TERMADEC FEBBRE E DOLORE 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM - COMPRESSE OPTIZORB

IODOSAN SpA
024931065
12 Produits

Indiqué en cas de fièvre et de douleur.

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TERMADEC FEBBRE E DOLORE 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM - COMPRESSE OPTIZORB

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des états douloureux aigus (maux de tête, névralgies, maux de dents, douleurs menstruelles) et des états fébriles.

Dosage et mode d'utilisation

La quantité minimale de médicament nécessaire pour la durée de traitement la plus courte possible doit être utilisée pour obtenir une efficacité clinique. Après 3 jours consécutifs de traitement, une évaluation clinique est requise. Pour les enfants, il est essentiel de respecter la posologie définie en fonction de leur poids corporel. Le schéma posologique de TERMADEC fièvre et douleur en fonction du poids corporel et de la voie d'administration est le suivant (les âges, approximés en fonction du poids corporel, sont indiqués à titre indicatif): - Enfants pesant entre 26 et 40 kg (environ entre 8 et 12 ans): 1 comprimé à la fois, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures, sans dépasser 4 prises par jour. - Adolescents pesant plus de 41 kg (environ plus de 12 ans): 1 comprimé à la fois, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 prises par jour. - Adultes: 1 comprimé à la fois, à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures, sans dépasser 6 doses par jour. En cas de douleur intense ou de fièvre élevée, 2 comprimés de 500 mg à répéter si nécessaire après au moins 4 heures. Chez l'adulte, la dose orale quotidienne maximale est de 3000 mg (voir rubrique 4.9). Il est nécessaire de respecter l'intervalle minimum de 4 heures entre deux doses. Enfants pesant moins de 26 kg (âgés de moins de 7 ans) : le médicament ne doit pas être administré à cette catégorie de patients. Patients âgés: la posologie doit être soigneusement établie par le médecin qui devra évaluer une éventuelle réduction des posologies indiquées ci-dessus.

Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active, ou à d'autres substances étroitement apparentées d'un point de vue chimique, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. • Insuffisance rénale sévère. • Enfants pesant moins de 26 kg (âgés de moins de 7 ans).

Effets secondaires

Voici les effets secondaires de l'acétaminophène organisés selon la classification systémique et organique MedDRA. Les données disponibles sont insuffisantes pour établir la fréquence des effets individuels énumérés. Troubles de la peau et du tissu sous-cutané: Démangeaison de la peau. De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés, notamment érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique. Troubles du système immunitaire: Angioedème, œdème du larynx, choc anaphylactique, asthme. Troubles du système sanguin et lymphatique: Thrombocytopénie, leucopénie, anémie, agranulocytose. Troubles hépatobiliaires: Modifications de la fonction hépatique et hépatite. Troubles rénaux et urinaires: Insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie. Problèmes gastro-intestinaux: Réactions gastro-intestinales. Troubles de l'oreille et du labyrinthe: Vertiges. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: Bronchospasme chez les sujets sensibles à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres AINS. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Mises en garde spéciales

Dans de rares cas de réactions allergiques, l'administration doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré. Ne pas prendre en même temps que d'autres médicaments à base d'acétaminophène. L'utilisation concomitante avec d'autres produits contenant du paracétamol peut entraîner un surdosage. Un surdosage d'acétaminophène peut entraîner une insuffisance hépatique pouvant entraîner une transplantation hépatique ou la mort. Des cas de dysfonctionnement / d'insuffisance hépatique ont été rapportés chez des patients ayant de faibles réserves de glutathion, par exemple malnutrition sévère, anorexie, boulimie ou cachexie, faible indice de masse corporelle, consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus par jour), alcoolisme chronique, septicémie. A utiliser avec prudence en cas de déshydratation ou d'hypovolémie. Chez les patients présentant des états d'appauvrissement en glutathion, tels que la septicémie, l'utilisation de paracétamol peut augmenter le risque d'acidose métabolique. Une maladie hépatique préexistante augmente le risque de lésions hépatiques liées à l'acétaminophène. Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale doivent subir une évaluation clinique avant de prendre ce médicament et être étroitement surveillés. Le paracétamol doit être administré avec prudence aux patients présentant une insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (y compris le syndrome de Gilbert), une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh> 9) , hépatite aiguë, traitement concomitant avec des médicaments altérant la fonction hépatique, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, anémie hémolytique. Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent entraîner une maladie hépatique à haut risque et même des modifications graves des reins et du sang. En cas d'utilisation prolongée, il est conseillé de surveiller la fonction hépatique et rénale et la formule sanguine. Informations importantes sur certains des ingrédients: Ce médicament contient des parahydroxybenzoates (Nipasept sodique: parahydroxybenzoate de méthyle sodique E219, parahydroxybenzoate d'éthyle sodique E215 et parahydroxybenzoate de sodium propyle E217) qui peuvent provoquer des réactions allergiques (y compris retardées). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (1 comprimé), c'est-à-dire qu'il est essentiellement `` sans sodium ''.

La grossesse et l'allaitement

L'expérience clinique de l'utilisation du paracétamol pendant la grossesse et l'allaitement est limitée. Grossesse: Un grand nombre de données sur les femmes enceintes n'indiquent ni toxicité malformative ni toxicité foetale / néonatale. Les études épidémiologiques du développement neurologique chez les enfants exposés au paracétamol in utero montrent des résultats non concluants. Si cliniquement nécessaire, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse, mais il doit être utilisé à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible et avec la fréquence la plus basse possible. Temps d'alimentation: Le paracétamol, aux doses recommandées, est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Sur la base des données disponibles, l'administration de paracétamol est considérée comme compatible avec l'allaitement. Cependant, la prudence est de rigueur lors de l'administration de paracétamol aux femmes qui allaitent. La possibilité d'une éruption cutanée chez les bébés allaités a été rapportée dans la littérature.

Expiration et conservation

Ne pas conserver à une température supérieure à 30 ° C.

Interactions avec d'autres médicaments

L'utilisation du produit n'est pas recommandée si le patient est traité avec des anti-inflammatoires. Pendant le traitement avec des anticoagulants oraux, il est recommandé de réduire les doses de paracétamol. L'effet anticoagulant de la warfarine et des autres dérivés de la coumarine peut être renforcé par l'utilisation quotidienne régulière et prolongée de paracétamol, avec un risque accru de saignement; une utilisation occasionnelle n'a pas d'effet significatif. Utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple la rifampicine, la cimétidine, des antiépileptiques tels que le glutéthimide, le phénobarbital, la carbamazépine). Les médicaments qui ralentissent la vidange gastrique (par exemple la propanteline) peuvent réduire le taux d'absorption du paracétamol, retardant son effet thérapeutique; au contraire, les médicaments qui augmentent la vitesse de vidange gastrique (par exemple métoclopramide, dompéridone) entraînent une augmentation de la vitesse d'absorption. L'administration concomitante de chloramphénicol et de paracétamol peut induire une prolongation de la demi-vie du chloramphénicol, avec le risque d'augmenter sa toxicité. L'administration de paracétamol peut interférer avec la détermination de l'uricémie (par la méthode de l'acide phosphotungstique) et avec celle de la glycémie (par la méthode de la glucose-oxydase-peroxydase). L'administration concomitante d'AINS ou d'opioïdes entraîne une amélioration réciproque de l'effet analgésique. Le paracétamol augmente l'ASC de l'éthinylestradiol de 22%. Le paracétamol peut réduire la concentration plasmatique de la lamotrigine.

Surdosage

Les signes cliniques de lésion hépatique suite à un surdosage apparaissent généralement dans les 24 à 48 heures, avec un pic après 4 à 6 jours. En cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une insuffisance hépatique pouvant nécessiter une transplantation hépatique et / ou entraîner la mort. Des cas de pancréatite aiguë, généralement associée à un dysfonctionnement hépatique et à une hépatotoxicité, ont été rapportés. Un surdosage peut également entraîner de graves modifications des reins et du sang, qui surviennent 12 à 48 heures après la prise. Symptômes dus à une intoxication aiguë au paracétamol: nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales qui apparaissent généralement au cours des 24 premières heures. En cas de surdosage, un traitement médical immédiat est toujours nécessaire, même en l'absence de symptômes. Procédure d'urgence: élimination rapide du produit ingéré par lavage gastrique, éventuellement diurèse forcée et hémodialyse. Antidote: administration aussi rapide que possible de N-acétylcystéine ou de méthionine.

Principes actifs

Chaque tablette contient: Principe actif: paracétamol 500 mg. Excipients à effets connus: parahydroxybenzoates (parahydroxybenzoate de méthyle de sodium (E219), parahydroxybenzoate d'éthyle de sodium (E215) et parahydroxybenzoate de propyle de sodium (E217)) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Amidon prégélatinisé, carbonate de calcium, acide alginique, crospovidone de type A, povidone (K-25), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, parahydroxybenzoates (parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215) et parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215) et parahydroxybenzoate d'éthyle de sodium (E215) et parahydenzoate de sodium (E215)) Opadry blanc (dioxyde de titane, hypromellose 2910 3 cp, hypromellose 2910 6 cp, macrogol 400, polysorbate 80), cire de carnauba, eau.

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