VOLTADOL* 10CER MEDIC 140MG

VOLTADOL* 10CER MEDIC 140MG

Indications thérapeutiques

Traitement local des affections douloureuses et inflammatoires à caractère rhumatismal ou traumatique des articulations, muscles, tendons et ligaments.

Posologie et mode d'utilisation

Pour usage cutané uniquement.Dosage: VOLTADOL doit être appliqué uniquement sur une peau intacte et saine et ne doit pas être appliqué pendant le bain ou la douche. VOLTADOL doit être utilisé le moins longtemps possible.Adultes et adolescents de 16 ans et plus :Appliquer un patch 2 fois par jour, matin et soir, sur la peau de la zone à traiter, pendant une durée n'excédant pas 7 jours. Ne pas dépasser la dose recommandée. Si aucune amélioration n'est constatée ou si une aggravation des symptômes est rapportée après 7 jours de traitement, réévaluer la situation (voir rubrique 4.4).Populations particulières. Enfants et adolescents de moins de 16 ans : VOLTADOL est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans (voir rubrique 4.3). Personnes âgées et insuffisants hépatiques ou rénaux : VOLTADOL doit être utilisé avec prudence (voir rubrique 4.4).Mode d'administration: 1 - Coupez la pochette le long de la ligne pointillée et retirez le patch.Pour appliquer le patch: 2 - Retirez l'une des deux feuilles de protection. 3 - Appliquer sur la partie à traiter et retirer la feuille de protection restante. 4 - Appliquez une légère pression avec la paume de la main jusqu'à ce qu'elle adhère complètement à la peau. Le patch doit être utilisé entier.Pour enlever le patch: 5 - Mouiller le patch avec de l'eau puis soulever un rabat en tirant légèrement. 6 - Pour éliminer tout résidu de produit, lavez la zone affectée avec de l'eau en faisant des mouvements circulaires avec vos doigts.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Patients ayant des antécédents d'asthme, d'œdème de Quincke, d'urticaire ou de rhinite aiguë après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Peau lésée, quel que soit le type de lésion : dermatite exsudative, eczéma, lésion infectée, brûlures ou plaies. Troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6). Patients atteints d'ulcère peptique actif. Enfants et adolescents de moins de 16 ans.

Effets secondaires

Les effets indésirables sont classés par fréquence, les plus fréquents en premier, en utilisant la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, Infections et infestations. Très rare : Rash avec pustules.Troubles du système immunitaire. Très rare : hypersensibilité (y compris urticaire), œdème de Quincke, réaction anaphylactoïde.Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux. Très rare : Asthme.Affections de la peau et du tissu sous-cutané. Fréquents : éruption cutanée, eczéma, érythème, dermatite (y compris dermatite allergique et dermatite de contact), prurit ; Rare : dermatite bulleuse (par exemple érythème bulleux), sensation de brûlure à l'application, peau sèche ; Très rare : Réaction de photosensibilité.Troubles généraux et anomalies au site d'administration.Fréquent : réactions au site d'administration. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

Si VOLTADOL est utilisé pendant une période prolongée, la possibilité d'événements indésirables systémiques ne peut être exclue. VOLTADOL ne doit être appliqué que sur une peau intacte et saine, et ne doit pas être appliqué sur une peau éraflée ou sur des plaies ouvertes. Les patchs ne doivent pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et ne doivent pas être avalés. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes. Le traitement doit être arrêté immédiatement si une éruption cutanée se développe après l'application de l'emplâtre médicamenteux. Les patients souffrant d'asthme, de maladies obstructives chroniques des bronches, de rhinite allergique ou d'inflammation de la muqueuse nasale (polype nasal) réagissent par des crises d'asthme, une inflammation locale de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke) ou de l'urticaire au traitement par AINS plus souvent que les autres patients . L'administration de VOLTADOL doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des examens de fertilité. L'utilisation, notamment prolongée, de produits à usage topique peut entraîner des phénomènes de sensibilisation. Dans ce cas, il est nécessaire d'interrompre le traitement et d'établir une thérapie appropriée. Bien que l'absorption systémique soit minime, l'utilisation de VOLTADOL n'est pas recommandée chez les femmes envisageant une grossesse. Ne pas administrer par voie topique ou systémique un autre médicament à base de diclofénac ou d'autres AINS en même temps. L'utilisation de VOLTADOL en association avec d'autres médicaments contenant du diclofénac peut entraîner des réactions cutanées d'évolution sévère (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell). Compte tenu de la voie d'administration, le risque de survenue d'effets systémiques est plus faible, cependant l'emplâtre médicamenteux doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, des antécédents d'ulcère peptique ou de maladie inflammatoire de l'intestin ou de diathèse hémorragique. Les AINS doivent être utilisés avec une prudence particulière chez les patients âgés qui sont plus sujets aux effets secondaires. Le diclofénac topique peut être utilisé avec des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif qui ne laisse pas passer l'air. Les patients doivent être avertis de ne pas s'exposer à la lumière directe du soleil ou aux lampes solaires pendant environ un jour après le retrait de l'emplâtre médicamenteux afin de réduire le risque de photosensibilité.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse: La concentration systémique du diclofénac par rapport aux formulations orales est plus faible après administration topique. En se référant à l'expérience acquise avec le traitement par AINS pour l'administration systémique, il est recommandé ce qui suit : L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On a considéré que le risque augmentait avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes avant et après l'implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré que dans les cas strictement nécessaires. Si le diclofénac est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du conduit artériel et hypertension pulmonaire) ; - un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios. La mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un éventuel allongement du temps de saignement, et un effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.Temps d'alimentation: Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, aucun effet sur l'enfant allaité n'est attendu aux doses thérapeutiques de VOLTADOL. En raison de l'absence d'études contrôlées chez les femmes qui allaitent, l'administration de VOLTADOL pendant l'allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque pour le bébé. Dans ce cas, Voltadol ne doit pas être appliqué sur les seins des femmes qui allaitent, ni pendant une période prolongée (voir rubrique 4.4).

Expiration et conservation

Ne pas conserver au dessus de 30°C.

Interactions avec d'autres médicaments

L'absorption systémique du diclofénac suite à l'utilisation d'emplâtres médicamenteux est faible. Cependant, la possibilité d'une compétition entre le diclofénac absorbé et d'autres médicaments à forte liaison aux protéines plasmatiques ne peut être exclue. L'utilisation topique ou systémique concomitante d'autres médicaments contenant du diclofénac ou d'autres AINS n'est pas recommandée.

Surdosage

Des cas de surdosage avec VOLTADOL ont été rapportés, mais aucun effet indésirable systémique pouvant être causé par un surdosage avec des AINS oraux (par exemple vomissements, diarrhée, étourdissements, acouphènes, hémorragie gastro-intestinale, convulsions) n'a été rapporté. Cependant, des effets indésirables similaires à ceux observés après un surdosage de comprimés de diclofénac peuvent être attendus si le diclofénac topique est ingéré par inadvertance (1 boîte de 10 patchs contient 1400 mg de diclofénac sodique). Si des effets secondaires systémiques surviennent en raison d'une utilisation incorrecte ou d'un surdosage accidentel (par exemple chez les enfants) avec le produit, il est recommandé de prendre des mesures thérapeutiques générales de soutien en cas d'intoxication par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Les modalités de traitement supplémentaires doivent tenir compte des recommandations du centre antipoison, le cas échéant.

Principes actifs

Un emplâtre médicamenteux contient : principe actif : diclofénac sodique 140 mg. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Butyl-méthacrylate-copolymère-basique ; copolymère acrylate-acétate de vinyle; stéarate de polyéthylène glycol 12; oléate de sorbitanne; tissu non tissé; papier siliconé.