PIRESTOP*10BUST 4G LIM MIEL

PIRESTOP*10BUST 4G LIM MIEL

Indications thérapeutiques

Traitement à court terme des symptômes du rhume et de la grippe, y compris douleur et fièvre légères à modérées, lorsqu'ils sont associés à une congestion nasale.

Posologie et mode d'utilisation

Posologie. Adultes et enfants de plus de 12 ans: 1 sachet toutes les 4-6 heures et jusqu'à un maximum de 3 sachets en 24 heures. Le médicament ne doit pas être utilisé plus de 3 jours consécutifs sans consulter votre médecin.Population pédiatrique.Enfants de moins de 12 ans: PIRESTOP est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).Mode d'administration: Dissoudre un sachet dans un demi-verre d'eau très chaude et, si désiré, diluer avec de l'eau froide pour refroidir et sucrer à volonté.

Contre-indications

• Enfants de moins de 12 ans. • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. • Patients prenant des bêta-bloquants. • Patients prenant des antidépresseurs tricycliques et ceux prenant ou ayant pris des inhibiteurs de la monoamine oxydase au cours des 2 dernières semaines. • Patients souffrant d'asthme bronchique, de phéochromocytome, de glaucome à angle fermé ou prenant simultanément d'autres médicaments sympathomimétiques (tels que des décongestionnants, des coupe-faim et des psychostimulants de type amphétamine). • Patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale, de diabète, d'hyperthyroïdie, d'hypertension et de maladies cardiovasculaires. • Les produits à base de paracétamol sont contre-indiqués chez les patients présentant un déficit manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase et chez ceux souffrant d'anémie hémolytique sévère. • Insuffisance hépatocellulaire sévère.

Effets secondaires

Les effets indésirables organisés par MedDRA System Organ Classification sont listés ci-dessous. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/ 10 000 à <1/ 1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

^peffets secondaires associés au paracétamol^Feffets indésirables associés à la phényléphrine De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.Déclaration des effets indésirables suspectés.La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration à l'adresse www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Les patients doivent être avertis de ne pas prendre d'autres médicaments contenant du paracétamol pendant la prise de PIRESTOP car des doses élevées de paracétamol peuvent provoquer des effets indésirables graves. Eviter la consommation d'alcool pendant le traitement par PIRESTOP. Le danger de surdosage est en effet plus important chez les patients ayant des problèmes de foie. Demander au patient de contacter le médecin avant d'associer la warfarine ou tout autre médicament (voir rubrique 4.5). L'utilisation du produit est déconseillée si le patient est traité par des anti-inflammatoires. Consultez votre médecin avant d'utiliser le produit chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate ou une maladie vasculaire occlusive (par exemple, le syndrome de Raynaud). Ne pas dépasser la dose recommandée et ne pas administrer plus de 3 jours consécutifs.Informations importantes sur certains excipients: Ce médicament contient 2,7 g de saccharose et 22,8 mg (environ 1 mmol) de sodium par sachet. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. En cas de prise de deux sachets ou plus par jour, la teneur en sodium doit être prise en considération chez les personnes dont la fonction rénale est réduite ou qui suivent un régime hyposodé ; la teneur en saccharose doit être prise en compte chez les personnes atteintes de diabète sucré.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse.Paracétamol :De nombreuses données sur les femmes enceintes n'indiquent aucune toxicité malformative ni fœto/néonatale. Les études épidémiologiques sur le développement neurologique chez les enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats non concluants. Si cliniquement nécessaire, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, mais il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible et la fréquence la plus courte possible. Des études épidémiologiques chez la femme enceinte ont montré qu'il n'y a pas de contre-indication à l'utilisation du paracétamol lorsqu'il est utilisé aux doses recommandées, mais l'administration de PIRESTOP pendant la grossesse et pendant l'allaitement doit se faire sous la surveillance directe du médecin.Phényléphrine: Les données sur l'utilisation de la phényléphrine pendant la grossesse sont limitées. La vasoconstriction des vaisseaux utérins et la réduction du flux sanguin vers l'utérus associées à l'utilisation de la phényléphrine peuvent entraîner une hypoxie fœtale. L'utilisation de la phényléphrine pendant la grossesse doit être évitée car des informations supplémentaires sont nécessaires.Acide ascorbique: Il n'existe pas de données contrôlées sur l'utilisation pendant la grossesse. L'utilisation de l'acide ascorbique pendant la grossesse n'est recommandée que lorsque les avantages l'emportent sur les risques.Temps d'alimentation.Paracétamol :Le paracétamol est excrété dans le lait maternel en quantités cliniquement insignifiantes. Les données publiées disponibles ne contre-indiquent pas son utilisation pendant l'allaitement.Phényléphrine: Aucune donnée sur l'excrétion de la phényléphrine dans le lait maternel n'est disponible, ni aucune information sur les effets de la phényléphrine sur les nourrissons allaités. En l'absence de données disponibles, l'utilisation de la phényléphrine doit être évitée pendant l'allaitement.Acide ascorbique: L'acide ascorbique est excrété dans le lait maternel. Les effets sur les nourrissons allaités ne sont pas connus. En résumé, l'utilisation de Pirestop est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.La fertilité: Il n'existe aucune preuve dans les études non cliniques indiquant des effets du paracétamol sur la fertilité masculine et féminine aux doses cliniques couramment utilisées. L'effet de la phényléphrine sur la fertilité masculine et féminine n'a pas été étudié. Il existe suffisamment de preuves pour indiquer l'importance de l'acide ascorbique à différents niveaux du processus de reproduction. Cependant, aucune donnée humaine définitive sur le potentiel clinique de l'acide ascorbique n'est disponible.

Expiration et conservation

Conserver en dessous de 25°C.

Interactions avec d'autres médicaments

Paracétamol: L'effet hépatotoxique du paracétamol peut être majoré par la prise en charge d'autres médicaments actifs sur le foie, comme la zidovudine et l'isoniazide qui peuvent produire une inhibition du métabolisme du paracétamol. L'administration de probénécide avant le paracétamol diminue la clairance du paracétamol et l'élimination urinaire du sulfate de paracétamol et du paracétamol-glucuronide, et augmente la demi-vie du paracétamol. A utiliser avec une extrême prudence et sous stricte surveillance lors d'un traitement chronique par des médicaments pouvant provoquer une induction de la monooxygénase hépatique ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple rifampicine, cimétidine, antiépileptiques tels que glutéthimide, phénobarbital, carbamazépine). Le paracétamol augmente la demi-vie du chloramphénicol. Le produit pris à fortes doses peut renforcer l'effet des anticoagulants coumariniques (warfarine). Le métoclopramide et la dompéridone peuvent augmenter l'absorption du paracétamol, alors qu'elle est respectivement réduite ou retardée par la cholestyramine et les anticholinergiques.Phényléphrine: La phényléphrine peut antagoniser l'effet des bêta-bloquants et des antihypertenseurs (y compris la débrisoquine, la guanéthidine, la réserpine et la méthyldopa) et peut potentialiser l'action des inhibiteurs de la monoamine oxydase (voir rubrique 4.3). L'utilisation concomitante de phényléphrine avec des antidépresseurs tricycliques ou des amines sympathomimétiques peut augmenter le risque d'effets cardiovasculaires. La phényléphrine peut interagir avec la digoxine et les glycosides cardiaques augmentant le risque d'arythmie ou de crise cardiaque, et avec les alcaloïdes (ergotamine et méthylsergide) augmentant le risque d'ergotisme.Acide ascorbique: L'acide ascorbique peut augmenter l'absorption du fer et des œstrogènes. L'acide ascorbique est métabolisé en oxalate et peut potentiellement provoquer une hyperoxalurie chez les patients et des calculs rénaux par cristallisation de l'oxalate de calcium chez les patients susceptibles de former des calculs calciques.Interférence avec certains tests de laboratoire: L'administration de paracétamol peut interférer avec le dosage de l'acide urique (par la méthode à l'acide phosphotungstique) et avec celui de la glycémie (par la méthode à la glucose-oxydase-peroxydase). L'acide ascorbique peut interférer dans la mesure de la chimie du sang et des paramètres urinaires (par exemple, urates, glucose, bilirubine, hémoglobine).

Surdosage

ParacétamolAux doses préconisées, voire en cas de prise de la plaquette entière, aucun symptôme de surdosage en paracétamol ne doit apparaître. Cependant, en cas d'ingestion de très fortes doses de paracétamol (supérieures à 10 grammes), la complication la plus fréquemment rencontrée est l'atteinte hépatique, qui survient généralement 12 à 48 heures après la prise.Facteurs de risque- traitement au long cours par carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, rifampicine, millepertuis - millepertuis ou autres médicaments inducteurs enzymatiques hépatiques ; - consommation régulière d'éthanol en quantités supérieures à celles recommandées ; - déplétion en glutathion (par exemple, troubles de l'alimentation, fibrose kystique, infection par le VIH, famine, cachexie).SymptômesLes premiers symptômes d'un surdosage en paracétamol dans les premières 24 heures sont la pâleur, les nausées, les vomissements, l'anorexie et les douleurs abdominales. Des anomalies du métabolisme du glucose et une acidose métabolique peuvent survenir. En cas d'intoxication grave, l'insuffisance hépatique peut évoluer vers une encéphalopathie, une hémorragie, une hypoglycémie, un œdème cérébral et la mort. Même en l'absence d'atteinte hépatique sévère, une insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë peut se développer, fortement suggérée par des douleurs lombaires, une hématurie et une protéinurie. Des arythmies cardiaques et des pancréatites ont été rapportées.TraitementUn traitement immédiat est indispensable dans la prise en charge d'un surdosage en paracétamol. Malgré l'absence de symptômes initiaux significatifs, les patients doivent être référés d'urgence à l'hôpital pour des soins médicaux immédiats. Les symptômes peuvent se limiter à des nausées ou à des vomissements et peuvent ne pas refléter la gravité du surdosage ou le risque de lésions organiques. La prise en charge doit être conforme aux directives de traitement établies. Si le surdosage survient dans l'heure qui suit, un traitement au charbon actif doit être envisagé. La concentration plasmatique de paracétamol doit être mesurée 4 heures ou plus après l'ingestion (les concentrations initiales ne sont pas fiables). Le traitement à la N-acétylcystéine peut être utilisé jusqu'à 24 heures après l'ingestion de paracétamol, cependant, l'effet protecteur maximal est obtenu jusqu'à 8 heures après l'ingestion. L'efficacité de l'antidote diminue fortement après cette période. Si nécessaire, le patient doit recevoir de la N-acétylcystéine par voie intraveineuse, conformément au schéma posologique établi. En l'absence de vomissements, la méthionine orale peut être une alternative appropriée dans les régions plus éloignées, en dehors de l'hôpital. La prise en charge des patients présentant une insuffisance hépatique sévère plus de 24 heures après l'ingestion doit être discutée avec le Centre antipoison national ou l'unité hépatique.Phényléphrine SymptômesLes symptômes de surdosage causés par la phényléphrine sont l'irritabilité, les maux de tête et l'augmentation de la pression artérielle. Dans les cas graves, une confusion, des hallucinations, des convulsions et des arythmies peuvent survenir. Cependant, la quantité nécessaire pour produire une toxicité sévère de la phényléphrine serait supérieure à celle qu'elle produit lorsqu'elle est co-administrée avec de l'acétaminophène.TraitementLe traitement doit être cliniquement approprié. L'hypertension artérielle sévère doit être traitée avec des médicaments alpha-bloquants tels que la phentolamine.Acide ascorbique SymptômesDes doses élevées d'acide ascorbique (> 3000 mg) peuvent provoquer une diarrhée osmotique transitoire et des effets gastro-intestinaux tels que nausées et gêne abdominale. Les effets d'un surdosage d'acide ascorbique peuvent être masqués par la toxicité hépatique sévère causée par un surdosage d'acétaminophène.TraitementLe traitement doit être cliniquement approprié.

Principes actifs

Chaque sachet contient : Ingrédients actifs : paracétamol 600 mg, acide ascorbique 40 mg et chlorhydrate de phényléphrine 10 mg (équivalent à phényléphrine 8,2 mg). Excipients à effet notoire : saccharose, sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Saccharose, acide citrique anhydre, citrate de sodium, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, cyclamate de sodium, saccharine de sodium, arôme de citron, arôme de miel, arôme de caramel.