PATCH MÉDICAMENT ITAMI 140 MG

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PATCH MÉDICAMENT ITAMI 140 MG

Indications thérapeutiques

Traitement local des états douloureux et inflammatoires de nature rhumatismale ou traumatique des articulations, des muscles, des tendons et des ligaments.

Dosage et mode d'utilisation

Sauf prescription contraire, appliquer un patch 2 fois par jour, matin et soir, sur la peau de la zone à traiter, pendant une durée n'excédant pas 7 à 10 jours. Chez les enfants âgés de 16 ans et plus, si ce produit est nécessaire pendant plus de 7 jours pour soulager la douleur ou si les symptômes s'aggravent, le patient / les parents de l'adolescent sont invités à consulter un médecin.

Contre-indications

Hypersensibilité au diclofénac ou à l'un des excipients, ou à l'acide acétylsalicylique et à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, ainsi qu'à l'isopropanol. Les patients qui ont souffert de crises d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Troisième trimestre de grossesse. Enfants et adolescents: l'utilisation chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans est contre-indiquée.

Effets secondaires

Après des applications pendant de longues périodes sur de grandes surfaces cutanées, la survenue d'effets indésirables systémiques, en particulier au niveau gastro-intestinal, ne peut être exclue en raison de la quantité d'ingrédient actif absorbée. Les effets indésirables (tableau 1) sont répertoriés par fréquence, le plus fréquent en premier, selon la convention suivante: fréquent (≥ 1/100, Tableau 1

Troubles du système immunitaire
Très rare Hypersensibilité (y compris urticaire), œdème angioneurotique
Infections et infestations
Très rare Éruption cutanée avec pustules
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Très rare Asthme
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Commun Éruption cutanée, eczéma, érythème, dermatite (y compris dermatite de contact), prurit.
Rare Dermatite bulleuse.
Très rare Réaction de photosensibilité
L'utilisation du produit en association avec d'autres médicaments contenant du diclofénac peut provoquer des réactions cutanées avec évolution sévère (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell).

Mises en garde spéciales

La possibilité d'événements indésirables systémiques avec l'application topique de diclofénac ne peut être exclue si la préparation est utilisée sur des zones cutanées étendues et pendant une période prolongée (voir résumé des caractéristiques du produit des formes systémiques de diclofénac). Le diclofénac topique ne doit être appliqué que sur une peau intacte et non malade, et non sur des plaies cutanées ou des lésions ouvertes. Il ne doit pas être autorisé à entrer en contact avec les yeux ou les muqueuses et ne doit pas être ingéré. Le diclofénac topique peut être utilisé avec des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé avec un pansement occlusif qui ne laisse pas passer l'air. ITAMI doit être utilisé avec prudence chez les patients qui ont déjà eu une réaction d'hypersensibilité aux AINS ou aux analgésiques, par exemple. crises d'asthme, éruptions cutanées, rhinite allergique aiguë et réactions anaphylactoïdes. Les patients souffrant d'asthme, de maladies obstructives chroniques des bronches, de rhinite allergique ou d'inflammation de la muqueuse nasale (polype nasal) réagissent plus souvent que les autres patients par des crises d'asthme, une inflammation locale de la peau ou des muqueuses (œdème de Quincke) ou de l'urticaire au traitement par AINS . L'administration d'ITAMI doit être interrompue chez les femmes qui ont des problèmes de fertilité ou qui subissent des investigations de fertilité. L'utilisation, surtout prolongée, de produits à usage topique peut donner lieu à des phénomènes de sensibilisation. Arrêtez le traitement si une éruption cutanée se développe après l'application du produit et consultez votre médecin afin d'établir un traitement approprié. Après une courte période de traitement sans résultats appréciables, consultez votre médecin. Bien que l'absorption systémique soit minime, l'utilisation d'ITAMI, ainsi que de tout médicament inhibiteur de la synthèse des prostaglandines et de la cyclooxygénase, n'est pas recommandée chez les femmes prévoyant de devenir enceintes. Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse La concentration systémique de diclofénac, par rapport aux formulations orales, est plus faible après administration topique. En se référant à l'expérience du traitement avec des AINS pour l'administration systémique, ce qui suit est recommandé: L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et / ou au développement embryonnaire / fœtal. Les résultats des études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiaques a augmenté de moins de 1%, jusqu'à environ 1,5%. On pensait que le risque augmentait avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation de la perte pré et post-implantatoire et de la mortalité embryo-fœtale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines pendant la période organogénétique. Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, le diclofénac ne doit pas être administré sauf dans des cas strictement nécessaires. Si le diclofénac est utilisé par une femme qui tente de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à: - une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire); - dysfonctionnement rénal, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamnios; la mère et le nouveau-né, en fin de grossesse, à: - un allongement éventuel du temps de saignement, et un effet antiagrégant plaquettaire qui peut survenir même à de très faibles doses; - Inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé. Par conséquent, le diclofénac est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse. Temps d'alimentation Comme les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en petites quantités. Cependant, aux doses thérapeutiques d'ITAMI, aucun effet sur l'enfant allaité n'est attendu. En raison du manque d'études contrôlées chez les femmes qui allaitent, le produit ne doit être utilisé pendant l'allaitement que sur l'avis d'un professionnel de la santé. Dans ce cas, ITAMI ne doit pas être appliqué sur les seins des femmes qui allaitent, ni ailleurs sur de grandes surfaces cutanées ou pendant une période prolongée (voir rubrique 4.4).

Expiration et conservation

Conserver à une température ne dépassant pas 30 ° C.

Interactions avec d'autres médicaments

Étant donné que l'absorption systémique du diclofénac après application topique est très faible, de telles interactions sont très improbables. Cependant, la possibilité d'une compétition entre le diclofénac absorbé et d'autres médicaments à forte liaison aux protéines plasmatiques ne peut être exclue. L'utilisation topique ou systémique concomitante d'autres médicaments contenant du diclofénac ou d'autres AINS n'est pas recommandée.

Surdosage

La faible absorption systémique du diclofénac topique rend un surdosage très improbable. Cependant, des effets indésirables similaires à ceux observés après un surdosage de comprimés de diclofénac peuvent être attendus si le diclofénac topique est ingéré par inadvertance (1 boîte de 10 patchs contient l'équivalent de 1,4 g de diclofénac sodique). En cas d'ingestion accidentelle entraînant des effets indésirables systémiques significatifs, des mesures thérapeutiques générales normalement prises pour traiter une intoxication par des anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être prises. La décontamination gastrique et l'utilisation de charbon actif doivent être envisagées, surtout dans un court laps de temps après l'ingestion.

Principes actifs

Un emplâtre médicamenteux contient: Substance active: diclofénac sodique 140 mg Pour les excipients, voir 6.1

Excipients

Copolymère basique de méthacrylate de butyle; Acrylate - copolymère d'acétate de vinyle; Stéarate de polyéthylène glycol 12, oléate de sorbitane; Tissu non tissé; Papier silicone.

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