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ALVENEX*OS SOSP 20BUST 450MG

  • Dymalife Pharmaceuticals S.r.l.
  • 038052027
Alvenex è un farmaco a base del principio attivo diosmina (FU) (DC.IT) - appartenente alla categoria degli Capillaroprotettori e nello specifico Bioflavonoidi. Alvenex può essere prescritto con Ricetta SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica. Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
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ALVENEX*OS SOSP 20BUST 450MG

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

ALVENEX 450 mg compresse

ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene:

principio attivo: diosmina 450 mg

Una bustina contiene:

principio attivo: diosmina 450 mg

Per gli eccipienti, vedere 6.1

3 FORMA FARMACEUTICA

Compresse

Polvere per sospensione orale

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Una compressa oppure il contenuto di una bustina di ALVENEX due volte al giorno, ad intervalli regolari, salvo diversa prescrizione medica.

Modalità di somministrazione

Compresse: deglutire la compressa con l'aiuto di una modesta quantità d'acqua.

Polvere per sospensione orale: disperdere, mediante agitazione, il contenuto di una bustina in poca acqua (circa metà bicchiere).

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non vi sono particolari precauzioni per l'uso di ALVENEX.

Per ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Finora non sono state rilevate particolari interazioni.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata; pertanto è opportuno non somministrare il medicinale durante la gravidanza.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ALVENEX non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Raramente l'uso di ALVENEX alle dosi consigliate in terapia dà luogo ad effetti collaterali. Vengono comunque riportati rari casi di gastralgia, nausea, diarrea e vertigini, sempre di lieve entità e tali da non richiedere l'interruzione del trattamento.

Classificazione per Sistemi e Organi

Comune

Non Comune

Raro

Molto Raro

Non Nota (frequenza non stimabile dai dati disponibili)

Patologie del sistema nervoso

 

 

Vertigini

Cefalea

Malessere

 

 

Patologie gastrointestinali

Diarrea

Dispepsia

Nausea

Vomito

Colite

 

 

Dolore addominale

Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo

 

 

Rash

Prurito

Orticaria

 

Edema al volto,alle labbra,alle palpebre

Edema di Quincke

Patologie del sistema emolinfopoietico

 

 

 

 

Trombocitopenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vasoprotettori (sostanze capillaroprotettrici, bioflavonoidi) - Codice ATC: C05CA03.

Il principale effetto del farmaco si estrinseca a livello della parete dei vasi di capacitanza con ripristino del normale tono venoso. Sul microcircolo, a livello dei capillari, il farmaco agisce aumentando la resistenza e diminuendo la permeabilità dei vasi.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

Dai dati disponibili non è ancora possibile stabilire l'entità dell'assorbimento plasmatico del principio attivo.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

Il principio attivo della specialità, dalle prove tossicologiche, risulta praticamente privo di tossicità per somministrazione unica (ratto DL50 4.000 mg/Kg per os; ratto DL50 2.000 mg/Kg per i.p.; topo DL50 2.000 mg/Kg per os; topo DL50 2.000 mg/Kg per i.p.).

I controlli di tossicità cronica per dosi fino a 250 mg/Kg/die nel ratto non hanno prodotto fenomeni tossici.

La somministrazione durante il periodo organogenetico della gravidanza nel ratto e nel coniglio, a dosi fino a 100 mg/Kg/die, non ha evidenziato alcuna attività teratogena nè tossicità fetale.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

ALVENEX 450 mg compresse

Polietilenglicole 4000, Magnesio stearato (E572), Talco, Silice colloidale anidra.

ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale

Fruttosio, Polietilenglicole 4000, Amido di mais, Magnesio stearato (E572), Essenza arancio dolce.

6.2 Incompatibilit�

Non sono state evidenziate incompatibilità nei confronti di altri farmaci.

6.3 Periodo di validit�

5 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

ALVENEX 450 mg compresse

Astuccio contenente due blister di PVC/Al da 10 compresse ciascuno.

ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale

Astuccio contenente 20 bustine di polvere per sospensione orale, in pluristrato termosaldato.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Dymalife Pharmaceutical SRL

Via Bagnulo,95

Piano di Sorrento (NA)

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALVENEX 450 mg compresse - 20 compresse: A.I.C. n. 038052015

ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale - 20 bustine: A.I.C. n. 038052027

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 5 aprile 2008

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

04/01/2022

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI

Dymalife Pharmaceuticals S.r.l.
038052027

Scheda sintetica

Confezione
450 mg polvere per sospensione orale 20 bustine
Tipo Prodotto
FARMACO UMANO
Codice ATC
C05CA03
Descrizione ATC
Diosmina
Gruppo Terapeutico
Capillaroprotettori
Principio Attivo
diosmina (FU) (DC.IT)
Classe
C
Forma Farmaceutica
polveri orali
Tipo Somministrazione
orale
Contenitore
bustina in scatola
Quantità
20 bustina
Quantità del Principio Attivo
450MG
Ricetta richiesta
SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica
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