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SPIDIDOL * 12CPR RIV 400MG

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SPIDIDOL * 12CPR RIV 400MG

Indications thérapeutiques

Douleurs d'origines et de nature diverses: maux de tête, maux de dents, névralgies, douleurs ostéo-articulaires et musculaires, douleurs menstruelles. Adjuvant dans le traitement symptomatique de la fièvre et de la grippe.

Dosage et mode d'utilisation

Adultes et enfants de plus de 12 ans: 1 comprimé pelliculé ou 1 sachet, deux à trois fois par jour. La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 1 200 mg par jour. - Sujets âgés: les patients âgés doivent suivre les doses minimales indiquées ci-dessus. Dans le traitement des patients âgés, la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus. - Les posologies doivent être réduites chez les patients présentant une insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque. - Insuffisance hépatique: la prudence est de mise dans le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique. Chez ces patients, il est conseillé de recourir à une surveillance périodique des paramètres cliniques et biologiques, notamment en cas de traitement prolongé (voir rubrique 4.4). L'utilisation de SPIDIDOL est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3). - Insuffisance rénale: la prudence est de mise dans le traitement des patients présentant une insuffisance rénale. Chez ces patients, il est conseillé de recourir à une surveillance périodique des paramètres cliniques et biologiques, notamment en cas de traitement prolongé (voir rubrique 4.4). L'utilisation de SPIDIDOL est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3). Chez les adolescents (âgés de ≥ 12 ans à

Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique et / ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation liée à un traitement antérieur par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). • Antécédents d'hémorragie / ulcère gastro-duodénal récidivante (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré). • Ulcère gastro-duodénal évolutif et récurrent. • Hémorragie gastro-intestinale • Autres saignements continus tels que cérébrovasculaires • Colite ulcéreuse et maladie de Crohn. • Insuffisance hépatique et / ou rénale sévère • Diathèse hémorragique • Insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA). • En raison de la possibilité de réactions allergiques croisées avec l'acide acétylsalicylique ou avec d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, le produit est contre-indiqué chez les patients chez lesquels ces médicaments induisent des réactions allergiques telles que bronchospasme, asthme, urticaire, rhinite, polypose nasale, angioedème. • En cas de lupus érythémateux disséminé et de maladies du collagène, le médecin traitant doit être consulté avant d'utiliser SPIDIDOL. • Les granulés, car ils contiennent de l'aspartame, sont contre-indiqués chez les patients atteints de phénylcétonurie. • Troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.6). • Avant ou après une chirurgie cardiaque.

Effets secondaires

Les effets indésirables sont principalement liés à l'effet pharmacologique de l'ibuprofène sur la synthèse des prostaglandines. Problèmes gastro-intestinaux: les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastro-duodénaux, une perforation gastro-intestinale ou une hémorragie, parfois mortelles, peuvent survenir, en particulier chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, brûlures d'estomac, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de colite et maladie de Crohn ont été rapportés après l'administration de SPIDIDOL (voir rubrique 4.4). La gastrite a été observée moins fréquemment. Troubles de la peau et du tissu sous-cutané: réactions bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (très rarement) et réactions médicamenteuses avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS). Maladies cardiaques et vasculaires: Un œdème, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg / jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). Voici un tableau relatif à la fréquence des événements indésirables: La fréquence: très fréquent (≥1 / 10); fréquent (≥1 / 100, .

Classification des organes et des systèmes La fréquence
Problèmes gastro-intestinaux
Dyspepsie, diarrhée Très commun
Douleurs abdominales, brûlures d'estomac, nausées, flatulences, inconfort abdominal Commun
Ulcères gastro-duodénaux, hémorragie gastro-intestinale, vomissements, méléna, gastrite, stomatite Rare
Perforation gastro-intestinale, constipation, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn Peu fréquent
Anorexie Pas connu
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Œdème, fièvre Pas connu
Pathologies cardiaques
Insuffisance cardiaque Pas connu
Pathologies vasculaires
Hypertension, thrombose artérielle, hypotension Pas connu
Troubles du système nerveux
Maux de tête, étourdissements Commun
Confusion, somnolence Rare
Dépression, réaction psychotique, méningite aseptique Pas connu
Opacification du sensoriel Très rare
Accident vasculaire cérébral * Peu fréquent
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Acouphènes, troubles de l'audition Peu fréquent
Troubles oculaires
Vision trouble, amblyopie, trouble de la vision des couleurs Peu fréquent
Œdème papillaire Pas connu
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Éruption cutanée, maladie de la peau Commun
Démangeaisons, urticaire, purpura, œdème de Quincke, éruption cutanée Rare
Dermatose bulleuse (érythème polymorphe, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), vascularite allergique Très rare
réactions de photosensibilité, aggravation des réactions cutanées Pas connu
Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) Pas connu
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) Pas connu
Troubles du système sanguin et lymphatique
Thrombocytopénie, agranulocytose, anémie aplasique, granulocytopénie, anémie hémolytique Peu fréquent
Anémie Pas connu
Troubles rénaux et urinaires
Hématurie, dysurie Peu fréquent
Néphrite interstitielle, nécrose papillaire, insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë Très rare
Troubles hépatobiliaires
Hépatotoxicité Peu fréquent
Lésions hépatiques, hépatite, jaunisse Pas connu
Tests diagnostiques
Test de la fonction hépatique anormal (augmentation des transaminases), augmentation de la phosphatase alcaline, diminution de l'hématocrite, temps de saignement prolongé, diminution de la calcémie *, augmentation de l'acide urique * Peu fréquent
Diminution du taux d'hémoglobine dans le sang Très rare
Test de la fonction rénale anormale Pas connu
Troubles du système immunitaire
Réactions allergiques Rare
Anaphylaxie Peu fréquent
Choc anaphylactique Pas connu
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Asthme, aggravation de l'asthme, bronchospasme, dyspnée Rare
Irritation de la gorge Pas connu
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Raideur musculo-squelettique Pas connu
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Augmentation de l'uricémie, rétention de sodium et d'eau ou œdème Pas connu
Troubles de l'appareil reproducteur et du sein
Trouble menstruel Pas connu

* effet de la classe AINS L'apparition d'effets indésirables au cours du traitement nécessite l'arrêt immédiat du traitement et la consultation du médecin traitant. Population pédiatrique: D'après l'expérience clinique cumulée, il n'y a pas de différence cliniquement significative dans la nature, la fréquence, la gravité et la réversibilité des effets indésirables entre le profil de sécurité chez l'adulte et la population pédiatrique approuvée (≥ 12 ans). Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Mises en garde spéciales

Les effets indésirables peuvent être minimisés par l'utilisation de la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2 et les rubriques ci-dessous Risques gastro-intestinaux et cardiovasculaires). Une surveillance et des instructions adéquates sont nécessaires chez les patients ayant des antécédents d'hypertension légère à modérée et / ou d'insuffisance cardiaque congestive, car une rétention hydrique et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg / jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). En général, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1200 mg / jour) soient associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels. Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA II-III), une cardiopathie ischémique établie, une maladie artérielle périphérique et / ou une maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu'après mûre réflexion et des doses élevées (2400 mg / jour) doivent être évitées. .). Une attention particulière doit également être exercée avant d'initier un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier en cas de fortes doses (2400 mg / mort) d'ibuprofène. L'utilisation de SPIDIDOL doit être évitée en même temps que les AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Il existe un risque d'altération de la fonction rénale chez les adolescents déshydratés. Sujets âgés: les patients âgés présentent une fréquence accrue d'effets indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations, qui peuvent être fatales (voir rubrique 4.2). Hémorragie, ulcération et perforation gastro-intestinales: Des hémorragies, ulcérations et perforations gastro-intestinales, qui peuvent être fatales, ont été rapportées pendant le traitement par tous les AINS, à tout moment, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves. Chez les personnes âgées et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcération ou de perforation est plus élevé avec l'augmentation des doses d'AINS. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. L'utilisation concomitante d'agents protecteurs (misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée chez ces patients ainsi que chez les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme gastro-intestinal inhabituel (en particulier saignement gastro-intestinal), en particulier dans les premiers stades du traitement. À des doses quotidiennes supérieures à 1000 mg, l'ibuprofène peut prolonger le temps de saignement. La prudence est de mise chez les patients prenant des médicaments concomitants susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires tels que l'aspirine (voir rubrique 4.5). En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez les patients prenant SPIDIDOL, le traitement doit être interrompu. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car ces conditions peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8). Réactions cutanées sévères: des réactions cutanées graves, dont certaines fatales, incluant dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Dans les premiers stades du traitement, les patients semblent présenter un risque plus élevé: le début de la réaction survient dans la plupart des cas au cours du premier mois de traitement. Une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) a été rapportée en relation avec des médicaments contenant de l'ibuprofène. SPIDIDOL doit être arrêté dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Des réactions hépatotoxiques peuvent survenir dans le cadre de réactions d'hypersensibilité généralisées. Il faut faire preuve de prudence dans le traitement des patients ayant des antécédents de bronchospasme, en particulier s'ils suivent l'utilisation d'autres médicaments, et chez ceux présentant des troubles de la coagulation et une fonction rénale et / ou hépatique ou cardiaque réduite. Chez ces patients, il est conseillé de recourir à une surveillance périodique des paramètres cliniques et biologiques, notamment en cas de traitement prolongé (voir rubrique 4.2). Le bronchospasme peut être aggravé chez les patients avec ou ayant des antécédents d'asthme bronchique ou de maladie allergique. Le lupus érythémateux disséminé ou d'autres maladies du collagène sont des facteurs de risque de manifestations sévères d'hypersensibilité généralisée, c'est pourquoi la prudence est de mise chez les patients atteints de ces maladies. Des altérations oculaires ayant été détectées, bien que très rarement, lors d'un traitement par l'ibuprofène, il est recommandé en cas d'apparition de troubles visuels d'arrêter le traitement et de réaliser un examen ophtalmologique. L'utilisation de SPIDIDOL, comme avec tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes ayant l'intention de devenir enceintes, car il peut entraîner une altération de la fertilité féminine par un effet sur l'ovulation. L'administration de SPIDIDOL doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des investigations de fertilité (voir rubrique 4.6). La prudence est de rigueur lors de l'instauration d'un traitement par l'ibuprofène chez les patients présentant une déshydratation sévère. L'ibuprofène peut masquer les signes objectifs et subjectifs d'une infection. Dans des cas isolés, une exacerbation des inflammations infectieuses (par exemple le développement d'une fasciite nécrosante) a été décrite en corrélation temporelle avec les AINS. Par conséquent, le traitement par l'ibuprofène doit être utilisé avec prudence chez les patients infectés. Les AINS peuvent entraîner une augmentation des résultats des tests de la fonction hépatique. La consommation d'alcool doit être évitée car elle peut intensifier les effets secondaires des AINS, en particulier ceux affectant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central. Les mesures médicalement assistées doivent être initiées par un personnel médical spécialisé, en fonction des symptômes.L'ibuprofène acide peut entraîner un allongement du temps de saignement en inhibant de manière réversible l'agrégation plaquettaire. En raison de la présence de saccharose, les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. SPIDIDOL contient 56,98 mg et 82,98 mg de sodium pour les granulés et les comprimés, respectivement, et équivalent à 2,85 mg, respectivement.% et à 4.15% l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS qui correspond à 2 g de sodium par adulte Cette information doit être prise en considération dans le cas des patients qui suivent un régime pauvre en sodium.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse. L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et / ou au développement embryonnaire / fœtal. Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques a augmenté de moins de 1%, jusqu'à environ 1,5%. Le risque a été considéré comme augmentant avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, SPIDIDOL ne doit être administré que dans des cas strictement nécessaires. Si SPIDIDOL est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose et la durée du traitement doivent être maintenues aussi faibles que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à: - une toxicité cardio-pulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire); - dysfonctionnement rénal, pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à: - un allongement éventuel du temps de saignement, et un effet antiagrégant plaquettaire qui peut survenir à de très faibles doses; - inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, SPIDIDOL est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Il est également déconseillé d'utiliser le produit pendant l'allaitement et l'enfance.

Expiration et conservation

Comprimés: Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C.

Interactions avec d'autres médicaments

Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II: Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), l'administration concomitante d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un antagoniste de l'angiotensine II et d'agents inhibant le système cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, y compris possible insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant SPIDIDOL en association avec des IEC ou des antagonistes de l'angiotensine II. Par conséquent, l'association doit être administrée avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l'instauration d'un traitement concomitant. Corticostéroïdes: risque accru d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Anticoagulants: Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4). Le temps de prothrombine doit être étroitement surveillé pendant les premières semaines du traitement combiné et la posologie des anticoagulants peut devoir être ajustée. Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS): risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4). Diurétiques furosémides et thiazidiques: Une réduction de l'efficacité du furosémide et des diurétiques thiazidiques peut survenir, probablement en raison d'une rétention de sodium associée à l'inhibition de la prostaglandine synthétase dans le rein.Bêta-bloquants: l'effet hypotenseur des bêtabloquants peut être réduit. L'utilisation concomitante d'AINS et de bêtabloquants peut être associée à un risque d'insuffisance rénale aiguë. Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2: L'ibuprofène doit être utilisé avec prudence en association avec d'autres AINS car il peut augmenter le risque d'effets indésirables dans le tractus gastro-intestinal. L'acide acétylsalicylique: L'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du potentiel d'augmentation des effets secondaires. Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Bien qu'il existe des incertitudes quant à l'extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité ne peut être exclue que l'utilisation régulière et à long terme d'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose. Aucun effet clinique pertinent n'est considéré comme probable suite à l'utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1). Digoxine, phénytoïne et lithium: Des cas isolés de concentrations plasmatiques élevées de digoxine, de phénytoïne et de lithium à la suite d'un traitement combiné avec l'ibuprofène sont rapportés dans la littérature. Méthotrexate: L'ibuprofène peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate. Zidovudine: Un traitement concomitant par la zidovudine et l'ibuprofène peut augmenter le risque d'hémarthrose et d'hématome chez les patients hémophiles VIH (+). Tacrolimus: L'utilisation concomitante d'ibuprofène et de tacrolimus peut augmenter le risque de néphrotoxicité en raison de la réduction de la synthèse rénale des prostaglandines. Médicaments hypoglycémiants: L'ibuprofène augmente l'effet hypoglycémiant des hypoglycémiants oraux et de l'insuline. La posologie devra peut-être être ajustée. Cyclosporine: L'utilisation concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut entraîner un risque accru de néphrotoxicité de la cyclosporine. Voriconazole ou fluconazole: L'utilisation concomitante d'ibuprofène peut entraîner une augmentation de l'exposition à l'ibuprofène et de la concentration plasmatique. Mifépristone: L'utilisation concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut entraîner une exposition accrue aux AINS. Une diminution de l'efficacité de la mifépristone peut théoriquement se produire en raison des propriétés antiprostaglandines des AINS. Certaines études sur l'effet de l'administration unique ou répétée d'ibuprofène à partir du jour de l'administration des prostaglandines (ou en cas de besoin) n'ont trouvé aucune preuve d'une influence négative sur l'action de la mifépristone et sur l'efficacité clinique globale du protocole d'arrêt du traitement. grossesse. Antibiotiques quinolones: L'utilisation concomitante d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peut entraîner un risque accru de convulsions. Extraits d'herbes: Le ginkgo biloba peut augmenter le risque de saignement avec les AINS. Alcool, bisphosphonates et pentoxifylline: peut potentialiser les effets secondaires gastro-intestinaux et le risque d'hémorragie et d'ulcère. Baclofène: toxicité élevée du baclofène. Les aminosides: Les AINS peuvent diminuer l'excrétion des aminosides. Interactions avec les résultats des tests diagnostiques: - Temps de saignement (peut prolonger le temps de saignement jusqu'à 1 jour après l'arrêt du traitement). - Concentrations de glucose sérique (peuvent diminuer). - Clairance de la créatinine (peut diminuer). - Hématocrite ou hémoglobine (peut diminuer). - Concentrations de BUN, de créatinine sérique et de potassium (peuvent augmenter). - Test de la fonction hépatique (il peut y avoir une augmentation des transaminases).

Surdosage

Toxicité Les signes et symptômes de toxicité n'ont généralement pas été observés à des doses inférieures à 100 mg / kg chez les enfants ou les adultes. Cependant, un traitement de soutien peut être nécessaire dans certains cas. On a observé que les enfants présentaient des signes et des symptômes de toxicité après l'ingestion d'ibuprofène à des doses de 400 mg / kg ou plus. Symptômes La plupart des patients qui ont ingéré des quantités importantes d'ibuprofène présenteront des symptômes dans les 4 à 6 heures. Les symptômes de surdosage les plus fréquemment rapportés sont les suivants: nausées, vomissements, douleurs à l'estomac, douleurs abdominales, léthargie et somnolence. Les effets sur le système nerveux central (SNC) comprennent les maux de tête, les acouphènes, les étourdissements, la diplopie, les spasmes, l'ataxie, la radbomyolyse, les convulsions, les convulsions et la perte de conscience. Un nystagmus, une hypothermie, des effets rénaux, des saignements gastro-intestinaux, un coma, une apnée, une diarrhée et une dépression du SNC et une dépression respiratoire ont également été rarement rapportés. Une désorientation, un état d'excitation, des évanouissements et une toxicité cardiovasculaire incluant hypotension, bradycardie et tachycardie ont été rapportés. En cas de surdosage important, une insuffisance rénale et des lésions hépatiques sont possibles. En cas d'intoxication sévère, une acidose métabolique peut survenir. Traitement Il n'y a pas d'antidote spécifique au surdosage d'ibuprofène. En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien est donc indiqué. Une attention particulière est portée au contrôle de la pression artérielle, de l'équilibre acido-basique et de tout saignement gastro-intestinal. L'administration de charbon actif doit être envisagée dans l'heure suivant l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique. Alternativement, un lavage gastrique et la correction d'anomalies électrolytiques sévères doivent être envisagés chez les adultes dans l'heure suivant l'ingestion d'un surdosage potentiellement mortel. Compte tenu du degré élevé de liaison de l'ibuprofène aux protéines plasmatiques (jusqu'à 99%), il est peu probable que la dialyse soit utile en cas de surdosage. Une diurèse adéquate doit être assurée et les fonctions rénale et hépatique étroitement surveillées. Le patient doit rester sous observation pendant au moins quatre heures après l'ingestion d'une quantité potentiellement toxique de médicament. Toute survenue de crises fréquentes ou prolongées doit être traitée avec du diazépam intraveineux. En fonction de l'état clinique du patient, d'autres mesures de soutien peuvent être nécessaires. Pour plus d'informations, contactez votre centre antipoison local.

Principes actifs

SPIDIDOL 400 mg granulés pour solution buvable arôme abricot. Un sachet contient: Principe actif Sel d'ibuprofène arginine, équivalent à 400 mg d'ibuprofène. Excipients: Sodium 56,98 mg Aspartame 60 mg Saccharose 1770 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. SPIDIDOL 400 mg granulés pour solution buvable arôme menthe-anis. Un sachet contient: Principe actif Sel d'ibuprofène arginine, équivalent à 400 mg d'ibuprofène. Excipients: Sodium 56,98 mg Aspartame 25 mg Saccharose 1835 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. SPIDIDOL 400 mg comprimés pelliculés. Un comprimé pelliculé contient: Principe actif Sel d'ibuprofène arginine, équivalent à 400 mg d'ibuprofène. Excipients: sodium 82,98 mg saccharose 16,7 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Granulés arôme abricot pour solution buvable: l-arginine, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, aspartame, arôme abricot, saccharose. Granulés arôme menthe-anis pour solution buvable: l-arginine, bicarbonate de sodium, saccharine sodique, aspartame, arôme menthe, arôme anis, saccharose. Comprimés pelliculés: l-arginine, bicarbonate de sodium, crospovidone, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, saccharose, dioxyde de titane, polyéthylèneglycol.

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