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OFFRE GYNO CANESTEN UNIQUE DOSE

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043850015
12 Produits
Caractéristiques:


Indiqué en cas d'infections à candida.


Dose unique unique à prendre le soir.


Médicament en vente libre déductible.


Peut également être utilisé pendant la grossesse.


















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OFFRE GYNO CANESTEN UNIQUE DOSE



































FICHE TECHNIQUE MÉDICAMENTS RCP DE LA BASE DE DONNÉES



La capsule vaginale unidose Gyno canesten est la nouvelle formulation concentrée à utiliser en cas d'infections à candida. Grâce à sa formulation unidose, une seule administration à réaliser le soir est suffisante. En cas d'infections, il est conseillé de mettre en place une hygiène et un traitement appropriés de l'infection également pour le partenaire. Il est conseillé d'approfondir pour plus d'informations, en utilisant le formulaire ci-dessous.



NOM MÉDICINAL



































































































































































Gyno Canesten, capsule unidose, capsule vaginale molle de 500 mg.



































































































































































COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE





















Une capsule molle vaginale contient 500 mg de clotrimazole.

Pour la liste complète des excipients, voir ci-dessous.





















FORMULAIRE PHARMACEUTIQUE















































































Capsule vaginale souple

Capsule vaginale molle en forme de goutte avec enveloppe de gélatine opaque jaune contenant une suspension homogène.















































































INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES





































































































































































Traitement des infections du vagin et des organes génitaux féminins externes causées par des microorganismes sensibles au clotrimazole tels que les champignons (généralement Candida).



























POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION













































































































































Dosage

Adultes et adolescents âgés de 16 ans et plus

Une capsule vaginale molle insérée profondément dans le vagin en une seule dose le soir.

S'il n'y a pas d'amélioration après 7 jours, le patient doit consulter un médecin.

Adolescents de 12 à 15 ans

Chez les adolescents de moins de 16 ans, la capsule vaginale molle unidose de Gyno-Canesten ne doit être utilisée qu'après consultation de votre médecin. Lorsqu'elle est prescrite dans cette population (chez les patientes en post-ménarche), la posologie recommandée est la même que pour les adultes.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité chez les filles de moins de 12 ans n'ont pas été établies.

Mode d'administration

Une capsule vaginale molle insérée profondément dans le vagin en une seule dose le soir. La capsule molle vaginale doit être insérée aussi profondément que possible dans le vagin avec l'applicateur inclus dans l'emballage.

Pendant la grossesse, la capsule vaginale molle doit être insérée dans le vagin avec un doigt, sans l'applicateur, pour éviter de blesser le col utérin.

Le traitement par Gyno-Canesten en capsule molle vaginale à dose unique de 500 mg ne doit pas être utilisé pendant la période menstruelle. Le traitement doit être terminé avant le début des règles.

Le partenaire doit suivre un traitement local s'il présente des symptômes tels que démangeaisons, inflammation.



CONTRE-INDICATIONS



















  • Hypersensibilité au clotrimazole ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.



















MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D'UTILISATION















Le patient doit contacter le médecin si:

c'est la première fois que vous avez une infection vaginale;

avez des infections récurrentes, au moins quatre infections l'année précédente;

a de la fièvre (≥ 38 ° C);

avez des douleurs dans le bas de l'abdomen, des maux de dos;

vous avez des pertes vaginales nauséabondes;

a des nausées;

avez des saignements vaginaux et / ou des douleurs à l'épaule en même temps.

Les absorbants, douches vaginales, spermicides ou autres produits à usage vaginal ne doivent pas être utilisés en conjonction avec ce produit.

Pendant l'utilisation de Gyno-Canesten capsule molle vaginale à dose unique de 500 mg, les rapports sexuels doivent être évités, car l'infection pourrait être transmise au partenaire.

L'efficacité et la fiabilité des contraceptifs en latex tels que les préservatifs et les diaphragmes peuvent être réduites.

Les capsules vaginales molles ne doivent pas être avalées.















INTERACTIONS

















L'utilisation concomitante de clotrimazole administré par voie vaginale et de tacrolimus administré par voie orale (FK-506, médicament immunosuppresseur) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de tacrolimus. Il en va de même pour le médicament immunosuppresseur sirolimus. Par conséquent, les patients prenant du tacrolimus ou du sirolimus doivent être étroitement surveillés pour détecter les symptômes de surdosage si nécessaire en déterminant leurs concentrations plasmatiques.

Le clotrimazole est un inhibiteur modéré de l'isoenzyme microsomale hépatique CYP3A4 et un faible inhibiteur de l'isoenzyme CYP2C9. Le 3-10% de la dose vaginale locale de clotrimazole est absorbée dans la circulation systémique, ce qui peut avoir un effet sur les concentrations de médicaments métabolisés via l'isoenzyme CYP3A4 en particulier, augmentant potentiellement les concentrations plasmatiques de ces médicaments en cas d'utilisation concomitante. Étant donné que l'effet sur l'isoenzyme CYP2C9 est faible et que seule une petite partie du clotrimazole administré localement est absorbée dans la circulation systémique, l'effet du clotrimazole sur les concentrations de médicaments métabolisés via l'isoenzyme CYP2C9 est modeste. Par conséquent, en raison de la très faible absorption du clotrimazole après une application vaginale, en particulier à une dose de 500 mg, le clotrimazole administré par voie intravaginale est peu susceptible d'entraîner des interactions médicamenteuses cliniquement significatives.









FERTILITÉ, GROSSESSE ET ALLAITEMENT



































































































































Grossesse

Les données sur l'utilisation du clotrimazole chez la femme enceinte sont limitées. Les études animales n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects en termes de toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du clotrimazole pendant le premier trimestre de la grossesse. L'applicateur ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (voir rubrique 4.2).

Si le traitement est jugé nécessaire pendant la grossesse, il doit être effectué avec des capsules molles vaginales de clotrimazole car il est possible de les insérer sans applicateur. Le canal de naissance doit être maintenu propre, en particulier pendant les 4 à 6 dernières semaines de grossesse.

Temps d'alimentation

Pendant le traitement local, seules des quantités minimales de clotrimazole sont absorbées dans la circulation sanguine, mais comme les études cliniques n'ont pas défini l'excrétion de ce médicament dans le lait maternel, il est recommandé par précaution d'interrompre l'allaitement pendant le traitement.

La fertilité

Aucune étude humaine sur les effets du clotrimazole sur la fertilité n'a été menée. Cependant, les études animales n'ont montré aucun effet du médicament sur la fertilité.



























































































































EFFETS SUR LA CAPACITÉ DE CONDUIRE DES VÉHICULES



































































































































































Gyno-Canesten, capsule molle vaginale à dose unique de 500 mg, n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

































EFFETS SECONDAIRES









































































































































































































































Classification des systèmes et organes


Commun


(≥1 / 100 ans


Rare


(≥1 / 1 000 un


Rare


(≥1 / 10 000 ans


Problèmes gastro-intestinaux




douleur abdominale




Troubles du système immunitaire






réactions allergiques


Troubles de l'appareil reproducteur et du sein


brûlant


Démangeaisons (sensation de démangeaisons)


érythème / irritation


œdème


démangeaison de la peau


saignement vaginal




Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-autorisation du clotrimazole: Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence, c'est-à-dire que la fréquence est: indéterminée.



Troubles de l'appareil reproducteur et des seins: desquamation de la région génitale, sensation d'inconfort, douleur pelvienne.



Déclaration des effets indésirables suspectés



La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de notification www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



































































































SURDOSE





































































































Il n'y a pas de risque d'intoxication aiguë car il est peu probable qu'elle se produise après une seule application vaginale d'un surdosage ou après une ingestion orale par inadvertance. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'un surdosage aigu de clotrimazole: douleur abdominale, douleur dans la partie supérieure de l'abdomen, diarrhée, malaise, nausées et vomissements.





































































































LISTE DES EXCIPIENTS

















Composition du matériau de remplissage:

Paraffine douce blanche

Paraffine liquide

Composition de la coque de gélatine séchée:

Gelée

Glycérol

Eau purifiée

Dioxyde de titane (E171)

Jaune de quinoléine (E104)

Jaune soleil (E110)

Lécithine (E322)

Triglycérides à chaîne moyenne

















ESPACE DE RANGEMENT



































































































































































Ce médicament ne nécessite aucune condition de conservation particulière.





































































































































































TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

































































































































Bayer Spa Viale Certosa 130, 20156 Milan Italie



































































































































NUMÉRO D'AUTORISATION - MINSAN















043850015 - "capsule vaginale molle de 500 mg" 1 capsule sous blister PVC / PVdC / PVC.

















































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