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VOLTAREN EMULGEL* GEL 60G 1%

  • Novartis Farma S.p.A.
  • 034548040
Caractéristiques:


Indiqué en cas de douleurs articulaires et musculaires.


Indiqué en cas de contractures et déchirures musculaires.


Tube de 60 grammes.


Bien-être des os et des muscles.


















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VOLTAREN EMULGEL* GEL 60G 1%

Indications thérapeutiques

Traitement local des affections douloureuses et inflammatoires à caractère rhumatismal ou traumatique des articulations (comme l'arthrose et l'arthrite), des muscles (comme les contractures ou les blessures), des tendons et des ligaments (comme les tendinites).

Posologie et mode d'utilisation

Pour usage cutané.Adultes de plus de 18 ans :PostulerVoltarène Emulgel 1% gel3 ou 4 fois par jour sur la zone à traiter en frottant légèrement. La quantité à appliquer dépend de la taille de la partie affectée. Par exemple 2-4 g deVoltarène Emulgel 1% gel(quantité de dimensions variables entre une cerise et une noix) sont suffisantes pour traiter une surface de 400-800 cm². Après application, nettoyez-vous les mains avec du papier absorbant puis lavez-les, sauf s'il s'agit du site à traiter. Le papier absorbant doit être jeté dans les ordures ménagères après utilisation. Les patients doivent attendre que Voltaren Emulgel 1 % sèche avant de prendre une douche ou un bain. Attention : n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement.Adolescents de 14 à 18 ansAppliquer Voltarène Emulgel1% gelée3 ou 4 fois par jour sur la zone à traiter en frottant légèrement. La quantité à appliquer dépend de la taille de la partie affectée. Par exemple 2-4 g de Voltaren Emulgel1% gelée(quantité de dimensions variables entre une cerise et une noix) sont suffisantes pour traiter une surface de 400-800 cm². Après application, nettoyez-vous les mains avec du papier absorbant puis lavez-les, sauf s'il s'agit du site à traiter. Le papier absorbant doit être jeté dans les ordures ménagères après utilisation. Les patients doivent attendre que Voltaren Emulgel 1% sèche avant de prendre une douche ou un bain. Si ce produit est nécessaire pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s'aggravent, consulter un médecin.Enfants de moins de 14 ans :Des données insuffisantes sont disponibles sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans (voir également rubrique 4.3 Contre-indications). Par conséquent, l'utilisation de Voltaren Emulgel1% geléeil est contre-indiqué chez les enfants de moins de six à 14 ans.Personnes âgées (plus de 65 ans) :La posologie adulte habituelle peut être utilisée.

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Patients ayant souffert d'asthme, d'œdème de Quincke, d'urticaire ou de rhinite aiguë après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). -Troisième trimestre de grossesse.Enfants et adolescents :L'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans est contre-indiquée.

Effets secondaires

Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par fréquence, les plus fréquents en premier, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100, Tableau 1

Troubles du système immunitaire
Très rare Hypersensibilité (y compris urticaire), œdème de Quincke.
Infections et infestations
Très rare Rash avec pustules.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très rare Asthme.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Commun Rash, eczéma, érythème, dermatite (y compris dermatite de contact), prurit.
Rare Dermatite bulleuse.
Très rare Réaction de photosensibilité, réactions allergiques.
Pas connu Sensation de brûlure à l'application, peau sèche.
Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse suivante : http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

La possibilité d'effets indésirables systémiques lors de l'application de diclofénac topique ne peut être exclue si la préparation est utilisée sur des zones cutanées étendues et pendant une période prolongée (voir résumé des caractéristiques du produit des formes systémiques de diclofénac). Le diclofénac topique ne doit être appliqué que sur une peau intacte et non malade, et non sur des plaies cutanées ou des lésions ouvertes. Il ne doit pas entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et ne doit pas être ingéré. Interrompre le traitement si une éruption cutanée se développe après l'application du produit. Le diclofénac topique peut être utilisé avec des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif qui ne laisse pas passer l'air.Informations importantes sur certains ingrédients Voltarène Emulgel 1% gelcontient 200 mg de propylène glycol par dose (4 g) équivalent à 50 mg/g et 4 mg de benzoate de benzyle par dose (4 g) équivalent à 1 mg/g pouvant provoquer une irritation cutanée.Le gel Voltaren Emulgel 1% contient le parfum Cream 45, un arôme contenant à son tour de l'alcool benzylique, du citral, du citronellol, de la coumarine, du d-limonène, de l'eugénol, du farnésol, du géraniol, du linalol qui peuvent provoquer des réactions allergiques.

La grossesse et l'allaitement

GrossesseLa concentration systémique de diclofénac par rapport aux formulations orales est plus faible après administration topique. En se référant à l'expérience acquise avec le traitement par AINS pour l'administration systémique, il est recommandé ce qui suit : L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Les résultats d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On a considéré que le risque augmentait avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit être administré que dans les cas strictement nécessaires. Si le diclofénac est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à : - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du conduit artériel et hypertension pulmonaire) ; - un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios ; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à : - un éventuel allongement du temps de saignement, et un effet antiplaquettaire pouvant survenir même à très faibles doses ; - inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse.Temps d'alimentationComme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, aux doses thérapeutiques deVoltarène Emulgel 1% geléeaucun effet sur le nourrisson n'est attendu. En raison de l'absence d'études contrôlées chez les femmes qui allaitent, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sous l'avis d'un professionnel de la santé. Dans cette circonstance,Voltarène Emulgel 1% geléeil ne doit pas être appliqué sur les seins des femmes qui allaitent, ou ailleurs sur de grandes surfaces de peau ou pendant une période prolongée (voir rubrique 4.4).

Expiration et conservation

Tube de 60 g, 100 g, 120 g, 150 g de gel et 120 g de gel 1% avec bouchon applicateur :Conserver en dessous de 30°C.Récipient sous pression de 50g: conserver en dessous de 30°C. Attention : le récipient est sous pression : tenir à l'abri de la lumière directe du soleil, ne pas percer ni brûler le récipient même après usage.

Interactions avec d'autres médicaments

Étant donné que l'absorption systémique du diclofénac après application topique est très faible, de telles interactions sont très peu probables.

Surdosage

La faible absorption systémique du diclofénac topique rend un surdosage très improbable. Cependant, des effets secondaires similaires à ceux observés après un surdosage de comprimés de diclofénac,peut être attendu en cas d'ingestion de diclofénac topique (1 tube de 60 g contient l'équivalent de 600 mg de diclofénac sodique). En cas d'ingestion entraînant des effets secondaires systémiques importants, des mesures thérapeutiques générales normalement prises pour traiter une intoxication par des anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être prises. Les modalités de traitement supplémentaires, à court terme après l'ingestion, doivent tenir compte des indications cliniques ou de la recommandation du centre antipoison, le cas échéant.

Principes actifs

100 g deVoltarène Emulgel 1% gelcontiennent 1,16 g de diclofénac diéthylammonium, équivalent à 1 g de diclofénac sodique. Excipients à effet notoire : propylène glycol (gel 50 mg/g) benzoate de benzyle (gel 1 mg/g) parfum Crème 45 Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Diéthylamine, carbomères, éther cétostéarylique de macrogol, caprylocaprate de cocoyle, alcool isopropylique, paraffine liquide, parfum Cream 45 (contient du benzoate de benzyle), propylène glycol, eau purifiée.

034548040

Data sheet

Emballage
Gelée 1% 60g
type de produit
DROGUE HUMAINE
Code ATC
M02AA15
Descriptif ATC
Diclofénac
Groupe thérapeutique
analgésiques AINS
Principe actif
sel de diclofénac diéthylamine
Classer
C
Formulaire pharmaceutique
gel
Type de gestion
topique
Récipient
tube
Quantité
1 tube
Capacité
60 grammes
Quantité de l'ingrédient actif
1 -16G
1.16G
Recette requise
OTC - médecine d'automédication
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