BENZIDAMINA TEVA*20PASTL 3MG

BENZIDAMINA TEVA*20PASTL 3MG

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Benzidamina Teva 3 mg pastiglie

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato (equivalenti a 2,68 mg di benzidamina).

Eccipienti con effetti noti:

Ogni pastiglia contiene 2464,420 mg di isomalto (E-953), 3,409 mg di aspartame (E-951) e 0,013 mg di colorante rosso cocciniglia (E-124).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3 FORMA FARMACEUTICA

Pastiglie di colore arancione, rotonde, di 19 mm di diametro, all'aroma arancia e miele.

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Benzidamina Teva 3 mg pastiglie è indicato per il trattamento locale sintomatico del mal di gola acuto negli adulti e nei bambini sopra i 6 anni di età.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Adulti e bambini al di sopra dei 6 anni: una pastiglia 3 volte al giorno.

Non superare i 7 giorni di trattamento.

In caso di sintomi persistenti per più di 3 giorni o febbre alta, la situazione clinica deve essere valutata.

Popolazione pediatrica:

Dato il tipo di forma farmaceutica, Benzidamina Teva 3 mg pastiglie non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 6 anni.

Bambini da 6 a 11 anni d'età

Il prodotto deve essere assunto sotto la supervisione di una persona adulta.

Modo di somministrazione

Per uso orofaringeo.

Sciogliere lentamente una pastiglia in bocca. Non ingoiare. Non masticare.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Benzidamina Teva 3 mg pastiglie non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 6 anni.

L'uso di benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità ai salicilati (ad es. l'acido acetilsalicilico e acido salicilico) o ad altri FANS. Somministrare con cautela in soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero verificarsi fenomeni di broncospasmo.

In un numero limitato di pazienti, le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero peggiorare o non migliorare o persistere per più di tre giorni, o dovessero intervenire febbre o altri sintomi, il paziente deve rivolgersi al proprio medico.

Eccipienti

Aspartame

Aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Isomalto

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Colorante rosso cocciniglia

Può causare reazioni allergiche.

Sodio (componente del giallo chinolina)

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, cioè essenzialmente “senza sodio“.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione e non sono state segnalate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sufficienti provenienti dall'uso di benzidamina in donne in gravidanza e allattamento. L'escrezione nel latte materno non è stata studiata. Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Benzidamina Teva 3 mg pastiglie non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Benzidamina Teva 3 mg pastiglie non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari quando viene utilizzato alle dosi raccomandate.

4.8 Effetti indesiderati

Durante il periodo di utilizzo, per il principio attivo di questo medicinale sono state più frequentemente segnalate reazioni avverse del sistema immunitario e del sistema gastrointestinale.

Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza:

Molto comune (≥ 1/10),

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) 

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

4.9 Sovradosaggio

Con la formulazione in pastiglie non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio. Tuttavia, molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini, quali eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremore e vomito, dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie.

In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico; svuotare lo stomaco provocando il vomito o tramite una lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo un'adeguata idratazione.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria Farmacoterapeutica: Preparati per il cavo faringeo, Altri preparati per il cavo faringeo, Codice ATC: R02AX03.

Studi clinici dimostrano che la benzidamina è efficace nel trattare i processi irritativi localizzati nella bocca e nella faringe. Inoltre, la benzidamina possiede un moderato effetto anestetico locale.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

Assorbimento:

L'assorbimento attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato da quantità misurabili di benzidamina nel plasma umano.

Circa 2 ore dopo la somministrazione di una pastiglia da 3 mg, la benzidamina raggiunge un picco plasmatico pari a 37,8 ng/ml con una AUC di 367 ng/ml*h. Comunque, questi livelli non sono sufficienti a produrre effetti farmacologici sistemici.

Distribuzione:

Quando applicata localmente, la benzidamina ha mostrato di accumularsi nei tessuti infiammati dove raggiunge concentrazioni efficaci in quanto ha la capacità di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento.

Metabolismo ed eliminazione

Il farmaco viene escreto soprattutto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o prodotti di coniugazione.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

A causa dell'incompletezza degli studi preclinici, e quindi del loro ridotto valore, questi studi non forniscono al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle presenti negli altri paragrafi dell'RCP. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicità riproduttiva.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Isomalto (E-953)

Acido citrico monoidrato

Aspartame (E-951)

Giallo chinolina (E-104) (contiene sodio)

Aroma miele

Aroma arancia

Olio di menta piperita

Colorante Rosso cocciniglia (E-124)

6.2 Incompatibilit�

Non pertinente

6.3 Periodo di validit�

30 mesi

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Blister di PVC-PVDC/Alluminio

Ogni confezione contiene: 8, 12, 16, 20, 24 pastiglie.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

In Blister Pvc-Pvdc/Al

AIC n.: 044448013 – "3 Mg Pastiglie" 8 pastiglie in blister PVC-PVDC/AL

AIC n.: 044448025 – "3 Mg Pastiglie" 12 pastiglie in blister PVC-PVDC/AL

AIC n.: 044448037 – "3 Mg Pastiglie" 16 pastiglie in blister PVC-PVDC/AL

AIC n.: 044448049 – "3 Mg Pastiglie" 20 pastiglie in blister PVC-PVDC/AL

AIC n.: 044448052 – "3 Mg Pastiglie" 24 pastiglie in blister PVC-PVDC/AL

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 3 novembre 2016

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Novembre 2020

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI