Tinazir 7 comprimés enrobés 10mg

TINAZIR*7CPR RIV 10MG

Indications thérapeutiques

TINAZIR est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans : - pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle. - pour le traitement symptomatique de l'urticaire chronique idiopathique.

Posologie et mode d'utilisation

Posologie Adultes10 mg une fois par jour (1 comprimé).populations particulières Personnes âgéesSur la base des données disponibles, aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les sujets âgés ayant une fonction rénale normale.Dommages aux reinsIl n'existe pas de données documentant le rapport efficacité/sécurité chez les insuffisants rénaux. Étant donné que la cétirizine est principalement excrétée par les reins (voir rubrique 5.2), dans les cas où un traitement alternatif ne peut pas être utilisé, les intervalles de dosage doivent être individualisés en fonction de la fonction rénale. Reportez-vous au tableau suivant et ajustez la dose comme indiqué. Pour utiliser ce tableau de dosage, il est nécessaire d'avoir une estimation de la clairance de la créatinine (CL_cr) du patient exprimé en ml/min. Le CL_cr(ml/min) peut être dérivé de la valeur de la créatinine sérique (mg/dl) en utilisant la formule suivante :

Ajustement posologique chez les adultes présentant une insuffisance rénale

Insuffisance hépatiqueLes patients présentant uniquement une insuffisance hépatique ne nécessitent aucun ajustement posologique. Un ajustement posologique est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique et une insuffisance rénale (voir « Insuffisance rénale » ci-dessus).Population pédiatrique Enfants de moins de 6 ansLa formulation en comprimés ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 6 ans car elle ne permet pas les ajustements posologiques nécessaires.Enfants entre 6 et 12 ans5 mg deux fois par jour (un demi-comprimé deux fois par jour).Adultes et enfants de plus de 12 ans10 mg une fois par jour (1 comprimé). Chez les patients pédiatriques insuffisants rénaux, la dose devra être ajustée individuellement, en tenant compte de la clairance rénale, de l'âge et du poids corporel du patient.Mode d'administrationLes comprimés doivent être pris avec un verre de liquide.

Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à l'hydroxyzine ou à tout dérivé de la pipérazine. • Insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.

Effets secondaires

Essais cliniques AperçuDes études cliniques ont montré que la cétirizine à la posologie recommandée a des effets secondaires mineurs sur le SNC, notamment la somnolence, la fatigue, les étourdissements et les maux de tête. Dans certains cas, une stimulation paradoxale du SNC a été rapportée Bien que la cétirizine soit un inhibiteur sélectif des récepteurs H1 périphériques et n'ait relativement aucune activité anticholinergique, de rares cas de difficultés mictionnelles, de troubles de l'accommodation oculaire et de bouche sèche ont été rapportés. Des anomalies de la fonction hépatique ont été rapportées avec des élévations des enzymes hépatiques accompagnées d'une élévation de la bilirubine, dont la plupart ont disparu après l'arrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.Liste des effets indésirablesDans des essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à un placebo ou à d'autres antihistaminiques à la posologie recommandée (10 mg par jour pour la cétirizine), pour lesquels des données quantitatives de sécurité sont disponibles, plus de 3 200 sujets ont été traités par la cétirizine. Sur la base de ces données, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans des essais contrôlés par placebo à une incidence de 1,0 % ou plus avec la cétirizine 10 mg :

Bien que statistiquement l'incidence de la somnolence ait été plus fréquente avec la cétirizine qu'avec le placebo, l'événement était léger à modéré dans la majorité des cas. D'autres études dans lesquelles des tests objectifs ont été effectués ont montré que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas altérées à la dose quotidienne recommandée chez les jeunes volontaires en bonne santé. Population pédiatrique Les effets indésirables avec une incidence de 1 % ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans dans les essais cliniques contrôlés contre placebo sont :

Expérience post-commercialisationAux effets indésirables retrouvés au cours des études cliniques, listés dans le paragraphe précédent, il convient d'ajouter les effets indésirables suivants rapportés dans l'expérience après commercialisation. Les effets indésirables sont décrits par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence telle que définie à partir de l'expérience post-commercialisation : Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000); indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)Pathologies du système hémolymphopoïétiqueTrès rare : thrombocytopénieTroubles du système immunitaireRare : hypersensibilité Très rare : choc anaphylactiqueTroubles du métabolisme et de la nutritionFréquence indéterminée : Augmentation de l'appétitTroubles psychiatriquesPeu fréquent : agitation ; Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucinations, insomnie ; Très rare : tics ; Fréquence indéterminée : idées suicidaires, cauchemarsPathologies du système nerveuxPeu fréquent : paresthésie Rare : convulsion Très rare : dysgueusie, syncope, tremblement, dystonie, dyskinésie Fréquence indéterminée : amnésie, troubles de la mémoirePathologies de l'oeilTrès rare : trouble de l'accommodation, vision floue, oculogyriePathologies de l'oreille et du labyrintheFréquence indéterminée : étourdissementsPathologies cardiaquesRare : tachycardiePathologies gastro-intestinalesPeu fréquent : diarrhéePathologies hépatobiliairesRare : fonction hépatique anormale (élévation des transaminases, des phosphatases alcalines, des γ GT et de la bilirubine) Fréquence indéterminée : hépatiteAffections de la peau et du tissu sous-cutanéPeu fréquent : prurit, rash ; Rare : urticaire ; Très rare : œdème de Quincke, éruption médicamenteuse fixe ; Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë et généralisée.Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctifFréquence indéterminée : arthralgieTroubles rénaux et urinaires: Très rare : dysurie, énurésie Fréquence indéterminée : rétention urinaireTroubles généraux et anomalies au site d'administrationPeu fréquent : asthénie, malaise Rare : œdèmeExamens diagnostiquesRare : prise de poidsDescription des effets indésirables sélectionnésPrurit (démangeaisons intenses) et/ou urticaire ont été rapportés après l'arrêt du traitement par la cétirizine.Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Avertissements spéciaux

Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec l'alcool (pour un taux d'alcoolémie de 0,5 g/L). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool. La prudence s'impose chez les patients présentant des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par exemple, lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) car la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire. La prudence est recommandée chez les patients épileptiques et chez les patients à risque de convulsions. La réponse aux tests cutanés pour le diagnostic d'allergie est inhibée par les antihistaminiques et une période de sevrage (pause de traitement de 3 jours) est nécessaire avant le test. Un prurit et/ou de l'urticaire peuvent survenir à l'arrêt de la cétirizine, même si ces symptômes n'étaient pas présents avant le début du traitement. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et nécessiter la reprise du traitement. Les symptômes devraient disparaître à la reprise du traitement.Population pédiatriqueL'utilisation de la formulation comprimé pelliculé est déconseillée chez l'enfant de moins de 6 ans, car cette formulation ne permet pas une adaptation posologique appropriée. Une formulation pédiatrique de la cétirizine est recommandée.Excipients LactoseLes patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

La grossesse et l'allaitement

GrossessePour la cétirizine, les données cliniques recueillies dans des études prospectives sur l'issue de la grossesse ne suggèrent pas de toxicité maternelle ou embryo-fœtale potentielle supérieure au taux de référence. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal. La prudence s'impose lors de la prescription du médicament aux femmes enceintes.Temps d'alimentationLa cétirizine passe dans le lait maternel. Le risque d'effets indésirables chez les nourrissons allaités ne peut être exclu. La cétirizine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations représentant 25 à 90 % de celles mesurées dans le plasma, sur la base du temps d'échantillonnage après l'administration. Par conséquent, la prudence s'impose lors de la prescription de cétirizine aux femmes qui allaitent.La fertilitéDes données limitées sont disponibles sur la fertilité humaine, mais aucun problème de sécurité n'a été identifié. Les données animales ne montrent aucun problème de sécurité pour la reproduction humaine.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.

Interactions avec d'autres médicaments

En raison du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et de tolérance de la cétirizine, aucune interaction avec cet antihistaminique n'est attendue. En effet, ni interactions pharmacodynamiques ni interactions pharmacocinétiques significatives n'ont été rapportées dans les études d'interactions médicamenteuses, en particulier avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour). Le degré d'absorption de la cétirizine n'est pas réduit par la nourriture; bien que le taux d'absorption ait diminué. Chez les patients sensibles, l'utilisation concomitante de cétirizine avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC peut entraîner une diminution supplémentaire de la capacité d'attention et une altération des performances, bien que la cétirizine ne potentialise pas les effets de l'alcool (taux sanguins de 0,5 g/l).

Surdosage

SymptômesLes symptômes observés suite à un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le système nerveux central ou à des effets pouvant suggérer une activité anticholinergique. Suite à une dose d'au moins 5 fois la dose quotidienne recommandée, les événements indésirables suivants ont été rapportés : confusion, diarrhée, étourdissements, fatigue, céphalées, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblements et troubles urinaires. rétention.TraitementUn antidote spécifique à la cétirizine n'est pas connu. En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou de soutien est recommandé. Un lavage gastrique peut être envisagé immédiatement après l'ingestion du médicament. La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse.

Principes actifs

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine. Excipient à effet notoire : lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

Excipients

Noyau de la tablette: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésiumEnrobage des comprimés: Dioxyde de titane (E171) Hypromellose 5cP (E464) Macrogol 400