Description
HYALUBRIX est une solution viscoélastique stérile produite avec du sel de sodium d'acide hyaluronique obtenu par fermentation bactérienne à partir d'une fraction de haut poids moléculaire.
L'acide hyaluronique est naturellement présent dans de nombreux tissus humains comme le cartilage et le liquide synovial : il est sécrété en permanence dans la cavité articulaire et représente le composant majeur du liquide synovial, auquel il confère sa viscosité et son élasticité caractéristiques. Ces propriétés sont essentielles pour que le fluide remplisse les fonctions de lubrifiant et d'amortisseur dans les articulations normales, afin de protéger le cartilage et les tissus mous des dommages mécaniques.
Dans les maladies articulaires traumatiques et dégénératives, la quantité d'acide hyaluronique diminue et le liquide synovial perd de sa viscosité, provoquant une altération de la fonction et des symptômes douloureux. De nombreuses études indiquent que l'administration intra-articulaire d'acide hyaluronique est capable de restaurer les propriétés viscoélastiques du liquide synovial.
HYALUBRIX est un traitement de remplacement temporaire du liquide synovial chez les patients souffrant d'arthropathie dégénérative ou mécanique, entraînant une altération des performances fonctionnelles du liquide synovial. L'injection intra-articulaire de HYALUBRIX à intervalles hebdomadaires réduit les symptômes douloureux et améliore la fonction articulaire chez les patients atteints d'arthropathie dégénérative ou mécanique jusqu'à six mois.
Il est indiqué pour le traitement de la douleur et l'amélioration de la fonction articulaire chez les patients souffrant d'arthropathie dégénérative ou mécanique du genou, de la hanche, de l'épaule, de la cheville et de l'articulation trapézométacarpienne. Le produit est indiqué dans le traitement des douleurs persistantes après échec initial des antalgiques ou en cas d'échec ou d'intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Composition
Sel de sodium d'acide hyaluronique 1,5%, chlorure de sodium, phosphate dibasique de sodium 12H₂O, phosphate de sodium monobasique 2H₂Ou de l’eau pour préparations injectables.

Mode d'emploi
L'injection doit être strictement intra-articulaire. L'injection intra-articulaire doit être réalisée selon la technique standard, en utilisant une localisation anatomique précise. Au niveau de la hanche, de l’épaule et d’autres articulations moins facilement accessibles, un guidage échographique ou radioscopique est recommandé.
Toutes les règles concernant l'asepsie et les techniques d'injection doivent être respectées.
Retirez tout épanchement articulaire, le cas échéant, avant l'administration.
Injecter HYALUBRIX à l'aide d'une aiguille stérile adaptée (par exemple 18 ou 20 G) dans l'articulation affectée à intervalles hebdomadaires pendant 3 semaines.
Si nécessaire, d'autres séries d'injections peuvent être réalisées, même si une collecte systématique de données cliniques n'est pas disponible. Les données cliniques démontrent l'efficacité de HYALUBRIX jusqu'à 6 mois, cependant si cela est cliniquement nécessaire, le cycle d'administration peut être répété à partir de 3 mois après le premier cycle de traitement.

Avertissements
Ne pas administrer aux patients présentant une sensibilité individuelle avérée aux composants du produit. Ne pas administrer en cas d'infections ou de maladies cutanées au niveau de la zone d'injection. Ne pas administrer aux patients présentant une synovite active. L'innocuité et l'efficacité de HYALUBRIX chez les femmes enceintes, les femmes qui allaitent ou chez les personnes de moins de 18 ans n'ont pas été établies et son utilisation est donc contre-indiquée chez ces populations de patients. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé. N'utilisez pas le produit après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au produit conservé dans son emballage d'origine. La seringue est jetable, ce qui signifie qu’elle ne doit être utilisée qu’une seule fois et sur un seul patient. Injecter le contenu dans un seul joint. Pendant les 24 premières heures suivant l'injection, le patient est autorisé à poursuivre toutes les activités courantes de la vie quotidienne, mais il est recommandé de ne pas surcharger l'articulation traitée. La seringue complète avec l'aiguille doit être jetée immédiatement après utilisation, même si la solution n'a pas été complètement administrée. Si le produit est retravaillé et/ou réutilisé, Fidia Farmaceutici ne peut garantir ses performances, sa fonctionnalité, la structure du matériau, sa propreté ou sa stérilité. La réutilisation peut entraîner une maladie, une infection et/ou un préjudice pour le patient ou l'utilisateur. Après utilisation, éliminer conformément à la réglementation en vigueur. Tenir hors de portée des enfants.
Une douleur localisée, un gonflement, une chaleur et une rougeur peuvent occasionnellement survenir au site d'injection. Ces symptômes sont généralement légers et transitoires. Après l'injection intra-articulaire, l'application d'un sac de glace sur l'articulation traitée pendant cinq à dix minutes réduira l'incidence de ces événements. Des réactions allergiques locales ou systémiques peuvent survenir chez les personnes présentant une hypersensibilité aux composants du produit. Des réactions inflammatoires plus marquées, parfois accompagnées de présence de cristaux de pyrophosphate de sodium, ont parfois été rapportées en association avec des injections intra-articulaires de hyaluronate. Comme pour tout traitement intra-articulaire, une arthrite septique peut rarement survenir si les précautions générales d’injection ne sont pas respectées ou si le site d’injection n’est pas aseptique.
Ne pas utiliser avec des désinfectants contenant des sels d'ammonium quaternaire, car l'acide hyaluronique peut précipiter en leur présence. Eviter l'administration simultanée de HYALUBRIX avec d'autres produits à usage intra-articulaire, afin d'éviter toute interaction éventuelle.

stockage
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Validité avec emballage intact : 24 mois.

Format
Carton contenant 3 seringues préremplies.
La seringue est scellée dans un blister stérilisé à l'oxyde d'éthylène et contient 30 mg de sel de sodium d'acide hyaluronique dans 2 ml de solution stérilisée à la vapeur.

Code 10000951