COCARNITIN B12 * OS 10FL 10ML

COCARNITIN B12 * OS 10FL 10ML

Indications thérapeutiques

Pédiatrie:Tous les états de dénutrition des enfants, nourrissons et prématurés, retards de croissance, insuffisance pondérale, dystrophies, anorexies, amaigrissement toutes causes, affaiblissements post-infectieux.Médecine interne:Amaigrissement pathologique de toute étiologie, maigreur sans cause apparente, inappétence, asthénie, convalescence, comme anticatabolique dans les cortisones prolongées et dans la thyréotoxicose, dans l'hypoprotéinémie des hépatopathies et des néphroses.

Posologie et mode d'utilisation

Nourrissons et bébés prématurés : unFiolepar jour dilué dans de l'eau. Enfants et adolescents : 1-2flaconspar jour dilué dans de l'eau. Adultes : 2-3flaconspar jour.Publics particuliers. Patients âgés: Aucun ajustement posologique de CoCarnitin B12 n'est nécessaire chez les patients âgés. Insuffisants rénaux : Les patients présentant une insuffisance rénale sévère ne doivent pas être traités par l'administration orale de fortes doses de L-carnitine pendant des périodes prolongées car cela peut induire une accumulation de métabolites potentiellement toxiques, voir rubrique 4.4. Aucune donnée n'est disponible pour l'utilisation de la vitamine B12 chez les patients insuffisants rénaux. Insuffisants hépatiques : Aucune donnée n'est disponible chez les insuffisants hépatiques Les caractéristiques de la CoCarnitine B12 peuvent être altérées par l'exposition à la lumière et si elle n'est pas utilisée immédiatement après mélange avec des liquides ou des aliments.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Effets secondaires

Les effets indésirables de toute source (études cliniques, données cliniques publiées pour les substances actives individuelles et données post-commercialisation de CoCarnitin B12) sont répertoriés ci-dessous par classe de système d'organe MedDRA. Au sein de chaque classe, les effets indésirables sont classés par fréquence. Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,Troubles du système nerveux. Peu fréquent : Maux de tête. Problèmes gastro-intestinaux. Peu fréquent : distension abdominale, douleurs gastro-intestinales, vomissements ; Fréquent : douleurs abdominales, diarrhée, nausées.Des cas de convulsions ont été rapportés chez des patients avec ou sans antécédents d'activité épileptique ayant reçu de la L-carnitine par voie orale ou intraveineuse (voir rubrique 4.4).Déclaration des effets indésirables suspectés.La déclaration des effets indésirables suspectés survenant après l'autorisation du médicament est importante, car elle permet un suivi continu du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système national de notification à l'adresse https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Avertissements spéciaux

L'administration orale chronique de fortes doses de L-Carnitine chez des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère peut induire une accumulation des métabolites potentiellement toxiques : triméthylamine (TMA) et triméthylamine-N-oxyde (TMAO). De très rares cas d'augmentation de l'INR (rapport international normalisé) ont été signalés chez des patients recevant un traitement concomitant par la L-carnitine et des médicaments à base de coumarine. L'INR ou d'autres tests de coagulation appropriés - doivent être vérifiés chaque semaine jusqu'à ce que les valeurs se stabilisent, puis mensuellement, chez les patients prenant des anticoagulants avec de la L-Carnitine. Des cas de convulsions ont été signalés chez des patients avec ou sans antécédents d'activité convulsive qui ont reçu de la L-carnitine par voie orale ou intraveineuse. Chez les patients présentant des conditions prédisposantes sous-jacentes, le traitement par la L-Carnitine peut déclencher des convulsions. CoCarnitin B12 contient 4,075 g de sorbitol par flacon. Le sorbitol peut causer des troubles gastro-intestinauxEtavoir un léger effet laxatif. L'effet additif de la co-administration de médicaments contenant du sorbitol (ou du fructose) et de l'apport alimentaire quotidien de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol des médicaments oraux peut modifier la biodisponibilité d'autres médicaments oraux co-administrés. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas recevoir ce médicament. CoCarnitin B12 contient 1,5 g de saccharose par flacon. Le saccharose peut être mauvais pour vos dents. Les patients présentant de rares problèmes d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. CoCarnitin B12 contient 0,048 g de benzoate de sodium par flacon. L'augmentation de la bilirubine suite à son détachement de l'albumine peut augmenter l'ictère néonatal qui peut évoluer en kernitter (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». Compte tenu de la labilité et de la photosensibilité particulières du Cobamamide, toute solution du produit dans des liquides ou son mélange dans d'autres aliments doit avoir lieu immédiatement avant le moment de l'administration. La drogue n'est ni addictive ni addictive. Les produits contenant du cobamamide ne doivent pas être administrés à des sujets anémiques sauf sur la base d'investigations visant à établir la nature exacte de l'anémie.

La grossesse et l'allaitement

Grossesse: La L-Carnitine traverse le placenta. Les niveaux de carnitine chez les nouveau-nés reflètent ceux de la mère. Il n'y a pas d'études cliniques disponibles avec l'administration de vitamine B12 ou de cocarnitine B12 chez les femmes enceintes. Temps d'alimentation : La L-carnitine est le composant normal présent dans le lait maternel. Il n'y a pas d'études cliniques chez les femmes qui allaitent avec des suppléments contenant de la L-Carnitine ou de la CoCarnitine B12. La fertilité: Les études cliniques de fertilité avec la L-carnitine n'ont pas signalé de problèmes de sécurité. Il n'y a pas d'études cliniques sur la fertilité avec la vitamine B12.

Expiration et conservation

Ne pas conserver au dessus de 25°C.

Interactions avec d'autres médicaments

Anticoagulants oraux : De très rares cas d'augmentation de l'INR (International Normalised Ratio) ont été rapportés chez des patients recevant un traitement concomitant par L-carnitine et des médicaments coumariniques (voir rubrique 4.4). L'INR ou d'autres tests de coagulation appropriés doivent être surveillés chaque semaine jusqu'à ce que les valeurs se stabilisent et mensuellement par la suite chez les patients prenant de la L-carnitine avec des médicaments coumariniques (voir rubrique 4.4). Autres échanges : L'administration concomitante de L-carnitine avec des médicaments qui induisent une hypocarnitinémie due à une augmentation de la perte rénale de carnitine (acide valproïque, promédicaments contenant de l'acide pivalique, céphalosporines, cisplatine, carboplatine et ifosfamide) peut réduire la disponibilité de la L-carnitine. Il n'y a aucune interaction connue de la vitamine B12 avec d'autres médicaments.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Principes actifs

Un bouchon contient :Principe actif: Cobamamide 2 mg. UNFiolecontient:Principe actif: Sel interne de L-Carnitine 500 mg. Excipients à effet notoire : solution de sorbitol à 70 % (E420). 4,075 g, saccharose 1,5 g, benzoate de sodium 0,048 (E211) g. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients

Le bouchon contient :polyéthylène glycol 4000, poudre de mannitol.Le flacon contient: Solution de sorbitol à 70 %, benzoate de sodium, jus de cerise noire, jus d'orge, saccharose, eau déminéralisée au goût