que vous ressentez une forte envie de fumer. Une quantité suffisante de pastilles doit être utilisée chaque jour, généralement 8 à 12, jusqu'à un maximum de 15. Continuez à utiliser les pastilles jusqu'à 6 semaines pour arrêter de fumer, puis réduisez progressivement l'utilisation. Lorsque la consommation quotidienne est de 1 à 2 pastilles, le traitement doit être suspendu. Pour aider à rester non-fumeur après le traitement, une pastille peut être prise dans les situations où il y a une forte tentation de fumer. Il est conseillé à toute personne prenant les pastilles pendant plus de 9 mois de demander conseil et aide à son médecin ou à son pharmacien. Population pédiatrique : NiQuitin est destiné à être utilisé par les adolescents (12 à 17 ans inclus) uniquement sous surveillance médicale. NiQuitin n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 12 ans en raison d'un manque de données sur l'innocuité et l'efficacité.Mode d'administration: Une pastille doit être placée dans la bouche et laissée se dissoudre. De temps en temps, vous devez le déplacer d'un côté de la bouche à l'autre jusqu'à ce qu'il soit complètement dissous (environ 10 minutes). La pastille ne doit pas être mâchée ni avalée entière. Ne mangez pas et ne buvez pas lorsque vous avez une pastille dans la bouche. La thérapie comportementale de soutien améliore généralement les taux de réussite.

Contre-indications

• Sujets hypersensibles à la nicotine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 • enfants de moins de 12 ans • non-fumeurs.

Effets secondaires

La TRN peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux associés à la nicotine administrée par d'autres voies, y compris le tabagisme. Ces réactions peuvent être attribuées aux effets pharmacologiques de la nicotine, dont certains sont dose-dépendants. Aux doses recommandées, il n'a pas été prouvé que NiQuitin provoque des effets secondaires graves. L'utilisation excessive de NiQuitin par une personne non habituée à inhaler de la fumée de tabac peut provoquer des nausées, des évanouissements ou des maux de tête. Certains des symptômes rapportés, tels que la dépression, l'irritabilité, l'anxiété, l'augmentation de l'appétit et l'insomnie, peuvent être associés à l'arrêt du tabac. Les personnes qui arrêtent de fumer par n'importe quelle méthode peuvent développer des maux de tête, des étourdissements, des troubles du sommeil, une augmentation de la toux ou un écoulement nasal.Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous, par classe de système d'organe et par fréquence. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/ 10 000 à <1/ 1 000) et très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité

*observé chez des patients prenant un traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie. **ces événements peuvent également être dus à des symptômes de sevrage suite à l'arrêt du tabac.Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Les risques associés à l'utilisation de la thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) sont largement compensés par les dangers bien connus du tabagisme continu.Personnes dépendantes du tabagisme, avec un infarctus du myocarde récent, une angine de poitrine instable ou s'aggravant, y compris l'angine de Prinzmetal, des arythmies cardiaques sévères, une hypertension non contrôlée ou un accident vasculaire cérébral récentdevraient être encouragés à arrêter de fumer immédiatement par des interventions non pharmacologiques (telles que des soins de soutien psychologique). En cas d'échec, l'utilisation de NiQuitin peut être envisagée, mais comme les données de sécurité sont limitées dans ce groupe de patients, l'initiation du traitement ne doit se faire que sous surveillance médicale étroite.Diabète sucré: Il faut conseiller aux patients atteints de diabète sucré de vérifier leur glycémie plus fréquemment que d'habitude après le début de la TRN, car les catécholamines libérées par la nicotine peuvent interférer avec le métabolisme des glucides.Réactions allergiques: sensibilité à l'œdème de Quincke et à l'urticaire. Pour les patients présentant les affections suivantes, l'évaluation du rapport bénéfice/risque doit être effectuée par un spécialiste :Insuffisance rénale et hépatique: Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère et/ou une insuffisance rénale sévère, car la clairance de la nicotine et de ses métabolites peut être diminuée, avec un risque potentiel d'augmentation des effets indésirables.Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée :à utiliser avec prudence chez les patients présentant une hyperthyroïdie non contrôlée et un phéochromocytome car la nicotine provoque la libération de catécholamines.Problèmes gastro-intestinaux: L'ingestion de nicotine peut exacerber les symptômes chez les patients souffrant d'œsophagite et d'ulcères gastriques ou peptiques. Par conséquent, les préparations orales pour TRN doivent être utilisées avec prudence chez ces patients. Des stomatites ulcéreuses ont également été rapportées.Saisies :à utiliser avec prudence chez les personnes prenant un traitement anticonvulsivant ou ayant des antécédents d'épilepsie, car des cas de convulsions ont été signalés en association avec la nicotine.Danger pour les petits enfants: Les quantités de nicotine tolérées par les fumeurs adultes et adolescents peuvent provoquer une toxicité sévère chez les jeunes enfants avec une issue fatale possible. Les produits contenant de la nicotine doivent être tenus hors de la portée des enfants pour éviter qu'ils ne soient mal utilisés, manipulés ou ingérés.Arrêter de fumer:les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée de tabac induisent le métabolisme des médicaments catalysé par le CYP 1A2 (et éventuellement le CYP 1A1). L'arrêt du tabac peut donc induire un ralentissement du métabolisme avec pour conséquence une augmentation des taux plasmatiques de ces médicaments.Dépendance au TNS: La dépendance au TNS est rare et à la fois moins nocive et plus facile à briser que celle causée par le tabagisme. Sodium : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) par pastille et peut donc être déclaré sans sodium. Lors d'une tentative d'arrêt du tabac, le consommateur ne doit pas alterner NiQuitin avec de la gomme à la nicotine, car les données pharmacocinétiques indiquent une plus grande disponibilité de la nicotine avec NiQuitin qu'avec de la gomme.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse: Fumer pendant la grossesse est associé à des risques tels que retard de croissance intra-utérine, naissance prématurée ou mortalité périnatale. L'arrêt du tabac est l'intervention la plus efficace pour améliorer la santé de la mère fumeuse et de son enfant. Plus tôt l'abstinence est atteinte, mieux c'est. L'idéal serait de pouvoir arrêter de fumer pendant la grossesse sans l'aide de TRN. Cependant, pour les femmes incapables d'arrêter de fumer par elles-mêmes, le médecin peut conseiller d'utiliser la TRN comme soutien pour tenter d'arrêter de fumer. Le risque pour le fœtus associé à l'utilisation de TRN est inférieur à celui associé à la fumée de tabac, grâce à une concentration plasmatique maximale de nicotine plus faible et à l'absence d'exposition aux hydrocarbures polycycliques et au monoxyde de carbone. Dans tous les cas, la nicotine passant au fœtus en altérant ses mouvements respiratoires et ayant un effet dose-dépendant sur la circulation fœto-placentaire, la décision de recourir à la TRN doit être prise le plus tôt possible au cours de la grossesse. L'objectif devrait être de n'utiliser la TRN que pendant 2 à 3 mois. Les produits qui libèrent de la nicotine par intermittence sont préférables car ils fournissent généralement une dose quotidienne de nicotine plus faible que les patchs. Cependant, ces derniers sont recommandés pour les femmes qui souffrent de nausées pendant la grossesse. Allaitement maternel: La nicotine provenant du tabagisme et de la NRT se trouve dans le lait maternel. Cependant, la concentration de nicotine à laquelle l'enfant atteint de TRN est exposé est relativement faible et moins nocive que la fumée secondaire à laquelle l'enfant serait autrement exposé. Pendant l'allaitement, l'idéal serait de pouvoir arrêter de fumer sans l'aide d'un TRN. Cependant, pour les femmes qui sont incapables d'arrêter de fumer par elles-mêmes, les médecins peuvent recommander d'utiliser la TRN comme soutien pour tenter d'arrêter de fumer. L'utilisation de préparations de NRT libérant de la nicotine par intermittence, par opposition aux patchs, peut minimiser la concentration de nicotine dans le lait maternel puisque le temps entre l'administration de NRT et l'allaitement peut être plus facilement prolongé. Les femmes devraient essayer d'allaiter juste avant de prendre une TRN. La fertilité: Des études chez des rats mâles ont montré que la nicotine peut diminuer le poids des testicules, provoquer une diminution réversible du nombre de cellules de Sertoli avec altération de la spermatogenèse et entraîner divers changements dans l'épididyme et les canaux déférents. Cependant, des effets similaires n'ont pas été rapportés chez les hommes.

Expiration et conservation

Ne pas conserver au dessus de 25°C. Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée. La nicotine peut potentialiser les effets hémodynamiques de l'adénosine. L'arrêt du tabac peut nécessiter l'ajustement de certains traitements médicamenteux.

Surdosage

La dose létale minimale de nicotine chez un homme qui n'a pas développé de tolérance a été estimée entre 40 et 60 mg. Chez les enfants, même de petites quantités de nicotine peuvent être dangereuses et peuvent être mortelles. Une suspicion d'empoisonnement à la nicotine chez un enfant doit être considérée comme une urgence médicale et doit être traitée immédiatement.SymptômesOn s'attend à ce que les signes et les symptômes d'un surdosage de pastilles de nicotine soient les mêmes que ceux d'un empoisonnement aigu à la nicotine, notamment une peau pâle, des sueurs froides, une salivation, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, de la diarrhée, des maux de tête, des étourdissements, des troubles de l'audition et de la vision, des tremblements, des troubles mentaux. confusion et faiblesse. Une fatigue, une hypotension, une insuffisance respiratoire, un pouls rapide, faible ou irrégulier, un collapsus circulatoire et des convulsions (y compris des convulsions terminales) peuvent survenir en cas de surdosage important.Traitement: En cas de surdosage (par exemple, ingestion de trop de pastilles de nicotine), l'utilisateur doit consulter immédiatement un médecin. Toutes les formes de nicotine doivent être arrêtées immédiatement et le patient doit être traité de manière symptomatique. Si nécessaire, la respiration artificielle avec de l'oxygène doit être pratiquée. Le charbon actif réduit l'absorption gastro-intestinale de la nicotine.

Principes actifs

Chaque pastille contient : 4 mg de nicotine (sous forme de résine de nicotine). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Excipient à effet notoire : Chaque pastille contient 4 mg de sodium

Excipients

Mannitol (E421), Alginate de sodium (E401), Gomme xanthane (E415), Bicarbonate de potassium (E501), Polycarbophile de calcium, Carbonate de sodium anhydre (E500), Acésulfame potassique (E950), Arôme menthe en poudre, Sucralose (E955), Stéarate de magnésium (E470b).