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VICKS SEDATIVE TOUX * 180ML MIE

028688024
24 Produits
Caractéristiques:


Indiqué en cas de toux sèche et irritante.


Action bénéfique sur le système respiratoire.


Médicament en vente libre déductible.


A partir de 12 ans.


















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VICKS SEDATIVE TOUX * 180ML MIE

Indications thérapeutiques

Antitussif.

Dosage et mode d'utilisation

Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 15 ml (équivalent à 3 cuillères à café). Ces doses peuvent être répétées toutes les 6 heures, jusqu'à 4 fois par jour. Ne pas dépasser la dose recommandée. Enfants jusqu'à 12 ans: le dextrométhorphane ne doit pas être utilisé.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à des composés structurellement similaires ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Ne pas utiliser en même temps et dans les deux semaines suivant le traitement par des antidépresseurs inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.5). Asthme bronchique, BPCO (bronchopneumopathie chronique obstructive), pneumonie, difficultés respiratoires, dépression respiratoire, maladies cardiovasculaires, hypertension, hyperthyroïdie, diabète, glaucome, hypertrophie prostatique, sténose des voies gastro-intestinale et urogénitale, épilepsie, hépatopathie sévère. Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans. Grossesse, en particulier au premier trimestre, allaitement (voir rubrique 4.6).

Effets secondaires

Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence dans les catégories suivantes: Très fréquent ≥ 1/10 Fréquent ≥ 1/100, Troubles du système immunitaire: Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité, y compris réaction anaphylactique, œdème de Quincke, urticaire, démangeaisons, éruption cutanée et érythème . Troubles du métabolisme et de la nutrition: Fréquence indéterminée: diabète sucré. Troubles psychiatriques: Très rare: hallucinations. Fréquence indéterminée: psychose. Troubles du système nerveux: Fréquent: étourdissements. Rare: somnolence. Problèmes gastro-intestinaux: Fréquent: nausées, vomissements, troubles gastro-intestinaux et diminution de l'appétit. Troubles de la peau et du tissu sous-cutané: Rare: éruptions cutanées. Troubles généraux et anomalies au site d'administration: Fréquent: fatigue. Fréquence indéterminée: hyperpyrexie. Il y a eu des rapports de dépendance et d'abus avec le dextrométhorphane. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Mises en garde spéciales

Le traitement par dextrométhorphane ne doit pas être poursuivi au-delà de 5 à 7 jours. S'il n'y a pas de réponse thérapeutique dans quelques jours, le médecin doit réévaluer la situation. Le dextrométhorphane peut créer une dépendance. Après une utilisation prolongée, les patients peuvent développer une tolérance au médicament, ainsi qu'une dépendance mentale et physique (voir rubrique 4.8). Des cas d'abus de dextrométhorphane ont été signalés. Une attention particulière est recommandée avec les adolescents et les jeunes adultes, ainsi qu'avec les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou de substances psychoactives. Risques découlant de l'utilisation concomitante de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés L'utilisation concomitante de médicaments sédatifs et sédatifs Vicks Cough tels que les benzodiazépines, ou des médicaments apparentés, peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et la mort. En raison de ces risques, la prescription concomitante de médicaments sédatifs doit être réservée aux patients pour lesquels aucune alternative thérapeutique n'est disponible. Si Vicks Cough est prescrit en concomitance avec des médicaments sédatifs, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et la durée du traitement doit être aussi courte que possible. Les patients doivent être étroitement surveillés pour détecter tout signe et symptôme de dépression respiratoire et de sédation. À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et toute personne qui en prend soin afin de leur faire prendre conscience de ces symptômes (voir rubrique 4.5). Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L'activité de cette enzyme est déterminée génétiquement. Environ 10% de la population métabolise lentement le CYP2D6. Des effets exagérés et / ou prolongés du dextrométhorphane peuvent survenir chez les métaboliseurs lents et les patients lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6. Par conséquent, la prudence est de rigueur chez les patients qui sont de lents métaboliseurs du CYP2D6 ou qui utilisent des inhibiteurs du CYP2D6 (voir également rubrique 4.5). Une toux chronique peut être un symptôme précoce de l'asthme et le dextrométhorphane n'est donc pas indiqué pour la suppression de la toux chronique ou persistante (par exemple due au tabagisme, à l'emphysème, à l'asthme, etc.). Le dextrométhorphane doit être administré avec une prudence particulière et uniquement sur avis médical si la toux est accompagnée d'autres symptômes tels que: fièvre, éruption cutanée, maux de tête, nausées et vomissements. En cas de toux irritante avec production importante de mucus, le traitement par dextrométhorphane doit être administré avec une prudence particulière et uniquement sur avis médical après une évaluation approfondie du rapport bénéfice / risque. Administrer avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ou rénale, en particulier chez les patients présentant une insuffisance sévère. Informations sur les excipients à effet notoire: - saccharose: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient environ 5,5 g de saccharose (sucre) par dose de 15 ml de sirop (soit 3 cuillères à café). A prendre en compte chez les personnes atteintes de diabète sucré ou qui suivent un régime hypocalorique. - éthanol (alcool): ce médicament contient 5 vol% d'éthanol (alcool), par ex. jusqu'à environ 592 mg par dose de 15 ml de sirop (soit 3 cuillères à café), équivalent à 15 ml de bière, 6,3 ml de vin par dose de 15 ml de sirop. Cela peut être nocif pour les alcooliques. A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque tels que les personnes atteintes d'une maladie hépatique ou d'épilepsie. - sodium: Ce médicament contient 30 mg de sodium par dose de 15 ml (soit 3 cuillères à café), soit 1,5% l'apport quotidien maximum recommandé par l'OMS qui correspond à 2 g de sodium pour un adulte; - propylène glycol: ce médicament contient 1,5 g de propylène glycol pour 15 ml de sirop (soit 3 cuillères à café). Bien que le propylène glycol n'ait pas montré d'effets toxiques sur la reproduction et le développement chez les animaux ou les humains, il peut atteindre le fœtus et a été retrouvé dans le lait maternel. En conséquence, l'administration de propylène glycol aux patientes enceintes ou allaitantes doit être envisagée au cas par cas. De plus, une surveillance clinique est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale due à divers événements indésirables attribués au propylène glycol tels qu'un dysfonctionnement rénal (nécrose tubulaire aiguë), une atteinte rénale aiguë et un dysfonctionnement hépatique. - benzoate de sodium: ce médicament contient 15 mg de benzoate de sodium par dose de 15 ml de sirop (soit 3 cuillères à café). La consommation d'alcool n'est pas recommandée pendant le traitement.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse Les résultats des études épidémiologiques sur un échantillon limité de la population n'ont pas indiqué d'augmentation de la fréquence des malformations chez les enfants exposés au dextrométhorphane pendant la période prénatale. Cependant, ces études ne documentent pas correctement la période et la durée du traitement par le dextrométhorphane. Les études de toxicité pour la reproduction chez l'animal n'indiquent pas de risque potentiel pour le dextrométhorphane pour l'homme (voir rubrique 5.3). Le dextrométhorphane ne doit pas être utilisé pendant les trois premiers mois de la grossesse; de plus, étant donné que l'administration de doses élevées de dextrométhorphane, même pendant de courtes périodes, peut provoquer une dépression respiratoire chez les nouveau-nés, dans les mois suivants, le médicament ne doit être administré qu'en cas de besoin réel et après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques. Temps d'alimentation Étant donné que l'excrétion du médicament dans le lait maternel n'est pas connue et qu'un effet dépressif respiratoire sur le nouveau-né ne peut être exclu, le dextrométhorphane est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Expiration et conservation

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C.

Interactions avec d'autres médicaments

Médicaments inhibiteurs de la MAO L'administration concomitante de dextrométhorphane avec des inhibiteurs de la MAO est contre-indiquée. De plus, le dextrométhorphane ne doit pas être administré pendant ou dans les deux semaines suivant l'administration de médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase. L'association de ces médicaments peut en effet induire le développement d'un syndrome sérotoninergique caractérisé par les symptômes suivants: nausées, hypotension, hyperactivité neuromusculaire (tremblements, spasmes cloniques, myoclonie, augmentation de la réponse réflexe et raideur d'origine pyramidale), hyperactivité du système nerveux autonome (diaphorèse, fièvre, tachycardie, tachypnée, mydriase) et altération de l'état mental (agitation, excitation, confusion), jusqu'à l'arrêt cardiaque et la mort. Linézolide et sibutramine Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés suite à l'administration concomitante de dextrométhorphane avec du linézolide ou de la sibutramine. Inhibiteurs du CYP2D6 Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et a un métabolisme de premier passage important. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations de dextrométhorphane dans l'organisme à des niveaux plusieurs fois supérieurs à la normale. Cela augmente le risque pour le patient des effets toxiques du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et dépression respiratoire) et de développer un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 sont la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas d'utilisation concomitante avec la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane sont multipliées par 20, entraînant une augmentation des effets indésirables sur le système nerveux central de l'agent. L'amiodarone, le flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l'halopéridol, la perphénazine et la thioridazine ont également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et de dextrométhorphane est nécessaire, le patient doit être surveillé et la dose de dextrométhorphane peut devoir être réduite. Médicaments inhibiteurs du système nerveux central L'administration concomitante de dextrométhorphane avec des médicaments ayant un effet inhibiteur sur le système nerveux central tels que les hypnotiques, les sédatifs ou les anxiolytiques, ou avec la consommation d'alcool, peut entraîner des effets additifs sur le système nerveux central. L'utilisation concomitante d'opioïdes et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou des médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l'effet dépresseur additif sur le SNC. La posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées (voir rubrique 4.4). Médicaments sécrétolytiques Si le dextrométhorphane est utilisé en association avec des médicaments sécrétolytiques, la réduction du réflexe de toux peut entraîner une importante accumulation de mucus. Jus de pamplemousse Le jus de pamplemousse peut augmenter l'absorption, la biodisponibilité et l'élimination du dextrométhorphane, entraînant une augmentation de sa toxicité et une diminution de son effet.

Surdosage

Symptômes Troubles gastro-intestinaux (par ex. Nausées, vomissements), troubles visuels et troubles du système nerveux central tels que ataxie, étourdissements, excitation, augmentation du tonus musculaire, confusion mentale, hypotension et tachycardie. Dans les cas extrêmes, une rétention urinaire et une dépression respiratoire peuvent survenir. Traitement Si nécessaire, recherchez des soins médicaux intensifs (notamment intubation, ventilation). Des précautions peuvent être nécessaires pour éviter les pertes de chaleur et faire le plein de fluides. Le traitement d'un surdosage peut nécessiter un lavage gastrique et le traitement de symptômes spécifiques. L'administration intraveineuse de naloxone peut antagoniser les effets du dextrométhorphane sur le système nerveux central, en particulier la dépression respiratoire. Ne pas administrer d'émétiques à action centrale.

Principes actifs

100 ml de sirop contiennent: principe actif: bromhydrate de dextrométhorphane 0,133% w / V (0,133 g). Excipients à effet notoire: saccharose, éthanol, propylène glycol, benzoate de sodium et sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Saccharine, saccharine sodique, propylène glycol, éthanol à 96 pour cent, carmellose sodique, citrate de sodium, acide citrique anhydre, arôme miel (contenant du miel), arôme verveine, benzoate de sodium, oxyde de polyéthylène, menthoxy propanediol, polyoxystéarate 40, eau purifiée.

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