BRIOVITASE*450/450MG OS 10BS

BRIOVITASE*450/450MG OS 10BS

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

BRIOVITASE 450 mg + 450 mg polvere per sospensione orale

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una bustina contiene:

Aspartato di magnesio tetraidrato mg 450

Aspartato di potassio emiidrato mg 450

3 FORMA FARMACEUTICA

Polvere per sospensione orale

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

BRIOVITASE è indicato in tutti gli stati di carenza di potassio e di magnesio, che si manifestano generalmente con una sensazione di stanchezza, debolezza muscolare e crampi. Tali carenze possono essere provocate da eccessiva sudorazione, intensa attività fisica, diarree e vomito profusi.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

La dose per adulti è di 2 bustine di polvere per sospensione orale al giorno. Occorrono circa 4 giorni di terapia prima di poter notare un miglioramento clinico soggettivo. Si consiglia di continuare la somministrazione di BRIOVITASE per almeno due settimane.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione di alte dosi di aspartato di potassio e di magnesio è controindicata in presenza di grave insufficienza renale o surrenalica. Stati di disidratazione acuta. Miotonia congenita.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Occorre prudenza nel trattamento di pazienti cardiopatici con insufficienza renale.

Il prodotto contiene saccarosio e quando assunto in accordo alla posologia consigliata ogni dose fornisce 3,4 g di saccarosio.

Non è adatto nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio e di deficienza di saccarasi e isomaltasi.

Il prodotto contiene una fonte di fenilalanina.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Non sono note eventuali interazioni medicamentose a seguito di concomitante somministrazione di altri farmaci.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Non vi sono limitazioni particolari.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.

4.8 Effetti indesiderati

Disturbi addominali, nausea, vomito e diarrea sono stati riportati occasionalmente.

Questi sintomi possono scomparire somministrando il prodotto in giusta dose dopo i pasti.

4.9 Sovradosaggio

L'ingestione di quantitativi di BRIOVITASE, anche di molto superiori a quelli consigliati, non dovrebbe indurre disturbi gravi; si possono notare diarrea, nausea, vomito, talvolta emorragie gastrointestinali. In caso di sovradosaggio sarà comunque necessario indurre il vomito, quindi consultare un medico per valutare l'opportunità di praticare una lavanda gastrica.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Come deducibile dalla sua composizione, BRIOVITASE esplica una chiara azione reintegrante le riserve organiche di potassio e magnesio. L'acido aspartico ha dimostrato di essere uno dei migliori “trasportatori“ di ioni quali il potassio e il magnesio e sembra, inoltre, esercitare, con meccanismo simile a quello dell'acido glutammico, un'azione eccitatoria a livello delle giunzioni neuromuscolari.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale di BRIOVITASE viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale superiore. Nell'organismo il potassio e il magnesio partecipano attivamente agli scambi ionici intra/extracellulari, distribuendosi prevalentemente negli spazi intracellulari. L'acido aspartico partecipa ad alcuni cicli metabolici tra cui quello dell'ornitina e quindi dell'urea, nonché, per mezzo dell'acido fumarico, a quello dell'acido citrico. L'eliminazione del potassio e del magnesio avviene prevalentemente per via renale.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

BRIOVITASE è costituito da un'associazione di sali di potassio e magnesio dell'acido aspartico. Sia l'acido aspartico, un noto aminoacido, che il potassio e il magnesio sono elementi comunemente rappresentati nella dieta normale di ogni individuo. L'origine naturale dei componenti di BRIOVITASE rende ragione dell'assenza di effetti tossici e teratogenici del prodotto.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Una bustina contiene: Acido citrico, Pectina, Aroma arancia, Aroma mandarino, Aroma pompelmo, Aspartame, Sodio ciclammato, Saccarosio      

6.2 Incompatibilit�

A tutt'oggi non è nota alcuna incompatibilità.

6.3 Periodo di validit�

3 anni.

La data di validità si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Nessuna in particolare se non quelle comuni a tutti i farmaci.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Bustine di accoppiato carta/alluminio/polietilene contenenti ciascuna 5 g di polvere.

Confezioni da 10, 14 o 20 bustine.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere d'acqua.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate (MI)

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

10 bustine: AIC n. 034535017

14 bustine: AIC n. 034535029

20 bustine: AIC n. 034535031

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Luglio 2001/Rinnovo: novembre 2011

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Febbraio 2012.

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI