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ZIRTEC * 7CPR RIV 10MG

026894042
8 Produits
Caractéristiques:


Indiqué en cas d'allergie.


Indiqué en cas de rhinite, d'écoulement nasal et d'urticaire.


Médicament en vente libre déductible.


À partir de 6 ans.


















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ZIRTEC * 7CPR RIV 10MG

Indications thérapeutiques

Le dichlorhydrate de cétirizine 10 mg, comprimés pelliculés, est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans: - pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière et pérenne. - pour le traitement symptomatique de l'urticaire idiopathique chronique.

Dosage et mode d'utilisation

Dosage: 10 mg une fois par jour (1 comprimé). Populations spéciales. Personnes agées: Sur la base des données disponibles, aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les sujets âgés ayant une fonction rénale normale. Insuffisance rénale: Il n'y a pas de données disponibles documentant le rapport efficacité / sécurité chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La cétirizine étant principalement excrétée par le rein (voir rubrique 5.2), dans les cas où des traitements alternatifs ne peuvent pas être utilisés, les intervalles de dose doivent être individualisés en fonction de la fonction rénale. Reportez-vous au tableau suivant et ajustez la dose comme indiqué. Pour utiliser ce tableau de dosage, une estimation de la clairance de la créatinine (CLcr) du patient exprimée en ml / min. Le CLcr (ml / min) peut être dérivée de la valeur de la créatinine sérique (mg / dl) en utilisant la formule suivante:

CLcr= [140- âge (années)] x poids (kg) = (x 0,85 pour les femmes)
72 x créatinine sérique (mg / dL)
Adaptation de la posologie pour les adultes présentant une insuffisance rénale.
Groupe Clairance de la créatinine (ml / min) Dosage et fréquence
Ordinaire ≥80 10 mg une fois par jour
Bénin 50 - 79 10 mg une fois par jour
Modérer 30 - 49 5 mg une fois par jour
Sérieux 5 mg une fois tous les 2 jours
Insuffisance rénale terminale - Patients sous dialyse Contre-indiqué
Insuffisance hépatique: Les patients présentant une insuffisance hépatique uniquement ne nécessitent aucun ajustement posologique. Un ajustement posologique est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale (voir ci-dessus Insuffisance rénale). Population pédiatrique: La formulation en comprimé ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 6 ans car elle ne permet pas les ajustements posologiques nécessaires. Enfants entre 6 et 12 ans: 5 mg deux fois par jour (un demi-comprimé deux fois par jour). Adolescents de plus de 12 ans: 10 mg une fois par jour (1 comprimé). Chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale, la dose devra être ajustée individuellement, en tenant compte de la clairance rénale, de l'âge et du poids corporel du patient. Mode d'administration: Les comprimés doivent être pris avec un verre de liquide.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à l'hydroxyzine ou à tout dérivé de la pipérazine. Patients présentant une insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min.

Effets secondaires

Etudes cliniques.En général: Des études cliniques ont montré que la cétirizine à la posologie recommandée avait des effets indésirables mineurs sur le SNC, notamment la somnolence, la fatigue, les étourdissements et les maux de tête. Dans certains cas, une stimulation paradoxale du SNC a été rapportée. Bien que la cétirizine soit un antagoniste sélectif de H1 périphérique et relativement exempt d'activité anticholinergique, des cas isolés de difficultés de miction, de troubles de l'accommodation visuelle et de sécheresse de la bouche ont été rapportés. Des anomalies de la fonction hépatique ont été rapportées avec des taux d'enzymes hépatiques élevés accompagnés d'une bilirubine élevée, dont la plupart ont disparu après l'arrêt du dichlorhydrate de cétirizine. Liste des effets indésirables. Dans des essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à un placebo ou à d'autres antihistaminiques à la posologie recommandée (10 mg par jour pour la cétirizine), pour lesquels des données quantitatives de sécurité sont disponibles, ils ont été exposés à la cétirizine .plus de 3200 sujets. Sur la base de ces données, les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais contrôlés par placebo avec une incidence de 1,0 ou plus% avec cétirizine 10 mg:

Effets indésirables (WHO-ART) Cétirizine 10 mg Placebo
(n = 3260) (n = 3061)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue 1,63% 0,95%
Troubles du système nerveux
Vertiges 1.10% 0,98%
Mal de crâne 7,42% 8,07%
Problèmes gastro-intestinaux
Douleur abdominale 0,98% 1,08%
Bouche sèche 2,09% 0,82%
La nausée 1,07% 1.14%
Troubles psychiatriques
Somnolence 9,63% 5,00%
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Pharyngite 1,29% 1,34%
Bien que, statistiquement, l'incidence de la somnolence soit plus fréquente qu'avec le placebo, cet événement était léger à modéré dans la majorité des cas. D'autres études dans lesquelles des tests objectifs ont été réalisés ont montré que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas compromises à la dose quotidienne recommandée chez les jeunes volontaires sains. Population pédiatrique: Effets indésirables avec une incidence de 1,0 ou plus% chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans, dans les essais cliniques contrôlés par placebo sont:
Effets indésirables (WHO-ART) Cétirizine Placebo
(n = 1656) (n = 1294)
Problèmes gastro-intestinaux
La diarrhée 1.0% 0,6%
Troubles psychiatriques
Somnolence 1,8% 1,4%
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rhinite 1,4% 1.1%
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fatigue 1.0% 0,3%
Expérience post-marketing: Outre les effets indésirables des essais cliniques répertoriés dans la section précédente, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'expérience post-commercialisation. Les effets indésirables sont décrits selon MedDRA par classe de systèmes d'organes et selon la fréquence définie sur la base de l'expérience post-commercialisation. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1 / 10); fréquent (≥1 / 100, troubles hématologiques et du système lymphatique. Très rare: thrombocytopénie. Troubles du système immunitaire. Rare: hypersensibilité; Très rare: choc anaphylactique. Troubles du métabolisme et de la nutrition. Fréquence indéterminée: augmentation de l'appétit. Troubles psychiatriques. Peu fréquent: agitation; Rare: agressivité, confusion, dépression, hallucinations, insomnie; Très rare: tics; Fréquence indéterminée: idées suicidaires, cauchemar. Troubles du système nerveux. Peu fréquent: paresthésie; Rare: convulsions; Très rare: dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie; Fréquence indéterminée: amnésie, troubles de la mémoire. Troubles oculaires. Très rare: trouble de l'accommodation, vision trouble, oculogyration. Troubles de l'oreille et du labyrinthe. Fréquence indéterminée: vertiges. Pathologies cardiaques. Rare: tachycardie. Problèmes gastro-intestinaux. Peu fréquent: diarrhée. Troubles hépatobiliaires. Rare: altération de la fonction hépatique (élévation des transaminases, de la phosphatase alcaline, de la γ-GT et de la bilirubine); Fréquence indéterminée: hépatite. Troubles de la peau et du tissu sous-cutané. Peu fréquent: prurit, éruption cutanée; Rare: urticaire; Très rare: œdème angioneurotique, éruption médicamenteuse fixe; Fréquence indéterminée: pustulose exanthématique aiguë généralisée. Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif. Fréquence indéterminée: arthralgie. Troubles rénaux et urinaires. Très rare: dysurie, énurésie; Fréquence indéterminée: rétention urinaire. Troubles généraux et conditions au site d'administration. Peu fréquent: asthénie, malaise; Rare: œdème. Tests diagnostiques. Rare: prise de poids. Description de certains effets indésirables: Un prurit (démangeaisons intenses) et / ou une urticaire ont été rapportés après l'arrêt du traitement par la cétirizine. Déclaration des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Mises en garde spéciales

Aux doses thérapeutiques, il n'y avait aucune preuve d'interactions cliniquement significatives avec l'alcool (pour un taux d'alcoolémie de 0,5 g / l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de consommation concomitante d'alcool. La prudence s'impose chez les patients présentant des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par exemple, lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) car la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire. La prudence est recommandée chez les patients épileptiques et chez les patients à risque de convulsions. La réponse aux tests cutanés allergiques est inhibée par les antihistaminiques et une période de lavage (de 3 jours) est nécessaire avant de les réaliser. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre de comprimés pelliculés de cétirizine. Des démangeaisons et / ou une urticaire peuvent survenir à l'arrêt du traitement par cétirizine, même si ces symptômes n'étaient pas présents avant le début du traitement. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et le traitement peut devoir être repris. Les symptômes doivent disparaître au redémarrage du traitement. Population pédiatrique: L'utilisation de la formulation de comprimés pelliculés n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans car cette formulation ne permet pas d'ajuster la posologie de manière appropriée. Il est recommandé d'utiliser une formulation pédiatrique de cétirizine.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse: Les données prospectives collectées pour la cétirizine sur l'issue de la grossesse ne suggèrent pas de toxicité potentielle pour la mère ou le fœtus / l'embryon au-dessus des valeurs de départ. Les études animales ne montrent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal, la parturition ou le développement postnatal. La prescription aux femmes enceintes doit être effectuée avec prudence. Temps d'alimentation: La cétirizine passe dans le lait maternel. Un risque d'effets indésirables chez les nourrissons allaités ne peut être exclu. La cétirizine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations représentant 25% à 90% que celles mesurées dans le plasma, en fonction du temps de prélèvement après administration. Par conséquent, la prescription aux femmes qui allaitent doit être faite avec prudence. La fertilité: Des données limitées sur la fertilité chez l'homme sont disponibles mais aucun problème de sécurité n'a été identifié. Les données animales ne montrent aucun problème de sécurité pour la reproduction humaine.

Expiration et conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition de stockage particulière.

Interactions avec d'autres médicaments

En raison du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et de tolérance de la cétirizine, aucune interaction n'est attendue avec cet antihistaminique. En effet, dans les études d'interactions médicamenteuses, aucune interaction pharmacodynamique ni pharmacocinétique significative n'a été rapportée, en particulier avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg / jour). Le degré d'absorption de la cétirizine n'est pas réduit par la nourriture, bien que le taux d'absorption soit diminué. Chez les patients sensibles, la prise concomitante de cétirizine avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du SNC peut entraîner une diminution supplémentaire de la vigilance et une altération des performances, bien que la cétirizine ne potentialise pas l'effet de l'alcool (taux sanguins de 0,5 g / L).

Surdosage

Symptômes Les symptômes observés suite à un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le système nerveux central ou à des effets pouvant suggérer une activité anticholinergique. Après une dose d'au moins 5 fois la dose quotidienne recommandée, les effets indésirables suivants ont été rapportés: confusion, diarrhée, étourdissements, fatigue, maux de tête, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblements et urinaires rétention. Traitement Un antidote spécifique à la cétirizine n'est pas connu. En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou de soutien est recommandé. Un lavage gastrique peut être envisagé si un court laps de temps s'est écoulé depuis l'ingestion du médicament. La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse.

Principes actifs

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine. Excipients à effet notoire: un comprimé pelliculé contient 66,40 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

- cellulose microcristalline, - lactose monohydraté, - silice colloïdale anhydre, - stéarate de magnésium; - Opadry Y-1-7000 qui se compose de: - Hydroxypropylméthylcellulose (E 464), - Dioxyde de titane (E 171), - Macrogol 400.

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