ACETILCISTEINA ANG*200MG30BS

ACETILCISTEINA ANG*200MG30BS

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ACETILCISTEINA ANGENERICO, 100 mg polvere per soluzione orale.

ACETILCISTEINA ANGENERICO, 200 mg polvere per soluzione orale.

ACETILCISTEINA ANGENERICO, 600 mg compresse effervescenti.

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

ACETILCISTEINA ANGENERICO 100 mg polvere per soluzione orale

Ogni bustina contiene100 mg di acetilcisteina.

Eccipiente con effetti noti: saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ACETILCISTEINA ANGENERICO 200 mg polvere per soluzione orale

Ogni bustina contiene 200 mg di acetilcisteina.

Eccipiente con effetti noti: saccarosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ACETILCISTEINA ANGENERICO 600 mg compresse effervescenti

Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina

Eccipiente con effetti noti: lattosio anidro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Polvere per soluzione orale.

Compressa effervescente.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.

Trattamento antidotico

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.

Uropatia da iso- e ciclofosfamide.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Trattamento delle affezioni respiratorie

ADULTI

• 1 bustina di ACETILCISTEINA ANGENERICO 200 mg polvere per soluzione orale o 2 bustine di ACETILCISTEINA ANGENERICO 100 mg polvere per soluzione orale, 2-3 volte al giorno.
• 1 compressa effervescente di ACETILCISTEINA ANGENERICO 600 mg compresse effervescenti al giorno (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

Per la prevenzione delle riacutizzazioni si consiglia l'uso delle bustine di ACETILCISTEINA ANGENERICO 200 mg polvere per soluzione orale.

BAMBINI di età superiore ai 2 anni

• 1 bustina di ACETILCISTEINA ANGENERICO 100 mg polvere per soluzione orale, 2 -4 volte al giorno, secondo l'età.

La durata della terapia è 5 -10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del Medico, per periodi di alcuni mesi.

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo

Per via orale, dose iniziale, di 140 mg/kg di peso corporeo da somministrare al più presto, entro 10 ore dall'assunzione dell'agente tossico, seguita ogni 4 ore e per 1-3 giorni da dosi singole di 70 mg/kg di peso.

Uropatia da iso- e ciclofosfamide

In un tipico ciclo di chemioterapia con iso- e ciclofosfamide di 1.200 mg/m2 di superficie corporea al giorno per 5 giorni ogni 28 giorni, l'acetilcisteina può essere somministrata per via orale alla dose di 4 g/die nei giorni di trattamento chemioterapico, distribuita in 4 dosi da 1 g.

Modo di somministrazione

ACETILCISTEINA ANGENERICO 100 mg e 200 mg polvere per soluzione orale

Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere contenente un po' d'acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino.

La polvere può essere disciolta anche nel succo di frutta o nel tè freddo.

ACETILCISTEINA ANGENERICO 600 mg compresse effervescenti

Sciogliere una compressa in mezzo bicchiere d'acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino.

Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere somministrata a cucchiaini o con il biberon.

La soluzione dovrebbe essere ingerita subito dopo la sua preparazione.

Assumere la soluzione preferibilmente dopo i pasti.

L'effetto mucolitico dell'acetilcisteina è favorito dall'assunzione di liquidi.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti del prodotto e ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, ad eccezione del trattamento antidotico.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.

La somministrazione di acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne, nello stesso tempo, il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

L'eventuale presenza di un odore sulfureo, non indica alterazione del preparato, ma è propria del principio attivo in esso contenuto.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tenere presente che il preparato in bustine contiene zucchero in quantità corrispondente a circa ½ cucchiaino da caffè per ogni bustina.

ACETILCISTEINA ANGENERICO polvere per soluzione orale, contiene saccarosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio galattosio, o da insufficienza di sucrasiisomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

ACETILCISTEINA ANGENERICO 600 mg compresse effervescenti contiene lattosio anidro: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio galattosio non devono assumere questo medicinale.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Interazione farmaco-farmaco

Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti.

Farmaci antitussivi ed N-acetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poichè la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali.

Il carbone attivo può ridurre l'effetto dell'N-acetilcisteina.

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di ACETILCISTEINA ANGENERICO.

Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell'N-acetilcisteina.

È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea.

Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed informarli circa la possibile insorgenza di cefalea.      

Interazioni farmaco-test di laboratorio

L'N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.

L'N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazionedei chetoni nelle urine.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Anche se gli studi teratologici condotti con l'acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono presupposti, né evidenze, che il farmaco possa modificare la capacità sull'attenzione e sui tempi di reazione.

4.8 Effetti indesiderati

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza delle reazioni avverse a seguito dell'assunzione di N-acetilcisteina per via orale: 

In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell: in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.

Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica durante l'assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N-acetilcisteina.

I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N-acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione.

Sintomi

Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea.

Trattamento

Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmaco terapeutica: Espettoranti, Mucolitici, codice ATC: R05CB01.

La N-acetil-L-cisteina (NAC), principio attivo della ACETILCISTEINA ANGENERICO, esercita un'intensa azione mucolitico-fluidificante sulle secrezioni mucose e mucopurulente, depolimerizzando i complessi mucoproteici e gli acidi nucleici che danno vischiosità alla componente vitrea e purulenta dell'escreato e di altri secreti.

La NAC inoltre, in quanto tale, esercita azione antiossidante diretta, essendo dotata di un gruppo tiolico libero (-SH) nucleofilo in grado di interagire direttamente con i gruppi elettrofili dei radicali ossidanti. Di particolare interesse è la recente dimostrazione che la NAC protegge l'alfa1-antitripsina, enzima inibitore dell'elastasi, dall'inattivazione ad opera dell'acido ipocloroso (HOCl), potente agente ossidante prodotto dall'enzima mieloperossidasi dei fagociti attivati. La struttura della molecola le consente inoltre di attraversare facilmente le membrane cellulari. All'interno della cellula, la NAC viene deacetilata e si rende così disponibile L-cisteina, aminoacido indispensabile per la sintesi del glutatione (GSH).

Il GSH è un tripeptide altamente reattivo, diffuso ubiquitariamente nei vari tessuti degli organismi animali, essenziale per il mantenimento della capacità funzionale e dell'integrità morfologica cellulare, in quanto rappresenta il più importante meccanismo di difesa intracellulare verso radicali ossidanti, sia esogeni, che endogeni e verso numerose sostanze citotossiche.

Queste attività rendono l'acetilcisteina particolarmente adatta al trattamento delle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio caratterizzato da secrezioni mucose e mucopurulente dense e vischiose.

La NAC svolge un ruolo di primaria importanza per il mantenimento degli idonei livelli di GSH, contribuendo alla protezione cellulare verso agenti lesivi che, attraverso il progressivo depauperamento di GSH, esprimerebbero integralmente la loro azione citotossica, come nell'avvelenamento da paracetamolo.

Grazie a tale meccanismo d'azione, la NAC trova indicazione anche come specifico antidoto nell'avvelenamento da paracetamolo e in corso di trattamento con ciclofosfamide, nella cistite emorragica, in quanto fornisce i gruppi –SH necessari per bloccare l'acroleina, il metabolita della ciclofosfamide cui si attribuisce l'uropatia in corso di trattamento. Per le sue proprietà antiossidanti e in quanto precursore del glutatione endocellulare, l'acetilcisteina svolge inoltre un'azione protettiva sulle vie respiratorie, opponendosi ai danni da agenti ossidanti.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

Ricerche eseguite nell'uomo con acetilcisteina marcata hanno dimostrato un buon assorbimento del farmaco dopo somministrazione orale.

In termini di radioattività, i picchi plasmatici sono conseguiti alla 2ª-3ª ora. Le rilevazioni a livello del tessuto polmonare, eseguite a 5 ore dalla somministrazione, dimostrano la presenza di concentrazioni significative di acetilcisteina.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

L'acetilcisteina è caratterizzata da una tossicità particolarmente ridotta. La DL50 è superiore a 10 g/kg per via orale sia nel topo che nel ratto, mentre per via endovenosa è di 2,8 g/kg nel ratto e di 4,6 g/kg nel topo.

Nei trattamenti prolungati, la dose di 1 g/kg/die per via orale è stata ben tollerata nel ratto per 12 settimane. Nel cane la somministrazione per via orale di 300 mg/kg/giorno, per la durata di un anno, non ha determinato reazioni tossiche. Il trattamento a dosi elevate in ratte e coniglie gravide durante il periodo di organogenesi, non ha determinato la nascita di soggetti con malformazioni.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

ACETILCISTEINA ANGENERICO 100 mg polvere per soluzione orale

Ogni bustina contiene: saccarosio - acido ascorbico - saccarina - aroma di arancia.

ACETILCISTEINA ANGENERICO 200 mg polvere per soluzione orale

Ogni bustina contiene: saccarosio - acido ascorbico - saccarina - aroma di arancia.

ACETILCISTEINA ANGENERICO 600 mg compresse effervescenti

Ogni compressa contiene: acido citrico anidro - sodio bicarbonato - sodio carbonato anidro - mannitolo - lattosio anidro - acido ascorbico - sodio ciclamato - saccarina sodica diidrata - sodio citrato - aroma di more.

6.2 Incompatibilit�

Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione.

6.3 Periodo di validit�

3 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

ACETILCISTEINA ANGENERICO 100 mg polvere per soluzione orale

Conservare nella confezione originale e nell'imballaggio esterno.

ACETILCISTEINA ANGENERICO 200 mg polvere per soluzione orale

Conservare nella confezione originale e nell'imballaggio esterno.

ACETILCISTEINA ANGENERICO 600 mg compresse effervescenti

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

ACETILCISTEINA ANGENERICO 100 mg polvere per soluzione orale

30 bustine in Alluminio/Carta/PE contenenti 3 g di polvere per soluzione orale, in astuccio litografato.

ACETILCISTEINA ANGENERICO 200 mg polvere per soluzione orale

30 bustine in Alluminio/Carta/PE contenenti 3 g di polvere per soluzione orale, in astuccio litografato.

ACETILCISTEINA ANGENERICO 600 mg compresse effervescenti

Contenitore per compresse in PP, provvisto di tappo in PE con agente essiccante, contenente 20 compresse effervescenti, in astuccio litografato.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ANGENERICO S.p.A.

Via Nocera Umbra, 75

00181 Roma

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ACETILCISTEINA ANGENERICO 100 mg polvere per soluzione orale AIC n.035900024

ACETILCISTEINA ANGENERICO 200 mg polvere per soluzione orale AIC n.035900036

ACETILCISTEINA ANGENERICO 600 mg compresse effervescenti AIC n.035900012

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 29 marzo 2005

Data del rinnovo più recente: 29 marzo 2010

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

21 Ottobre 2015

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI