ZADITEN OFTABAK * COLL FL 5ML

ZADITEN OFTABAK * COLL FL 5ML

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

Dosage et mode d'utilisation

Dosage Adultes, seniors et enfants (à partir de 3 ans): Une goutte de ZADITEN OFTABAK dans le sac conjonctival deux fois par jour. Mode d'administration Le patient doit être informé de: - Avant utilisation, jeter les 5 premières gouttes. Après la première fois, il n'est plus nécessaire de jeter les 5 premières gouttes; - lavez-vous soigneusement les mains avant l'instillation, - pour éviter toute contamination, ne touchez pas les yeux, les paupières ou toute autre surface avec la pointe du compte-gouttes. - fermez les paupières et effectuez une occlusion nasolacrymale pendant 1 à 2 minutes. Cela aidera à réduire l'absorption systémique. - Fermez le flacon après utilisation.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Effets secondaires

Les effets indésirables sont classés par catégories de fréquence selon la convention suivante: très fréquent: (≥1 / 10), fréquent: (≥1 / 100a. Troubles du système immunitaire Peu fréquent: hypersensibilité Troubles du système nerveux Peu fréquent: maux de tête Troubles oculaires Fréquent: irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen. Peu fréquent: vision trouble (pendant l'instillation), sécheresse oculaire, trouble des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale. Problèmes gastro-intestinaux Peu fréquent: bouche sèche Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent: éruption cutanée, eczéma, urticaire Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent: somnolence Effets indésirables survenus après la commercialisation (fréquence indéterminée): Les événements post-commercialisation suivants ont été observés: - réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, démangeaisons et œdème des paupières), réactions allergiques systémiques incluant gonflement / œdème du visage (dans certains cas associée à une dermatite de contact) et une exacerbation d'états allergiques préexistants, tels que l'asthme et l'eczéma; - vertiges. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Mises en garde spéciales

Aucune précaution particulière.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du collyre de kétotifène pendant la grossesse. Les études animales avec des doses orales toxiques ont montré une augmentation de la mortalité prénatale et postnatale, mais n'ont pas montré d'effets tératogènes. Les taux systémiques après administration oculaire sont beaucoup plus faibles qu'après administration orale. La prudence est de rigueur lors de la prescription du médicament aux femmes enceintes. Allaitement Bien que les données d'études animales après administration orale montrent une excrétion dans le lait maternel, il est peu probable que l'administration topique chez la femme produise des quantités détectables dans le lait maternel. Le collyre ZADITEN OFTABAK peut être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité Il n'y a pas de données disponibles sur l'effet de l'hydrogénofumarate de kétotifène sur la fertilité.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de conservation particulière. Pour les conditions de conservation après la première ouverture du médicament, voir rubrique 6.3.

Interactions avec d'autres médicaments

Si ZADITEN OFTABAK est utilisé en concomitance avec d'autres médicaments pour les yeux, il doit s'écouler au moins 5 minutes entre l'application des 2 médicaments. L'administration orale de kétotifène peut potentialiser les effets des dépresseurs du SNC, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que ces phénomènes n'aient pas été observés avec des collyres contenant du kétotifène, la possibilité de tels effets ne peut être exclue.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été signalé. La prise orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg de kétotifène, soit 60% d'une dose orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont indiqué aucun signe ou symptôme grave après l'ingestion d'une dose allant jusqu'à 20 mg de kétotifène.

Principes actifs

Un ml contient 0,345 mg d'hydrogénofumarate de cétotifène correspondant à 0,25 mg de kétotifène. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Hydroxyde de glycérol et de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables