BIOCHETASI*6 SUP.
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BIOCHETASI supposte
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Supposte
Principi attivi:
tiamin-difosfato estere libero mg 150
riboflavin-5'-monofosfato monosodico mg 50
(pari a mg 47,7 di acido libero)
vitamina B6 mg 30
citrato di sodio mg 250
citrato di potassio mg 10
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA
Supposte.
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Stati tossici, con speciale riferimento a quelli comportanti uno stato di acidosi o di chetosi, ovvero: vomito gravidico, stato di acidosi e coma diabetico, insufficienza epatica con alterata digestione dei grassi, intossicazione da ustioni.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
1-2 supposte al giorno.
Popolazioni speciali
Pazienti con insufficienza epatica:
Non sono stati condotti studi con Biochetasi in pazienti con insufficienza epatica.
Pazienti con insufficienza renale:
Non sono stati condotti studi con Biochetasi in pazienti con insufficienza renale.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
I medicinali contenenti vitamina B1 o i suoi derivati possono, soprattutto se somministrati per via parenterale, indurre l'insorgenza di manifestazioni atopiche in pazienti con ipersensibilità.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione
L'assorbimento della riboflavina è influenzato dalla propantelina bromuro.
Particolare cautela è richiesta nei pazienti affetti da Parkinson trattati con levodopa perchè la vitamina B6 (piridossina) può antagonizzare gli effetti terapeutici.
L'uso di preparati a base di citrato può aumentare l'assorbimento gastrointestinale dell'alluminio (ad esempio antiacidi contenenti alluminio).
4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento
Biochetasi è somministrabile sia in caso di gravidanza che durante l'allattamento con latte materno.
4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Biochetasi non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. Le reazioni avverse derivano da dati di letteratura e da segnalazioni post marketing. Siccome non è stato possibile calcolarne la frequenza vengono indicate come non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Orticaria.
Patologie gastrointestinali
Nausea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea, Edema delle labbra.
Patologie renali e urinarie
Cromaturia.
Alcuni casi di shock anafilattico sono stati riportati in pazienti trattati con tiamina per via parenterale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
4.9 Sovradosaggio
L'uso prolungato di piridossina a dosaggi elevati può causare neuropatie.
Alte dosi di prodotti contenenti potassio possono causare iperkaliemia e alcalosi, in particolare nei pazienti con insufficienza renale.
Alte dosi di preparati a base di citrato possono avere un effetto lassativo di tipo salino quando somministrati per via orale.
5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
La Biochetasi è un'associazione di diversi principi attivi capaci di modificare uno stato di acidosi o di chetoacidosi. È da tempo noto il meccanismo di utilizzazione delle sostanze alimentari introdotte nell'organismo e sappiamo che le varie sostanze, ridotte in principi elementari, vengono utilizzate nei vari cicli metabolici. Uno dei punti più importanti dei tre metabolismi (glucidico, lipidico, protidico) è il ciclo di Krebs, che spesso per svariati motivi può interrompersi verso il suo termine e dare luogo a composti chimici, come acetone e corpi chetonici, tossici per il nostro organismo, portando lo stesso verso lo stato di acidosi. Clinicamente queste condizioni si possono manifestare particolarmente nell'età infantile, in gravidanza, nel diabete, nell'insufficienza epatica grave, nell'ustioni estese, ecc. La terapia della acidosi deve, per la complessità dei meccanismi responsabili, essere polivalente. Pertanto la Biochetasi si propone di fornire all'organismo i coenzimi dei quali è carente, associandoli a sostanze alcaline di sicuro e provato effetto.
Infatti con la Biochetasi si interviene a livello metabolico con diverse sostanze come i coenzimi delle vitamine B1, B2 e B6 riattivando i cicli alterati e con sostanze alcalinizzanti, come il citrato di Na e di K, garantendo all'organismo quelle sostanze carenti che avevano portato al blocco metabolico ed ovviando inoltre alle perdite elettrolitiche dovute al vomito. In sintesi la Biochetasi interviene a più livelli ed è dunque in grado di agire in maniera combinata sulle complesse alterazioni dei meccanismi biochimici dell'organismo. L'assorbimento è ottimale anche per via orale e l'eliminazione avviene entro
8-12 ore, prevalentemente per via renale.
Tossicologia: tossicità acuta: studiata nel topo e nel ratto per via orale ed intraperitoneale non è stato possibile determinare la DL50.
Tossicità cronica: con somministrazioni nel ratto per via orale di dosi assai più elevate rispetto a quelle terapeutiche, per 12 settimane a tre diverse posologie, non si sono verificate variazioni dei parametri ematologici o biochimici; non è stato influenzato lo sviluppo ponderale, nè si sono avute alterazioni dei principali organi ed apparati presi in esame.
5.1 Propriet� farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vitamine associate a Sali minerali, codice ATC: A11JB.
Biochetasi è un'associazione di diversi principi attivi capaci di modificare uno stato di acidosi o di chetoacidosi. È da tempo noto il meccanismo di utilizzazione delle sostanze alimentari introdotte nell'organismo e sappiamo che le varie sostanze, ridotte in principi elementari, vengono utilizzate nei vari cicli metabolici. Uno dei punti più importanti dei tre metabolismi (glucidico, lipidico, protidico) è il ciclo di Krebs, che spesso per svariati motivi può interrompersi verso il suo termine e dare luogo a composti chimici, come acetone e corpi chetonici, tossici per il nostro organismo, portando lo stesso verso lo stato di acidosi. Clinicamente queste condizioni si possono manifestare particolarmente nell'età infantile, in gravidanza, nel diabete, nell'insufficienza epatica grave, nell'ustioni estese, ecc. La terapia della acidosi deve, per la complessità dei meccanismi responsabili, essere polivalente. Pertanto la Biochetasi si propone di fornire all'organismo i coenzimi dei quali è carente, associandoli a sostanze alcaline di sicuro e provato effetto.
Infatti con la Biochetasi si interviene a livello metabolico con diverse sostanze come i coenzimi delle vitamine B1, B2 e B6 riattivando i cicli alterati e con sostanze alcalinizzanti, come il citrato di Na e di K, garantendo all'organismo quelle sostanze carenti che avevano portato al blocco metabolico ed ovviando inoltre alle perdite elettrolitiche dovute al vomito. In sintesi la Biochetasi interviene a più livelli ed è dunque in grado di agire in maniera combinata sulle complesse alterazioni dei meccanismi biochimici dell'organismo.
5.2 Propriet� farmacocinetiche
L'assorbimento è ottimale anche per via orale e l'eliminazione avviene entro 8-12 ore, prevalentemente per via renale.
5.3 Dati Preclinici di sicurezza
Tossicologia: tossicità acuta: studiata nel topo e nel ratto per via orale ed intraperitoneale non è stato possibile determinare la DL50.
Tossicità cronica: con somministrazioni nel ratto per via orale di dosi assai più elevate rispetto a quelle terapeutiche, per 12 settimane a tre diverse posologie, non si sono verificate variazioni dei parametri ematologici o biochimici; non è stato influenzato lo sviluppo ponderale, né si sono avute alterazioni dei principali organi ed apparati presi in esame.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Gliceridi semisintetici solidi.
6.2 Incompatibilit�
Non pertinente.
6.3 Periodo di validit�
3 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Scatola da 6 supposte da 1,750 g.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare, per lo smaltimento.
7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)
8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Scatola da 6 supposte A.I.C. n. 015784022
9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: 8 giugno 1965
Data del rinnovo più recente: giugno 2010
10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Aprile 2018
11 DOSIMETRIA
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
Pagamenti comodi e sicuri
Spedizione in 24h
Resi veloci e sicuri
Esperienza farmaceutica
