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SOLUTION ORALE ENANTYUM 25 MG EN SACHET

033656416
23 Produits
Solution buvable unidose prête à l'emploi Enantyum à saveur de citron. Indiqué en cas de:



  • Douleurs articolaires.

  • Mal aux dents.

  • Mal de crâne.




























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SOLUTION ORALE ENANTYUM 25 MG EN SACHET

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique à court terme des états douloureux aigus d'intensité légère à modérée, tels que les douleurs musculo-squelettiques aiguës, la dysménorrhée et les douleurs dentaires. Enantyum est indiqué chez les patients adultes.

Dosage et mode d'utilisation

Dosage Adultes: En fonction de la nature et de l'intensité de la douleur, la dose recommandée est généralement de 25 mg toutes les 8 heures. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 75 mg. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant le temps strictement nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4). Enantyum solution buvable en sachet n'est indiqué que pour les traitements à court terme et l'administration doit être limitée à la période symptomatique uniquement. Personnes agées: Chez les patients âgés, il est recommandé de commencer le traitement avec la dose thérapeutique la plus faible (dose quotidienne totale de 50 mg). La posologie peut être augmentée à celle recommandée pour les adultes uniquement après que la bonne tolérance a été établie. En raison du profil de risque (voir rubrique 4.4), les personnes âgées doivent être surveillées avec une attention particulière. Dysfonctionnement hépatique Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique léger à modéré doivent commencer le traitement à doses réduites (dose quotidienne totale de 50 mg) sous étroite surveillance médicale. Enantyum solution buvable en sachet ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère. Dysfonctionnement rénal: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 60 à 89 ml / min), la posologie initiale doit être réduite à 50 mg de dose quotidienne totale (voir rubrique 4.4). Enantyum solution buvable en sachet ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤59 ml / min) (voir rubrique 4.3). Population pédiatrique: Enantyum n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents. Par conséquent, la sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies et le produit ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. Mode d'administration Voie orale. La solution buvable doit être prélevée directement du sachet ou après avoir mélangé la totalité du contenu dans un verre d'eau. Une fois le sachet ouvert, tout le contenu doit être consommé. L'administration concomitante de nourriture retarde la vitesse d'absorption du médicament (voir «Propriétés pharmacocinétiques»), donc en cas de douleur aiguë, il est recommandé d'administrer le médicament au moins 15 minutes avant les repas.

Contre-indications

Enantyum solution buvable en sachet ne doit pas être administré dans les cas suivants: - patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active, à tout autre AINS ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1; - les patients qui ont développé de l'asthme, un bronchospasme, une rhinite aiguë, des polypes nasaux, de l'urticaire ou un angio-œdème après une exposition à des substances ayant un mécanisme d'action similaire (par exemple l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS) - des patients présentant des réactions photoallergiques ou phototoxiques connues au cours du traitement par kétoprofène ou fibrates; - les patients ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liée à un traitement antérieur par AINS; - patients présentant un ulcère gastroduodénal / hémorragie gastro-intestinale évolutive ou des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcération ou de perforation; - les patients atteints de dyspepsie chronique; - les patients présentant d'autres troubles hémorragiques ou de la coagulation en cours; - les patients atteints de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse; - patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère; - patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine

Effets secondaires

Les effets indésirables rapportés comme possiblement liés au dexkétoprofène dans les essais cliniques (formulation en comprimés), ainsi que les effets indésirables post-commercialisation d'Enantyum solution buvable en sachet sont inclus dans le tableau ci-dessous, regroupés par dispositif et classés par ordre de fréquence: Données que plasma niveaux Cmax de dexkétoprofène pour les formulations en solution buvable sont plus élevés que ceux rapportés pour la formulation en comprimés, un risque potentiel accru d'événements indésirables (gastro-intestinaux) ne peut être exclu .

CLASSE / APPAREIL / ORGUE Commun ( 1/100 un Rare ( 1/1 000 un Rare ( 1/10 000 a Très rare / Cas isolés (
Troubles du système sanguin et lymphatique --- --- --- Neutropénie, thrombocytopénie
Troubles du système immunitaire --- --- Œdème du larynx Réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition --- --- Anorexie ---
Troubles psychiatriques --- Insomnie, anxiété --- ---
Troubles du système nerveux --- Maux de tête, étourdissements, somnolence Paresthésie , syncope ---
Troubles oculaires --- --- --- Vision floue
Troubles de l'oreille et du labyrinthe --- Vertiges --- Acouphène
Pathologies cardiaques --- Des palpitations --- Tachycardie
Pathologies vasculaires --- Rougeur Hypertension Hypotension
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux --- --- Bradypnée Bronchospasme, dyspnée
Problèmes gastro-intestinaux Nausées et / ou vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie Gastrite, constipation, sécheresse de la bouche, flatulences Ulcère gastroduodénal, hémorragie ou ulcère gastroduodénal (voir rubrique 4.4) Pancréatite
Troubles hépatobiliaires --- --- Lésions hépatocellulaires
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané --- Téméraire Urticaire, acné, transpiration accrue Syndrome de Stevens Johnson, néccrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), angio-œdème, œdème du visage, réaction de photosensibilité, prurit
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif --- --- Mal au dos ---
Troubles rénaux et urinaires --- --- Insuffisance rénale aiguë, polyurie Néphrite ou syndrome néphrotique
Troubles de l'appareil reproducteur et du sein --- --- Trouble menstruel, pathologie de la prostate ---
Troubles généraux et troubles au site d'administration --- Fatigue, douleur, asthénie, frissons, sensation de malaise Œdème périphérique ---
Tests diagnostiques --- --- Anomalies des tests de la fonction hépatique ---
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, des perforations gastro-intestinales ou des saignements, parfois mortels, en particulier chez les personnes âgées, peuvent survenir (voir rubrique 4.4 Avertissements et précautions d'emploi). Des nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés après administration (voir rubrique 4.4). La gastrite était moins fréquente. Un œdème, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Comme avec les autres AINS, les effets indésirables suivants peuvent survenir: méningite aseptique, qui peut survenir davantage chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé ou de maladie mixte du tissu conjonctif; réactions hématologiques (purpura, anémie aplasique et hémolytique, et plus rarement agranulocytose et hypoplasie médullaire). Réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique (très rare). Les résultats des essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à des doses élevées et pendant de longues périodes) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir paragraphe 4.4). Déclaration des effets indésirables suspectés Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament. Permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Mises en garde spéciales

Utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'allergies. L'utilisation concomitante d'ENANTYUM avec d'autres AINS, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2, doit être évitée. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant le temps strictement nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires ci-dessous). Sécurité gastro-intestinale Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales mettant en jeu le pronostic vital ont été rapportées avec tous les AINS à tout moment au cours du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients traités par Enatyum, le traitement doit être arrêté immédiatement. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec l'augmentation de la posologie d'AINS chez les patients ayant des antécédents d'ulcération, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) et chez les personnes âgées. Utilisation chez les personnes âgées: Les personnes âgées présentent une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2). Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. Comme pour tous les AINS, une œsophagite, une gastrite et / ou des ulcères gastro-duodénaux antérieurs doivent être recherchés avant de débuter le traitement par dexkétoprofène et assurer leur guérison totale. Les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux ou des antécédents de maladie gastro-intestinale doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition de troubles digestifs, en particulier des saignements gastro-intestinaux. Les AINS doivent être administrés avec précaution aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn), car ces conditions peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (par exemple, le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients et chez les patients recevant de manière concomitante de l'aspirine à faible dose ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier s'ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier saignement gastro-intestinal), en particulier dans les premiers stades du traitement. La prudence est recommandée chez les patients recevant en concomitance des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine et les antiagrégants plaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5). Sécurité rénale Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale. Chez ces patients, l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale, une rétention d'eau et un œdème. La prudence est de rigueur, en raison d'un risque accru de néphrotoxicité, même chez les patients sous diurétique ou à risque de développer une hypovolémie. Un apport hydrique suffisant doit être assuré pendant le traitement pour éviter la déshydratation et le risque de toxicité rénale. Comme tous les AINS, le produit peut provoquer une augmentation des taux d'urée et de créatinine dans le sang. Comme avec d'autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, des effets indésirables sur les reins peuvent survenir, pouvant entraîner une néphrite glomérulaire, une néphrite interstitielle, une nécrose papillaire rénale, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale aiguë. Les patients âgés sont les plus à risque d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2). Sécurité hépatique La prudence est de mise chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Comme d'autres AINS, il peut provoquer de petites augmentations transitoires de certains paramètres de la fonction hépatique, ainsi que des augmentations significatives de la GOT et de la GPT. En cas d'augmentation significative de ces paramètres, le traitement doit être arrêté. Les patients âgés sont les plus à risque d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2). Sécurité cardiovasculaire et cérébrovasculaire Pour les patients ayant des antécédents d'hypertension et / ou d'insuffisance cardiaque légère à modérée, une surveillance appropriée est nécessaire. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients cardiaques, en particulier s'ils ont des antécédents d'insuffisance cardiaque car il existe un risque accru d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec l'utilisation d'AINS. Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation de certains AINS (en particulier à des doses élevées et des thérapies prolongées) peut être associée à un risque légèrement accru d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont insuffisantes pour exclure ce risque associé au dexkétoprofène. Par conséquent, les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et / ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par Enantyum qu'après une évaluation attentive. Une attention similaire doit être accordée avant d'initier un traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme). Tous les AINS non sélectifs sont capables d'inhiber l'agrégation plaquettaire et de prolonger le temps de saignement en inhibant la synthèse des prostaglandines. L'utilisation du dexkétoprofène n'est donc pas recommandée chez les patients recevant un autre traitement qui interfère avec l'hémostase, comme la warfarine ou d'autres coumarines ou héparines (voir rubrique 4.5). Les patients âgés sont plus susceptibles de développer des modifications de la fonction cardiovasculaire (voir rubrique 4.2). Réactions cutanées Des réactions cutanées graves (dont certaines fatales), y compris une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Dans les premiers stades du traitement, les patients semblent présenter un risque plus élevé de développer des réactions, dans la plupart des cas, au cours du premier mois de traitement. Lors de la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions muqueuses ou de tout autre symptôme d'hypersensibilité, le traitement par Enantyum doit être interrompu. Les autres informations Une prudence particulière est requise chez les patients présentant: - des anomalies congénitales du métabolisme de la porphyrine (par exemple, porphyrie aiguë intermittente); - déshydratation; - immédiatement après une intervention chirurgicale majeure. Si le médecin estime qu'un traitement à long terme par le dexkétoprofène est nécessaire, les numérations hépatique, rénale et sanguine doivent être régulièrement contrôlées. Des réactions d'hypersensibilité aiguës sévères (par exemple choc anaphylactique) ont été observées dans de très rares cas. Le traitement doit être arrêté lorsque la première manifestation de réactions d'hypersensibilité sévères survient après la prise d'Enantyum. En fonction des symptômes, commencez immédiatement les procédures médicales nécessaires, avec un personnel médical qualifié. Les patients souffrant d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et / ou une polypose nasale ont un risque plus élevé d'allergie à l'acide acétylsalicylique et / ou aux AINS que le reste de la population. L'administration de ce médicament peut provoquer des crises d'asthme ou un bronchospasme en particulier chez les sujets allergiques à l'acide acétylsalicylique ou aux AINS (voir rubrique 4.3). Dans des cas exceptionnels, la varicelle peut être associée à des complications infectieuses de la peau et des tissus mous. À ce jour, un rôle des AINS dans l'aggravation de ces infections ne peut être exclu, il est donc conseillé d'éviter l'utilisation d'Enantyum chez les patients atteints de varicelle. Enantyum solution buvable en sachet doit être administré avec prudence aux patients souffrant de troubles hématopoïétiques, de lupus érythémateux disséminé ou de maladie mixte du tissu conjonctif. Comme les autres AINS, le dexkétoprofène peut masquer les symptômes des maladies infectieuses. Population pédiatrique Une utilisation sûre chez les enfants et les adolescents n'a pas été établie. Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) car il contient du parahydroxybenzoate de méthyle. Ce produit pharmaceutique contient 2 g de saccharose par dose et cela doit être pris en compte dans le traitement des patients présentant des problèmes héréditaires sévères d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase et chez les patients atteints de diabète sucré.

La grossesse et l'allaitement

Enantyum solution buvable en sachet est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3). Grossesse L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets indésirables sur la grossesse et / ou le développement de l'embryon ou du fœtus. Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru d'avortement spontané et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques a été augmenté de moins de 1% jusqu'à environ 1,5%. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux recevant des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le dexkétoprofène ne doit pas être administré sauf en cas de nécessité absolue. Si le dexkétoprofène est utilisé par une femme essayant de concevoir ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à: - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire); - dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à: - un allongement éventuel du temps de saignement, effet antiplaquettaire pouvant survenir même à de très faibles doses; - inhibition des contractions utérines, avec pour conséquence un retard ou une prolongation du travail. Temps d'alimentation On ne sait pas si le dexkétoprofène est excrété dans le lait maternel. Enantyum solution buvable en sachet est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3). La fertilité Comme avec les autres AINS, l'utilisation du dexkétoprofène peut nuire à la fertilité féminine et n'est pas recommandée chez les femmes souhaitant devenir enceintes. Dans le cas des femmes ayant des difficultés à concevoir ou qui subissent des tests d'infertilité, envisagez d'interrompre l'administration de dexkétoprofène.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de conservation particulière.

Interactions avec d'autres médicaments

Les interactions suivantes sont caractéristiques des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en général: Associations déconseillées: - Autres AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2) et doses élevées de salicylates (≥ 3 g / jour): administration La prise simultanée de plusieurs AINS peut augmenter le risque d'ulcération gastro-intestinale et d'hémorragie en raison d'un effet synergique. Anticoagulants: les AINS peuvent potentialiser les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4), en raison de la forte liaison du dexkétoprofène aux protéines plasmatiques, de l'inhibition de la fonction plaquettaire et des lésions de la muqueuse gastro-duodénale. Si l'association ne peut être évitée, une observation clinique rigoureuse et une surveillance des paramètres de laboratoire sont nécessaires. -Héparine: risque accru d'hémorragie (en raison de l'inhibition de la fonction plaquettaire et des lésions de la muqueuse gastro-intestinale). Si l'association ne peut être évitée, une observation clinique rigoureuse et une surveillance des paramètres de laboratoire sont nécessaires. -Corticostéroïdes: risque accru d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). -Lithium (décrit avec de nombreux AINS): les AINS augmentent les taux sanguins de lithium avec le risque d'atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Par conséquent, ce paramètre nécessite une surveillance attentive au début, pendant l'ajustement et à la fin du traitement par le dexkétoprofène. - Méthotrexate lorsqu'il est utilisé à des doses élevées (≥ 15 mg / semaine): augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate due à une diminution de sa clairance rénale, en général avec les AINS. -Idantoïnes et sulfamides: les effets toxiques de ces substances peuvent être renforcés. Associations nécessitant des précautions: - Diurétiques, IEC, antibiotiques aminosides et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II: le dexkétoprofène peut réduire l'effet des diurétiques et des antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), l'administration concomitante d'agents inhibiteurs de la cyclooxygénase et d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'antibiotiques aminosides peut entraîner une nouvelle détérioration de la fonction rénale, généralement réversible. En cas de prescription concomitante de dexkétoprofène et d'un diurétique, il est essentiel d'assurer une hydratation adéquate du patient et de surveiller la fonction rénale tant en début de traitement que périodiquement par la suite. L'administration concomitante d'Enantyum et de diurétiques épargneurs de potassium peut provoquer une hyperkaliémie. Les concentrations sanguines de potassium doivent être surveillées (voir rubrique 4.4). - Méthotrexate lorsqu'il est utilisé à faibles doses (

Surdosage

Les symptômes résultant d'un surdosage sont inconnus. Des médicaments similaires ont provoqué des troubles gastro-intestinaux (vomissements, anorexie, douleurs abdominales) et neurologiques (somnolence, vertiges, désorientation, maux de tête). En cas de prise accidentelle ou excessive, adopter immédiatement un traitement symptomatique adéquat en fonction de l'état clinique des patients. Le charbon actif doit être administré dans l'heure qui suit si plus de 5 mg / kg ont été ingérés par un adulte ou un enfant. Le dexkétoprofène trométamol peut être éliminé par dialyse.

Principes actifs

Chaque sachet de solution buvable contient: 25 mg de dexkétoprofène sous forme de dexkétoprofène trométamol. Excipients à effets connus: 2 g de saccharose et 20 mg de parahydroxybenzoate de méthyle. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Glycyrrhizinate d'ammonium Néohesperidin-dihydrocalcone Parahydroxybenzoate de méthyle Saccharine sodique Saccharose Macrogol 400 Arôme citron Povidone K-90 Phosphate disodique anhydre Phosphate monosodique dihydraté Eau purifiée

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