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ABIMONO

  • FARMITALIA s.r.l. a socio unico
  • 025358058
Abimono è un farmaco a base del principio attivo isoconazolo nitrato (FU), appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati imidazolici. Abimono può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica. Infezioni vulvovaginali micotiche anche con superinfezione batterica.
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ABIMONO

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ABIMONO 600 mg ovuli vaginali

ABIMONO 1% crema vaginale

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

ABIMONO 600 mg ovuli vaginali

Un ovulo contiene

Principio attivo:

Isoconazolo nitrato 600 mg

ABIMONO 1% crema vaginale

100 g di crema contengono:

Principio attivo:

Isoconazolo nitrato 1 g

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Ovulo

Crema vaginale

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Infezioni vulvovaginali micotiche anche con superinfezione batterica.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Ovulo vaginale: 1 ovulo da introdurre profondamente in vagina..

Le eventualità di un trattamento superiore ad un giorno deve essere valutata dal medico curante.

Crema vaginale: una applicazione al giorno e per una settimana, salvo diversa prescrizione medica.

L'applicatore riempito di crema, deve essere introdotto profondamente in vagina, svuotato in cavità e quindi gettato dopo l'uso. Il trattamento non deve essere effettuato durante le mestruazioni.

É raccomandabile un contemporaneo uso di ABIMONO crema dermatologica da parte del partner.

Uso dell'applicatore monouso:

  • Rimuovere il tappo del tubo e avvitare l'applicatore sul tubo.
  • Spingere lo stantuffo progressivamente fino alla posizione d'arresto.
  • Riempire l'applicatore praticando una leggera pressione sul tubo.
  • Rimuovere l'applicatore dal tubo e riposizionare il tappo.
  • Introdurre l'applicatore riempito, profondamente in vagina e svuotarlo in cavità, spingendo lo stantuffo.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità accertata o presunta ad altri derivati imidazolici antifungini.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Evitare il contatto con gli occhi; si raccomanda di lavare accuratamente le mani dopo l'uso del medicinale.

Durante il trattamento e nei giorni immediatamente seguenti è necessario, per evitare una reinfezione, cambiare quotidianamente e sterilizzare mediante bollitura, asciugamani e biancheria intima.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8). In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

L'uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali può diminuire l'efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come ABIMONO non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poichè ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida

La crema vaginale contiene come eccipiente l'alcool cetostearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Sono possibili reazioni di sensibilità crociata tra isoconazolo, miconazolo, econazolo e tioconazolo. Trattamenti concomitanti con isoconazolo nitrato somministrato per via intra-vaginale e anticoagulanti tipo cumarina (per esempio: warfarin) possono aumentare i livelli plasmatici dell'anticoagulante.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Gravidanza
In caso di gravidanza le pazienti devono essere informate che l'applicatore per la somministrazione di ABIMONO deve essere utilizzato con cautela (vedere anche paragrafo 4.2).Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Non è noto se l'isoconazolo o l'isoconazolo nitrato viene escreto nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso.

Fertilità
I dati preclinici non indicano rischi per la fertilità.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'isoconazolo nitrato non altera la capacita di guidare e di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate con questo tipo di medicinali sono stati riferiti bruciore, irritazione e dolore vaginale, crampi pelvici, eruzioni cutanee ,cefalea, vertigini.

In questi casi è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

Ugualmente ci si comporterà in caso di microrganismi non sensibili.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e importante. in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

L'ABIMONO (isoconazolo nitrato) è dotato di bassa tossicità, infatti per somministrazione unica si è dimostrato privo di effetti tossici locali o sistemici, somministrato per via orale ha una DL di 2400, 73-2651,20 mg/Kg nel topo e 1923,40-2306,09 mg/Kg nel ratto.

Anche per somministrazione ripetuta (90 gg) l'isoconazolo nitrato, sia per via epicutanea che per via orale è stato ben tollerato.

Le prove di tossicità fetale hanno dimostrato che applicato per 15 giorni prima dell'accoppiamento e per tutta la durata della gravidanza, sia sulla cute integra che abrasa non ha influenzato l'accoppiamento, l'andamento della gravidanza, né il normale sviluppo embrio-fetale.

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: derivati imidazolici, codice ATC: G01AF07

L'attività antimicrobica dell'isoconazolo nitrato e stata dimostrata in vitro sui miceti, comprendendo anche lieviti e pseudolieviti (Candida, Torulopsis, ecc.).

5.2 Propriet� farmacocinetiche

Dopo somministrazione endovaginale nel cane di 5 mg di isoconazolo nitrato/cm2, nell'epitelio vaginale sono state determinate, dopo 4 ore, concentrazioni medie dell'antimicotico di circa 350 μg/ml.

Dopo 14 ore si sono raggiunte concentrazioni massime di 1500 μg/ml, che si sono mantenute per almeno 72 ore.

Dopo somministrazione endovaginale nella donna, viene assorbita una quota pari al 5% della dose applicata. Dopo l'assorbimento l'isoconazolo nitrato viene rapidamente e completamente

metabolizzato.

L'isoconazolo nitrato dopo somministrazione i.v. ha una emivita plasmatica di 1,65 ± 0,21 ore; quella dei suoi metaboliti e di circa 5 ore.

L'eliminazione per via urinaria e quella fecale sono nel rapporto 1:2.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

L'ABIMONO (isoconazolo nitrato) è dotato di bassa tossicità, infatti per somministrazione unica si è dimostrato privo di effetti tossici locali o sistemici, somministrato per via orale ha una DL di 2400, 73-2651,20 mg/Kg nel topo e 1923,40-2306,09 mg/Kg nel ratto.

Anche per somministrazione ripetuta (90 gg) l'isoconazolo nitrato, sia per via epicutanea che per via orale è stato ben tollerato.

Le prove di tossicità fetale hanno dimostrato che applicato per 15 giorni prima dell'accoppiamento e per tutta la durata della gravidanza, sia sulla cute integra che abrasa non ha influenzato l'accoppiamento, l'andamento della gravidanza, né il normale sviluppo embrio-fetale.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Ovuli: Acido Borico, Gliceridi semisintetici.

Crema vaginale: Sorbitan monostearato, Poliossietilen sorbitan monostearato, Alcool cetilstearilico, Vaselina bianca, Isopropil miristato, Acqua distillata.

6.2 Incompatibilit�

Non note.

6.3 Periodo di validit�

Ovuli: 3 anni

Crema vaginale: 2 anni

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Ovuli: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C

Crema vaginale: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Tubo da 30 g con 6 applicatori monouso

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Farmitalia S.r.l. Viale A. De Gasperi, 165/B 95127 Catania.

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ABIMONO ovuli 025358058
ABIMONO crema vaginale 025358045

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 02/11/1992

Data del Rinnovo più recente: novembre 2018

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2018

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI

FARMITALIA s.r.l. a socio unico
025358058

Scheda sintetica

Confezione
600 mg 1 ovulo vaginale
Tipo Prodotto
FARMACO UMANO
Codice ATC
G01AF07
Descrizione ATC
Isoconazolo
Gruppo Terapeutico
Antimicotici
Principio Attivo
isoconazolo nitrato (FU)
Classe
C
Forma Farmaceutica
ovulo
Tipo Somministrazione
vaginale
Contenitore
blister
Quantità
1 ovuli
Quantità del Principio Attivo
600MG
Ricetta richiesta
SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica
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