ZIDOVAL * VAG GEL 40G 0,75%+ 5APP

ZIDOVAL * VAG GEL 40G 0,75%+ 5APP

Indications thérapeutiques

Le gel vaginal Zidoval est indiqué pour le traitement de la vaginose bactérienne.

Dosage et mode d'utilisation

Administration vaginale. Adultes: Une application de gel vaginal Zidoval (5 g) dans le vagin une fois par jour, avant le coucher, pendant 5 jours consécutifs. Mode d'emploi: perforer l'extrémité scellée du tube et visser fermement l'extrémité ouverte de l'applicateur. Pressez le tube remplissant l'applicateur de gel. Retirez l'applicateur du tube et insérez doucement toute sa longueur dans le vagin. Appuyez sur le piston pour libérer le gel. Jeter l'applicateur conformément aux instructions fournies. Patients âgés: La vaginose bactérienne n'est pas fréquente chez les patients âgés et par conséquent, aucune évaluation clinique n'a été effectuée chez les patients appartenant à cette tranche d'âge. Petites filles: Chez les filles et les adolescents de moins de 18 ans, l'utilisation du produit n'est pas recommandée car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.

Contre-indications

Le gel vaginal Zidoval est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au métronidazole, aux autres nitroimidazoles, aux parabens ou à tout autre composant du gel.

Effets secondaires

Dans les essais cliniques contrôlés portant sur 759 patients, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient ceux affectant le tractus urogénital (26%) et le tractus gastro-intestinal (14%).

Mises en garde spéciales

L'utilisation pendant la période menstruelle n'est pas recommandée. Une candidose connue ou non diagnostiquée peut manifester une accentuation des symptômes et nécessiter un traitement avec un agent spécifique pendant le traitement par le gel vaginal Zidoval. Le métronidazole est un nitroimidazole et doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dyscrasies sanguines. Comme pour toutes les infections vaginales, les rapports sexuels doivent être évités pendant l'infection et pendant le traitement avec le gel vaginal Zidoval.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse: Les données concernant le traitement d'un grand nombre de patientes (plusieurs centaines) pendant la grossesse ont montré l'absence d'effets secondaires du métronidazole sur le fœtus et le nouveau-né; cependant, aucune étude spécifique n'a été réalisée avec le gel vaginal Zidoval chez la femme enceinte. Par conséquent, la prudence est de mise lors de la prescription à des femmes enceintes. Temps d'alimentation: Le rapport des concentrations plasmatiques du gel vaginal Zidoval à celles du métronidazole oral est d'environ 0,02. Le métronidazole est excrété dans le lait maternel à des concentrations similaires à celles du plasma et le rapport des concentrations plasmatiques de métronidazole chez le nourrisson allaité à la mère est d'environ 0,15. Il faut être prudent lors de la prescription du gel vaginal Zidoval aux femmes qui allaitent.

Expiration et conservation

Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C.

Interactions avec d'autres médicaments

Le métronidazole oral présente une réaction similaire à celle du disulfirame lorsqu'il est combiné avec de l'alcool. Des réactions psychotiques aiguës et des états de confusion sont survenus lors de l'utilisation concomitante de métronidazole et de disulfirame. La possibilité de telles réactions, aux faibles concentrations sériques obtenues avec l'utilisation du gel vaginal Zidoval, est peu probable, mais ne peut être exclue. Il a été démontré que le métronidazole oral augmente les concentrations plasmatiques de warfarine, de lithium, de cyclosporine et de 5-fluorouracile. Compte tenu des faibles concentrations plasmatiques obtenues après administration vaginale, des effets similaires ne sont pas attendus mais ne peuvent être totalement exclus. Le métronidazole peut interférer avec la détermination de certaines valeurs de la chimie sanguine, telles que l'aspartate aminotransférase (AST, SGOT), l'alanine aminotransférase (ALT, SGPT), la lactique déshydrogénase (LDH), les triglycérides et la glucose hexokinase. Des valeurs proches de zéro peuvent être observées.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été signalé chez l'homme avec le gel vaginal Zidoval et il n'y a pas de traitement spécifique. Le métronidazole est facilement éliminé du plasma par hémodialyse.

Principes actifs

Métronidazole 0,75 % p / p, 7,5 mg / g Pour les excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Carbomère (Carbopol) 974P, édétate disodique, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, propylène glycol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.