RINOCLENIL SPRAY 200ER 100MCG

RINOCLENIL SPRAY 200ER 100MCG

Indications thérapeutiques

Prophylaxie et traitement de la rhinite allergique saisonnière et pérenne et de la rhinite vasomotrice.

Dosage et mode d'utilisation

Rinoclenil ne doit être administré que par le nez. Dosage Adultes et enfants de plus de 6 ans: deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour. Chez les enfants, si cela est jugé approprié, un schéma d'administration en doses fractionnées peut être maintenu, en effectuant une seule injection dans chaque narine deux fois par jour. L'apparition de l'effet n'est pas immédiate et pour un bénéfice thérapeutique complet il est conseillé d'utiliser le produit régulièrement et pendant plusieurs jours. Enfants de moins de 6 ans: le produit ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 ans. Mode d'emploi Agitez vigoureusement le flacon avant chaque administration. De plus, avant de démarrer la thérapie, il est conseillé de retirer le capuchon de protection, la bague de protection et d'actionner la pompe doseuse plusieurs fois pour activer le mécanisme de nébulisation. Procéder à la distribution comme suit: 1) Effectuer un nettoyage minutieux du nez. 2) Retirez le capuchon de protection. 3) Retirez latéralement la bague de protection qui bloque la pompe. 4) Tenez le flacon entre vos doigts. Pour activer le mécanisme de pulvérisation, actionner la pompe doseuse plusieurs fois jusqu'à ce qu'un jet visible soit obtenu. 5) Placez l'embout nasal sur une narine, en fermant l'autre narine avec un doigt. Inspirez et appuyez sur la base de la buse nasale en même temps. De cette manière, une dose unique exactement dosée d'ingrédient actif est délivrée. Répétez la même opération sur l'autre narine. 6) Après utilisation, remplacez le capuchon de protection et la bague de protection. En cas d'occlusion du distributeur, lavez-le soigneusement à l'eau tiède, sans intervenir sur le trou avec des objets pointus.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Infections virales et tuberculeuses locales. Contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 ans.

Effets secondaires

Les effets secondaires systémiques sont extrêmement improbables en raison des faibles doses utilisées. Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes intranasaux, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à des doses élevées pendant des périodes prolongées. Ceux-ci peuvent inclure un retard de croissance chez les enfants et les adolescents. Cependant, une prudence particulière doit être exercée en cas d'utilisation prolongée du produit, en gardant le patient sous contrôle afin de révéler rapidement d'éventuels effets systémiques (ostéoporose, ulcère gastro-duodénal, signes d'insuffisance surrénalienne secondaire). Comme avec d'autres préparations nasales, une sensation de brûlure, une irritation, une sécheresse et plus rarement une épistaxis peuvent survenir localement. De rares cas de perforation de la cloison nasale ont été rapportés suite à des applications nasales de corticostéroïdes. De rares cas d'augmentation de la pression intraoculaire ou de glaucome ont été associés à des formulations nasales de dipropionate de béclométhasone. Des cas de vision trouble ont été observés avec une fréquence inconnue (voir également rubrique 4.4). En cas d'infection, instaurer un traitement adapté. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse suivante: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Mises en garde spéciales

Des effets systémiques peuvent survenir avec les corticostéroïdes intranasaux, en particulier lorsqu'ils sont prescrits à des doses élevées pendant des périodes prolongées. Dans tous les cas, le traitement doit être suspendu et une thérapie appropriée doit être instaurée. Ces effets sont moins susceptibles de se produire qu'avec un traitement par corticostéroïdes oraux et peuvent varier selon les patients et entre les différentes préparations de corticostéroïdes. Les effets systémiques possibles comprennent le syndrome de Cushing, l'aspect cushingoïde, la suppression des surrénales, le retard de croissance chez les enfants et les adolescents, la diminution de la densité minérale osseuse, les cataractes, le glaucome et, plus rarement, une gamme d'effets psychologiques ou comportementaux, y compris les troubles du sommeil, l'anxiété, la dépression ou l'agression. (en particulier chez les enfants) ou neurologique comme l'hyperactivité psychomotrice. Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants recevant un traitement corticostéroïde intranasal prolongé (voir rubrique 4.8). Bien que RINOCLENIL contrôle les symptômes de la rhinite allergique dans la plupart des cas, un stimulus allergénique anormalement élevé peut dans certains cas nécessiter un traitement d'appoint approprié, en particulier pour contrôler les symptômes oculaires. Le remplacement de la corticothérapie systémique par un traitement topique (Rinoclenil) nécessite de la prudence, en particulier lorsqu'il y a des raisons de croire qu'il existe un certain degré d'altération de la fonction surrénalienne. Des effets systémiques (ostéoporose, ulcère gastro-duodénal, signes d'insuffisance surrénalienne secondaire) peuvent survenir chez des sujets particulièrement sensibles ou prédisposés en raison de traitements récents avec des stéroïdes systémiques, ou si des doses de béclométhasone par voie nasale sont supérieures à ce qui est recommandé, des effets systémiques peuvent survenir ( ostéoporose, ulcère gastro-duodénal, signes d'insuffisance surrénalienne secondaire) Troubles visuels Des troubles visuels peuvent être rapportés lors de l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, la référence à un ophtalmologiste doit être envisagée pour l'évaluation des causes possibles pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR), qui ont été signalées. après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. Rinoclenil ne doit pas être utilisé après un traumatisme ou une chirurgie du nez (jusqu'à la guérison) et en présence d'ulcérations nasales, sauf sur prescription de votre médecin. Chez les patients recevant des corticostéroïdes systémiques, le produit doit être administré sous surveillance médicale. N'utilisez pas pendant plus d'un mois sans consulter votre médecin. L'utilisation trop prolongée de corticostéroïdes topiques peut entraîner une suppression temporaire de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, entraînant une insuffisance surrénalienne secondaire. Les infections des voies nasales et des sinus doivent être traitées de manière appropriée, mais elles ne constituent pas une contre-indication spécifique à l'utilisation de Rinoclenil. Avertissements relatifs aux excipients Le produit contient du chlorure de benzalkonium, un irritant qui peut provoquer des réactions locales. Le chlorure de benzalkonium (BAC) contenu comme conservateur dans Rinoclenil, en particulier lorsqu'il est utilisé pendant de longues périodes, peut provoquer un gonflement de la muqueuse nasale. Si une telle réaction (congestion nasale persistante) est suspectée, un médicament nasal sans BAC doit être utilisé si possible. Si de tels médicaments nasaux sans BAC ne sont pas disponibles, une autre forme pharmaceutique doit être envisagée. Cela peut provoquer un bronchospasme.

La grossesse et l'allaitement

Chez la femme enceinte, le produit doit être administré en cas de besoin réel, sous la surveillance directe du médecin. Les données sont insuffisantes pour établir la sécurité du dipropionate de béclométhasone pendant la grossesse humaine. L'administration de médicaments pendant la grossesse ne doit être envisagée que si les bénéfices prévisibles pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels pour le fœtus. Dans les études sur la reproduction animale, uniquement après des expositions systémiques élevées, les effets indésirables typiques des corticostéroïdes puissants ont été observés; la prise nasale assure une exposition systémique minimale. Temps d'alimentation Aucune étude spécifique liée au passage du dipropionate de béclométhasone dans le lait maternel n'a été réalisée. Il est raisonnable de supposer que le dipropionate de béclométhasone est sécrété dans le lait, mais à des doses administrées par voie nasale, des concentrations significatives dans le lait maternel sont peu probables. Cependant, l'utilisation du dipropionate de béclométhasone pendant l'allaitement nécessite un examen attentif par le médecin du rapport bénéfice / risque pour la mère et le bébé.

Expiration et conservation

Aucune précaution particulière.

Interactions avec d'autres médicaments

La béclométhasone est moins dépendante du métabolisme du CYP3A que les autres corticostéroïdes et, en général, les interactions sont peu probables; cependant, comme la possibilité d'effets systémiques avec l'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple ritonavir, cobicistat) ne peut être exclue, la prudence et une surveillance adéquate de l'utilisation de ces agents sont recommandées.

Surdosage

L'administration de grandes quantités de dipropionate de béclométhasone sur une courte période peut entraîner une suppression de la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne. Dans ce cas, la dose de RINOCLENIL doit être immédiatement réduite à la dose recommandée.

Principes actifs

100 ml de suspension contiennent: Principe actif: dipropionate de béclométasone 77 mg. Chaque bouffée délivre 100 mcg de dipropionate de béclométhasone. Excipients avec des effets connus: Chlorure de benzalkonium 27 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Excipients

Polysorbate 20, cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose sodique, chlorure de benzalkonium, alcool phényléthylique, dextrose (glucose) monohydraté, eau purifiée.