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ZÉRINOACTIV * 20CPR 200MG + 30MG

SANOFI SpA
041218025
12 Produits
Caractéristiques:


Indiqué pour la congestion nasale, la rhinite et la sinusite.


Indiqué en cas de rhume et de maux de tête.


Médicament en vente libre déductible.


Action anti-inflammatoire et décongestionnante.


















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SANOFI SpA
041218025
12 Produits

ZÉRINOACTIV * 20CPR 200MG + 30MG

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la congestion nasale / sinusale avec maux de tête, fièvre et douleurs associées au rhume. ZERINOACTIV est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 15 ans.

Dosage et mode d'utilisation

Dosage Adultes et adolescents de plus de 15 ans: 1 comprimé (correspondant à 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) toutes les 6 heures, si nécessaire. En cas de symptômes plus sévères, 2 comprimés (correspondant à 400 mg d'ibuprofène et 60 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) toutes les 6 heures, si nécessaire, jusqu'à une dose totale maximale de 6 comprimés par jour (correspondant à 1200 mg d'ibuprofène et 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine). La dose totale maximale de 6 comprimés par jour (correspondant à 1200 mg d'ibuprofène et 180 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine) ne doit pas être dépassée. Le traitement ne doit pas durer plus de 5 jours Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4). Cette association doit être utilisée lorsque l'action décongestionnante du chlorhydrate de pseudoéphédrine et l'action analgésique et / ou anti-inflammatoire de l'ibuprofène sont requises. Si un seul symptôme prévaut (congestion nasale ou céphalées et / ou fièvre), un traitement par un seul produit est préférable. Population pédiatrique ZERINOACTIV est contre-indiqué chez les patients pédiatriques de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3). Si l'utilisation de ce médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours chez l'adolescent, ou si les symptômes s'aggravent, le médecin doit être consulté. Mode d'administration Pour usage oral. Les comprimés doivent être avalés, sans mâcher, avec un grand verre d'eau, de préférence pendant les repas.

Contre-indications

• Hypersensibilité connue à l'ibuprofène, au chlorhydrate de pseudoéphédrine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1; • Patients de moins de 15 ans; • Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6); • Antécédents d'allergie ou d'asthme induits par l'ibuprofène ou par des substances ayant une activité similaire, telles que d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou l'acide acétylsalicylique; • Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, liés à un traitement anti-inflammatoire antérieur; • Antécédents d'ulcère / hémorragie gastro-duodénal récidivant ou en cours (deux épisodes distincts ou plus d'ulcération ou de saignement avéré); • Hémorragie cérébrovasculaire ou autres épisodes hémorragiques; • Troubles de l'hématopoïèse d'origine inconnue; • Insuffisance hépatocellulaire sévère; • Insuffisance rénale sévère; • Insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA); • Hypertension grave ou mal contrôlée; • Antécédents d'AVC ou présence de facteurs de risque d'AVC (dus à l'activité a-sympathomimétique du chlorhydrate de pseudoéphédrine); • Insuffisance coronaire sévère; • Risque de glaucome à angle fermé; • Risque de rétention urinaire lié aux maladies urétroprostatiques; • Antécédents d'infarctus du myocarde; • Antécédents de crises; • Lupus érythémateux disséminé; • Utilisation concomitante d'autres vasoconstricteurs utilisés comme décongestionnants nasaux, administrés par voie orale ou nasale (par exemple phénylpropanolamine, phényléphrine et éphédrine) et de méthylphénidate (voir rubrique 4.5); • Utilisation concomitante d'inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAO) (iproniazide) (voir rubrique 4.5) ou utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase au cours des deux dernières semaines.

Effets secondaires

Les événements indésirables liés à l'ibuprofène les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. En général, le risque de développer des événements indésirables (en particulier le risque de développer des complications gastro-intestinales graves) augmente avec l'augmentation de la dose et de la durée du traitement. Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par l'ibuprofène, pouvant inclure: (a) des réactions allergiques non spécifiques et une anaphylaxie; b) Réactivité des voies respiratoires, y compris asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée; c) Diverses affections cutanées, notamment éruptions cutanées de divers types, prurit, urticaire, purpura, œdème de Quincke et, plus rarement, dermatoses exfoliantes et bulleuses (y compris nécrolyse épidermique et érythème polymorphe). Chez les patients présentant des maladies auto-immunes actives (telles que le lupus érythémateux disséminé, les troubles mixtes du tissu conjonctif), des cas isolés de symptômes de méningite aseptique, tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, ont été observés pendant le traitement par l'ibuprofène, fièvre ou désorientation. Un œdème, une hypertension et une insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec un traitement par AINS. Les études cliniques suggèrent que l'utilisation d'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4). La liste des événements indésirables ci-dessous fait référence aux événements survenus avec l'ibuprofène et le chlorhydrate de pseudoéphédrine aux doses contenues dans les médicaments en vente libre, pour une utilisation à court terme. Dans le traitement des affections chroniques, d'autres effets indésirables peuvent survenir au cours d'un traitement à long terme. Les patients doivent être avisés d'arrêter immédiatement de prendre ZERINOACTIV 200 mg / 30 mg comprimés pelliculés et de consulter leur médecin en cas de survenue d'une réaction indésirable grave au médicament. Les effets indésirables considérés, au moins probablement, liés au traitement sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme très fréquentes (≥1 / 10), fréquentes (≥1 / 100,

Infections et infestations Ibuprofène Très rare Aggravation des inflammations de nature infectieuse (par exemple développement d'une fasciite nécrosante). Méningite aseptique (raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation) chez les patients atteints de maladies auto-immunes actives (les, maladie mixte du tissu conjonctif).
Troubles du système sanguin et lymphatique Ibuprofène Très rare Troubles de l'hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose).
Troubles du système immunitaire Ibuprofène Rare Réactions d'hypersensibilité avec urticaire, démangeaisons et crises d'asthme (avec chute de tension artérielle).

Chlorhydrate d'ibuprofène et de pseudoéphédrine

Très rare

Réactions d'hypersensibilité généralisées sévères, dont les signes peuvent être un œdème facial, un angio-œdème, une dyspnée, une tachycardie, une baisse de la pression artérielle, un choc anaphylactique.
Troubles psychiatriques Ibuprofène Très rare Réactions psychotiques, dépression.

Chlorhydrate de pseudoéphédrine

Pas connu Agitation, hallucinations, anxiété, anomalies du comportement, insomnie.
Troubles du système nerveux Ibuprofène Rare Troubles du système nerveux central tels que maux de tête, étourdissements, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue.

Chlorhydrate de pseudoéphédrine

Pas connu

AVC hémorragique, accident vasculaire cérébral ischémique, convulsions, maux de tête.
Troubles oculaires Ibuprofène Rare Troubles visuels.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe Ibuprofène Rare Acouphène
Pathologies cardiaques Ibuprofène Très rare Palpitations, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.

Chlorhydrate de pseudoéphédrine

Pas connu

Palpitations, tachycardie, douleur thoracique, arythmie.
Pathologies vasculaires Ibuprofène Très rare Hypertension.

Chlorhydrate de pseudoéphédrine

Pas connu

Hypertension.
Problèmes gastro-intestinaux Ibuprofène Commun Dyspepsie, douleurs abdominales, nausées, vomissements, flatulences, diarrhée, constipation, légère perte de sang gastro-intestinale qui, dans de rares cas, conduit à une anémie.

Ibuprofène

Rare

Ulcère gastrique avec hémorragie et / ou perforation, gastrite, stomatite ulcéreuse, aggravation de la colite et maladie de Crohn (voir rubrique 4.4).

Ibuprofène

Très rare

Oesophagite, pancréatite, formation de sténoses intestinales diaphragmatiques.

Chlorhydrate de pseudoéphédrine

Pas connu

Bouche sèche, soif, nausées, vomissements.
Troubles hépatobiliaires Ibuprofène Très rare Dysfonctionnement hépatique, atteinte hépatique, notamment en cas de traitement prolongé, insuffisance hépatique, hépatite aiguë.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Ibuprofène Rare Diverses éruptions cutanées.

Ibuprofène

Très rare

Éruptions bulleuses telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), l'alopécie, les infections cutanées graves, les complications des tissus mous dans l'infection par la varicelle.

Chlorhydrate de pseudoéphédrine

Pas connu

Réactions cutanées sévères, y compris pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), éruption cutanée, urticaire, prurit, hyperhidrose.
Troubles rénaux et urinaires Ibuprofène Rare Dommages au tissu rénal (nécrose papillaire) et concentrations élevées d'acide urique dans le sang.

Ibuprofène

Très rare

Formation d'œdème (en particulier chez les patients souffrant d'hypertension artérielle ou d'insuffisance rénale), syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë.

Chlorhydrate de pseudoéphédrine

Pas connu

Difficulté à uriner.
Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-adverse-reaction.

Mises en garde spéciales

L'utilisation de ZERINOACTIV en association avec d'autres AINS contenant des inhibiteurs de la cyclooxygénase (COX) -2 doit être évitée. Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée de traitement la plus courte possible nécessaire pour parvenir à un contrôle des symptômes (voir ci-dessous «Effets gastro-intestinaux» et «Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires» ci-dessous). Mises en garde spéciales liées au chlorhydrate de pseudoéphédrine : • La posologie, la durée maximale de traitement recommandée (5 jours) et les contre-indications doivent être strictement respectées (voir rubrique 4.8); • Les patients doivent être avisés d'arrêter le traitement s'ils développent une hypertension, une tachycardie, des palpitations, des arythmies cardiaques, des nausées ou tout autre signe neurologique, tel que l'apparition ou l'aggravation d'un mal de tête. Réactions cutanées sévères Des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë et généralisée (AGEP) peuvent survenir avec des produits contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption cutanée pustuleuse aiguë peut survenir dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules, pour la plupart non folliculaires, résultant d'un érythème œdémateux généralisé et localisées principalement sur les plis cutanés, le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être étroitement surveillés. Si des signes et des symptômes tels qu'une pyrexie, un érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration de ZERINOACTIV doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire. Avant d'utiliser ce produit, les patients doivent consulter leur médecin en cas de: • hypertension, maladie cardiaque, hyperthyroïdie, psychose ou diabète; • prise concomitante de médicaments contre la migraine, en particulier de vasoconstricteurs à base d'alcaloïdes de l'ergot (en raison de l'activité a-sympathomimétique de la pseudoéphédrine); • lupus érythémateux disséminé (LED) et troubles mixtes du tissu conjonctif: risque accru de développer une méningite aseptique (voir rubrique 4.8); • des symptômes neurologiques tels que convulsions, hallucinations, troubles du comportement, agitation et insomnie. Ceux-ci ont été décrits suite à l'administration de vasoconstricteurs systémiques, notamment lors d'épisodes fébriles ou en cas de surdosage. Ces symptômes ont été rapportés plus fréquemment dans la population pédiatrique. En conséquence, il est conseillé: • d'éviter l'administration de ZERINOACTIV en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène, tels que les dérivés terpéniques, le clobutinol, les substances de type atropine et les anesthésiques locaux, ou en présence d'antécédents de convulsions; • respecter strictement, dans tous les cas, la posologie recommandée et informer les patients des risques de surdosage si ZERINOACTIV est pris en concomitance avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs. Les patients atteints de maladies urétroprostatiques sont plus susceptibles de développer des symptômes tels que la dysurie et la rétention urinaire. Les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central (SNC). Précautions d'usage liées au chlorhydrate de pseudoéphédrine : • Chez les patients subissant une intervention chirurgicale programmée où des anesthésiques halogénés volatils devraient être utilisés, il est préférable d'interrompre le traitement par ZERINOACTIV plusieurs jours avant l'intervention, compte tenu du risque d'hypertension aiguë (voir rubrique 4.5). • Les sportifs doivent être informés que le traitement par chlorhydrate de pseudoéphédrine peut entraîner des tests de dopage positifs. Interférence avec les tests sérologiques La pseudoéphédrine a le potentiel de réduire l'absorption d'iobenguane I-131 dans les tumeurs neuroendocrines, interférant ainsi avec la scintigraphie. Mises en garde spéciales concernant l'ibuprofène : Pour les patients souffrant d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et / ou une polypose nasale, il existe un risque accru de réactions allergiques lors de la prise d'acide acétylsalicylique et / ou d'AINS. L'administration de ZERINOACTIV peut précipiter une crise d'asthme aiguë, en particulier chez certains patients allergiques à l'acide acétylsalicylique ou à un AINS (voir rubrique 4.3). Effets gastro-intestinaux Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales, parfois mortelles, ont été rapportées à tout stade du traitement avec l'utilisation de tous les AINS, avec ou sans symptômes prodromiques ou antécédents d'événements gastro-intestinaux. Le risque d'hémorragie, d'ulcération ou de perforation gastro-intestinale, parfois mortelle, augmente avec l'augmentation des doses d'AINS, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère, en particulier en cas de complication d'hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3), et chez les patients plus âgés à 60 ans. Ces patients doivent commencer le traitement avec la dose disponible la plus faible. Un traitement concomitant avec des agents protecteurs (par exemple, le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients ainsi que pour les patients prenant de faibles doses concomitantes d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'événements gastro-intestinaux (voir ci-dessous et rubrique 4.5). Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, peuvent présenter des symptômes abdominaux inhabituels (en particulier des saignements gastro-intestinaux) dans les premiers stades du traitement. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients traités en concomitance avec des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou les antiagrégants plaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5). Le traitement par ZERINOACTIV doit être arrêté immédiatement en cas de saignement ou d'ulcération gastro-intestinale. Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car leur état peut s'aggraver (voir rubrique 4.8). Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires Des études cliniques suggèrent que l'utilisation de l'ibuprofène, en particulier à des doses élevées (2400 mg par jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). En général, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que de faibles doses d'ibuprofène (par exemple ≤ 1200 mg par jour) soient associées à un risque accru d'événements thrombotiques artériels. Les patients souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA II-III), de cardiopathie ischémique établie, de maladie artérielle périphérique et / ou de maladie cérébrovasculaire ne doivent être traités par ibuprofène qu'après mûre réflexion et des doses élevées (2400 mg par jour) doivent être évitées. .). Une attention particulière doit également être exercée avant d'initier un traitement à long terme chez des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si des doses élevées (2400 mg par jour) sont nécessaires .jour) d'ibuprofène. La prudence est de mise chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et / ou d'insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS; dans de telles circonstances, vous devez consulter votre médecin et / ou votre pharmacien avant de commencer le traitement. Réactions cutanées Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris une dermatite exfoliative, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été très rarement rapportées en association avec l'utilisation d'AINS (voir rubrique 4.8). Les patients courent un risque accru de ces réactions dans les premiers stades du traitement; en fait, dans la plupart des cas, la réaction survient au cours du premier mois de traitement. L'administration de ZERINOACTIV doit être interrompue dès la première apparition d'une éruption cutanée, de lésions muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité. Précautions d'usage liées à l'ibuprofène : - Sujets âgés: la pharmacocinétique de l'ibuprofène n'est pas affectée par l'âge, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées. Cependant, les sujets âgés doivent être étroitement surveillés, car ils sont plus sensibles aux effets indésirables liés aux AINS, en particulier les saignements gastro-intestinaux et la perforation, qui peuvent être fatales. - La prudence et une surveillance particulière doivent être exercées lorsque l'ibuprofène est administré à des patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale, telle qu'un ulcère gastroduodénal, une hernie hiatale ou une hémorragie gastro-intestinale. - Dans les premiers stades du traitement, une surveillance attentive de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique chronique, chez les patients sous diurétiques, chez les patients hypovolémiques suite à une intervention chirurgicale majeure et en particulier chez les personnes âgées les patients. - Il existe un risque de lésions rénales chez les adolescents déshydratés. - Si des troubles visuels surviennent au cours du traitement, un examen ophtalmologique complet doit être effectué. Si les symptômes persistent ou s'aggravent, le patient doit être avisé de consulter un médecin. Ce produit contient 504 mg de lactose monohydraté lors de la prise de la dose quotidienne maximale recommandée. Les patients atteints de maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, par exemple. galactosémie, déficit en lactase ou malabsorption du glucose-galactose, ne doit pas prendre ce médicament.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse Chlorhydrate de pseudoéphédrine: Bien qu'il n'y ait pas d'études de toxicité pour la reproduction, de fertilité et de développement postnatal menées avec le chlorhydrate de pseudoéphédrine et bien que le chlorhydrate de pseudoéphédrine ait été largement utilisé pendant de nombreuses années sans effets délétères apparents, il peut y avoir un risque accru concernant l'utilisation du chlorhydrate de pseudoéphédrine aux premiers stades. grossesse, en raison de ses effets vasoconstricteurs. Ibuprofène: Au cours du troisième trimestre de la grossesse, l'ibuprofène est contre-indiqué car il existe un risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal avec une possible hypertension pulmonaire persistante. L'ibuprofène peut retarder le début du travail et augmenter sa durée, avec une tendance accrue à saigner chez la mère et le bébé. En conclusion, l'utilisation de ZERINOACTIV est contre-indiquée pendant la grossesse et déconseillée chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive. Temps d'alimentation Le chlorhydrate de pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. L'ibuprofène et ses métabolites sont excrétés à de très faibles concentrations dans le lait maternel humain et sont peu susceptibles d'avoir des effets indésirables sur les nourrissons. Compte tenu des effets cardiovasculaires et neurologiques potentiels des vasoconstricteurs, l'utilisation de ZERINOACTIV est contre-indiquée pendant l'allaitement. La fertilité Il existe des preuves limitées que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclooxygénase / prostaglandine peuvent altérer la fertilité féminine en affectant l'ovulation. Une fois le traitement terminé, l'effet est réversible.

Expiration et conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Conserver dans l'emballage d'origine. Conservez le blister dans l’emballage extérieur.

Interactions avec d'autres médicaments

Association de pseudoéphédrine avec: Réactions possibles
IMAO non sélectifs (iproniazide): hypertension et hyperthermie paroxystiques, qui peuvent être mortelles. En raison de la longue durée d'action des IMAO, cette interaction peut survenir jusqu'à 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
Autres sympathomimétiques ou vasoconstricteurs à action indirecte administrés par voie orale ou nasale, médicaments α-sympathomimétiques, phénylpropanolamine, phényléphrine, éphédrine, méthylphénidate: risque de vasoconstriction et / ou de crise hypertensive.
Inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase A (RIMA), du linézolide, des alcaloïdes dopaminergiques de l'ergot, des alcaloïdes vasoconstricteurs de l'ergot: risque de vasoconstriction et / ou de crise hypertensive.
Anesthésiques halogénés volatils: hypertension périopératoire aiguë. En cas de chirurgie programmée, arrêter le traitement par ZERINOACTIV plusieurs jours avant.
Guanéthidine, réserpine et méthyldopa: l'effet de la pseudoéphédrine peut être atténué.
Antidépresseurs tricycliques: l'effet de la pseudoéphédrine peut être atténué ou renforcé.
Antidépresseurs digitaliques, quinidine ou tricycliques: Augmentation de la fréquence des arythmies.
Utilisation concomitante d'ibuprofène avec: Réactions possibles
Autres AINS, y compris les salicylates: L'administration concomitante de plusieurs AINS peut augmenter le risque d'hémorragie gastro-intestinale et d'ulcères en raison d'un effet synergique. Par conséquent, l'utilisation concomitante d'ibuprofène avec d'autres AINS doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Digoxine: l'utilisation concomitante de ZERINOACTIV avec des médicaments contenant de la digoxine peut augmenter les taux sériques de ce dernier. Habituellement, lorsqu'il est utilisé correctement (jusqu'à 5 jours), il n'est pas nécessaire de vérifier les taux sériques de digoxine.
Corticostéroïdes: Les corticostéroïdes peuvent augmenter le risque d'effets indésirables, en particulier au niveau du tractus gastro-intestinal (hémorragie ou ulcération gastro-intestinale) (voir rubrique 4.3).
Agents antiplaquettaires: risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Acide acétylsalicylique (faible dose): l'administration concomitante d'ibuprofène et d'acide acétylsalicylique n'est généralement pas recommandée en raison du risque d'augmentation des effets secondaires. Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l'effet de l'acide acétylsalicylique à faible dose sur l'agrégation plaquettaire lorsque les deux médicaments sont administrés simultanément. Bien qu'il existe des incertitudes quant à l'extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu'une utilisation régulière et à long terme d'ibuprofène puisse réduire l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet clinique pertinent n'est considéré comme probable après une utilisation occasionnelle d'ibuprofène (voir rubrique 5.1).
Anticoagulants (par exemple warfarine, ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost): Les AINS tels que l'ibuprofène peuvent augmenter les effets des anticoagulants (voir rubrique 4.4).
Phénytoïne: l'utilisation concomitante de ZERINOACTIV avec des médicaments contenant de la phénytoïne peut augmenter les taux sériques de cette dernière. Habituellement, lorsqu'il est utilisé correctement (jusqu'à 5 jours), il n'est pas nécessaire de vérifier les taux sériques de phénytoïne.
Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS): risque accru d'hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Lithium: l'utilisation concomitante de ZERINOACTIV avec des médicaments contenant du lithium peut augmenter les taux sériques de ces derniers. Habituellement, s'il est utilisé correctement (jusqu'à 5 jours), il n'est pas nécessaire de vérifier les taux sériques de lithium.
Probénécide et sulfinpyrazone: les médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone peuvent retarder l'excrétion de l'ibuprofène.
Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA, bêtabloquants et antagonistes de l'angiotensine II: Les AINS peuvent réduire l'effet des diurétiques et d'autres antihypertenseurs. Chez certains patients présentant une insuffisance rénale (par exemple, les patients déshydratés ou les patients âgés présentant une insuffisance rénale), la co-administration d'un inhibiteur de l'ECA, d'un bêtabloquant ou d'antagonistes de l'angiotensine II avec des agents inhibiteurs de la cyclooxygénase peut entraîner une aggravation de la fonction rénale. , y compris une possible insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Par conséquent, ces associations doivent être administrées avec prudence, en particulier chez les patients âgés. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée au début du traitement concomitant et de manière périodique par la suite.
Diurétiques épargneurs de potassium: la prise concomitante de ZERINOACTIV et de diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie (un contrôle de la kaliémie est recommandé).
Méthotrexate: ZERINOACTIV administré dans les 24 heures précédant ou suivant la prise de méthotrexate peut augmenter ses concentrations et donc sa toxicité.
Cyclosporines: le risque de lésions rénales induites par la cyclosporine est augmenté par l'utilisation concomitante de certains anti-inflammatoires non stéroïdiens. Cet effet ne peut être exclu si la cyclosporine et l'ibuprofène sont pris simultanément.
Tacrolimus: le risque de néphrotoxicité augmente avec l'administration concomitante d'ibuprofène et de tacrolimus.
Zidovudine: en cas d'administration concomitante d'ibuprofène et de zidovudine, il existe des preuves d'un risque accru d'hémarthroses et d'hématomes chez les hémophiles séropositifs.
Sulfonylurées: la recherche clinique a montré qu'il existe des interactions entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les antidiabétiques (sulfonylurées). Bien que les interactions entre l'ibuprofène et les sulfonylurées n'aient pas été décrites jusqu'à présent, en cas d'utilisation concomitante de ces deux médicaments, il est recommandé, par précaution, de surveiller la glycémie.
Antibiotiques quinolones: Les études animales indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associé à l'utilisation d'antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des crises.
Héparine, Ginkgo biloba: risque accru de saignement.

Surdosage

Les effets cliniques d'un surdosage sont plus probablement dus à la présence de chlorhydrate de pseudoéphédrine dans ce produit plutôt qu'à l'ibuprofène. Les effets ne sont pas bien corrélés avec la dose prise en raison de la sensibilité interindividuelle différente aux propriétés sympathomimétiques. Symptômes dus à l'effet sympathomimétique: Dépression du SNC: par exemple. sédation, apnée, cyanose, coma. Stimulation du SNC (plus probable chez les enfants): par exemple. insomnie, hallucinations, convulsions, tremblements. Outre les symptômes déjà mentionnés comme effets indésirables, les symptômes suivants peuvent survenir: crise hypertensive, arythmies cardiaques, faiblesse et tension musculaires, euphorie, excitation, soif, douleur thoracique, étourdissements, acouphènes, ataxie, vision trouble, hypotension. Symptômes liés à l'ibuprofène (en plus des symptômes gastro-intestinaux et neurologiques déjà mentionnés comme effets secondaires): Somnolence, nystagmus, acouphènes, hypotension, acidose métabolique, perte de conscience. Mesures thérapeutiques: Il n'y a pas d'antidote spécifique disponible. Si le patient se présente dans l'heure suivant l'ingestion, l'administration de charbon actif est recommandée. Dans les cas graves, un lavage gastrique peut également être envisagé. Les électrolytes doivent être vérifiés et un ECG effectué. En cas d'instabilité cardiovasculaire et / ou de déséquilibre électrolytique symptomatique, un traitement symptomatique doit être instauré.

Principes actifs

Chaque comprimé pelliculé blanc contient 200 mg d'ibuprofène et 30 mg de chlorhydrate de pseudoéphédrine. Excipients à effets connus: Contient 84 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Noyau : Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Glycolate d'amidon sodique (type A) Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium enrobage : Alcool polyvinylique Dioxyde de titane E 171 Macrogol / PEG 3350 Talc

SANOFI SpA
041218025
12 Produits

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