VOLTAREN EMULGEL * GEL150G 1%

VOLTAREN EMULGEL * GEL150G 1%

Indications thérapeutiques

Traitement local des états douloureux et inflammatoires de nature rhumatismale ou traumatique des articulations (telles que l'arthrose et l'arthrite), des muscles (tels que contractures ou blessures), des tendons et des ligaments (tels que les tendinites).

Dosage et mode d'utilisation

Pour usage cutané. Adultes de plus de 18 ans: Postuler Voltaren Emulgel 1% gel 3 à 4 fois par jour sur la zone à traiter en frottant légèrement. La quantité à appliquer dépend de la taille de la pièce concernée. Par exemple 2-4 g de Voltaren Emulgel 1% gel (quantité de taille variable entre une cerise et une noix) suffisent pour traiter une surface de 400 à 800 cm². Après application, lavez-vous les mains, sinon elles seront également traitées avec le gel. Attention: à n'utiliser que pour de courtes périodes de traitement. Adolescents de 14 à 18 ans Appliquer Voltaren Emulgel 1% gel 3 à 4 fois par jour sur la zone à traiter en frottant légèrement. La quantité à appliquer dépend de la taille de la pièce concernée. Par exemple 2-4 g de Voltaren Emulgel 1% gel (quantité de taille variable entre une cerise et une noix) suffisent pour traiter une surface de 400 à 800 cm². Après application, lavez-vous les mains, sinon elles seront également traitées avec le gel. Si ce produit est nécessaire pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s'aggravent, consultez un médecin. Enfants de moins de 14 ans: Les données disponibles sur l'efficacité et la sécurité chez l'enfant et l'adolescent de moins de 14 ans sont insuffisantes (voir également rubrique 4.3 Contre-indications). Par conséquent, l'utilisation de Voltaren Emulgel 1% gel il est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 à 14 ans. Sujets âgés (plus de 65 ans): La posologie adulte habituelle peut être utilisée.

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Les patients qui ont souffert d'asthme, d'œdème de Quincke, d'urticaire ou de rhinite aiguë après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). - Troisième trimestre de grossesse. Enfants et adolescents: L'utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 14 ans est contre-indiquée.

Effets secondaires

Les effets indésirables (tableau 1) sont classés par fréquence, les plus fréquents en premier, selon la convention suivante: très fréquent (≥1 / 10), fréquent (≥ 1/100, tableau 1

Troubles du système immunitaire
Très rare	Hypersensibilité (y compris urticaire), œdème angioneurotique.
Infections et infestations
Très rare	Éruption cutanée avec pustules.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très rare	Asthme.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Commun	Éruption cutanée, eczéma, érythème, dermatite (y compris dermatite de contact), prurit.
Rare	Dermatite bulleuse.
Très rare	Réaction de photosensibilité, réactions allergiques.
Pas connu	Sensation de brûlure à l'application, peau sèche.

Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de notification https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Mises en garde spéciales

La possibilité d'événements indésirables systémiques avec l'application topique de diclofénac ne peut être exclue si la préparation est utilisée sur des zones cutanées étendues et pendant une période prolongée (voir résumé des caractéristiques du produit des formes systémiques de diclofénac). Le diclofénac topique ne doit être appliqué que sur une peau intacte et non malade, et non sur des plaies cutanées ou des lésions ouvertes. Il ne doit pas être autorisé à entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et ne doit pas être ingéré. Arrêtez le traitement si une éruption cutanée se développe après l'application du produit. Le diclofénac topique peut être utilisé avec des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif qui ne laisse pas passer l'air. Informations importantes sur certains des excipients. Voltaren Emulgel 1% gel contient 200 mg de propylène glycol par dose (4 g) équivalent à 50 mg / g et 4 mg de benzoate de benzyle par dose (4 g) équivalent à 1 mg / g pouvant provoquer une irritation cutanée.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse: La concentration systémique de diclofénac par rapport aux formulations orales est plus faible après administration topique. En se référant à l'expérience du traitement avec des AINS pour l'administration systémique, ce qui suit est recommandé: L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et / ou au développement embryonnaire / fœtal. Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques a augmenté de moins de 1%, jusqu'à environ 1,5%. Le risque a été considéré comme augmentant avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale. En outre, une incidence accrue de diverses malformations, y compris des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit pas être administré sauf dans des cas strictement nécessaires. Si le diclofénac est utilisé par une femme qui tente de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à: - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire); - dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à: - un allongement éventuel du temps de saignement, et un effet antiagrégant plaquettaire qui peut survenir même à de très faibles doses; - inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Temps d'alimentation: Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, à des doses thérapeutiques de Voltaren Emulgel 1% gel aucun effet sur le nourrisson n'est attendu. En raison du manque d'études contrôlées chez les femmes qui allaitent, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur l'avis d'un professionnel de la santé. Dans ce cas, Voltaren Emulgel 1% gel il ne doit pas être appliqué sur les seins des mères qui allaitent, ni ailleurs sur de grandes surfaces cutanées ou pendant une période prolongée (voir rubrique 4.4).

Expiration et conservation

60g, 100g, 120g, 150g de gel et 120g de gel tube 1% avec capuchon applicateur: Conserver à moins de 30 ° C. Conteneur pressurisé de 50g: conserver en dessous de 30 ° C Attention: le récipient est sous pression: stocker à l'abri de la lumière directe du soleil, ne pas percer ni brûler le récipient même après utilisation.

Interactions avec d'autres médicaments

Étant donné que l'absorption systémique du diclofénac après application topique est très faible, de telles interactions sont très improbables.

Surdosage

La faible absorption systémique du diclofénac topique rend un surdosage très improbable. Cependant, des effets indésirables similaires à ceux observés après une surdose de comprimés de diclofénac, peut être attendu en cas d'ingestion topique de diclofénac (1 tube de 60 g contient l'équivalent de 600 mg de diclofénac sodique). En cas d'ingestion entraînant des effets secondaires systémiques importants, des mesures thérapeutiques générales normalement prises pour traiter l'empoisonnement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être prises. Les modalités de traitement supplémentaires, à court terme après l'ingestion, doivent tenir compte des indications cliniques ou de la recommandation du centre antipoison, le cas échéant.

Principes actifs

100 g de Voltaren Emulgel 1% gel contiennent 1,16 g de diclofénac diéthylammonium, équivalent à 1 g de diclofénac sodique. Excipients à effet notoire: propylène glycol (50 mg / g de gel) benzoate de benzyle (1 mg / g de gel) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Diéthylamine, carbomères, macrogol cétostéaryléther, cocoyl caprylocaprate, alcool isopropylique, paraffine liquide, parfum Cream 45 (contient du benzoate de benzyle), propylène glycol, eau purifiée.