Zolantrac 14 comprimés 20mg

ZOLANTRAC*14CPS 20MG

Indications thérapeutiques

Les gélules de Zolantrac sont indiquées pour le traitement des symptômes de reflux (par exemple brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez les adultes.

Posologie et mode d'utilisation

Posologie chez l'adulteLa dose recommandée est de 20 mg, une fois par jour, pendant 14 jours. Il peut être nécessaire de prendre les gélules pendant 2 à 3 jours consécutifs pour que les symptômes s'améliorent. La plupart des patients ont une résolution complète des brûlures d'estomac dans les 7 jours. Une fois la résolution complète des symptômes obtenue, le traitement doit être interrompu.populations particulières Fonction rénale altéréeAucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).Fonction hépatique altéréeChez les patients insuffisants hépatiques, Zolantrac doit être pris sous avis médical (voir rubrique 5.2).Séniors (>65 ans)Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).Mode d'administrationIl est recommandé de prendre les gélules de Zolantrac le matin, de préférence à jeun, avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni écrasées.Pour les patients ayant des difficultés à avalerLes patients peuvent ouvrir la gélule et avaler le contenu avec un demi-verre d'eau, ou mélangé avec des liquides légèrement acides comme du jus de fruit ou de la purée de pomme ou de l'eau plate. Les patients doivent être avertis que dans ces cas, la dispersion doit être ingérée immédiatement (ou dans les 30 minutes) et doit toujours être agitée juste avant de boire. Rincez le fond avec un demi-verre d'eau et buvez le contenu. Alternativement, les patients peuvent dissoudre la gélule dans la bouche et avaler les granulés avec un demi-verre d'eau. Les granulés gastro-résistants ne doivent pas être croqués.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. L'oméprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ne doit pas être co-administré avec le nelfinavir (voir rubrique 4.5).

Effets secondaires

Les effets indésirables les plus fréquents (1 à 10 % des patients) sont les maux de tête, les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, les flatulences, les nausées/vomissements. Les effets indésirables identifiés ou suspectés suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec l'oméprazole et après la commercialisation. En aucun cas, une corrélation avec la dose de médicament administrée n'a été établie. Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence et leur classe d'organes (SOC). Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), Rare (≥1/100) 10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come–segnalare–una–sospetta–reazione–avversa.

Avertissements spéciaux

En présence de certains symptômes alarmants (par exemple, perte de poids importante non intentionnelle, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse ou méléna) et lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou confirmé, la nature maligne de l'ulcère doit être exclue car la réponse symptomatique au traitement pourrait retarder une diagnostic correct. La co-administration d'atazanavir et d'inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si l'association atazanavir et inhibiteur de la pompe à protons est jugée incontournable, une surveillance clinique attentive (par exemple charge virale) est recommandée en association avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; la dose d'oméprazole ne doit pas dépasser 20 mg. L'oméprazole, comme tous les médicaments antiacides, peut réduire l'absorption de la vitamine B₁₂(cyanocobalamine) due à une hypo- ou achlorhydrie. Ceci doit être pris en considération chez les patients ayant des réserves réduites ou des facteurs de risque d'absorption réduite de la vitamine B₁₂dans le cas de thérapies de longue durée. L'oméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. L'interaction potentielle avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être prise en compte lors de l'initiation ou de l'arrêt d'un traitement par l'oméprazole. EST Une interaction entre le clopidogrel et l'oméprazole a été observée (voir rubrique 4.5). La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par mesure de précaution, l'utilisation concomitante de clopidogrel et d'oméprazole doit être déconseillée. Le traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinalesSalmonelleEtCampylobacter(voir rubrique 5.1). Les patients présentant des symptômes récurrents à long terme de dyspepsie ou de brûlures d'estomac doivent consulter leur médecin à intervalles réguliers. En particulier, les patients de plus de 55 ans prenant quotidiennement des médicaments en vente libre pour la dyspepsie ou les brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin. Il faut conseiller aux patients de consulter un médecin s'ils : • ont des antécédents d'ulcère gastrique ou ont subi une chirurgie gastro-intestinale • suivent un traitement symptomatique continu pour la dyspepsie ou les brûlures d'estomac depuis 4 semaines ou plus • ont une jaunisse ou souffrent d'une insuffisance hépatique sévère maladie • Vous avez plus de 55 ans et vos symptômes sont nouveaux ou ont récemment changé. Les patients ne doivent pas prendre l'oméprazole comme traitement préventif. La prise d'inhibiteurs de la pompe à protons peut modifier les résultats des tests.urée Examen respiratoirepour la recherche deHelicobacter pylori. Par conséquent, l'administration d'oméprazole doit être arrêtée 2 semaines avant le test. Lupus érythémateux cutané subaigu (SCLE) Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas extrêmement rares de SCLE. En présence de lésions, en particulier sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgies, le patient doit consulter immédiatement un médecin et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter le traitement par Zolantrac. Le SCLE après un traitement avec un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de SCLE avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.Interférence avec les tests de laboratoireUne augmentation du taux de chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests de diagnostic des tumeurs endocrines.Pour éviter cette interférence, le traitement par Zolantrac doit être arrêté pendant au moins 5 jours avant les mesures de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne sont pas revenus dans la plage de référence après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

La grossesse et l'allaitement

GrossesseLes résultats de trois études épidémiologiques prospectives (plus de 1000 résultats de patients exposés) n'indiquent aucun effet indésirable de l'oméprazole sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. L'oméprazole peut être utilisé pendant la grossesse.Temps d'alimentationL'oméprazole est excrété dans le lait maternel mais il est peu probable qu'il affecte le nourrisson lorsqu'il est administré à des doses thérapeutiques.

Expiration et conservation

Ne pas conserver au-dessus de 30° C. Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Interactions avec d'autres médicaments

Influence de l'oméprazole sur la pharmacocinétique d'autres substances actives Ingrédients actifs avec absorption dépendante du pH L'absorption des substances actives dépendante du pH gastrique peut être augmentée ou diminuée par la diminution de l'acidité intragastrique pendant le traitement par l'oméprazole.Nelfinavir, atazanavirLes taux plasmatiques de nelfinavir et d'atazanavir diminuent en cas de co-administration avec l'oméprazole. La co-administration d'oméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). La co-administration d'oméprazole (40 mg qd) a diminué l'exposition moyenne au nelfinavir d'environ 40 % et a diminué l'exposition moyenne du métabolite pharmacologiquement actif M8 d'environ 75 à 90 %. L'interaction peut également impliquer une inhibition du CYP2C19. La co-administration d'oméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4). La co-administration d'oméprazole (40 mg une fois par jour) et d'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg à des volontaires sains a entraîné une diminution de 75 % de l'exposition à l'atazanavir. L'augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'impact de l'oméprazole sur l'exposition à l'atazanavir. La co-administration d'oméprazole (20 mg une fois par jour) et d'atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg à des volontaires sains a entraîné une diminution d'environ 30 % de l'exposition à l'atazanavir par rapport à l'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg une fois par jour.DigoxineL'administration concomitante d'oméprazole (20 mg/jour) et de digoxine chez des sujets sains a entraîné une augmentation de 10 % de la biodisponibilité de la digoxine. La toxicité de la digoxine a rarement été rapportée. Cependant, la prudence est recommandée lors de l'utilisation de fortes doses d'oméprazole chez les patients âgés. Par conséquent, la surveillance thérapeutique de la digoxine doit être renforcée.ClopidogrelDans une étude clinique croisée, le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg/jour) a été administré pendant 5 jours en monothérapie et avec l'oméprazole (80 mg co-administrés avec le clopidogrel). L'exposition au métabolite actif du clopidogrel a diminué de 46 % (jour 1) et de 42 % (jour 5) lorsque le clopidogrel et l'oméprazole ont été co-administrés. Il y a eu une diminution de 47 % (24h) et de 30 % (jour 5) de l'inhibition moyenne de l'agrégation plaquettaire (HAP) lorsque le clopidogrel et l'oméprazole ont été co-administrés. Dans une autre étude, il a été montré que l'administration de clopidogrel et d'oméprazole à des moments différents n'empêche pas leur interaction, qui semble être motivée par l'action inhibitrice de l'oméprazole sur le CYP2C19. Des données incohérentes issues d'études observationnelles et cliniques ont été rapportées sur les implications cliniques de cette interaction pharmacocinétique/pharmacodynamique en termes d'événements cardiovasculaires majeurs.Autres ingrédients actifsL'absorption du posaconazole, de l'erlotinib, du kétoconazole et de l'itraconazole est significativement réduite et, par conséquent, l'efficacité clinique peut être altérée. L'utilisation concomitante de posaconazole et d'erlotinib doit être évitée.Substances actives métabolisées par le CYP2C19L'oméprazole est un inhibiteur modéré de sa principale enzyme métabolisante, le CYP2C19. Ainsi, le métabolisme des substances actives concomitantes également métabolisées par le CYP2C19 peut être diminué et l'exposition systémique à ces substances augmentée. Des exemples de tels médicaments sont la R-warfarine et d'autres antagonistes de la vitamine K, le cilostazol, le diazépam et la phénytoïne.CilostazolL'oméprazole, administré à une dose de 40 mg à des volontaires sains dans une étude croisée, a augmenté la C_maximumet AUC de cilostazol 18 % et 26 % respectivement et d'un de ses métabolites actifs 29 % et 69 %, respectivement.PhénytoïneLa surveillance de la concentration plasmatique de phénytoïne est recommandée pendant les deux premières semaines suivant le début du traitement par l'oméprazole et, si un ajustement de la dose de phénytoïne est nécessaire, une surveillance et un ajustement ultérieur de la dose à la fin du traitement par l'oméprazole.Mécanisme inconnu SaquinavirL'administration concomitante d'oméprazole et de saquinavir/ritonavir a entraîné une augmentation des taux plasmatiques de saquinavir jusqu'à environ 70 % avec une bonne tolérance chez les patients infectés par le VIH.TacrolimusIl a été rapporté que l'administration concomitante d'oméprazole augmentait les taux sériques de tacrolimus. La surveillance des concentrations de tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être renforcée et, si nécessaire, la posologie du tacrolimus doit être ajustée.MéthotrexateLorsqu'il est administré avec des inhibiteurs de la pompe à protons, il a été rapporté que les taux de méthotrexate augmentaient chez certains patients. Lorsque le méthotrexate est administré à fortes doses, il peut être nécessaire d'envisager un arrêt temporaire de l'oméprazole.Influence d'autres substances actives sur la pharmacocinétique de l'oméprazole Inhibiteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4 L'oméprazole étant métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4, les substances actives qui inhibent le CYP2C19 ou le CYP3A4 (telles que la clarithromycine et le voriconazole) peuvent augmenter les taux sériques d'oméprazole, diminuant ainsi sa vitesse de métabolisme. La co-administration de voriconazole entraîne plus que le double de l'exposition à l'oméprazole. Étant donné que des doses élevées d'oméprazole ont été bien tolérées, aucun ajustement de la dose d'oméprazole n'est généralement nécessaire. Cependant, un ajustement posologique doit être envisagé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et en cas de traitement au long cours. Inducteurs du CYP2C19 et/ou du CYP3A4 Les substances actives qui induisent le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (telles que la rifampicine et le millepertuis, le millepertuis) peuvent entraîner une diminution des taux sériques d'oméprazole en augmentant sa vitesse de métabolisme.

Surdosage

Des informations limitées sont disponibles sur le surdosage d'oméprazole chez l'homme. Des doses allant jusqu'à 560 mg sont rapportées dans la littérature et des cas de doses orales uniques allant jusqu'à 2400 mg d'oméprazole (120 fois la dose clinique habituelle recommandée) ont été rapportés occasionnellement. Des nausées, des vomissements, des étourdissements, des douleurs abdominales, de la diarrhée et des maux de tête ont été signalés. L'apathie, la dépression et la confusion ont également été observées dans des cas isolés. Les symptômes décrits étaient transitoires et aucune conséquence grave n'a été signalée. Avec des doses croissantes, le taux d'élimination n'a pas changé (cinétique de premier ordre). Le traitement, si nécessaire, est symptomatique.

Principes actifs

Chaque gélule contient 20 mg d'oméprazole Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

cellulose microcristalline hydroxypropylcellulose faiblement substituée mannitol croscarmellose polysorbate de sodium 80 povidone K-30 arginine laurylsulfate de sodium glycine carbonate de magnésium hypromellose légère copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle citrate de triéthyle hydroxyde de sodium dioxyde de titane talc gélatine carmin d'indigo (E-132) dioxyde de titane eau.