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ACICLOVIR SANDOZ 5% CREMA

  • Sandoz S.p.A.
  • 033731047
Aciclovir Sandoz è un farmaco a base del principio attivo aciclovir (DC.IT) (FU), appartenente alla categoria degli Antivirali e nello specifico Antivirali. Aciclovir Sandoz può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica. Il prodotto nella formulazione in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.
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ACICLOVIR SANDOZ 5% CREMA

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Aciclovir Sandoz® 5% crema

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 g di crema contengono:

Principio attivo: aciclovir        5,00   g

3 FORMA FARMACEUTICA

Crema per uso cutaneo

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Il prodotto nella formulazione in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

La crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi più precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione.

È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità nota all'aciclovir, valaciclovir, al glicole propilenico, ad altri componenti della formulazione.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Si raccomanda di non applicare aciclovir crema sulle mucose (come occhi, bocca o vagina), poichè può essere irritante. È necessario prestare particolare attenzione per evitare l'introduzione accidentale nell'occhio.

Studi sull'animale indicano che l'applicazione di Aciclovir nella formulazione in crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (per esempio quelli malati di AIDS o che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo) si deve considerare la somministrazione di aciclovir per via orale. Tali pazienti devono essere incoraggiati a consultare un medico in merito al trattamento di una qualsiasi infezione.

L'eccipiente glicole propilenico può causare irritazioni cutanee.

L'uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Il probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'Aciclovir somministrato per via sistemica. L'esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.

Un registro delle gravidanze post-marketing per aciclovir ha documentato gli effetti sulla gravidanza in donne esposte a una formulazione qualsiasi di aciclovir. I risultati non hanno mostrato alcun aumento del numero di malformazioni alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale e gli eventuali difetti alla nascita non hanno mostrato caratteristiche uniche o schemi ricorrenti che potessero suggerire una causa comune.

La somministrazione sistemica di aciclovir nel corso di prove standard riconosciute a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

Nel corso di un test non-standard effettuato nel ratto, sono state osservate anomalie fetali, ma solo in seguito alla somministrazione di dosi sottocutanee talmente elevate da provocare tossicità materna. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

L'uso di aciclovir deve essere considerato solo se i potenziali benefici superano la possibilità di rischi sconosciuti; l'esposizione sistemica ad aciclovir dovuta all'applicazione topica di aciclovir crema è tuttavia molto limitata.

Allattamento

Alcuni limitati dati umani hanno dimostrato che, in seguito a somministrazione sistemica, il farmaco passa nel latte materno. Tuttavia il dosaggio ricevuto da un lattante dopo l'uso di aciclovir crema da parte della madre è insignificante.

Si consiglia cautela nell'uso di aciclovir durante l'allattamento.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono noti effetti negativi di aciclovir sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza è stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune ≥1/10; comune da ≥1/100 a <1/10; non comune da ≥1/1000 a <1/100; rara da ≥1/10.000 a <1/1000; molto rara <1/10.000.

Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici con aciclovir pomata oftalmica al 3% sono stati utilizzati dati provenienti dagli studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è stato possibile determinare in modo inequivocabile quali eventi erano correlati alla somministrazione del farmaco e quali erano associati alla patologia. Come punto di partenza per l'assegnazione delle frequenze degli eventi osservati dopo la fase di commercializzazione sono stati usati i dati provenienti dalle segnalazioni spontanee.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: sensazione transitoria urticante o di bruciore in seguito all'applicazione di aciclovir crema, lieve essiccazione o desquamazione della pelle, prurito.

Raro: eritema. Dermatite da contatto dopo l'applicazione. Laddove sono state condotte prove di sensibilità, le sostanze reattive hanno dimostrato di essere più spesso i componenti della crema, piuttosto che aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro:   reazioni immediate di ipersensibilità, incluso angioedema e orticaria.

4.9 Sovradosaggio

Non si prevede alcun effetto indesiderato neppure se venisse assunto per via orale l'intero contenuto di un tubetto di aciclovir crema (500 mg) dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.

Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

Aciclovir è dializzabile.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Aciclovir è una sostanza altamente attiva contro i virus Herpes Simplex tipo 1 e 2 e Varicella Zoster.

La forma attiva è Aciclovir trifosfato, che viene prodotto direttamente nella cellula infettata del virus. La prima reazione del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus.

La forma trifosfato agisce sia come substrato sia come inibitore della DNA-polimerasi virale, bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.

La sua tossicità per le cellule ospiti è scarsa.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

Con le tecniche correnti non è possibile misurare concentrazioni ematiche di Aciclovir dopo applicazione di Aciclovir crema.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

La DL 50 per via orale è > 10.000 mg/Kg nel topo e > 20.000 mg/Kg nel ratto.

I risultati di un ampio numero di tests di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che Aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo. In studi a lungo termine nell'animale Aciclovir non è risultato cancerogeno.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Acqua depurata; glicole propilenico; labrafil; olio di vaselina; polassamero 407; sodio lauril solfato; tefose.

6.2 Incompatibilit�

Non sono note incompatibilità con altri farmaci

6.3 Periodo di validit�

36 mesi

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Tubo in alluminio da g 3 al 5%

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz S.p.A.. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 033731047

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Novembre 1999 / Novembre 2004

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Dicembre 2011

11 DOSIMETRIA

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12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI

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Sandoz S.p.A.
033731047

Scheda sintetica

Confezione
5% crema tubo 3 g
Tipo Prodotto
FARMACO UMANO
Codice ATC
D06BB03
Descrizione ATC
Aciclovir
Gruppo Terapeutico
Antivirali
Principio Attivo
aciclovir (DC.IT) (FU)
Classe
C
Forma Farmaceutica
crema
Tipo Somministrazione
topica
Contenitore
tubo
Quantità
1 Tubetto
Capacità
3 grammi
Quantità del Principio Attivo
5G
Ricetta richiesta
SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica
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