SOBREFLUID*NEBUL 10F 40MG 3ML
Indications thérapeutiques
Mucolytique, fluidifiant dans les maladies aiguës et chroniques de l'appareil respiratoire.
Posologie et mode d'utilisation
Sobrefluid est contre-indiqué chez l'enfant jusqu'à 30 mois (voir rubrique 4.3) La durée de traitement ne doit pas dépasser 3 jours (voir rubrique 4.4) 40 mg/ 3 ml de solution pour inhalation par nébuliseur : 1 ampoule pour chaque inhalation ou cathétérisme tubaire en aérosol pour 1 ou 2 applications par jour.
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Le médicament est contre-indiqué : - chez les enfants de moins de 30 mois - chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.
Effets secondaires
En raison de la présence de sobrerol et en cas de non respect des doses préconisées il peut exister un risque de convulsions chez l'enfant.
Classification des systèmes et organes |
Commun |
Rare |
Rare |
Très rare |
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) |
Troubles du système immunitaire |
|
|
|
|
Réactions d'hypersensibilité (Démangeaisons, Rash, Urticaire, Œdème, Dyspnée)* |
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux |
|
|
|
|
Obstruction bronchique |
Pathologies gastro-intestinales |
|
|
|
|
Troubles gastriques et nausées |
* expérience post-commercialisation Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante, elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse suivante : https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Avertissements spéciaux
Les mucolytiques peuvent induire une obstruction bronchique chez les enfants de moins de 30 mois. En effet, la capacité de drainage du mucus bronchique est limitée dans cette tranche d'âge, en raison des caractéristiques physiologiques des voies respiratoires. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez les enfants âgés de moins de 30 mois (voir rubrique 4.3) Des précautions particulières sont recommandées chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère, chez les patients asthmatiques ayant des antécédents de bronchospasme, ainsi que chez les patients affaiblis. L'utilisation de sobrerol provoque une augmentation de la clairance du mucus, à la fois par l'activité ciliaire de l'épithélium et par le réflexe de la toux. Par conséquent, une augmentation de la toux et des expectorations est attendue. L'utilisation de médicaments antitussifs inhibe le réflexe de la toux et augmente le risque d'obstruction des voies respiratoires, en raison de l'accumulation accrue de mucus dans les voies respiratoires. L'utilisation concomitante de ce médicament avec des médicaments antitussifs et/ou des médicaments qui inhibent la sécrétion bronchique (par exemple des médicaments anti-muscariniques) est déconseillée. Ce produit contient des dérivés terpéniques qui, à doses excessives, peuvent provoquer des troubles neurologiques tels que des convulsions chez le nourrisson et l'enfant. Ne pas prolonger le traitement plus de 3 jours en raison des risques liés à l'accumulation de dérivés terpéniques (en raison de leurs propriétés lipophiles, la vitesse de métabolisme et d'élimination n'est pas connue) dans les tissus et dans le cerveau, notamment les troubles neuropsychologiques . Benzoate de sodium Ce médicament contient 60 mg de benzoate de sodium par dose. Le benzoate de sodium peut augmenter la jaunisse chez les nourrissons jusqu'à l'âge de 4 semaines. Acide benzoïque Ce médicament contient 0,02 mg d'acide benzoïque par dose. Le benzoate de sodium peut augmenter la jaunisse chez les nourrissons jusqu'à l'âge de 4 semaines.
La grossesse et l'allaitement
GrossesseIl n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation du sobrerol chez les femmes enceintes. Sobrefluid est déconseillé pendant la grossesse.Temps d'alimentationIl n'y a pas suffisamment d'informations sur l'excrétion du sobrerol dans le lait maternel. Sobrefluid ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Expiration et conservation
Pas de conditions de stockage particulières
Interactions avec d'autres médicaments
Ne pas utiliser le produit en association avec d'autres produits (médicinaux ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques, quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
Principes actifs
Sobrefluid 40 mg/3 ml solution pour inhalation par nébuliseur. Un flacon de 3 ml contient : sobrerol 40 mg. Excipients à effet notoire : acide benzoïque et benzoate de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Excipients
Benzoate de sodium, acide benzoïque, eau pour préparations injectables.