Description
Kit de test pour la détection qualitative in vitro de l'antigène 2019-nCoV. Dosage immunochromatographique à double anticorps "sandwich" destiné à détecter l'antigène protéine N 2019-nCoV dans des prélèvements nasaux humains.
Il peut être utilisé pour tester des individus avec ou sans symptômes suspectés d'être infectés par le COVID-19.
Un résultat positif indique une infection au COVID-19 - mettre en quarantaine et contacter un médecin. Confirmez le résultat avec un test PCR.
Un résultat négatif doit être considéré comme présomptif, car il n'exclut pas une infection au COVID-19. Les résultats négatifs doivent être considérés dans le contexte des expositions récentes du patient, des antécédents médicaux et de la présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec la COVID-19. Les résultats négatifs doivent être confirmés par un test PCR si nécessaire.
Le kit utilise la méthode du double anticorps "sandwich" pour détecter le nouvel antigène du coronavirus (2019-nCoV) dans des échantillons d'écouvillonnage nasal.
Lors des tests, l'anticorps monoclonal anti-2019-nCoV marqué à l'or se lie à l'antigène 2019-nCoV dans l'échantillon, formant ainsi un complexe. Le complexe se déplacera le long de la membrane de nitrocellulose sous l'action de la chromatographie et sera capturé par l'anticorps monoclonal anti-2019-nCoV pré-enduit dans la zone de test (T) sur la membrane de nitrocellulose.
À la fin de la procédure, si l'échantillon contient l'antigène 2019-nCoV, une ligne de couleur rouge doit se former dans la zone de test (T).
Dans le cas où l'échantillon ne contient pas l'antigène 2019-nCoV, aucune ligne rouge ne se formera dans la zone de test.
Que la ligne rouge apparaisse ou non dans la zone de test, une ligne rouge doit toujours se former dans la zone de contrôle qualité (C), indiquant que le test a réussi.
Kit adapté à l'autotest.

Comment utiliser
Lisez attentivement les instructions d'utilisation avant de commencer le test.
La cassette de test doit être utilisée dans l'heure qui suit le retrait du sachet en aluminium.
Les composants de test doivent être ramenés à température ambiante (15-30 ° C) 30 minutes avant le test.
L'utilisation de gants est recommandée pendant le test.
Ne retirez pas l'écouvillon de l'emballage avant le prélèvement de l'échantillon et ne touchez pas la pointe absorbante de l'écouvillon.

Collecte d'échantillons
Insérez la pointe absorbante de l'écouvillon dans une narine, à une profondeur d'environ 2-3 cm, et faites-la pivoter fermement contre l'intérieur de la narine plus de 5 fois. Retirez l'écouvillon, insérez-le dans l'autre narine et répétez la procédure.

Si l'échantillon n'est pas prélevé correctement, des résultats faussement négatifs peuvent se produire.
Les échantillons doivent être testés dès que possible après le prélèvement (dans la demi-heure). Les échantillons ne doivent pas être inactivés.

Traitement des échantillons
Ouvrir le bouchon du tube d'extraction.
Plonger l'écouvillon avec l'échantillon dans le tube et le faire tourner au moins 10 fois dans la solution, en appliquant une pression avec les doigts. Retirez l'écouvillon en appuyant sur les côtés du tube avec vos doigts pour extraire le liquide avec l'échantillon de l'écouvillon.
Visser fermement le bouchon sur le tube.
Cassez le haut du capuchon : la solution d'extraction dans le tube est prête à être testée.

Test d'échantillon
Placez la cassette-test sur une surface plane.
Ajoutez 3 gouttes de solution d'extraction dans le puits d'échantillon et démarrez la minuterie. Lorsque le test commence à fonctionner, vous verrez la couleur se déplacer dans la fenêtre de résultat au centre de la cassette de test.
Lire le résultat après 15 minutes. Ne lisez pas le résultat après plus de vingt minutes.

Interprétation des résultats
Positif : la ligne dans la zone de test (T) et la ligne dans la zone de contrôle qualité (C) sont visibles après 15 minutes. Le résultat du test est positif et valide.
Il est probable que la personne ait été infectée par le COVID-19. Contactez un médecin ou un bureau de santé local. Aucune décision médicale ne doit être prise avant d'avoir consulté votre médecin. Respectez les directives d'auto-isolement et effectuez un test PCR pour confirmer le résultat.

Négatif : la ligne dans la zone de contrôle qualité (C) est visible tandis que la ligne dans la zone de test (T) n'apparaît pas. Le résultat est négatif et valide.
Continuez à respecter toutes les règles d'hygiène et de distanciation sociale. Même si le résultat du test est négatif, il peut toujours y avoir une infection. En cas de suspicion, répétez le test après 1 à 2 jours car le COVID-19 peut ne pas être détectable avec précision à tous les stades de l'infection. Si nécessaire, effectuez un test PCR de confirmation.

Invalide : la ligne dans la zone de contrôle qualité (C) n'apparaît pas. La non-apparition de la ligne dans la zone de contrôle peut avoir été causée par une procédure incorrecte. Répétez le test en utilisant une nouvelle cassette de test. Si le problème persiste, contactez votre distributeur.

Avertissements
Pour usage diagnostique in vitro. Ne pas avaler.
Lisez attentivement les instructions d'utilisation avant de commencer le test.
Ne mélangez pas les composants du kit provenant de lots différents.
Ne pas utiliser le kit après la date de péremption imprimée sur l'emballage.
Utiliser les précautions appropriées lors de la collecte, de la manipulation, du stockage et de l'élimination des échantillons utilisés et des composants du kit.
Ne touchez pas la pointe absorbante de l'écouvillon.
N'ouvrez pas le sachet en aluminium contenant la cassette de test tant que vous n'êtes pas prêt pour le test.
Ne pas utiliser si l'emballage n'est pas intact ou parfaitement scellé. N'utilisez pas de cassettes ou de matériel de test endommagés ou tombés.
Le test doit être effectué dans une zone avec une ventilation adéquate.
Une collecte, un traitement, un stockage et un transport inappropriés des échantillons peuvent entraîner des résultats faussement positifs ou faussement négatifs.
Pour des résultats précis, n'utilisez pas d'échantillons visuellement sanglants ou excessivement visqueux.
N'utilisez pas une cassette de test qui a été ouverte et exposée à l'air.
Tenir hors de portée des enfants.
L'appareil est destiné à être utilisé par un adulte.
Portez un masque de sécurité ou un autre couvre-visage lors de la collecte d'échantillons d'un enfant ou d'une autre personne.
Utiliser des gants en nitrile, en latex (ou équivalent) lors de la manipulation des échantillons.
La solution d'extraction contient une solution saline. Si la solution entre en contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau.
Bien se laver les mains après avoir manipulé les échantillons.
Les échantillons et les composants de test utilisés sont des déchets infectieux : éliminez-les conformément aux réglementations locales.
Un résultat faussement négatif peut se produire si le niveau d'antigène dans l'échantillon est inférieur à la limite de détection du test ou si l'échantillon a été mal prélevé ou transporté.
Amener les composants du test à température ambiante (15-30°C) avant le test, sinon les résultats pourraient être incorrects.
Le non-respect de la procédure de test peut affecter négativement les performances du test et/ou invalider le résultat.
Les résultats lus avant 15 minutes peuvent donner des résultats faussement négatifs. Les résultats lus au-delà de 20 minutes peuvent donner des résultats faussement positifs.
Un résultat positif n'exclut pas les co-infections avec d'autres agents pathogènes.
Un résultat négatif n'exclut pas d'autres infections virales ou bactériennes.
Les résultats des tests doivent être considérés comme présomptifs et confirmés par un test moléculaire si nécessaire.
Les utilisateurs doivent tester les échantillons le plus rapidement possible après le prélèvement.
Si le volume d'échantillon est insuffisant, le test ne peut pas être effectué avec succès.

espace de rangement
Conserver à 2-30°C. Éviter l'exposition au soleil, à l'humidité et aux sources de chaleur localisées. Ne congelez aucun contenu de test.
La cassette de test doit être utilisée dans l'heure qui suit le retrait du sachet en aluminium.
Validité pour emballage intact : 24 mois.

Format
Le kit contient :
- 1 sachet en aluminium (contenant une cassette de test et un déshydratant) ;
- 1 écouvillon ;
- 1 tube d'extraction ;
- 1 mode d'emploi.

Bibliographie
1. Centre de contrôle et de prévention des maladies. Lignes directrices provisoires pour la collecte, la manipulation et l'analyse des échantillons cliniques pour COVID-19, 22 mai.
2. Wu F, Zhao S, Yu B, et. à la. Un nouveau coronavirus associé à des maladies respiratoires humaines en Chine. Nature.2020 ; 579 : 265-9.
3. https://www.who.int/publications/i/item/antigen-detection-in-the-diagnosis-of-sars-cov-2-infection-using-rapid-immunoassays

La morue.G-0685C2X001