Description
Dispositif médical avec marquage CE conforme à la directive MDD 93/42/CEE, contenant 20 mg/ml d'acide hyaluronique obtenu par fermentation et non modifié chimiquement. Donegal HA 2.0 est une solution viscoélastique claire, stérile, apyrogène, fournie dans une seringue de 2 ml. L'acide hyaluronique est un polysaccharide naturel présent dans de nombreux tissus humains, notamment dans le liquide synovial, et agit au niveau des articulations à la fois comme lubrifiant du cartilage et des ligaments et comme amortisseur. Selon de nombreuses études, les injections d'acide hyaluronique dans les articulations touchées par l'arthrose restaurent la viscosité et l'élasticité du liquide synovial, avec une réduction conséquente de la douleur et une amélioration de la mobilité articulaire. Donegal HA 2.0 agit uniquement sur l'articulation où il est injecté, sans exercer d'action systémique.

Comment utiliser
Retirez tout épanchement articulaire avant d'injecter Donegal HA 2.0, la même aiguille doit être utilisée pour retirer l'épanchement et l'injection de Donegal HA 2.0. Retirez le capuchon protecteur de la seringue en prenant soin d'éviter tout contact avec l'ouverture. Visser fermement l'aiguille d'un diamètre compris entre 18 et 22 G sur le collier de verrouillage de type Luer pour assurer une étanchéité. Avant l'injection, traiter le site avec une solution antiseptique appropriée. Injecter Donegal HA 2.0 en utilisant une technique aseptique. Injecter uniquement dans la cavité articulaire.
Administration: Donegal HA 2.0 doit être administré chaque semaine pendant un total de 3 semaines ou dans tous les cas tel que prescrit par le médecin.

Composants
Composant principal : sel de sodium d'acide hyaluronique 2,0 %. Autres ingrédients : chlorure de sodium, phosphate de sodium et eau pour préparations injectables (au goût).

Avertissements
Le contenu de la seringue préremplie est stérile. La seringue est emballée dans un blister scellé. La surface externe de la seringue n'est pas stérile. Ne pas utiliser Donegal HA 2.0 après la date de péremption indiquée sur l'emballage. Ne pas utiliser Donegal HA 2.0 si l'emballage ou la seringue est ouvert ou endommagé. Le site d'injection doit être sur une peau saine. Ne pas injecter par voie vasculaire. Ne pas injecter en dehors de la cavité articulaire, dans les tissus ou les capsules synoviales. Donegal HA 2.0 n'a pas été testé chez les femmes enceintes ou allaitantes. Donegal HA 2.0 est à usage unique et ne doit pas être restérilisé. Eviter l'administration simultanée de Donegal HA 2.0 avec d'autres produits à usage intra-articulaire afin de prévenir toute interaction possible. Ne pas administrer DONEGAL HA 2.0 en présence d'un épanchement intra-articulaire abondant. Une fois l'emballage ouvert, DONEGAL HA 2.0 doit être utilisé immédiatement et jeté après utilisation conformément à la réglementation en vigueur. Tenir hors de portée des enfants. Comme pour tout traitement invasif de l'articulation, il est recommandé au patient d'éviter toute activité physique intense pendant les 2-3 premiers jours après l'injection.
Contre-indications: Donegal HA 2.0 ne doit pas être administré aux patients présentant une sensibilité connue à l'acide hyaluronique et aux composés apparentés ; si vous avez une infection ou une maladie de la peau près du site d'injection ; si l'articulation est infectée ou gravement enflammée.
Effets secondaires: Certaines réactions secondaires transitoires peuvent survenir après l'injection de Donegal HA 2.0, telles que douleur, raideur, chaleur, rougeur ou gonflement. Ces manifestations secondaires peuvent être soulagées en appliquant de la glace sur l'articulation traitée. Habituellement, ils disparaissent après un court laps de temps. Si les symptômes persistent, consultez un médecin. Comme pour tout traitement invasif de l'articulation, une arthrite septique peut se développer si les précautions appropriées ne sont pas observées lors de l'injection ou si le site d'injection n'est pas aseptique.
L'injection intra-articulaire ne doit être effectuée que par un médecin ou conformément à la législation locale.

stockage
Conserver dans l'emballage d'origine à une température comprise entre 0 et 25°C, à l'abri de la lumière directe du soleil et du gel. La date de péremption est indiquée sur l'emballage.

Format
disponible en boîtes de 1 et 3 seringues. Chaque seringue en verre contient 40 mg d'acide hyaluronique dans 2 ml de solution saline tamponnée au chlorure de sodium, conditionnée sous blister. Le contenu de la seringue est stérilisé à la chaleur humide.

Code0100000147