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COLLIRIO ALFA ANTISTAM*10CONT

  • Dompé Farmaceutici S.p.A.
  • 027837020
Collirio Alfa Antistaminico è un farmaco a base del principio attivo nafazolina + tonzilamina, appartenente alla categoria degli Decongestionanti e nello specifico Simpaticomimetici impiegati come decongestionanti. Collirio Alfa Antistaminico può essere prescritto con Ricetta OTC - medicinale di automedicazione. Stati allergici ed infiammatori della congiuntiva, accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpi estranei.
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COLLIRIO ALFA ANTISTAM*10CONT

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

COLLIRIO ALFA® Antistaminico 0,8 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml di soluzione contiene:

Principi attivi:

Nafazolina nitrato mg 0,8

Tonzilamina cloridrato mg 1

3 FORMA FARMACEUTICA

Collirio, soluzione

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Stati allergici ed infiammatori della congiuntiva, accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpi estranei.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Instillare nell'occhio interessato 1-2 gocce, fino a 2-3 volte al giorno, secondo necessità.

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.

Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.

In caso del persistere o aggravarsi dei sintomi dopo breve periodo di trattamento consultare il medico. In ogni caso, il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni consecutivi, salvo diversa prescrizione medica, in quanto si possono verificare effetti indesiderati.

4.3 Controindicazioni

Non deve essere usato da soggetti con glaucoma ad angolo chiuso o con altre gravi malattie dell'occhio.

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Non deve essere usato nei bambini al di sotto dei dodici anni.

Contemporaneo trattamento con farmaci inibitori delle monoaminossidasi (vedere punto 4.5).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il prodotto, pur presentando uno scarsissimo assorbimento sistemico, deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione, ipertiroidismo, disturbi cardiaci, asma bronchiale e iperglicemia (diabete).

Infezioni, pus, corpi estranei nell'occhio, danni meccanici, chimici, da calore, richiedono l'intervento del medico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini poichè l'ingestione accidentale può causare depressione del SNC (sedazione spiccata o ipotonia)..

Poiché il prodotto, nella confezione flacone 10 ml, contiene il benzalconio cloruro, durante il trattamento, non devono essere indossate lenti a contatto morbide.

Poiché il benzalconio cloruro non è presente nella confezione monodose, questa può essere utilizzata dai portatori di lenti a contatto, o da coloro che manifestano ipersensibilità al benzalconio cloruro.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

Collirio Alfa Antistaminico non deve essere usato se state assumendo farmaci inibitori della monoaminossidasi o se sono passate meno di due settimane dall'ultima somministrazione di questi medicinali poichè possono insorgere gravi crisi ipertensive.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

In gravidanza e durante l'allattamento usare solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Niente da segnalare.

4.8 Effetti indesiderati

L'uso del prodotto può determinare talvolta dilatazione pupillare, effetti sistemici da assorbimento (ipertensione, disturbi cardiaci, iperglicemia), aumento della pressione endoculare, nausea, cefalea. Raramente possono manifestarsi fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico affinchè, ove necessario, possa essere istituita terapia idonea.

Il paziente è invitato a segnalare al medico curante o al farmacista l'eventuale comparsa di effetti indesiderati non descritti.

4.9 Sovradosaggio

Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive può determinare fenomeni tossici, specie nei bambini.

L'ingestione accidentale del farmaco può causare, specialmente nei bambini, depressione del SNC fino al coma.

In questi casi è sempre necessaria una immediata assistenza medica: lavanda gastrica, sedazione con diazepam e misure di supporto generale.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

La tonzilamina cloridrato è una sostanza ad attività antistaminica con proprietà anestetiche locali. Come tale determina una attenuazione dei processi infiammatori causati dalla presenza di allergeni.

La nafazolina nitrato svolge un'azione vasocostrittrice ed esercita pertanto un valido effetto decongestionante sulla mucosa infiammata della congiuntiva.

L'associazione di queste due sostanze tende pertanto a ridurre la sintomatologia soggettiva.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

Nafazolina nitrato ha una DL50 s.c. nel ratto pari a 385 mg/kg.

Tonzilamina cloridrato ha una DL50 i.p. pari a 118 mg/kg nel topo ed a 493 mg/kg nella cavia.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

///

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Collirio, flacone da 10 ml

Sodio cloruro, sodio citrato, sodio citrato monobasico, sodio edetato, benzalconio cloruro, levomentolo, alcool etilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Collirio, contenitore monodose

Sodio cloruro, sodio citrato, sodio citrato monobasico, sodio edetato, levomentolo, alcool etilico, acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 Incompatibilit�

Nessuna nota.

6.3 Periodo di validit�

Flacone 10 ml: 3 anni

Contenitore monodose: 2 anni

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Collirio, flacone 10 ml

Conservare nella confezione originale.

Validità dopo prima apertura: 30 giorni.

Collirio, contenitore monodose

Conservare ad una temperatura non superiore ai 30° C, nella confezione originale.

Il contenitore monodose non contiene conservanti; per questo motivo ogni contenitore monodose, una volta aperto, deve essere gettato dopo l'uso, anche se utilizzato solo in parte.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Flacone 10 ml

Flacone da 10 ml con contagocce in polietilene a bassa densità con chiusura in capsula a vite in polipropilene omopolimero.

Contenitore monodose

10 contenitori monodose da 0,3 ml in 2 strip da 5 contenitori monodose.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Flacone 10 ml

Svitata la capsula il flaconcino è pronto per l'uso.

Portarlo capovolto sopra l'occhio; premerlo con il pollice e l'indice. Si avrà la fuoriuscita delle gocce. Dopo l'uso riavvitare la capsula.

Contenitore monodose

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  1. Aprire il contenitore monodose staccando il cappuccio, che può essere utilizzato, capovolto, per richiudere temporaneamente il contenitore.
  2. Premere delicatamente sul corpo del contenitore monodose e fare gocciolare il collirio nell'occhio.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Dompé farmaceutici S.p.A. Via San Martino 12 - 20122 Milano

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Collirio Alfa Antistaminico 0,8 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione

Flacone 10 ml AIC 027837018

Astuccio di 10 contenitori monodose da 0,3 ml AIC 027837020

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

15.07.1991

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Maggio 2018

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI

Dompé Farmaceutici S.p.A.
027837020

Scheda sintetica

Confezione
0 -8 mg/ml + 1 mg/ml collirio - 10 contenitori monod. 0 -3 ml
0,8 mg/ml + 1 mg/ml collirio, 10 contenitori monod. 0,3 ml
Tipo Prodotto
FARMACO UMANO
Codice ATC
S01GA51
Descrizione ATC
Nafazolina, associazioni
Nafazolina - associazioni
Gruppo Terapeutico
Decongestionanti
Principio Attivo
nafazolina + tonzilamina
Classe
C
Forma Farmaceutica
collirio
Tipo Somministrazione
oftalmica
Contenitore
pipetta/contenitori monodose
Quantità
10 pipetta/contenitore monodose
Capacità
0 -3 millilitri
0,3 millilitri
Quantità del Principio Attivo
,8MG (nafazolina nitrato) + 1MG (tonzilamina cloridrato)
-8MG (nafazolina nitrato) + 1MG (tonzilamina cloridrato)
Ricetta richiesta
OTC - medicinale di automedicazione
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