ALTERGEN*CREMA 25G 0,2%+1%
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ALTERGEN 0,2% + 1% crema
ALTERGEN 2 mg + 40 mg garze impregnate
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ALTERGEN 0,2% + 1% crema
100 g di crema contengono acido ialuronico sale sodico 0,20 g e sulfadiazina argentica 1,00 g.
Eccipiente con effetto noto: 100 g di crema contengono fino a 0,1 g di sodio lauril solfato
ALTERGEN 2 mg + 40 mg garze impregnate
Ogni garza è imbibita con 4 g di crema con la seguente composizione percentuale: acido ialuronico sale sodico 0,05% e sulfadiazina argentica 1,00%
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA
Crema
Garze impregnate
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale di piaghe, ulcere varicose e ustioni.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
ALTERGEN 0,2% + 1% crema
Stendere su tutta la sede della lesione uno strato uniforme di crema di 2-3 mm di spessore, 1 o 2 volte al giorno.
ALTERGEN 2 mg + 40 mg garze impregnate
Applicare 1 o più garze impregnate 2 o più volte al giorno a seconda dell'estensione delle lesioni.
L'applicazione deve continuare senza interruzione, fino a completa cicatrizzazione.
Modo di somministrazione
Uso cutaneo
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale alla sulfadiazina argentica o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravidanza e allattamento.
Prematuri e neonati nei primi mesi di vita.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
ALTERGEN deve essere utilizzato con cautela in soggetti che abbiano manifestato allergie verso i sulfamidici o che soffrano di insufficienza epatica o renale.
L'utilizzo di ALTERGEN per lungo tempo e/o su parti estese del corpo aumenta il rischio di effetti sistemici. In tali casi si raccomanda di controllare il numero dei leucociti.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
ALTERGEN 0,2% + 1% crema contiene sodio laurilsofato
Sodio lauril solfato può causare irritazione della pelle (sensazione di pizzicore o bruciore) o intensificare le reazioni sulla pelle causate da altri medicinali quando applicati sulla stessa area.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente ad ALTERGEN, possono essere inattivati dalla presenza di ioni argento.
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
Non esistendo esaurienti dati sperimentali sugli eventuali effetti collaterali del farmaco sul feto, ALTERGEN non dovrebbe essere impiegato durante la gravidanza e nell'allattamento a meno che, a giudizio del medico, il suo impiego sia indispensabile.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
ALTERGEN è generalmente ben tollerato.
In caso di trattamento di estese parti del corpo con ALTERGEN, non si possono escludere gli effetti indesiderati classici dei sulfamidici somministrati per via sistemica, quali:
- insufficienza renale
- epatite tossica
- agranulocitosi
- trombocitopenia
- leucopenia
- eruzioni cutanee.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “.
4.9 Sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica:
ATC: D03AX05
ALTERGEN è un'associazione di acido ialuronico e sulfadiazina argentica.
L'acido ialuronico è un mucopolisaccaride acido che costituisce oltre il 50% della sostanza fondamentale del derma; si ritrova inoltre in concentrazioni elevate nell'umor vitreo, nel liquido sinoviale, nel funicolo ombelicale e nella cartilagine ossea.
L'apporto locale di acido ialuronico determina l'accelerazione del processo di cicatrizzazione delle lesioni.
La sulfadiazina argentica ha una notevole attività antibatterica su molti germi gram positivi e gram negativi e su molte specie di funghi.
Notevole è la sua attività su Pseudomonas aeruginosa ed Enterobacter pyogenes che sono i microrganismi più frequentemente riscontrabili nelle ferite ed ustioni infette.
Grazie all'azione complementare dei due componenti attivi, ALTERGEN previene l'infezione secondaria e favorisce la cicatrizzazione delle lesioni.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
L'assorbimento di acido ialuronico e di sulfadiazina d'argento per via topica è clinicamente insignificante. I livelli plasmatici di sulfadiazina sono nettamente inferiori alla soglia per rischi di natura sistemica.
Dopo applicazione cutanea di una dose terapeutica di ALTERGEN risulta infatti assorbito mediamente solo l'1% della quantità di sulfamidico che viene assorbita dopo somministrazione orale di una dose terapeutica di sulfadiazina.
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
La DL50 - os e i.p. - nel ratto e nel topo dell'acido ialuronico è > a 200 mg/kg.
La DL50 - os - nel topo della sulfadiazina è > a 10.000 mg/kg.
Gli studi di tossicità cronica dell'acido ialuronico, eseguiti su varie specie di animali, non hanno evidenziato tossicità.
La somministrazione a lungo termine di sulfadiazina ha determinato nefrotossicità solo a dosi orali molto elevate.
Tra i costituenti attivi di ALTERGEN non si stabiliscono interferenze di alcun genere relativamente a eventuali effetti tossici.
L'associazione si è dimostrata priva di potere antigenico e dotata di ottima tollerabilità locale.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
ALTERGEN 0,2% + 1% crema: polietilenglicole 400 monostearato, estere decilico dell'acido oleico, cera emulsionante*, glicerolo, sorbitolo soluzione 70%, acqua depurata.
*la cera emulsionante contiene sodio laurilsolfato.
ALTERGEN 2 mg + 40 mg garze impregnate: polietilenglicole 4000, glicerolo, acqua depurata.
6.2 Incompatibilit�
Non sono note incompatibilità.
6.3 Periodo di validit�
3 anni.
Dopo l'apertura del tubo la crema ha una validità di 3 mesi.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
ALTERGEN 0,2% + 1% crema: tubo in alluminio da 25 g.
ALTERGEN 2 mg + 40 mg garze impregnate: busta di carta-alluminio-politene sigillata contenente 1 garza impregnata. Scatola contenente 15 garze impregnate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
ALTERGEN 0,2% + 1% crema AIC: 028441 018
ALTERGEN 2 mg + 40 mg garze impregnate AIC: 028441 020
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 28 Ottobre 1994;
Data del rinnovo più recente: 15 Novembre 2009.
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
11/2020
11 DOSIMETRIA
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
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