CONNETTIVINA*2MG/G CREMA 15G

CONNETTIVINA*2MG/G CREMA 15G

1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

CONNETTIVINA 2 mg/g Crema

CONNETTIVINA 2 mg/g Gel

2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

CONNETTIVINA 2 mg/g Crema:

1 g di crema contiene 2 mg di Acido ialuronico sale sodico.

Eccipienti con effetti noti: metil p-idrossibenzoato e propil p-idrossibenzoato.

CONNETTIVINA 2 mg/g Gel:

1 g di gel contiene 2 mg di Acido ialuronico sale sodico.

Eccipienti con effetti noti: metil p-idrossibenzoato e propil p-idrossibenzoato. 

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

3 FORMA FARMACEUTICA

Crema

Gel

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento di abrasioni, escoriazioni, ferite superficiali, scottature, ustioni di lieve entità e ragadi al seno.

Trattamento di irritazioni cutanee localizzate, determinate da agenti fisici quali sole, freddo, vento, negli arrossamenti da pannolino, nelle irritazioni e nella disidratazione conseguenti a trattamenti di radioterapia.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

CONNETTIVINA 2 mg/g Crema, CONNETTIVINA 2 mg/g Gel: 2-3 applicazioni al giorno, coprendo uniformemente tutta la zona interessata.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo e altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d�interazione

L'associazione di acido ialuronico con antibiotici ed altri trattamenti locali non ha mai dato luogo a fenomeni di interazione.

Non usare contemporaneamente con disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario poichè l'acido ialuronico può precipitare in loro presenza.

4.6 Fertilit�, gravidanza e allattamento

Il farmaco può essere impiegato durante la gravidanza e l'allattamento.

4.7 Effetti sulla capacit� di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

CONNETTIVINA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

A seguito di applicazione di CONNETTIVINA, sono state registrate reazioni locali, anche di tipo allergico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

4.9 Sovradosaggio

Non sono noti casi di sovradosaggio di CONNETTIVINA.

5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

5.1 Propriet� farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Preparati per il trattamento di ferite ed ulcerazioni, codice ATC: D03AX.

L'acido ialuronico condiziona il processo fisiologico degli eventi cellulari indispensabili al processo di riparazione tissutale. Il suo apporto locale crea le condizioni ottimali per la migrazione e la proliferazione delle cellule preposte alla formazione del nuovo tessuto e stimola l'attività fagocitaria dei macrofagi.

5.2 Propriet� farmacocinetiche

Dopo somministrazione sistemica l'acido ialuronico viene rapidamente distribuito (emivita plasmatica circa 10 minuti) ed efficientemente metabolizzato a livello del fegato. In seguito ad applicazione topica si trovano modestissimi livelli plasmatici di acido ialuronico: ciò dimostra uno scarso assorbimento percutaneo ed una massima permanenza del farmaco a livello del sito in cui deve svolgere l'azione terapeutica.

5.3 Dati Preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità acuta, subacuta, cronica e di tossicità sulla riproduzione, eseguiti su varie specie animali, non hanno evidenziato tossicità dell'acido ialuronico (DL₅₀ > 200 mg/kg nel ratto e nel topo).

Il farmaco inoltre si è dimostrato privo di potere mutageno e antigenico e dotato di ottima tollerabilità locale.

6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

CONNETTIVINA 2 mg/g Crema

Polietilenglicole 400 monostearato - estere decilico dell'acido oleico - cera emulsionante - glicerolo - sorbitolo soluzione 70% - metile p-idrossibenzoato - propile p-idrossibenzoato - aroma (Dalin PH) - acqua depurata

CONNETTIVINA 2 mg/g Gel

Sorbitolo 70% non cristallizzabile - metile p-idrossibenzoato - propile p-idrossibenzoato - carbomer - sodio idrossido - acqua depurata

6.2 Incompatibilit�

Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilità della CONNETTIVINA.

6.3 Periodo di validit�

CONNETTIVINA 2 mg/g Crema: 3 anni.

CONNETTIVINA 2 mg/g Gel: 3 anni.

La validità indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Crema: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Gel: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Crema: tubo in alluminio.

Gel: tubo in alluminio

CONNETTIVINA 2 mg/g Crema: tubo da 15 g

CONNETTIVINA 2 mg/g Crema: tubo da 100 g

CONNETTIVINA 2 mg/g Crema: tubo da 30 g

CONNETTIVINA 2 mg/g Gel: tubo da 30 g

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD)

8 NUMERO(I) DELL�AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

CONNETTIVINA 2 mg/g Crema – tubo da 15 g: A.I.C. 019875044

CONNETTIVINA 2 mg/g Crema – tubo da 100 g: A.I.C. 019875121

CONNETTIVINA 2 mg/g Crema – tubo da 30 g: A.I.C. 019875133

CONNETTIVINA 2 mg/g Gel: A.I.C. 019875095

9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE

Crema – tubo da 15 g: 09.06.1971/01.06.2005

Crema – tubo da 100 g: 01.02.2013

Crema – tubo da 30 g: 26.02.2014

Gel: 28.05.2001/01.06.2005

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Ottobre 2020

11 DOSIMETRIA

12 ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI