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ZÉRINOL * 20CPR RIV 300MG + 2MG

SANOFI SpA
035304043
20 Produits
Caractéristiques:


Indiqué pour le rhume et la grippe.


Indiqué en cas de fièvre et de maux de tête.


Médicament en vente libre déductible.


Action analgésique, antipyrétique et antihistaminique.


















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ZÉRINOL * 20CPR RIV 300MG + 2MG

Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes de la grippe et du rhume chez l'adulte.

Dosage et mode d'utilisation

Dosage Adultes: 1 comprimé enrobé, 2 fois par jour. Population pédiatrique: La sécurité et l'efficacité de Zerinol chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Mode d'administration Voie orale. Le comprimé doit être pris avec de l'eau après les repas. Durée du traitement Les patients doivent être avisés de contacter leur médecin si la fièvre persiste ou si les symptômes ne s'améliorent pas après 3 jours de traitement (voir rubrique 4.4).

Contre-indications

Zerinol est contre-indiqué dans les cas suivants: - hypersensibilité au paracétamol ou à la chlorphénamine, à d'autres antihistaminiques de structure chimique similaire ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - la grossesse et l'allaitement; - les patients présentant une insuffisance manifeste en glucose-6-phosphate déshydrogénase et les patients présentant une anémie hémolytique sévère; - insuffisance hépatocellulaire sévère (Child-Pugh C); - glaucome, hypertrophie prostatique, obstruction du col de la vessie, sténose pylorique et duodénale ou autres voies gastro-intestinales et urogénitales, dues à des effets anticholinergiques; - les patients traités par des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les deux semaines suivant un tel traitement (voir rubrique 4.5).

Effets secondaires

Suite à l'utilisation de Zerinol, les effets indésirables suivants peuvent survenir. La fréquence de ces effets indésirables ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Troubles du système sanguin et lymphatique: - thrombocytopénie, leucopénie, anémie, agranulocytose, pancytopénie. Troubles du système immunitaire: - réactions d'hypersensibilité telles que angio-œdème, œdème du larynx, choc anaphylactique. Troubles du système nerveux: - somnolence, asthénie, étourdissements, maux de tête, incapacité à se concentrer. Troubles oculaires: - Vision floue. Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: - épaississement des sécrétions bronchiques. Problèmes gastro-intestinaux: - bouche sèche, nausées. Troubles hépatobiliaires: - modifications de la fonction hépatique et hépatite. Troubles de la peau et du tissu sous-cutané: - Des réactions cutanées de divers types et sévères ont été rapportées avec l'utilisation de paracétamol, y compris des cas d'urticaire, d'érythème polymorphe, de très rares cas de réactions cutanées sévères telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une nécrolyse épidermique toxique (NET) et généralisées pustulose exanthématique aiguë (AGEP). Photosensibilisation. Troubles rénaux et urinaires: - troubles rénaux (insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, hématurie, anurie), rétention urinaire. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Mises en garde spéciales

Ne pas administrer pendant plus de 3 jours consécutifs sans consulter votre médecin. Si la fièvre persiste pendant plus de trois jours, ou si les symptômes ne s'améliorent pas et que d'autres apparaissent dans les trois jours ou sont accompagnés d'une forte fièvre, d'une éruption cutanée, d'un excès de mucus et d'une toux persistante, consultez votre médecin avant de poursuivre l'administration. Paracétamol Pendant le traitement par Zerinol, assurez-vous qu'aucun autre médicament contenant du paracétamol n'est pris en même temps, car si le paracétamol est pris à fortes doses, des effets indésirables graves peuvent survenir. Demandez au patient de contacter le médecin avant d'associer tout autre médicament. Voir également la section 4.5. Des doses élevées ou prolongées du produit peuvent provoquer une maladie hépatique à haut risque (voir également rubrique 4.9) et même des modifications graves des reins et du sang. En cas de réactions d'hypersensibilité aiguë au paracétamol (par exemple choc anaphylactique), le traitement par Zerinol doit être interrompu et les mesures médicales nécessaires en fonction des signes et symptômes doivent être mises en place. Maléate de chlorphénamine Aux doses thérapeutiques courantes, les antihistaminiques présentent des réactions secondaires très variables d'un sujet à l'autre et d'un composé à l'autre. L'effet secondaire le plus fréquent est la sédation qui peut se manifester par une somnolence; ceux qui peuvent conduire des véhicules à moteur ou assister à des opérations exigeant l'intégrité du degré de surveillance doivent en être avertis (voir paragraphe 4.7). Patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique Administrer avec prudence chez les sujets présentant une insuffisance rénale ou hépatique. personnes agées Une attention particulière doit être accordée à la détermination de la dose chez les personnes âgées en raison de leur plus grande sensibilité au médicament. Des effets tels que des étourdissements, une sédation, une confusion et une hypotension sont plus susceptibles de survenir chez les patients âgés traités par antihistaminiques. Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets secondaires anticholinergiques des antihistaminiques tels que la sécheresse de la bouche et la rétention urinaire (en particulier chez l'homme). Saccharose Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'un déficit enzymatique sucrose-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

La grossesse et l'allaitement

La grossesse et l'allaitement Zerinol est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement. La fertilité Aucune étude avec Zerinol n'a été menée pour évaluer les effets sur la fertilité chez l'homme.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière.

Interactions avec d'autres médicaments

Paracétamol Utiliser avec une extrême prudence et sous contrôle strict lors d'un traitement chronique avec des médicaments pouvant déterminer l'induction de monooxygénases hépatiques ou en cas d'exposition à des substances pouvant avoir cet effet (par exemple la rifampicine, la cimétidine, les antiépileptiques tels que le glutéthimide, le phénobarbital, la carbamazépine). Des doses normalement inoffensives d'acétaminophène peuvent causer des lésions hépatiques lorsqu'elles sont prises avec ces médicaments. Il en va de même pour les substances potentiellement hépatotoxiques et en cas d'abus d'alcool. L'ingestion habituelle de médicaments anticonvulsivants ou de contraceptifs oraux peut, par un mécanisme d'induction enzymatique, accélérer le métabolisme du paracétamol. Il n'est pas recommandé d'utiliser le produit si le patient est traité avec des anti-inflammatoires. La prise de probénécide inhibe la liaison du paracétamol à l'acide glucuronique, réduisant ainsi la clairance du paracétamol d'un facteur d'environ 2. Par conséquent, la dose de paracétamol doit être réduite lorsqu'il est administré en association avec le probénécide. La cholestyramine réduit l'absorption du paracétamol lorsqu'elle est administrée dans l'heure suivant l'administration du paracétamol. Il n'est pas encore possible d'établir la pertinence clinique des interactions entre le paracétamol et les anticoagulants oraux. Par conséquent, l'utilisation prolongée du paracétamol chez les patients traités par des anticoagulants oraux n'est recommandée que sous surveillance médicale. L'association du paracétamol et du chloramphénicol peut prolonger la demi-vie du chloramphénicol, augmentant son risque de toxicité. L'utilisation concomitante de paracétamol et de zidovudine augmente la tendance de cette dernière à réduire le nombre de leucocytes (neutropénie). Par conséquent, Zerinol ne doit être pris en association avec la zidovudine que sous surveillance médicale. Les médicaments qui ralentissent la vidange gastrique, tels que la propanthéline, réduisent le taux d'absorption du paracétamol et retardent l'apparition de son effet. Les médicaments qui accélèrent la vidange gastrique, tels que le métoclopramide, entraînent une augmentation du taux d'absorption. Interférence avec les tests de laboratoire L'administration de paracétamol peut interférer avec la détermination de l'acide urique (par la méthode de l'acide phosphotungstique) et avec celle de la glycémie (par la méthode de la glucose-oxydase-peroxydase). Maléate de chlorphénamine D'autres substances anticholinergiques ne doivent pas être prises en même temps que Zerinol, car elles peuvent provoquer des interactions significatives. Le produit est contre-indiqué chez les patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les deux semaines suivant un tel traitement (voir rubrique 4.3) car ceux-ci peuvent prolonger et intensifier les effets anticholinergiques et dépresseurs du système nerveux central (SNC) du maléate de chlorphénamine. Le produit peut interagir avec l'alcool, les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques ou d'autres médicaments ayant une action dépressive sur le système nerveux central tels que les barbituriques, les sédatifs, les tranquillisants, les hypnotiques. Ces produits ne doivent pas être pris pendant le traitement par Zerinol car ils peuvent entraîner une augmentation de l'effet sédatif. L'utilisation d'antihistaminiques peut masquer les premiers signes d'ototoxicité de certains antibiotiques. La chlorphénamine inhibe le métabolisme de la phénytoïne et peut entraîner une toxicité de la phénytoïne.

Surdosage

Symptômes En cas de surdosage, des effets dépressifs ou stimulants marqués sur le système nerveux central, somnolence, léthargie, dépression respiratoire sont généralement observés. En cas de surdosage, le paracétamol contenu dans Zerinol peut provoquer une cytolyse hépatique qui pourrait évoluer vers une nécrose massive. Thérapie La N-acétylcystéine, administrée dans les heures qui suivent immédiatement l'ingestion de paracétamol, est efficace pour limiter les lésions hépatiques. Des mesures habituelles sont recommandées pour éliminer le matériel non absorbé du tractus gastro-intestinal; garder le patient sous observation en pratiquant une thérapie de soutien. D'autres mesures dépendront de la gravité, de la nature et de l'évolution des symptômes cliniques et devront suivre des protocoles de soins intensifs standard.

Principes actifs

Un comprimé enrobé contient: 300 mg de paracétamol, 2 mg de maléate de chlorphénamine. Excipient à effet notoire: saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Fécule de maïs; la cellulose microcristalline; la povidone; stéarate de magnésium; carmellose sodique; talc; saccharose; gelée; macrogol 6000; carbonate de calcium; chlorophylle hydrosoluble; Gomme arabique; cire de carnauba.

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